Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz (amely 2,68 mg benzidaminnak felel meg) szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

2457,316 mg izomaltot és 3,409 mg aszpartámot, továbbá citrom ízanyagot és borsosmentaolajat tartalmaz szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.

Sárga színű, citrom ízű, kerek szopogató tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására javallott akut torokfájás esetén, felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára.

További javallatok:

- kemoterápiával vagy sugárkezeléssel kapcsolatosan kialakult oralis mucositis tüneti kezelése;

- maxillofacialis műtéti beavatkozás előtti és utáni alkalmazás.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára: 1 szopogató tabletta naponta 3 alkalommal.

A kezelés ne tartson 7 napnál tovább.

Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

Nem múló tünetek vagy magas láz esetén orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek

A gyógyszerforma miatt a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

6-11 éves gyermekeknél: a gyógyszer felnőtt felügyelete mellett alkalmazandó.

Az alkalmazás módja

Oropharyngealis alkalmazásra.

A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni.

Nem szabad lenyelni vagy elrágni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

A benzidamin alkalmazása nem javasolt olyan betegeknek, akik túlérzékenyek szalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre.

Bronchospasmus alakulhat ki azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében asthma bronchiale szerepel, vagy jelenleg is érinti őket ez a betegség. Ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni.

A betegek egy kisebb csoportjában szájnyálkahártya- vagy torokfekélyesedés alakulhat ki súlyos betegségfolyamatok eredményeként. Azok a betegek, akiknek a tünetei 3 nap alatt nem javulnak vagy rosszabbodnak, belázasodnak vagy egyéb tüneteik alakulnak ki, kérjenek segítséget orvosuktól vagy fogorvosuktól.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 3,409 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként, amely fenilalanin-forrás. Ez káros lehet a fenilketonuriás betegekre.

Ez a gyógyszer izomaltot tartalmaz; ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

Ez a gyógyszer borsosmentaolajat (D-limonént), citrált és geraniolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz.

A D-limonén, a citrál és a geraniol allergiás reakciót okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem számoltak be arról, hogy a készítmény más gyógyszerekkel klinikailag jelentős kölcsönhatásra lépne.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A benzidamin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem vizsgálták, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre és a szoptatásra kifejtett hatások megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). Nem ismert a humán alkalmazás során fellépő lehetséges kockázat mértéke.

A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Semmilyen adat nem támasztja alá azt, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatások tanulmányozására.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriáit a következők szerint adjuk meg:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100)

Ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei, idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: fényérzékenység.

Nagyon ritka: angiooedema.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: égő érzés a szájban, szájszárazság.

Nem ismert: oralis hypoaesthesia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: laryngospasmus.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A szopogató tabletta gyógyszerforma alkalmazása kapcsán nem számoltak be túladagolásról. Nagyon ritka esetekben azonban gyermekeknél excitatio, görcsrohamok, izzadás, ataxia, tremor és hányás előfordulásáról számoltak be a szopogató tabletta hatóanyagtartalmát körülbelül 100-szorosan meghaladó benzidamin adag per os alkalmazása után. Akut túladagolás esetén csak tüneti kezelésre van lehetőség; hányás indukálása vagy gyomormosás révén ki kell üríteni a beteg gyomrát, a beteget gondos megfigyelés alá kell helyezni és támogató kezelést kell alkalmazni nála. Fenn kell tartani a beteg megfelelő hidráltságát.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb készítmények helyi szájkezeléshez, ATC kód: A01AD02.

Klinikai vizsgálatok bizonyítják, hogy a benzidamin hatékonyan csillapítja a száj és a torok lokalizált gyulladásos folyamatai miatti kellemetlen érzést. Továbbá a benzidamin mérsékelt helyi fájdalomcsillapító hatással rendelkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A száj és a gége nyálkahártyáján keresztüli felszívódást a humán vérplazmában mérhető mennyiségben jelen levő benzidamin igazolja. Körülbelül 2 órával a 3 mg-os szopogató tabletta alkalmazása után a benzidamin csúcs plazmaértéke 37,8 ng/ml volt, 367 ng/ml×h AUC mellett. Azonban ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatás kifejtéséhez.

Eloszlás

Kimutatták, hogy helyileg alkalmazva a benzidamin kumulálódik a gyulladt szövetekben, amelyekben azért ér el hatékony koncentrációt, mert képes átjutni a hámrétegen.

Biotranszformáció és elimináció

A hatóanyag főképpen a vizelettel választódik ki, főképp inaktív metabolitok vagy konjugátumok formájában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az egyszeri per os terápiás adagnál sokkal magasabb (több mint 40-szeres) plazmakoncentráció esetén fejlődési, valamint peri- és postnatalis toxicitást tapasztaltak patkányon és nyúlon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban. Nem tapasztaltak teratogén hatást ezekben a vizsgálatokban. A rendelkezésre álló kinetikai adatok alapján nem lehet meghatározni, hogy a reproduktív toxicitási vizsgálatok eredményeinek van-e klinikai jelentősége. A preklinikai vizsgálatok hiányosságai és ebből fakadóan korlátozott értéke miatt az alkalmazási előírás további pontjaiban ismertetetteken túl ezekből nem származik releváns információ a készítményt rendelő orvos számára.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Citrom ízű szopogató tabletta

Izomalt (E953)

Citromsav-monohidrát

Aszpartám (E951)

Kinolinsárga (E104)

Citrom ízanyag

Borsosmentaolaj

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolás.

Csomagolás mérete: 24 db szopogató tabletta csomagolási egységenként.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Goodwill Pharma Nyrt.

6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23137/01 24×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 23.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. január 24.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.