1. A GYÓGYSZER NEVE
Lendacin 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Lendacin 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lendacin 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 g ceftriaxont tartalmaz (1,1933 g ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Lendacin 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2 g ceftriaxont tartalmaz (2,3866 g ceftriaxon-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
Lendacin 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
82,92 g nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Lendacin 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
165,84 g nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Fehér vagy sárgásfehér színű, steril, kristályos por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Lendacin az alábbi fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél, az időre született újszülötteket is beleértve (születéstől kezdve):
Bacterialis meningitis
Közösségben szerzett tüdőgyulladás
Kórházban szerzett tüdőgyulladás
Akut otitis media
Intraabdominalis fertőzések
Szövődményes húgyúti fertőzések (pyelonephritist is beleértve)
Csont- és ízületi fertőzések
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Gonorrhoea
Syphilis
Bacterialis endocarditis
A Lendacin alkalmazható még:
Krónikus obstruktív pulmonalis betegség akut fellángolásainak kezelésére felnőtteknél
Disszeminált Lyme-borelliosis (korai [2-es stádium] és késői [3-as stádium]) kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve a 15 naposnál idősebb újszülötteket is.
Műtéti sebfertőzések megelőzésére a műtét előtt.
Olyan neutropeniás betegek kezelésére, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben.
Olyan betegek kezelésére, akiknél bármelyik fent felsorolt fertőzéssel összefüggő, vagy feltételezhetően összefüggő bacteriaemia alakult ki.
A Lendacint más antibakteriális szerekkel kell együttadni, amikor a gyógyszer spektruma nem fedi le a betegség hátterében álló lehetséges baktériumok teljes tartományát (lásd 4.4 pont).
Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A dózis a fertőzés súlyosságától, a fertőzést kiváltó mikroorganizmus érzékenységétől, a fertőzés helyétől és típusától, továbbá a beteg életkorától valamint máj- és vesefunkciójától függ.
Az alábbi táblázatokban feltüntetett ajánlott dózisok az ezen indikációkban általában javasolt adagok. Különösen súlyos esetekben mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek (≥50 kg)
* Dokumentált bacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.
** Napi kétszeri (12 óránkénti) adagolás mérlegelhető napi 2 g-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.
Speciális adagolási rendet igénylő indikációk felnőttek és 12 éven felüli gyermekek (≥50 kg) esetében:
Akut otitis media
Egyetlen, 1‑2 g-os intramuscularis Lendacin adag adható. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy súlyos állapotú betegeknél vagy ha a korábbi terápia sikertelennek bizonyult, a Lendacin intramuscularisan, napi 1‑2 g dózisban 3 napon keresztül adva hatásos lehet.
Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt
Egyetlen 2 g-os adag a műtét előtt.
Gonorrhoea
Egyetlen 500 mg-os intramuscularis adag.
Syphilis
Az általánosan ajánlott dózis 500 mg-1 g naponta egyszer, ill. 2 g naponta egyszer neurosyphilis esetén, 10‑14 napon keresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilisben, beleértve a neurosyphilist is, korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti, ill. helyi útmutatásokat figyelembe kell venni.
Disszeminált Lyme-borelliosis (korai [2-es stádium] és késői [3-as stádium])
2 g naponta egyszer, 14‑21 napon keresztül. A kezelés ajánlott időtartama változó, a nemzeti vagy helyi útmutatásokat figyelembe kell venni.
Gyermekek és serdülők
15 napos‑12 éves újszülöttek, csecsemők és gyermekek (<50 kg)
Az 50 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknek a szokásos felnőtt adagot kell adni.
* Dokumentált bacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.
** Napi kétszeri (12 óránkénti) adagolás mérlegelhető napi 2 g-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.
Speciális adagolási rendet igénylő indikációk 15 napos‑12 éves újszülöttek, csecsemők és gyermekek (<50 kg) esetében:
Akut otitis media
Az akut otitis media kezelésére kezdetben egyetlen, 50 mg/ttkg dózisú intramuscularis Lendacin adag adható. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy ha a gyermek állapota súlyos vagy a kezdeti terápia sikertelennek bizonyult, a Lendacin intramuscularisan, napi 50 mg/ttkg dózisban 3 napon keresztül adva hatásos lehet.
Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt
Egyetlen 50‑80 mg/ttkg adag a műtét előtt.
Syphilis
Az általánosan ajánlott dózis 75‑100 mg/ttkg (max. 4 g) naponta egyszer, 10‑14 napon keresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilisben, a neurosyphilist is beleértve, erősen korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembe venni.
Disszeminált Lyme-borelliosis (korai [2-es stádium] és késői [3-as stádium])
50‑80 mg/ttkg naponta egyszer adva, 14‑21 napon keresztül. A kezelés ajánlott időtartama változó, a nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembe venni.
0‑14 napos újszülöttek
A Lendacin ellenjavallt koraszülötteknél a korrigált 41 hetes életkor (terhességi hetek száma + születés óta eltelt hetek száma) eléréséig.
* Dokumentált bacteriaemia esetén mérlegelni kell az ajánlott dózistartomány felső határának alkalmazását.
Az 50 mg/ttkg-os maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Speciális adagolási rendet igénylő javallatok 0‑14 napos újszülöttek esetében:
Akut otitis media
Az akut otitis media kezelésére kezdetben egyetlen, 50 mg/ttkg dózisú intramuscularis Lendacin adag adható.
Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt
Egyetlen 20‑50 mg/ttkg adag a műtét előtt.
Syphilis
Az általánosan ajánlott dózis 50 mg/ttkg naponta egyszer, 10‑14 napon keresztül. A dózisra vonatkozó ajánlások syphilisben, beleértve a neurosyphilist is, erősen korlátozott adatokon alapulnak. A nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembe venni.
A kezelés időtartama
A terápia időtartama a betegség lefolyásától függ. Az antibiotikum terápia általános szabályai szerint a ceftriaxon adagolását még legalább 48‑72 óráig folytatni kell azután, hogy a beteg láztalan lett, vagy a baktérium eradikációja bizonyíthatóan megtörtént.
Idős betegek
A szokásos felnőtteknél javasolt adagolást idősebb betegeknél sem szükséges változtatni, ha a beteg vese- és májműködése kielégítő.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A rendelkezésre álló adatok szerint nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy mérsékelt májműködési zavarban, ha a beteg veseműködése normális.
Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó vizsgálati adat nem áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont)
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges csökkenteni a ceftriaxon dózisát, ha a májműködés normális. Csak preterminális veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <10 ml/perc) kell a napi maximális adagot 2 gra vagy ennél kisebbre csökkenteni.
Dializált betegeknél nincs szükség dózispótlásra a dialízis után. A peritonealis dialízis, ill. a hemodialízis nem távolítja el a ceftriaxont. A biztonságosság és hatásosság szoros klinikai ellenőrzése ajánlott.
Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akiknek máj- és veseműködése is súlyosan károsodott, a biztonságosság és hatásosság szoros klinikai ellenőrzése ajánlott.
Az alkalmazás módja
A Lendacin beadható intravénás infúzióban legalább 30 percen keresztül (javasolt alkalmazási mód) vagy lassú intravénás injekcióban 5 percen keresztül. Intermittáló intravénás adagolás esetén az injekciót 5 percen keresztül kell beadni lehetőleg nagyobb vénákba. Az 50 mg/ttkg-os vagy ezt meghaladó intravénás adagot csecsemőknek és 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek infúzióban kell beadni. Újszülötteknek az intravénás dózisokat 60 percen keresztül kell beadni a bilirubin encephalopathia potenciális kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.3 és 4.4 pontok). Az intramuscularis alkalmazás abban az esetben megfontolandó, ha az intravénás módszer alkalmazása nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára. A 2 g-nál nagyobb adagok esetében az intravénás mód alkalmazandó.
A ceftriaxon-kalcium precipitátumok képződésének veszélye miatt a ceftriaxon ellenjavallt újszülöttkorban (≤28 nap), ha a gyermek kalcium-tartalmú intravénás oldattal történő kezelést igényel (vagy ha ilyenre várhatóan szükség lesz), beleértve a folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl. parenteralis táplálás esetén (lásd 4.3 pont).
A ceftriaxon injekciós üveg tartalmát nem szabad kalcium-tartalmú oldószerekkel (pl. Ringer vagy Hartmann oldattal) feloldani, ill. az intravénás beadásra már elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük, mivel precipitátum alakulhat ki. Ceftriaxon-kalcium precipitátum alakulhat ki akkor is, ha a ceftriaxon az intravénás beadás során az infúziós szerelékben keveredik kalcium-tartalmú oldattal. Ezért a ceftriaxont és a kalcium-tartalmú oldatokat nem szabad összekeverni, ill. egyidejűleg beadni (lásd a 4.3, 4.4 és 6.2 pontok).
A műtéti sebfertőzések preoperatív megelőzésére a ceftriaxont 30‑90 perccel a műtét előtt kell beadni.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A ceftriaxonnal, bármely más cefalosporinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció) korábbi előfordulása bármely más, béta-laktám-típusú antibiotikummal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben.
A ceftriaxon ellenjavallt:
Koraszülötteknél az utolsó menstruációtól számított 41. hetes életkor (terhességi hetek száma + születés óta eltelt hetek száma) eléréséig*
Időre született újszülötteknél (28 napos korig), az alábbiak fennállásakor:
- hyperbilirubinaemia, sárgaság, ill. hypoalbuminaemia vagy acidózis, mivel ezekben az állapotokban a bilirubin‑kötődés feltehetően károsodik*
- intravénás kalcium-kezelés vagy kalcium-tartalmú infúzió adásakor (vagy ha várhatóan szükség lesz rá), a ceftriaxon-kalcium só precipitátum kialakulásának kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 6.2 pontok).
*In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a ceftriaxon kiszoríthatja a bilirubint a szérum albumin kötődési helyről, és ennek következtében bilirubin encephalopathia fejlődhet ki az ilyen betegeken.
Ha a ceftriaxon lidokain oldattal kerül feloldásra, az intramuscularis ceftriaxon injekció beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a lidokain adása nem ellenjavallt (lásd 4.4 pont). Az ide vonatkozó információkat, különös tekintettel az ellenjavallatokra, lásd a lidokain alkalmazási előírásában.
