1. A GYÓGYSZER NEVE
Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray
Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,5 mg vagy 3,0 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz 1 ml oldatban.
Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami adagonként 0,255 mg vagy 0,51 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Adagonként:
13,77 mg 96%-os etanolt;
0,17 mg metil-parahidroxibenzoátot;
2,55 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott spray
Tiszta, színtelen, cseresznyés ízű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Lolisept 1,5 mg/ml spray) és Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Lolisept Forte 3 mg/ml spray) a szájüreg és a torok fájdalmának csillapítására és irritációjának helyi, tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 6 éves kor feletti gyermekeknél (akik már együttműködésre képesek, például vissza tudják tartani a lélegzetüket a bepermetezés ideje alatt).
Amennyiben a beteg 3 napon belül nem tapasztal javulást, vagy ha rosszabbodik az állapota, orvoshoz kell fordulnia.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az ajánlott dózist nem szabad túllépni. A folyamatos kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Amennyiben a beteg 3 napon belül nem tapasztal javulást (torokfájás és szájüregi problémák), vagy ha rosszabbodik az állapota, orvoshoz kell fordulnia.
Adagolás
Lolisept 1,5 mg/ml spray
A Lolisept 1,5 mg/ml spray általában naponta 2-6-szor alkalmazandó (1,5-3 óránként).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek 6-12 év között:
4 bepermetezés javasolt alkalmanként.
12 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek:
4-8 bepermetezés javasolt alkalmanként.
Lolisept Forte 3 mg/ml spray
A Lolisept 3 mg/ml spray általában naponta 2-6-szor alkalmazandó (1,5-3 óránként).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek 6-12 év között:
2 bepermetezés javasolt alkalmanként.
12 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek:
2-4 bepermetezés javasolt alkalmanként.
Gyermekek:
Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray nem javasolt olyan gyermekeknél, akik a bepermetezés ideje alatt nem tudják visszatartani a lélegzetüket.
Idősek:
Nem szükséges az adagolás módosítása idős betegek esetében. Ha a kezelőorvos vagy a fogorvos másképpen nem rendeli el, a szokásos felnőtt adagokat kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray szájnyálkahártyán történő alkalmazásra javasoltak. Ezt a készítményt nem ajánlott közvetlenül étkezés vagy ivás előtt alkalmazni.
A készítmény használatával kapcsolatos információk:
1. Emelje fel az adagolócsövet.
2. Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe, és irányítsa a spray-t a kezelendő területre. Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát.
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray első használata előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz. A bepermetezés ideje alatt a betegnek vissza kell tartania a lélegzetét.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik a betegnél, a gyógyszer használatát fel kell függeszteni.
A szalicilátokkal (pl. acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt.
Bronchospasmus alakulhat ki asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik kórelőzményében szerepel asthma bronchiale. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.
A gyógyszer használata – különösen hosszú távon – szenzitizálódást (túlérzékenységet) okozhat. Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazásának ideiglenes felfüggesztése és a kezelőorvos felkeresése szükséges.
A betegek egy kis számánál a szájüregben és a garatban kialakuló fekélyes tünetek súlyosabb betegségek jelei lehetnek. Ha a tünetek 3 napon belül nem javulnak, a betegnek orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulnia.
A javallatok nem indokolják a gyógyszer hosszútávú használatát, mivel ez károsíthatja a szájüreg baktériumflóráját.
A gyógyszer szemmel való érintkezését kerülni kell.
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami (esetleg késői típusú) allergiás reakciókat és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray 13,77 mg etanolt tartalmaz, 0,17 ml-ként (adagonként). A készítmény 0,17 ml-ében található alkoholmennyiség kevesebb, mint 0,34 ml sörnek vagy 0,14 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray makrogol-glicerol-hidroxisztearátot (ricinusolaj) tartalmaz, ami gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A benzidamin terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3 pont). A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát.
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray terhesség alatti alkalmazása nem javasolt.
Szoptatás
A benzidamin humán anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Az újszülött/csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni.
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
A benzidamin termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek humán adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lolisept 1,5 mg/ml spray, illetve a Lolisept Forte 3 mg/ml spray használata a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka(<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
|---|---|---|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
anafilaxiás reakciók túlérzékenységi reakciók |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
laryngospasmus vagy bronchospasmus |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka |
viszkető/ égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság; zsibbadás a szájban és a torokban (ez a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik); hányinger, hányás |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nem gyakori |
fényérzékenység |
|
Nagyon ritka |
angiooedema |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevétele esetén várható.
