Loceryl 2,5 mg/g krém alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

Rev

1. A GYÓGYSZER NEVE

Loceryl 2,5 mg/g krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 2,5 mg amorolfin (2,788 mg amorolfin-hidroklorid formájában) 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyag: 50 mg sztearil-alkohol 1 g krémben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Fehér vagy majdnem fehér színű homogén krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dermatophytonok okozta bőr-mycosisok: tinea pedis (atlétaláb), tinea cruris, tinea inguinalis, tinea corporis, tinea manum. Pityriasis versicolor.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Bőr-mycosisok:

Naponta egyszer (esténként) kell az érintett bőrfelületet megtisztítás után bekenni. A kezelést a klinikai gyógyulásig, és még azt követően 3-5 napon át megszakítás nélkül kell folytatni. A kezelés szükséges időtartama függ a gombafajtól és a fertőzés lokalizációjától. A kezelést általában 2-3 héten át kell folytatni. Láb-mycosis esetén akár 6 héten át tartó kezelés is szükséges lehet.

Idősek kezelése:

Nincs az időskorúak kezelésére vonatkozó különleges adagolási javaslat.

Gyermekek és serdülők:

A Loceryl krém biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekeknél nem állapították meg. Nincs rendelkezésre álló adat.

4.3 Ellenjavallatok

A Loceryl krém nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Loceryl krém nem kerülhet a szembe, fülbe vagy a nyálkahártyákra.

Gyermekeknek – elegendő klinikai tapasztalat hiányában – a Loceryl kémmel történő kezelés nem javasolt.

A Loceryl krém alkalmazását követően szisztémás vagy helyi túlérzékenységi reakció léphet fel. Amennyiben ez bekövetkezik, a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni és orvosi tanácsot kell kérni.
A Loceryl krémet óvatosan, a bőr megtisztításával kell eltávolítani.

A Loceryl krémet nem szabad ismételten alkalmazni.

Ez a gyógyszer sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat.

A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más lokális készítménnyel történő együttes alkalmazására nincsenek adatok.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhességi toxikológiai vizsgálatok állatokban nem igazoltak teratogén hatást, azonban magas per os dózisok alkalmazása embryotoxicitást eredményezett.

Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).

Humán vonatkozásban potenciális veszély nem ismert.

Az amorolfin helyi alkalmazása során és azt követően a szisztémás felszívódás nagyon alacsony mértékű, így a humán magzati kockázat elhanyagolhatónak tekinthető, azonban kellő klinikai tapasztalat hiányában a Loceryl krém alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van.

Szoptató anyáknak tilos a kém használata az emlő területén.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Loceryl krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során a gyógyszermellékhatások ritkán fordultak elő és döntően enyhék voltak.

Szervrendszer osztályozása	Előfordulási gyakoriság	Mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert *	Túlérzékenység (szisztémás allergiás reakció)*
A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei	Ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000)	bőrirritáció, bőrpír, viszketés, a bőr égő érzése
A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei	Nem ismert	kontakt dermatitis*

* forgalomba hozatalt követő tapasztalat

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. füg gelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A gyógyszer véletlen lenyelése esetén:

A Loceryl krém helyi alkalmazását követően a túladagolás szisztémás tüneteinek megjelenésére nem kell számítani.

Véletlenszerűen előforduló lenyelésekor szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell végezni.

A Loceryl krém helyi kezelésre alkalmas készítmény.

Ha véletlenül lenyelik:

Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén a gyomrot megfelelő módszerrel ki kell üríteni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmények

ATC-kód: D01A E16

A Loceryl krém helyileg alkalmazható gombaellenes szer. Hatóanyaga, az amorolfin a gombaellenes szerek új kémiai csoportjába tartozik, és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterin‑bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterin tartalma, és ezzel egyidőben szabálytalan, térben, és nem síkban elhelyezkedő szterinek halmozódnak fel.

Az amorolfin in vitro gombaellenes, széles hatásspektrumú szer.

Az alább felsorolt gombákra hatékony:

- Dermatophytonok: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

- Sarjadzógombák: Candida, Cryptococcus, Malessezia

- Penészgombák: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis

- Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

- Dimorf gombák: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix

Az Aktinomyces kivételével a baktériumok az amorolfinra nem érzékenyek. A Propionibacterium acnes amorolfinra kevéssé érzékeny.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Loceryl krémből az amorolfin gyorsan és jól felszívódik a bőr mélyebb rétegeibe. Az aktív hatóanyag plazmakoncentrációja azonban a kimutathatósági határ (≤ 0,5 ng/ml) alatt maradt még hosszú ideig tartó kezelés után is. A jelölt anyag szisztémás felszívódása csak okkluziós kötés alkalmazása után volt mérhető (≤ 10%).

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Az amorolfin magas szisztémás dózisban történő adagolása terhes nyulakban a felszívódott embriók számának enyhe emelkedését okozta (embryotoxicitás). Minthogy az amorfin külsőleges alkalmazása (krém, körömlakk) után a szisztémás expozicó nagyon alacsony, a humán foetus károsodásának kockázata elhanyagolhatónak tűnik.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, fenoxietanol, karbomer 934 Pvagy 974 P, makrogol‑40‑sztearát, folyékony paraffin, fehér vazelin, sztearil-alkohol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g krém fehér, csavaros polipropilén kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású.

Osztályozás: II. csoport

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Galderma International

Tour Europlaza-La Défense 4.

20 Avenue André Prothin

92927 La Defense Cedex,

Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 4122/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994. / 2011. október 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020.08.20.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.