A lidokain-tartalmú ceftriaxon oldatot soha nem szabad intravénásan beadni.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenységi reakciók
Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan súlyos, néha halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciók előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont). Súlyos túlézékenységi reakció esetén a ceftriaxon-kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő sürgősségi kezelést kell indítani. A Lendacin‑kezelés megkezdése előtt tisztázni kell, hogy a betegnél korábban fellépett-e súlyos túlérzékenységi reakció a ceftriaxonnal, más cefalosporinokkal vagy más, béta-laktám-típusú szerrel szemben. Körültekintően kell eljárni, ha a ceftriaxont olyan betegnek adják, akinél korábban más béta‑laktám antibiotikum nem súlyos túlérzékenységi reakciót váltott ki.
Súlyos, bőrt érintő mellékhatásokról (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma/toxicus epidermalis necrolysis), továbbá – potenciálisan életveszélyes vagy halálos – eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciókról (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS) számoltak be a ceftriaxon-kezeléssel összefüggésben, az ilyen események gyakorisága azonban nem ismert (lásd 4.8 pont).
Jarisch-Herxheimer-reakció (JHR)
Jarisch-Herxheimer reakciót (JHR) észleltek néhány spicochaetával fertőződött betegnél, röviddel a ceftriaxon-kezelés megkezdését követően. A JHR általában spontán megszűnik, vagy elegendő a tüneti kezelés. Az antibiotikum-kezelést nem szabad leállítani, ha ilyen reakció jelentkezik.
Kölcsönhatás kalcium-tartalmú készítményekkel
Beszámoltak olyan halálos kimenetelű esetekről, amikor kalcium-ceftriaxon precipitátumok alakultak ki egy hónaposnál fiatalabb koraszülött és időre született újszülöttek tüdejében és veséjében. Közülük legalább egy kapott ceftriaxont és kalciumot különböző időpontokban és különböző intravénás szerelékeken keresztül. A rendelkezésre álló tudományos adatok között az újszülöttekre vonatkozó adatokon kívül nincsen olyan jelentés, amely intravaszkuláris precipitátumok igazolt kialakulásáról számolt volna be ceftriaxonnal és kalcium-tartalmú oldatokkal vagy bármilyen más kalcium-tartalmú készítménnyel kezelt betegeknél. In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy más korcsoportokkal összehasonlítva újszülötteknél fokozott a ceftriaxon-kalcium kicsapódásának a kockázata.
Bármilyen életkorú betegnél a ceftriaxont tilos összekeverni vagy egyidejűleg beadni bármilyen kalcium-tartalmú intravénás oldattal, még különböző infúziós szerelékeken vagy beadási helyeken keresztül sem. 28 napnál idősebb betegeknél azonban szabad ceftriaxont és kalcium-tartalmú oldatot egymást követően adni, amennyiben a precipitáció megakadályozása céljából különböző helyeken adják be őket, vagy az infúziós szereléket kicserélik, ill. fiziológiás sóoldattal alaposan átmossák a két infúzió között. Azoknál a betegeknél, akiknek folyamatos kalcium-tartalmú teljes parenterális táplálásra (TPN) van szükségük, az egészségügyi szakembereknek mérlegelni kell más, a precipitáció hasonló kockázatával nem járó antibakteriális kezeléseket. Amennyiben folyamatos táplálást igénylő betegeknél ceftriaxon adása szükséges, a TPN oldat és a ceftriaxon adható egyidejűleg, de különböző helyekre bevezetett infúziós szerelékeken keresztül. Másik lehetőség az, hogy a ceftriaxon infúzió idejére a TPN oldat infúziós adagolását leállítják, és a két infúzió között átmossák az infúziós szerelékeket (lásd a 4.3, 4.8, 5.2 és 6.2 pontok).
Gyermekek és serdülők
Újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél a Lendacin biztonságossága és hatékonysága az „Adagolás és alkalmazás” c. részben (lásd 4.2 pont) feltüntetett adagok alapján került megállapításra. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a ceftriaxon, egyes cefalosporinokhoz hasonlóan képes kiszorítani a bilirubint a szérum albuminról.
A Lendacin ellenjavallt koraszülötteknél és olyan időre született újszülötteknél, akiknél fennáll a bilirubin encephalopathia kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont).
Immunmediált hemolitikus anaemia
A cefalosporin-típusú antibiotikumok, így a Lendacin adása kapcsán is beszámoltak immunmediált hemolitikus anaemia előfordulásáról (lásd 4.8 pont). Mind felnőttek, mind gyermekek Lendacin‑kezelése során észleltek súlyos, akár halálos kimenetelű, hemolitikus anaemiát.
Amennyiben a ceftriaxon‑kezelés során a beteg anémiás lesz, gondolni kell a ceftriaxonnal összefüggő anémiára is, és az ok tisztázásáig fel kell függeszteni a ceftriaxon‑kezelést.
Hosszú távú kezelés
Hosszú távú kezelés során rendszeresen kell ellenőrizni a teljes vérképet.
Colitis/nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása
Szinte az összes antibiotikum, így a ceftriaxon alkalmazásával kapcsolatban is beszámoltak antibiotikum‑kezeléshez társuló colitis és pseudomembranosus colitis előfordulásáról, melyek súlyosságukat tekintve az enyhétől az életet veszélyeztetőig terjedő esetek voltak. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a ceftriaxon‑kezelés során vagy azt követően hasmenés lép fel, fontos gondolni erre a diagnózisra (lásd 4.8 pont). Mérlegelendő a ceftriaxon-kezelés leállítása, valamint Clostridium difficile elleni specifikus kezelés indítása. Nem szabad perisztaltikát gátló gyógyszereket adni.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan nem érzékeny mikroorganizmusok okozta felülfertőzés fordulhat elő.