Tünetek
A lenyelt benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg gastrointestinalis, illetve központi idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb gastrointestinalis tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédülésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra és ingerlékenységre.
Kezelés
Akut túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidratáltságot fenn kell tartani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények
ATC kód: R02AX03
A benzidamin egy indolvázas nem-szteroid gyulladásgátló vegyület, amit lokális terápiában szájnyálkahártyán alkalmazott spray formájában használnak. A benzidamin-hidroklorid egy 7,2-es pH-jú, lipofil jellegű hatóanyag. Affinitást mutat a membránokhoz, és helyi érzéstelenítő hatással bíró membránstabilizáló. Más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel ellentétben a benzidamin-hidroklorid nem gátolja a ciklooxigenázt és a lipoxigenázt (10-4 mol /1) és nem hajlamosít fekélyre. Egy sokkal kisebb szinten (> 10-4 mol /1) mind a foszfolipáz A2-t, mind pedig az acetiltranszferázt gátolja. 10-4 mol/l-nél stimulálja a makrofágokban lejátszódó PGE2 szintézist. A 10-5-től 10-4 mol/l-es koncentrációtartományban különösen gátolja a reaktív oxigéngyökök képződését a fagocitákból. A fagociták degranulációja és aggregációja 10-4 mol/l-nél gátolt. A legerősebb in vitro hatás akkor jelentkezik, amikor a leukociták vascularis endotheliumhoz való adhéziója gátolt (3-4-szer 10-6 mol/l-nél).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás:
A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag jól penetrálódik a bőr felszínén és a nyálkahártyákon, továbbá akkumulálódik az alattuk elhelyezkedő gyulladt szövetekben. A plazma csúcskoncentrációt 2 órával az alkalmazás után éri el.
Eloszlás:
Per os alkalmazás során a benzidamin lassan és bőségesen oszlik el a szövetekben (megoszlási térfogat = 100 L). A benzidamin kb. 10-15%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció:
24 óra alatt a benzidamin egyszeri adagjának hozzávetőlegesen a 40%-a poláris metabolitokként (főleg benzidamin-N-oxidként és 5-hidroxibenzidamin-glükuronidként), 5%-a pedig változatlan formában választódik ki a vizelettel. Az alkalmazott adagok 70%-a eliminálódik a veséken át.
Elimináció:
A plazma eliminációs félidő kb. 10 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A benzidamin-hidroklorid toxicitása nagyon alacsony:
Az LD 50 és az individuális terápiás dózis közötti biztonsági faktor értéke 1000:1. A benzidamin-hidroklorid nem károsítja a gastrointestinalis rendszert.
A nyulakon és a patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban peri- és post-natális fejlődés alatt fellépő toxicitást mutattak ki sokkal magasabb plazma koncentrációval, mint amit az egyszeri per os terápiás dózis alkalmazása után figyeltek meg.
Teratogén hatásokat ezekben a vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Ezeknek a reproduktív toxikológiai vizsgálatoknak a klinikai jelentőségét nem lehet a meglévő toxiko-kinetikai adatokkal igazolni.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
glicerin 85%
96%-os etanol
makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát
metil-parahidroxibenzoát (E 218)
szacharin-nátrium (E 954)
nátrium-hidrogén-karbonát (E 500- a pH beállításához)
cseresznye aroma
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A felbontott készítmény 6 hónapig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer első felbontása utáni tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Lolisept 1,5 mg/ml spray HDPE tartályban PE adagolópumpával.
A csomagolás mérete: 88 adag (15 ml), 176 adag (30 ml), 352 adag (60 ml)
Lolisept Forte 3 mg/ml spray HDPE tartályban PE adagolópumpával.
A csomagolás mérete: 88 adag (15 ml), 176 adag (30 ml), 352 adag ( 60ml)
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Goodwill Pharma Nyrt.,
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray
OGYI-T-23137/03 1×88 adag (1×15 ml)
OGYI-T-23137/04 1×176 adag (1×30 ml)
OGYI-T-23137/05 1×352 adag (1×60 ml)
Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray
OGYI-T-23137/06 1×88 adag (1×15 ml)
OGYI-T-23137/07 1×176 adag (1×30 ml)
Mindegyik csomagolása HDPE tartály PE adagolópumpával.
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. március 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. július 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. július 4.