1. A GYÓGYSZER NEVE
Levopront szirup
Levopront belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Levopront szirup: 6 mg levodropropizin milliliterenként, azaz 360 mg illetve 720 mg levodropropizin 60 ml illetve 120 ml szirupban.
Levopront belsőleges oldatos cseppek: 60 mg levodropropizin milliliterenként, azaz 900 mg levodropropizin 15 ml oldatban.
Ismert hatású segédanyagok:
Levopront szirup:
400 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként.
0,20 mg propil-p-hidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként.
1,30 mg metil-p-hidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz milliliterenként.
Levopront belsőleges oldatos cseppek:
200 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként.
1,5 mg metil-p-hidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Levopront szirup: Tiszta, halványsárga színű, cherry ízű és illatú szirup.
Levopront belsőleges oldatos cseppek: Tiszta, halványsárga színű, ánizsra és erdei gyümölcsre emlékeztető illatú és ízű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nem produktív, száraz köhögés rövid távú tüneti kezelésére.
A 60 ml-es szirup 4 éven felüli, a 120 ml-es szirup és a belsőleges oldatos cseppek 10 éven felüli gyermekek és felnőttek számára javallt.
Krónikus betegség kezelésére a Levopront kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Levopront szirup:
A dobozban található mérőpohár 2,5 ml-nél, 3 ml-nél, 5 ml-nél és 10 ml-nél és 15 ml-nél jellel van ellátva.
Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek:
10 ml szirup (60 mg levodropropizin) naponta legfeljebb 3-szor, legalább 6 órás időközönként.
A napi maximális adag 30 ml szirup.
Gyermekeknek 4 éves kor felett:
1 mg/ttkg szirup legfeljebb 3-szor naponta.
A napi maximális adag 3 mg/ttkg.
Az egyes adagokat legalább 6 órás időközönként kell bevenni.
Pl.
|
Testtömeg kg |
Adagolás |
Maximális napi adag |
|
10-20 kg (4-6 év) |
3 ml naponta 3-szor (3x18 mg) |
9 ml (48 mg) |
|
21-40 kg (7-12 év) |
5 ml naponta 3-szor (3x30 mg) |
15 ml (90 mg) |
|
12 év fölött |
10 ml naponta 3-szor (3x60 mg) |
30 ml (180 mg) |
A Levopront szirup két kiszerelése rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel:
A Levopront szirup, 60 ml 4 éven felüli gyermekek, a Levopront szirup, 120 ml pedig 10 éven felüli gyermekek és felnőttek kezelésére tartalmaz elegendő gyógyszermennyiséget.
Levopront belsőleges oldatos cseppek:
1 csepp 3 mg levodropropizint tartalmaz.
A cseppeket fél pohár vízben hígítva kell bevenni.
Felnőtteknek:
20 csepp (60 mg levodropropizin) naponta legfeljebb 3-szor, legalább 6 órás időközönként. A napi maximális adag 60 csepp.
Gyermekeknek 10 éves kor felett:
1 mg/ttkg legfeljebb 3-szor naponta. A napi maximális adag 3 mg/ttkg.
Az egyes adagokat legalább 6 órás időközönként kell bevenni.
Pl.
|
Testtömeg kg |
Adagolás |
Napi maximális adag |
|
23-25 kg |
8 csepp naponta 3-szor (3x24 mg) |
24 csepp (72 mg) |
|
26-28 kg |
9 csepp naponta 3-szor (3x27 mg) |
27 csepp (81 mg) |
|
29-31 kg |
10 csepp naponta 3-szor (3x30 mg) |
30 csepp (90 mg) |
|
32-34 kg |
11 csepp naponta 3-szor (3x33 mg) |
33 csepp (99 mg) |
|
35-37 kg |
12 csepp naponta 3-szor (3x36 mg) |
36 csepp (108 mg) |
|
38-40 kg |
13 csepp naponta 3-szor (3x39 mg) |
39 csepp (117 mg) |
|
41-43 kg |
14 csepp naponta 3-szor (3x42 mg) |
42 csepp (126 mg) |
|
44-46 kg |
15 csepp naponta 3-szor (3x45 mg) |
45 csepp (135 mg) |
|
46 kg fölött |
20 csepp naponta 3-szor (3x60 mg) |
60 csepp (180 mg) |
A Levopront belsőleges oldatos cseppek, 15 ml készítmény 10 év feletti gyermekek és felnőttek kezelésére tartalmaz elegendő gyógyszermennyiséget.
Adagolás időskorban: a Levopront adagját különösen körültekintően kell meghatározni.
A maximális egyszeri vagy napi adagot túllépni tilos.
A készítmények alkalmazása az étkezések közötti időszakokban javasolt, mivel nem ismert, hogy az egyidejű étkezés hogyan hat a gyógyszer felszívódására.