Súlyos vese- és májelégtelenség
Súlyos vese-és májelégtelenségben a biztonságosság és a hatásosság szoros klinikai ellenőrzése javasolt (lásd 4.2 pont).
Encephalopathia
A ceftriaxon alkalmazásával kapcsolatban encephalopathiát jelentettek (lásd 4.8 pont), különösen súlyos vesekárosodásban (lásd 4.2 pont) vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél. Ha a ceftriaxon okozta encephalopathia gyanúja merül fel (pl. a tudatszint csökkenése, megváltozott mentális állapot, myoclonus, görcsrohamok esetén), mérlegelni kell a ceftiraxon-kezelés leállítását.
Kölcsönhatás szerológiai próbákkal
A Lendacin‑kezelés befolyásolhatja a Coombs-teszt eredményét, melynek következtében a teszt álpozitív eredményt adhat. Lendacin‑kezelés mellett a galactosaemia teszt is álpozitív eredményt adhat (lásd 4.8 pont).
A vizeletből nem enzimatikus módszerrel végzett glükóz meghatározás is álpozitív eredményt adhat. Ezért Lendacin-kezelés során a vizeletből történő glükóz meghatározást enzimatikus módszerrel kell végezni (lásd 4.8 pont).
Antibakteriális spektrum
Mivel antibakteriális hatásának spektruma véges, előfordulhat, hogy a ceftriaxon bizonyos típusú fertőzésekben – hacsak a kórokozó azonosítása már meg nem történt - önmagában nem alkalmas a terápiára (lásd 4.2 pont). Polimikrobiális fertőzésekben, amikor a feltételezett kórokozók között ceftriaxonnal szemben rezisztens mikroorganizmusok is vannak, mérlegelni kell további antibiotikum alkalmazását.
Lidokain alkalmazása
Ha a ceftriaxon lidokain oldattal kerül feloldásra, a ceftriaxon oldatot kizárólag intramuscularis injekcióként szabad beadni. Az alkalmazás előtt a lidokain alkalmazási előírásában részletezett ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket és további releváns információkat figyelembe kell venni (lásd 4.3 pont). A lidokain oldatot soha nem szabad intravénásan beadni.
Epekövesség
Ha az ultrahang vizsgálat során árnyékokat figyeltek meg, gondolni kell kalcium-ceftriaxon precipitátumok lehetőségére is. Az epehólyag ultrahang vizsgálata során epekővel összetéveszthető árnyékokat figyeltek meg, melyek gyakrabban fordultak elő napi 1 g-os vagy ezt meghaladó ceftriaxon dózisok mellett. Különösen óvatosnak kell lenni gyermekek esetében. Ezek a precipitátumok a ceftriaxon‑kezelés befejezése után eltűnnek. A kalcium-ceftriaxon precipitátumok ritkán klinikai tünetekkel társulnak. Tünetek esetén konzervatív, nem-sebészeti megoldás javasolt, és a ceftriaxon‑kezelés leállításáról a kezelőorvosnak az előny/kockázat egyedi mérlegelése alapján kell döntenie (lásd 4.8 pont).
Epepangás
Lendacinnal kezelt betegeken pancreatitist figyeltek meg, amely esetleg epeút-elzáródás miatt alakult ki (lásd 4.8 pont). A legtöbb betegen az epepangás és sludge-képződés rizikófaktorai voltak jelen, pl. megelőző erélyes kezelés, súlyos betegség és teljes parenterális táplálás. A Lendacinnal kapcsolatos biliáris precipitáció kiváltó vagy kofaktor szerepe nem zárható ki.
Vesekövesség
Vesekövesség eseteiről számoltak be, melyek a ceftriaxon‑kezelés befejezése után reverzibilisnek bizonyultak (lásd 4.8 pont). Tünetekkel járó esetekben ultrahangos vizsgálat indokolt. Azoknál a betegeknél, akiknek korábban vesekövük vagy hypercalciuriájuk volt, a gyógyszer alkalmazásáról a kezelőorvosnak az előny/kockázat egyedi mérlegelése alapján kell döntenie.
Segédanyag
Lendacin 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 82,92 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 4,15%-ának felnőtteknél.
Lendacin 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 165,84 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 8,29%-ának felnőtteknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Lendacin injekciós üveg tartalmát nem szabad kalcium-tartalmú oldószerekkel, mint pl. Ringer- vagy Hartmann oldattal feloldani, ill. az intravénás beadásra már elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük, mivel precipitátum alakulhat ki. Ceftriaxon-kalcium precipitátum alakulhat ki akkor is, ha a ceftriaxon az intravénás beadás során az infúziós szerelékben keveredik kalcium-tartalmú oldattal. A ceftriaxont tilos kalcium-tartalmú intravénás oldattal egyidejűleg beadni, beleértve Y-csatlakozón keresztül beadott folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl. parenterális tápláláskor. Újszülötteken kívül a betegek kaphatnak ceftriaxont és kalcium-tartalmú oldatot egymást követően, amennyiben a két infúzió között az infúziós szereléket alaposan átmossák egy kompatibilis oldattal. Felnőtt és köldökzsinórból vett újszülött plazmán végzett in vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy újszülötteknél fokozott a ceftriaxon-kalcium precipitátum kialakulásának kockázata (lásd 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 és 6.2 pontok).
