1. A GYÓGYSZER NEVE
Lecrolyn 40 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként.
Egy csepp (kb. 0,03 ml) körülbelül 1,2 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat, melynek pH-ja 4–6, és az ozmolalitása 260‑340 mOsm/kg, gyakorlatilag részecskementes.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Allergiás conjunctivitis tüneti kezelése felnőtteknél és gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A dózist minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
Az ajánlott dózis gyermekek és felnőttek számára: mindkét szembe naponta kétszer 1-2 csepp.
Amennyiben a tünetek intenzitása szükségessé teszi a gyakoribb adagolást, az adagolás gyakorisága akkor sem haladhatja meg a napi 4-szeri alkalmazást.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
A Lecrolyn-t a tünetek optimális kontrolljának eléréséhez rendszeresen kell alkalmazni. Ajánlott a kezelést mindvégig folytatni az allergén-expozíció ideje alatt.
Az alkalmazás módja
A Lecrolyn 40 mg/ml oldatos szempcsepp kizárólag szemészeti alkalmazásra való. A szem kötőhártya zsákjában kell alkalmazni.
Az oldat esetleges szennyeződésének megelőzése érdekében, a betegek ne érintsék a tartály cseppentőhegyét a szemhéjukhoz, a környező területekhez vagy bármilyen más felülethez.
Más szemcseppekkel végzett egyidejű kezelés esetén a becseppentéseket 15 perc időközzel kell végezni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, a beteg állapotát orvosnak kell ellenőriznie.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A kromoglikát terhesség alatti alkalmazására vonatkozó kevés adat a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatást nem jelez. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében. Mivel a szisztémás kromoglikát-expozíció a szemben történő lokális alkalmazást követően elhanyagolható, a magzatra/szoptatott csecsemőre gyakorolt hatások nem várhatók.
A Lecrolyn terhesség alatt alkalmazható.
Szoptatás
A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a szoptató nőnél a szisztémás nátrium-kromoglikát-expozíció elhanyagolható. A Lecrolyn szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatás nem várható, mivel a szisztémás nátrium-kromoglikát-expozíció elhanyagolható.
Állatoknál a nátrium-kromoglikát még magas szisztémás dózisokban sem befolyásolta a termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint minden szemcsepp, így a Lecrolyn becseppentése is helyi irritációt és homályos látást okozhat, ami átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Alább található a nemkívánatos hatások felsorolása a MedDRA szerinti preferált kifejezések használatával, szervrendszer és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
A gyakoriságok meghatározása:
Gyakori (≥1/100 – <1/10).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: átmeneti csípő érzés vagy lokális irritáció
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolással összefüggő mellékhatásokról nem áll rendelkezésre információ.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális oedema-csökkentők és allergiaellenes szerek, ATC kód: S01GX01.
Hatásmechanizmus
A Lecrolyn allergiás conjunctivitis kezelésére szolgáló készítmény. Hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott, de állatkísérletek és in vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a nátrium-kromoglikát hatóanyag megakadályozza a hízósejtek degranulációját, ezáltal hisztamin és az egyéb gyulladáskeltő anyagok felszabadulását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nátrium-kromoglikát kismértékben jut be a szaruhártyába. A nátrium-kromoglikát felszívódása a szem nyálkahártyájáról a szisztémás keringésbe elhanyagolható. A nátrium-kromoglikát változatlan formában választódik ki az epével és a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban leírtakon kívül nincsenek jelentőséggel bíró preklinikai adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
glicerin
dinátrium-edetát
polivinil-alkohol
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Felbontás utáni lejárati idő: 8 hét.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 ml vagy 10 ml oldatot tartalmazó, HDPE-ből és szilikonból készült, kék hegyű, fehér cseppentőfeltéttel ellátott, fehér LDPE tartály, fehér HDPE kupakkal.
1, 2 vagy 3 db tartályt (5 ml) tartalmazó csomagolás, illetve 1 db tartályt (10 ml) tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-23368/01 1×5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-23368/02 2×5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-23368/03 3×5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-23368/04 1×10 ml LDPE tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. november 19.