Lioton 1000 NE/g gél alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
1

1. A GYÓGYSZER NEVE

​ Lioton 1000 NE/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:1000 NE heparin-nátriumot tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyagok:

1,2 mg metil-parahidroxibenzoátot és 0,3 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz grammonként.

Narancsvirágillatot és lavandin olajat tartalmaz, melyek citrált, citronellolt, kumarint, d-limonént, farnezolt, geraniolt és linaloolt tartalmaznak.

233 mg etanolt tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Színtelen vagy enyhén sárgás színű, majdnem átlátszó, nyákos konzisztenciájú, aromás illatú gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Varicositas kórkép és annak szövődményei; phlebothrombosis; thrombophlebitis; felszínes periphlebitis; varicosus lábszárfekély.

Visszérműtétet követő kezelés: postoperativ varicophlebitis, saphenectomia utókezelés.

Baleseti sérülések kezelése: traumák, zúzódások; infiltrátumok és helyi ödémák; subcutan haematomák. Az izmok és inak, továbbá az ízületi tok traumás sérülései esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Naponta 1-3 alkalommal kell 3‑10 cm-nyi gélt az érintett bőrfelületen bemasszírozni.

Elegendő tapasztalat híján alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

A Lioton 1000 NE/g gél nem alkalmazható:

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - paraben allergia - esetén.

- Vérzés esetén, nyílt sebek vagy nyálkahártya‑sérülés esetén, valamint

- Szuppuratív folyamatokban az infekció helyén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bevérzések előfordulása esetén a Lioton 1000 NE/g gél alkalmazását gondosan ellenőrizni kell.

A Lioton 1000 NE/g gél metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

Ez a készítmény citrált, citronellolt, kumarint, d-limonént, farnezolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A citrál, a citronellol, a kumarin, a d-limonén, a farnezol, a geraniol és a linalool allergiás reakciót okozhat.

Ez a készítmény 233 mg etanolt tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A heparin alkalmazása tovább növelheti a protrombinidőt a per os antikoagulánsokkal kezelt betegek esetében.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban specifikus adatok nem állnak rendelkezésre.

Terhesség és szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Ismeretes, hogy a hatóanyag nem jut át a placentán, illetve nem választódik ki az anyatejben, azonban a szisztémás keringésbe bejuthat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lioton 1000 NE/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A helyi kezelésre használatos szerek, különösen hosszan tartó használat esetén túlérzékenységi reakciót okozhatnak. Heparinnal szembeni allergiás reakciók a bőrön történő alkalmazás esetén nagyon ritkák. Túlérzékenységi reakciók, pl. bőrpír és viszketés elvétve előfordulhatnak, de a készítmény alkalmazásának abbahagyását követően általában gyorsan elmúlnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról eddig nem számoltak be. Túladagolás esetén a heparin hatását portamin-szulfát adásával lehet ellensúlyozni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

​ Farmakoterápiás csoport: Visszér kezelése; Heparinok vagy heparinoidok helyi használatra

ATC-kód: C05B A03

Kísérleti farmakológiai adatok azt mutatják, hogy a percutan alkalmazott Lioton 1000 NE/g gél jelentős ödémaellenes, antigranulomatózus, antiexszudatív, gyulladáscsökkentő és antikoaguláns hatást fejt ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Patkányokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a heparin a plazma csúcskoncentrációját az alkalmazás után 8 órával éri el és 12‑24 óra között tér vissza a normál értékre, valamint kiválasztódása elsősorban a vizelettel történik. Emberben a percutan alkalmazott Lioton1000 NE/g gél nem változtatta meg a véralvadási paramétereket.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatokban végzett toxiko-farmakológiai vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Lioton 1000 NE/g gélnek nagyon alacsony a subcutan és az intraperitonealis toxicitása (LD50=2000 mg/ttkg). A gyógyszerkészítmény bőrön keresztül történő szubkrónikus és krónikus adása esetén szintén jó volt a helyi és szisztémás tolerálhatósága.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Karbomer 940,

metil-parahidroxibenzoát (E218),

propil-parahidroxibenzoát (E216),

narancsvirágillat (mely linaloolt, d-limonént, geraniolt, citrált, citronellolt és farnezolt tartalmaz),

lavandin olaj (mely linaloolt, d-limonént, geraniolt, és kumarint tartalmaz),

etanol (96%-os),

trolamin,

tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

Felbontás után 24 hétig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g gél csavaros, polipropilén/polietilén műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.

1 tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.

Via Sette Santi 3,

50131 Firenze,

Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

​ OGYI-T-7245/01 Lioton 1000 NE/g gél 1×50 g

​ OGYI-T-7245/02 Lioton 1000 NE/g gél 1×100 g

​ OGYI-T-7245/03 Lioton 1000 NE/g gél 1×20 g

​ OGYI-T-7245/04 Lioton 1000 NE/g gél 1×30 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 7.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. április 5.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.