Orális antikoagulánsokkal történő együttes alkalmazás növelheti a K-vitamin-ellenes hatást és a vérzés kockázatát. A nemzetközi normalizált arány (INR) gyakori monitorozása és a K-vitamin-ellenes hatású gyógyszer adagolásának megfelelő beállítása javasolt a ceftriaxon-kezelés alatt és azután is (lásd 4.8 pont).
Nem bizonyított, hogy a cefalosporinokkal történő együttes alkalmazás növeli az aminoglikozidok vesére gyakorolt toxikus hatását. Az aminoglikozidszintek (és a veseműködés) monitorozására vonatkozó klinikai gyakorlati ajánlásokat szigorúan követni kell ilyen esetekben.
Egy in vitro vizsgálatban ceftriaxon és klóramfenikol kombinációjakor antagonista hatásokat tapasztaltak. E megfigyelés klinikai relevanciája nem ismert.
Nem jelentettek interakciót a ceftriaxon és az orális kalcium-tartalmú készítmények között, ill. az intramuscularisan adott ceftriaxon és kalcium-tartalmú készítmények (intravénás vagy orális) között.
Ceftriaxonnal kezelt betegeknél a Coombs-teszt álpozitív eredményt adhat.
A ceftriaxon mellett, hasonlóan a többi antibiotikumhoz, a galactosaemia teszt is álpozitív eredményt adhat.
Hasonlóképpen, a vizeletből nem enzimatikus módszerrel végzett glükóz meghatározás is álpozitív eredményt adhat. Ezért ceftriaxon‑kezelés során a vizeletből történő glükóz meghatározást enzimatikus módszerrel kell végezni.
Nagy ceftriaxon dózisok és erélyes diuretikumok (pl. furoszemid) együttadását követően nem figyeltek meg vesefunkció károsodást.
Probenecid egyidejű adagolása nem csökkenti a ceftriaxon eliminációját.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A ceftriaxon átjut a placentán. A ceftriaxon terhességben történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Állatokon végzett vizsgálatokban nem bizonyítottak közvetlen vagy közvetett káros hatást az embrionális/foetalis, perinatalis és postnatalis fejlődésre (lásd 5.3 pont). A ceftriaxon terhességben, különösképpen az első trimeszterben csak abban az esetben adható, ha a kezeléssel járó előnyök meghaladják a kockázatokat.
Szoptatás
A ceftriaxon kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, a ceftriaxon terápiás dózisai mellett mindazonáltal nem várható a szoptatott csecsemőnél fellépő hatás. A hasmenés és a nyálkahártyák gombás fertőzésének kockázata azonban nem zárható ki. Számolni kell a szenzitizáció lehetőségével is. A szoptatás abbahagyásáról, avagy a ceftriaxon‑kezelés megszakításáról, ill. befejezéséről hozott döntés meghozatalánál mérlegelni kell a szoptatással járó előnyöket a gyermekre, ill. a kezelés nyújtotta előnyöket az anyára nézve.
Termékenység
Reprodukciós vizsgálatokban nem bizonyítottak káros hatást a hím és nőstény fertilitásra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ceftriaxon‑kezelés ideje alatt nemkívánatos hatások léphetnek fel (pl. szédülés), melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont). A betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A ceftriaxon leggyakrabban jelentett mellékhatásai az eosinophilia, a leukopenia, a thrombocytopenia, a hasmenés, a bőrkiütés és az emelkedett májenzimértékek.
A ceftriaxon-mellékhatások gyakoriságának meghatározásánál használt adatok klinikai vizsgálatokból származnak.
A gyakoriság szerinti besorolás az alábbi megegyezésen alapul:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100‑<1/10)
Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100)
Ritka (≥1/10 000‑<1/1000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
|
Szervrendszer |
Gyakori |
Nem gyakori |
Ritka |
Nem ismert a |
|---|---|---|---|---|
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
Genitális gombás fertőzés |
Pseudo-membranosus colitisb |
Felülfertőzésb |
|
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Eosinophilia Leukopenia Thrombocytopenia |
Granulocytopenia Anaemia Coagulopathia |
Hemolitikus anaemiab Agranulocytosis |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Anafilaxiás sokk; Anafilaxiás reakció; Anafilaktoid reakció; Túlérzékenységb; Jarisch-Herxheimer-reakció (lásd: 4.4 pont) |
|||
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Fejfájás Szédülés |
Encephalopathia |
Convulsio |
|
|
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei |
Vertigo |
|||
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Bronchospasmus | |||
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Hasmenésb Híg széklet |
Hányinger Hányás |
Pancreatitisb Stomatitis Glossitis |
|
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Emelkedett májenzimértékek |
Epehólyag-precipitátumokb Magicterus |
||
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Bőrkiütés |
Viszketés |
Csalánkiütés |
Stevens–Johnson-szindrómab; Toxicus epidermalis necrolysisb; Erythema multiforme; Akut generalizált exanthematosus pustulosis; Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) (lásd: 4.4 pont) |
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Haematuria Glycosuria |
Oliguria Veseprecipitátumok (reverzibilis) |
||
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Phlebitis Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Pyrexia |
Ödéma Hidegrázás | ||
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Emelkedett kreatininszint a vérben |
Álpozitív Coombs‑teszt eredményb Álpozitív galactosaemia-teszt eredményb Álpozitív eredmény nem-enzimatikus módszerrel történő glükóz-meghatározásnálb |
a A forgalomba hozatalt követően jelentett esetek alapján. Mivel ezeket a reakciókat önkéntes alapon jelentik bizonytalan méretű populációból, gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, ezért az ilyen eseményeket a „Nem ismert” gyakorisági kategóriába sorolják.
