1. A GYÓGYSZER NEVE Lipovir 50 mg/g gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A gél 50,0 mg aciklovirt tartalmaz grammonként (5 w/w% aciklovir).
Ismert hatású segédanyagok:
A gél 300 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA Gél.
Fehér vagy sárgásfehér, átlátszatlan, homogén gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Lipovir gél az ajak és az arc Herpes simplex vírus által okozott fertőzéseinek kezelésére javallott (visszatérő herpes labialis) felnőtteknél és 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 18 év alatti gyermekek és serdülők
A Lipovir gélt naponta ötször, kb. 4 órás időközönként kell alkalmazni, kihagyva az éjszakai időszakot. Minden alkalommal az érintett terület befedésére elegendő mennyiségű gélt kell vékony rétegben felvinni, beleértve a hólyagok külső széleit is, ha azok jelen vannak. A Lipovir géllel a lehető leghamarabb be kell kenni a kialakult vagy kialakulóban lévő laesiókat. Ismétlődő epizódok esetén különösen fontos a korai (prodromalis vagy erythemás) stádiumban vagy a laesiók megjelenésekor azonnal megkezdeni a kezelést. A kezelés elkezdhető a laesiók megjelenése után (a papularis vagy vesicularis stádiumban) is.
A kezelést legalább 4 napig kell folytatni. Ha ez idő alatt nem teljes a gyógyulás, a kezelés legfeljebb 10 napig folytatható. Ha a laesiók 10 nap után még mindig jelen vannak, orvosi konzultáció javasolt.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
Homogén gél, amely alkalmazást követően átlátszó filmet képez.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gél alkalmazása előtt és után kezet kell mosni, továbbá a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megelőzése céljából kerülni kell a laesiók érintését, dörzsölését, valamint a törölközővel való érintkezését is.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (aciklovirral), valaciklovirral vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Lipovir gél csak az ajkak és az arc Herpes simplex fertőzésének kezelésére javallott. Nem alkalmazható nyálkahártyákon, pl. a szájüregben, a szemben és nem alkalmazható genitális herpesz kezelésére.
Különös figyelmet kell fordítani annak elkerülésére, hogy véletlenül a szembe kerüljön. Különösen súlyos visszatérő ajakherpesz esetén orvosi segítség javasolt. A betegeknek kerülniük kell a vírus átadásának lehetőségét, különösen a betegség aktív szakaszában.
Súlyosan immunhiányos (pl. csontvelő-átültetésen átesett, valamint AIDS-betegségben szenvedő) betegeknek a Lipovir gél alkalmazása nem ajánlott. Ilyen betegek számára szisztémás aciklovir-terápia javasolt és a figyelmüket fel kell hívni arra, hogy bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát.
A Lipovir gél 300 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként, amely bőrirritációt (pl. kontakt dermatitist) okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikailag jelentős interakció nem fordult elő.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem végeztek vizsgálatokat a Lipovir géllel terhesség alatt, azonban az aciklovir készítmények terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban összegyűjtött adatok nem jelezték a veleszületett rendellenességek számának növekedését a normál populációhoz képest. Ezenkívül, a megfigyelt rendellenességek nem mutattak olyan egyedi jellemzőket, illetve mintázatot, amelyek közös kiváltó okra utalnának.
Bár a Lipovir gél lokális (cutan) alkalmazását követő szisztémás aciklovir-expozíció nagyon alacsony, a Lipovir gél alkalmazása terhes nőknél csak akkor jöhet számításba, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges ismeretlen kockázatokat.
Az aciklovir szisztémás alkalmazása nemzetközileg elfogadott vizsgálatok szerint nem okozott embriotoxikus vagy teratogén hatásokat nyulaknál, patkányoknál vagy egereknél.
Egy patkányokon végzett nem standardizált teszt során magzati rendellenességeket figyeltek meg, de csak olyan nagy subcutan dózisok alkalmazását követően, amelyek anyai toxicitást is okoztak. Ezen eredmények klinikai relevanciája nem bizonyított.
Szoptatás
Nem végeztek vizsgálatokat a Lipovir géllel szoptatás idején, azonban korlátozott humán adatok azt mutatják, hogy az aciklovir szisztémás alkalmazását követően kiválasztódik az anyatejbe. Bár a szoptatott csecsemő expozíciója, ha az anya aciklovir-gélt alkalmaz, várhatóan csak jelentéktelen mértékű, a Lipovir gél alkalmazása szoptatás alatt csak akkor jöhet számításba, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges ismeretlen kockázatokat.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat az aciklovir nők fertilitására gyakorolt hatásáról. Az aciklovir bizonyítottan nincs hatással a spermiumok számára, morfológiájára vagy motilitására.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbi konvenció szerint osztályozták előfordulási gyakoriságuk alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Azonnali típusú túlérzékenységi reakciók, beleértve az angio-oedemát és a csalánkiütést (urticaria) is.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori
Átmeneti égető, vagy szúró érzés közvetlenül a gél alkalmazása után.
