1. A GYÓGYSZER NEVE
Libexin 100 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100,00 mg prenoxdiazin-hidroklorid tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 38,0 mg laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Csaknem fehér, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „Libexin” felirattal, a másikon kereszt alakú bemetszéssel.
A tabletta vágóeszköz segítségével egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Bármilyen (tracheobronchialis, pulmonalis, pleuralis és cardialis) eredetű akut és krónikus – elsősorban nem produktív – köhögés.
Előnyös a légzés és a gázcsere zavaraival járó kórképeket kísérő köhögés csillapítására, mivel nem gátolja a légzőközpont működését.
Bronchoscopos, vagy bronchographias vizsgálat során premedikációban.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Egyszeri maximális adagja gyermekeknek ½ tabletta, felnőtteknek 3 tabletta.
Napi maximális adagja gyermekeknek 200 mg (2 db tabletta), felnőtteknek 900 mg (9 db tabletta).
Felnőttek:
Ajánlott adagja naponta 3-4-szer 1 tabletta (3-4-szer 100 mg).
Súlyosabb esetben az adag napi 3-4-szer 2 tablettára vagy 3-szor 3 tablettára (3-4-szer 200 mg-ra, vagy
3-szor 300 mg-ra) is emelhető.
Gyermekek és serdülők (1 és 14 éves kor között):
Ajánlott adagja az életkornak és a testtömegnek megfelelően arányosan kevesebb: naponta 3-4-szer ¼-½ tabletta (3-4-szer 25-50 mg).
1 és 6 éves kor között, illetve 10-20 kg testtömeg között naponta 3-szor ½ tabletta (3-szor 50 mg).
6 és14 éves kor között, illetve 20 kg testtömeg felett naponta 3-4-szer ½ tabletta (3-4-szer 50 mg).
Bronchoscopos vizsgálat előkészítése: 0,9-3,8 mg prenoxdiazin-hidroklorid/ttkg, 0,5-1 mg atropinnal kombinálva, 1 órával a beavatkozás előtt.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben kell lenyelni, mert szétrágása, porítása a száj nyálkahártyáján múló zsibbadást, érzéketlenséget válthat ki.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nagymértékű bronchiális szekrécióval járó kórképek; posztoperatív állapotok (inhalációs narkózist követően).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nehezen ürülő, viszkózus váladék esetén expectoráns, illetve mukolitikum adása is szükséges.
A készítmény 38,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a prenoxdiazin-hidroklorid terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Terhesek esetében csak orvosi javaslatra alkalmazható.
Szoptatás
Nincs arra vonatkozó klinikai adat, hogy az anyatejbe kiválasztódik-e, ezért szoptatás időszakában az előny/kockázat gondos mérlegelésével, az orvos javallatára adható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény magasabb dózisban ronthatja az éberséget, ezért magas dózisok alkalmazása során a gépjárművezetés és a gépek üzemeltetése egyéni megítélést igényel.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10) nem gyakori (>1/1000, </100) ritka(>1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: allergiás reakciók
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert: bronchospasmus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Száj- és torokszárazság.
Nem ismert: Gyomor-bél rendszeri mellékhatások (gyomorfájás, székrekedés) előfordulhatnak (az esetek kevesebb, mint 10%-ában), melyek az étkezések során szűnnek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nyugtató hatás és fáradékonyság jelentkezhet a terápiás dózisnál nagyobb adagok alkalmazása esetén a bevételt követő néhány órán belül.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók, ATC-kód: R05D B18
Hatásmechanizmus
A Libexin tabletta hatóanyaga a prenoxdiazin-hidroklorid antitusszív hatását a következő mechanizmussal fejti ki:
- helyi érzéstelenítő hatásának köszönhetően a perifériás szenzoros (köhögési) receptorok ingerlékenységét csökkenti;
- bronchodilatátor hatásán keresztül a köhögési reflex kiváltásában szerepet játszó nyújtási (feszülési) receptorokat gátolja;
- a légzőközpont aktivitását kis mértékben csökkenti, de légzésdepressziót nem okoz.
A légzést könnyíti és a köpet mennyiségét is befolyásolja. Köhögéscsillapító hatása 3-4 órán át tart.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Hatóanyaga gyorsan és nagy mértékben felszívódik a gyomorból.
Eloszlás
A szérum csúcskoncentrációt a bevételt követő 30 percen belül eléri; a terápiás gyógyszerszint 6-8 órán keresztül figyelhető meg. Átlagos mértékben, az első órában 55-59%-ban, kötődik a plazmafehérjékhez. Felezési ideje 2,6 óra.
Biotranszformáció
A beadott dózis nagy része metabolizálódik a májban, a bevett adag kb. 1/3 része ürül ki változatlan formában. A változatlan forma mellett 4 metabolit formájában választódik ki.
Elimináció
A biliáris kiválasztás játssza a legfontosabb szerepet a szer metabolizmusa során az első 12 órában.
A szer 93 %-a a bevételét követő 24 órán belül kiválasztódik. A beadott dózis 50-74%-a a széklettel, és 26-50 %-a a vizelettel ürül a bevételt követő 72 órán belül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Glicerin, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (38,0 mg).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-3295/01
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1965. május 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. december 19.