b Lásd 4.4 pont.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
A ceftriaxon alkalmazását követően kialakuló hasmenést Clostridium difficile is okozhatja. Megfelelő folyadék- és elektrolitpótlást kell megkezdeni (lásd 4.4 pont).
Ceftriaxon-kalcium só precipitátumok
Ritkán súlyos, és egyes esetekben halálos kimenetelű nemkívánatos hatásokról számoltak be koraszülötteknél és időre született újszülötteknél (<28 nap), akik intravénás ceftriaxont és kalciumot kaptak. Post-mortem ceftriaxon-kalcium só precipitátumokat mutattak ki a tüdőben és a vesékben. Újszülötteknél a precipitátum-képződés fokozott kockázatának hátterében a kisebb vértérfogat és a ceftriaxon felnőttekhez képest hosszabb felezési ideje áll (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pontok).
Renalis precipitátum-képződést figyeltek meg főként 3 évesnél idősebb gyermekeknél, akiket vagy nagy napi adagokkal kezeltek (pl. 80 mg/ttkg/nap) vagy az összdózis meghaladta a 10 g-ot és más rizikófaktorok is jelen voltak (pl. folyadékmegszorítás vagy ágyhoz kötöttség). Immobilizált vagy dehidratált betegeknél fokozott a precipitátum-képződés kockázata. Ez az esemény tünetekkel járhat vagy tünetmentes is lehet, veseelégtelenséget és anuriát okozhat, és a ceftriaxon‑kezelés abbahagyását követően reverzibilis (lásd 4.4 pont).
Ceftriaxon-kalcium só kicsapódást figyeltek meg az epehólyagban, főként olyan betegeknél, akik a szokásos, javasolt dózisnál nagyobb adagot kaptak. Prospektív vizsgálatokban gyerekeknél intravénás adagolás során a kicsapódás előfordulási gyakorisága változó volt, egyes esetekben elérte a 30%-ot is. Lassú infúzió (20-30 perc) mellett ritkábban fordul elő. Ez a hatás általában tünetmentes, bár a precipitátumok mellett ritkán tünetek is jelentkezhetnek, így pl. fájdalom, hányinger és hányás. Az ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt. A ceftriaxon‑kezelés befejezését követően a precipitátum-képződés rendszerint reverzibilis (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén hányinger, hányás, hasmenés jelentkezhet. A ceftriaxon koncentrációját nem lehet hemodialízissel vagy peritonealis dialízissel csökkenteni. Nincsen specifikus ellenszere. A túladagolás kezelése tüneti kezelés.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibiotikumok, Egyéb béta-laktám antibiotikumok, Harmadik generációs cefalosporinok
ATC kód: J01DD04
Hatásmechanizmus
A ceftriaxon a penicillinkötő fehérjékhez (penicillin-binding proteins, PBPs) történő kötődése után gátolja a baktérium sejtfalának szintézisét. Ez a sejtfal (peptidoglikán) bioszintézisének leállását eredményezi, ami végül a baktériumsejt líziséhez és halálához vezet.
Rezisztencia
A ceftriaxonnal szembeni rezisztenciáért az alábbi mechanizmusok közül egy vagy több lehet a felelős:
béta-laktamázok általi hidrolízis, beleértve a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázokat (ESBL‑ek), karbapenemázokat és Amp C enzimeket is, melyek egyes aerob Gram-negatív baktériumfajokban indukálhatók vagy stabilan derepresszálhatók.
a penicillinkötő fehérjék csökkent affinitása a ceftriaxon iránt.
a külső membrán impermeabilitása Gram-negatív szervezetekben.
bakteriális efflux pumpák.
Az érzékenységi tesztek határértékei
A minimális gátló koncentráció (MIC) European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által meghatározott határértékei a következők:
a. Az érzékenységre a cefoxitinnel szembeni érzékenység alapján következtettek.
b. Az érzékenységre a penicillinnel szembeni érzékenység alapján következtettek.
c. Ritkák azok a törzsek, melyek ceftriaxonra vonatkozó MIC értékei az érzékenységi határérték fölé esnek ha ilyen törzset izoláltak, a vizsgálatot ismételten el kell végezni, és amennyiben az eredmény megerősítést nyer, az izolátumot referencia laboratóriumba kell küldeni.
d. A határértékek napi egyszeri 1 g-os intravénás dózisra és napi egyszeri magas, legalább 2 g-os intravénás dózisra vonatkoznak.