Enyhe bőrszárazság vagy -hámlás.
Viszketés.
Ritka
Erythema.
- Alkalmazást követően kialakuló kontakt dermatitis. A szenzitivitási vizsgálatok szerint inkább a gél segédanyaga (propilénglikol) váltotta ki a reakciót, mint az aciklovir.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem várható túladagolás, amennyiben a gélt lokálisan, és az előírt módon alkalmazzák.
Nem várható nemkívánatos esemény a 2 g-os tubus teljes tartalmának (100 mg aciklovir) per os bevétele esetén sem. Naponta ötször 800 mg aciklovir (napi 4 g) szájon át, 7 napig történő adagolása mellett nemkívánatos események nem fordultak elő.
80 mg/ttkg-ot meg nem haladó egyszeri dózisok véletlen intravénás beadása nem okozott nemkívánatos eseményeket. Az aciklovir dialízissel eltávolítható a szervezetből.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Bőrgyógyászati készítmények, antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati alkalmazásra, kemoterapeutikumok lokális alkalmazásra, vírusellenes szerek, ATC-kód: D06BB03
Az aciklovir egy antivirális szer, amely nagy hatékonysággal bír in vitro a Herpes simplex (HSV) I. és II. típusával és a Varicella zoster vírusokkal szemben. Az emlős gazdasejtekre nézve a toxicitása alacsony.
Az aciklovir önmagában farmakológiailag inaktív vegyület. A Herpes simplex vírussal fertőzött sejtbe bejutva az aciklovir foszforilálódik és az aktív virosztatikus vegyületté, az aciklovir-trifoszfáttá alakul. Ezen folyamat első lépése a HSV kódolta timidin-kináz jelenlététől függ, amely enzim a vírus replikációjához elengedhetetlen. A HSV ily módon a saját virosztatikumát szintetizálja. Az aciklovir affinitása 10-20-szor nagyobb a virális DNS-polimerázhoz, mint a celluláris DNS-polimeráz iránt. Ezáltal az aciklovir szelektíven gátolja a vírus enzimaktivitását. A virális DNS-polimeráz beépíti az aciklovirt a virális DNS-be.
A nem fertőzött emlős gazdasejtekben az aciklovir toxicitása alacsony, mivel az emlős timidin-kináz enzim nem képes szubsztrátként felhasználni az aciklovirt.
1385 visszatérő ajakherpeszben szenvedő beteg részvételével végzett két nagy, komparátorként placebo krémet alkalmazó, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban a helyileg alkalmazott aciklovir jelentősen lerövidítette a gyógyulási időszakot (p<0,02) és a fájdalom enyhülésének időszakát (p<0,03).
Általánosságban a betegek kb. 60%-a kezdte a kezelést a korai stádiumban (prodromalis vagy erythemás szakban) és 40%-a későbbi stádiumban (papularis vagy vesicularis stádium).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatok az aciklovir minimális szisztémás felszívódását mutatták a Lipovir gél többszöri alkalmazása után.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az in vitro és in vivo mutagenitási tesztek eredményei alapján az aciklovir nem jelent genetikai kockázatot emberre.
Hosszú távú, patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban az aciklovir nem bizonyult karcinogénnek.
Az aciklovir nem mutatott teratogén hatást három, egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálat során, amelyben a szisztémás expozíció akár 106-szor magasabb volt, mint az embereknél alkalmazott orális kezelés során. Egy patkányokon végzett, nem standardizált vizsgálat során magzati rendellenességeket figyeltek meg, de csak olyan magas subcutan dózisok alkalmazását követően, amelyek anyai toxicitást okoztak.
A patkányoknál és kutyáknál észlelt, reverzibilis, a spermatogenezist érintő mellékhatások csak az aciklovir intraperitoneális és intravénás injekcióban történő ismételt alkalmazása, valamint a terápiás adagokat jóval meghaladó dózisok szisztémás adagolása mellett jelentkeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
polikarbofil
povidon (PVP-30)
mentol
trometamol
glicerin
propilénglikol
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után:
2 g-os tubus: 10 nap
15 g-os tubus: 30 nap
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Lipovir gél polietilén csavaros kupakkal lezárt, epoxifenol belső bevonattal ellátott alumínium tubusban vagy polipropilén pumpás adagolóban és dobozban kerül forgalomba.
A tubus 2 g, illetve 15 g gélt, a pumpás adagoló 5 g gélt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály utca 32.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24576/01 1×2 g alumínium tubus
OGYI-T-24576/02 1×15 g alumínium tubus
OGYI-T-24576/03 1×5 g polipropilén pumpás adagoló
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. május 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. május 28.