Mindkét gyógyszerkészítmény a köhögés megszűnéséig, legfeljebb azonban 5 napon keresztül adható.
Ha a tünetek, illetve a beteg állapota 3 nap után nem javul, vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és a klinikai állapotot felül kell vizsgálni.
Kiskorúak kezelésére csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
· A készítmények hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;
· kórosan nagy mennyiségű hörgőváladék képződésével járó állapotok;
· a mucociliaris működés károsodása (Kartagener-szindróma, ciliaris dyskinesia);
· súlyos májbetegség;
· terhesség és szoptatás, illetve fogamzóképes nőknek fogamzásgátlás hiányában.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Száraz, improduktív köhögés kezelésére csak azt követően javallt, ha a nem gyógyszeres beavatkozások (pl. bő folyadékfogyasztás, párásítás) nem jártak sikerrel.
Kiskorúak kezelésére csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
A Levopront belsőleges cseppek és a Levopront szirup, 120 ml az egyes kiszerelésekben tartalmazott összhatóanyag-tartalom miatt nem javasolt 10 éven aluli gyermekek kezelésére.
A Levopront szirup, 60 ml nem javasolt 4 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel orvosi felügyelet nélkül késlekedhet egyes súlyos gyermekkori betegségek (pl. pseudokrupp) felismerése, melyek sürgős orvosi beavatkozást igényelhetnek.
A készítmény alkalmazása nem javasolt más, a köhögésre ható gyógyszerrel, pl. köptetővel vagy nyákoldóval együtt (lásd 4.5), mert a köhögési reflex kiesése miatt felhalmozódó váladék a hörgőkben nyákpangást idézhet elő, ami a légúti infekciók, bronchospasmus és obstrukció előfordulásának fokozott kockázatával jár.
Produktív köhögés esetén a köhögési reflex gátlása miatt veszélyes mértékben fokozódhat a váladéktermelődés és felhalmozódás a hörgőkben, ami a légúti infekciók, bronchospasmus és obstrukció előfordulásának fokozott kockázatával jár.
· Súlyos veseelégtelenségben kizárólag a várható előnyök és a lehetséges kockázat gondos mérlegelését követően adható.
· Cukorbetegek esetében figyelembe kell venni, hogy a Levopront szirup 10 ml-e 4,0 g szacharózt (=0,3 kenyéregység BE) tartalmaz.
· A Levopront szirup szacharóz-tartalma miatt a ritkán előforduló örökletes glükóz-galaktóz malabszorpcióban, fruktóz-intoleranciában, vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban nem alkalmazható.
· A Levopront szirup propil-p-hidroxibenzoátot és metil-p-hidroxibenzoátot, a Levopront cseppek metil-p-hidroxibenzoátot (E 218) tartalmaznak, ami (késői) allergiás reakciót okozhat.
· A Levopront cseppek propilénglikolt tartalmaznak, ami az alkoholhoz hasonló hatást válthat ki.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek kölcsönhatást benzodiazepinekkel, ám egyes különösen érzékeny - egyidejűleg szedatívumokkal is kezelt - beteg esetében körültekintően kell alkalmazni.
Köhögés kezelésére szolgáló gyógyszerek (köptetők vagy nyákoldók): a köhögési reflex gátlása ronthatja az expectorációt, így veszélyes mértékben fokozódhat a váladéktermelődés és felhalmozódás a hörgőkben.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a levodropropizin átjut a placentán és kimutatható az anyatejben, ezért terhesség ideje alatt, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők kezelésére és a szoptatás időszakában nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
E gyógyszer az előírásnak megfelelően alkalmazva is csökkentheti az éberséget és a koncentrálóképességet, ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerint és előfordulási gyakoriságuk alapján történik.
Gyakoriság meghatározása:
nagyon gyakori: (1/10)
gyakori: (1/100 – <1/10)
nem gyakori: (1/1000 –<1/100)
ritka: (1/10 000 –<1/1000)
nagyon ritka: (<1/10 000, beleértve az izolált eseteket is).
A levodropropizin alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Általános tünetek:
ritka: allergiás bőrreakciók kialakulását tapasztalták.
A készítmény metil-, ill. propil-p-hidroxibenzoátot tartalmaz, ezért ezekre érzékeny betegek esetében túlérzékenységi reakciót válthat ki.
Gastrointestinalis rendszer:
ritka: émelygés, hányás, gyomorégés, hasi panaszok, hasmenés.
Központi idegrendszer:
ritka: kimerültség, gyengeségérzet, aluszékonyság,
nagyon ritka: öntudatlanság (sopor), zsibbadás, szédülés, fejfájás.