Klinikai hatásosság speciális kórokozókkal szemben
A szerzett rezisztencia elterjedtsége földrajzilag és idővel változhat egyes fajokra vonatkozóan, ezért a rezisztenciáról helyi információ kívánatos, különösen, ha súlyos fertőzések kezeléséről van szó. Ha szükséges, szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan mértékű, hogy a ceftriaxon használhatósága legalább is bizonyos fertőzések esetében kérdéses.
|
Általában érzékeny fajok |
|
Gram-pozitív aerobok Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny) £ Koaguláz-negatív Staphylococcusok (meticillin-érzékeny) £ Streptococcus pyogenes (A csoport) Streptococcus agalactiae (B csoport) Streptococcus pneumoniae Streptococcusok, Viridans csoport Gram-negatív aerobok Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp. Treponema pallidum |
|
A szerzett rezisztencia problémát jelenthet a következő fajoknál |
|
Gram-pozitív aerobok Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+ Gram-negatív aerobok Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytoca% Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobok Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens |
|
Eredendően rezisztens szervezetek |
|
Gram-pozitív aerobok Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Gram-negatív aerobok Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobok Clostridium difficile Egyéb baktériumok: Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. Ureaplasma urealyticum |
£ Valamennyi meticillin-rezisztens Staphylococcus a ceftriaxonnal szemben is rezisztens.
+ Rezisztencia arány >50% legalább egy régióban
% ESBL-termelő törzsek mindig rezisztensek
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az átlagos ceftriaxon csúcskoncentráció egy 500 mg-os, ill. 1 g-os ceftriaxon dózis intravénás bolusban történő beadása után kb. 120, ill. 200 mg/l. Az 500 mg-os, 1 g-os, ill. 2 g-os ceftriaxon intravénás infúziót követően a ceftriaxon plazmaszintje kb. 80, 150, ill. 250 mg/l. Intramuscularis injekció után a ceftriaxon átlagos csúcskoncentrációja nagyjából a fele az azonos dózis intravénás beadása után megfigyelt szinteknek. Egyetlen, 1 g-os intramuscularis adagot beadva a legmagasabb plazmakoncentráció kb. 81 mg/l, mely az adagolás után 2‑3 órával alakul ki.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nagysága megegyezik azonos dózis intramuscularis, ill. intravénás beadása esetén.
Eloszlás
A ceftriaxon eloszlási térfogata 7‑12 l. A legjelentősebb kórokozók többségének minimális gátló koncentrációját jóval meghaladó koncentrációkban mutatható ki a szövetekben, így pl. a tüdőben, a szívben, az epeutakban, a májban, a tonsillában, a középfülben és az orrnyálkahártyában, a csontban, valamint a cerebrospinalis, pleuralis, prosztata- és szinoviális folyadékban. Ismételt adagolás esetén az átlagos csúcskoncentráció (Cmax) 8‑15%-kal emelkedik, és az egyensúlyi állapot az esetek többségében - az adagolás módjától függően - 48‑72 órán belül alakul ki.
Penetráció különleges szövetekbe
A ceftriaxon átjut az agyhártyákon. A penetráció mértéke akkor a legnagyobb, amikor a meninxek gyulladtak. A jelentések szerint a ceftriaxon cerebrospinalis folyadékban mérhető átlagos csúcskoncentrációja bakteriális meningitisben elérheti akár a plazmaszint 25%-át is, míg azoknál a betegeknél, akiknek meninxei nincsenek gyulladásban, ez az arány 2%. A cerebrospinalis folyadékban a ceftriaxon csúcskoncentrációja nagyjából 4‑6 órával az intravénás injekció beadása után alakul ki. A ceftriaxon átjut a placenta barrieren, és alacsony koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe (lásd 4.6 pont).
Fehérjekötődés
A ceftriaxon reverzibilisen kötődik az albuminhoz. 100 mg/l alatti plazmakoncentrációk esetén a plazmafehérje-kötődés 95% körüli. A kötődés telíthető, és a megkötött gyógyszer részaránya a koncentráció emelkedésével csökkenést mutat (300 mg/l plazmakoncentrációnál legfeljebb 85%-os).
Biotranszformáció
A ceftriaxon szisztémásan nem metabolizálódik, hanem a bélflóra alakítja át inaktív metabolitokká.
Elimináció
Az össz-ceftriaxon (kötött és nem kötött) plazma clearance-e 10‑22 ml/perc. A vese clearance-e 5‑12 ml/perc. A ceftriaxon 50‑60%-a változatlan formában ürül a vizelettel, elsősorban glomeruláris filtráció útján, míg 40‑50%-a változatlan formában az epével választódik ki. Az össz-ceftriaxon eliminációs felezési ideje felnőttekben kb. 8 óra.
Vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek
Vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegeknél a ceftriaxon farmakokinetikája csak kissé változik, az eliminációs felezési idő csak enyhén emelkedik (kevesebb mint kétszeresére), még azoknál a betegeknél is, akiknek veseműködése súlyosan károsodott.
A felezési idő vesekárosodásban tapasztalt viszonylag kismértékű megnyúlása a nem renalis clearance kompenzatorikus növekedésének köszönhető, melynek hátterében a fehérjekötődés csökkenése és az össz-ceftriaxon nem-renalis-clearance ennek megfelelő növekedése áll.
Májműködési zavarban szenvedő betegeknél a ceftriaxon eliminációs felezési ideje a renalis clearance kompenzatorikus emelkedése miatt nem nyúlik meg. Ez részben annak is tulajdonítható, hogy nő a ceftriaxon szabad plazmafrakciója, melynek következtében az összgyógyszer-clearance a megfigyeltek szerint paradox módon nő, és az eloszlási térfogat az össz-clearance-szel párhuzamosan emelkedik.