Kardiovaszkuláris rendszer:
ritka: palpitatio.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetei: A napi dózis 4-szeres túladagolása esetén a gastrointestinalis mellékhatásokon (émelygés, hányás, hasi fájdalom) kívül aluszékonyságról, 16-szoros túladagolás esetén ezek mellett az O2 szaturáció csökkenéséről számoltak be.
Kezelése: Mérgezés esetében szupportív kezelést (gyomormosás, aktív szén adása, parenterális folyadékpótlás) kell végezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók, ATC-kód: R05D B27
A levodropropizin köhögéscsillapító vegyület, mely elsősorban perifériásan, a tracheobronchialis rendszerre hat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adását követően a levodropropizin a tápcsatornából rövid idő alatt felszívódik, és jól eloszlik a szervezetben. Csekély mértékben (11-14%) kötődik a plazmafehérjékhez. Felezési ideje kb. 1-2 óra. Elsősorban a vizelettel, részben változatlanul, részben metabolitok formájában ürül ki a szervezetből. 8 napon keresztül, naponta 3-szor adagolva nem észlelték a felszívódás és kiválasztás jellemzőinek megváltozását. Ennek megfelelően kizárható, hogy a levodropropizin kumulálódna vagy metabolikus autoindukciót okozna a szervezetben. Sem gyermekekben, sem idős betegekben, sem középsúlyos/súlyos veseelégtelenségben szenvedőkön nem észleltek jelentősebb változásokat a levodropropizin farmakokinetikai jellemzőiben. Per os biohasznosulása meghaladja a 75%-ot.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás: A patkányokon (per os, intraperitonealisan) egereken (p.o., i.p.) és tengeri malacokon (p.o.) végzett akut toxicitási vizsgálatok során toxikus tünetként szedáció, perifériás vazodilatáció, tremor, görcsök voltak megfigyelhetők.
Krónikus toxicitás: Krónikus toxicitási vizsgálatokat patkányokon és kutyákon végeztek, 24, 60 és 150 mg/ttkg/nap levodropropizin dózisok 26 héten át történő adagolásával. A kutyákon fokozódó pigmentáció volt megfigyelhető a pislogóhártyán és más szerveken 24 mg/ttkg/nap, valamint a májban 150 mg/ttkg/nap adagok hatására. 60 mg/ttkg/nap adásakor mindkét fajban hepatotoxikus tüneteket észleltek. Magasabb dózisok hatására patkányokban uterus-súlycsökkenés volt megfigyelhető.
Mutagén-, karcinogén hatás: Extenzív mutagenitási vizsgálatokat végeztek, melyek nem utaltak a vegyület mutagén hatására. Karcinogenitási vizsgálatok levodropropizinnel nem történtek.
Reproduktív toxicitás: A teratogén hatásra, valamint a reprodukcióra és fertilitásra vonatkozó vizsgálatok, továbbá a peri- és posztnatális tanulmányok eredményei nem utaltak e területen toxikus hatásokra. Tekintve, hogy az állatokon 24 mg/ttkg/nap levodropropizinnel végzett toxikológiai tanulmányok során kis mértékű elmaradás volt megfigyelhető a testsúlyemelkedésben és a növekedésben, valamint hogy a levodropropizin képes áthatolni a placentán patkányokban, ezért e gyógyszer alkalmazása kerülendő terhes nőknél, valamint fogamzóképes korú nőbetegeknél, mivel a gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága nem bizonyított. Patkányokon végzett vizsgálatokban a vegyület kimutatható volt az anyatejben az adagolás után 8 óráig, ezért a gyógyszer adása szoptató anyáknak ellenjavallt.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Levopront szirup: propil-p-hidroxibenzoát, cseresznye aroma, metil-p-hidroxibenzoát, nátrium‑hidroxid, citromsav monohidrát, szacharóz, tisztított víz.
Levopront belsőleges oldatos cseppek: propilénglikol, xilitol, szacharin nátrium, metil‑p‑hidroxibenzoát, erdei gyümölcs aroma, ánizsaroma, vízmentes citromsav, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezen gyógyszerek nem keverhetőek más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Belsőleges oldat: 2 év.
Szirup: 3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Levopront szirup: 60 illetve 120 ml szirup barna színű üvegben, fehér gyermekbiztos kupakkal lezárva. Egy üveg PP adagoló pohárral dobozban.
Levopront belsőleges oldatos cseppek: 15 ml oldat PE-LD műanyag cseppentő-betéttel ellátott, csavaros, biztonsági záras, PP/PE-HD kupakkal záródó PE-MD műanyag tartályban. Egy tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dompé Farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano
Olaszország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7607/01 (Levopront szirup, 60 ml)
OGYI-T-7607/02 (Levopront szirup, 120 ml)
OGYI-T-7607/03 (Levopront belsőleges oldatos cseppek, 15 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. szeptember 6.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019.09.11.