Idős betegek
Idős betegeken, 75 év fölött, az átlagos felezési idő általában a fiatal felnőtteknél megfigyelt értékek 2‑3-szorosára nyúlik.
Gyermekek és serdülők
Újszülöttekben megnyúlik a ceftriaxon felezési ideje. Születéstől 14 napos életkorig a szabad ceftriaxon szintek további emelkedését okozhatja olyan faktorok jelenléte, mint pl. csökkent glomeruláris filtráció vagy megváltozott fehérjekötődés. A felezési idő gyermekkorban rövidebb, mint újszülött- vagy felnőttkorban.
Az össz-ceftriaxon plazma-clearance-sze és eloszlási térfogata a felnőttekéhez képest magasabb újszülött-, csecsemő- és gyermekkorban.
Linearitás/nem-linearitás
A ceftriaxon farmakokinetikája nem lineáris, és – ha a teljes gyógyszerkoncentrációval számolunk - az eliminációs felezési idő kivételével az összes alapvető farmakokinetikai paraméter dózisfüggő, és a dózissal arányosnál kisebb mértékben emelkedik. A nonlinearitás hátterében a plazmafehérje-kötődés telíthetősége áll, ezért a nonlinearitás csak az össz plazma ceftriaxon tekintetében figyelhető meg, a szabad (nem kötött) ceftriaxon vonatkozásában nem.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
A többi béta-laktámhoz hasonlóan az in vivo hatásossággal korreláló legfontosabb farmakokinetikai-farmakodinámiás mutató az adagolási intervallum azon részének százalékos aránya, melynek során a meg nem kötött hatóanyag koncentrációja meghaladja a ceftriaxon adott célfajokra meghatározott minimális gátló koncentrációját (MIC) (vagyis %T > MIC).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletek bizonyítják, hogy kutyákban és majmokban a ceftriaxon-kalcium só magas dózisai kövek és precipitátumok képződéséhez vezetnek az epehólyagban, mely hatás reverzibilisnek bizonyult. Az állatkísérletek során nem igazoltak reprodukciós toxicitást vagy genotoxikus hatást. A ceftriaxonnal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Segédanyagokat nem tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Irodalmi adatok alapján a ceftriaxon inkompatibilis az amszakrinnel, vankomicinnel, flukonazollal és az aminoglikozidokkal.
A ceftriaxon-tartalmú oldatot nem szabad más gyógyszerrel összekeverni vagy más gyógyszerhez hozzáadni, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat. Különösen a kalcium-tartalmú oldószereket (pl. Ringer oldat, Hartmann oldat) nem szabad alkalmazni a ceftriaxon injekciós üvegek tartalmának feloldására, ill. az intravénás beadásra elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük, mivel csapadékkiválás alakulhat ki. A ceftriaxont tilos összekeverni vagy egyidejűleg beadni kalcium-tartalmú oldattal, beleértve a teljes parenterális táplálásra használt oldatot is (lásd a 4.2, 4.3, 4.4 és 4.8 pontok).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlan injekciós üveg:
3 év.
Felbontást követően:
Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas.
Elkészítés után:
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25C-on 6 órán át, míg hűtőszekrényben (2C-8C)-on 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel, a tárolási idő azonban 25C-on legfeljebb 6 óra, hűtőszekrényben (2C-8C)-on pedig legfeljebb 24 óra lehet.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Lendacin 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1,1933 g por színtelen, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen, III-as típusú injekciós üvegbe töltve.
10 db injekciós üveg dobozban.
Lendacin 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2,3866 g por színtelen, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen, III-as típusú injekciós üvegbe töltve.
5 db injekciós üveg dobozban vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Mint minden parenterális készítményt, ezt a gyógyszert is a használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, és amennyiben az oldat a bomlás jeleit mutatja vagy kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az injekciós (infúziós) oldatot a beadás előtt kell elkészíteni. A ceftriaxon alkalmazható intravénásan, intramuscularisan vagy intravénás infúzióban, amelyet legalább 30 perc alatt kell beadni.
Intramuscularis injekció
1 g ceftriaxont 3,5 ml 1%-os lidokain oldatban kell feloldani. Az oldatot mélyen a farizomba kell beinjektálni. Ugyanarra a helyre nem ajánlott 1 g-nál többet beadni. Lidokain-tartalmú oldatot nem szabad intravénásan beadni.
Intravénás injekció
1 g ceftriaxont 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az oldatot közvetlenül a vénába vagy egy intravénás infúzió csőrendszerén keresztül kell beinjektálni lassan, 2‑4 perc alatt.
Intravénás infúzió
2 g ceftriaxont 40 ml megfelelő kalciummentes infúziós oldatban (0,45% vagy 0,9% nátrium-klorid, 2,5%, 5% vagy 10% glükóz, 5% levulóz, 6% dextrán glükózban) kell feloldani. Az infúziót legalább 30 perc alatt kell beadni.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T- 6621/02 (Lendacin 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 10×)
OGYI-T- 6621/03 (Lendacin 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 5×)
OGYI-T- 6621/04 (Lendacin 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 10×)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. december 11.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. január 22.