Lymphdiaral tabletta alkalmazási előírása
113/75/2008 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Lymphdiaral tabletta
Homeopátiás gyógyszer
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
Scrophularia nodosa Ø (őstinktúra) 100 mg
Echinacea D3 100 mg
Hydrargyrum biiodatum D12 100 mg
(Mercurius bijodatus)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta: halvány bézsszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, jellemző szagú és ízű
tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gyakran visszatérő, valamint krónikus mandulagyulladások, status lymphaticus, krónikus nyirokcsomó duzzanatok, különösen, ha ezek a fejen és a nyakon találhatók.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagolás: felnőtteknek akut esetben fél-egy-óránként 1-1 tabletta, naponta maximum 12 tabletta.
Krónikus esetben 1-3 tabletta naponta.
1-6 éves kor közötti kisgyermekeknek maximum a felnőtt adag fele: akut esetben ez naponta 6 tablettának felel meg, míg krónikus esetben naponta ½-1½ tabletta.
6-12 éves kor közötti gyermekeknek maximum a felnőtt adag 2/3-a, ami akut esetben legfeljebb napi 8 tablettának felel meg, krónikus esetben napi 2 tabletta.
Étkezés előtt ½ órával a tablettákat a szájban kell hagyni feloldódni, majd lenyelni.
Hosszabb időn át nem ajánlatos szedni orvosi javaslat nélkül.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival [pl. fészkesvirágzatú növények (Compositae)] vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem alkalmazható progrediáló szisztémás megbetegedések esetén: tuberculosis, leucosis, collagenosis, sclerosis multiplex, AIDS-betegség, HIV-fertőzés és más autóimmun megbetegedések fennállása esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Lymphdiaral készítmény egy tablettája kb. 250 mg laktózt tartalmaz, amelyet laktózintolerancia esetén figyelembe kell venni.
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a homeopátiás gyógyszerek tartós, indikáció nélküli használatakor nem kívánt hatások ún. gyógyszervizsgálati tünetek léphetnek fel.
Az életmódból adódó általános káros hatások, valamint az esetlegesen elfogyasztott izgató- és
élvezeti szerek (pl. kávé) kedvezőtlen befolyást gyakorolhatnak a homeopátiás gyógyszerek
hatására.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) cukorkát szopogatni és intenzív illatú fogkrémet használni
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért a terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazását nem javasoljuk.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lymphdiaral tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Egyes esetekben digitálisz készítményekkel együtt adva túlérzékenységi reakció felléphet. Ilyen esetben bőrkiütés, viszketés, igen ritkán arcduzzanat, légszomj, szédülés és vérnyomásesés előfordulhatnak.
A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetén a meglévő panaszok átmenetileg erősödhetnek. Ilyenkor a készítmény szedését időlegesen fel kell függeszteni (lásd 5.1).
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Mivel a homeopátiás szerek a szervezet öngyógyító törekvését serkentik, ezért farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
A homeopátiás monokomponensű szerek gyógyhatására vonatkozó ismereteket az egészséges embereken végzett gyógyszervizsgálatok (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) eredményei, a betegeken történő alkalmazás tapasztalatai adják. Ezek összessége adja a homeopátiás orvoslás alapjául szolgáló gyógyszerképet. A kórkép és a gyógyszerkép egyezése esetén a hatékonyság nem annyira a dózis nagyságától, mint inkább az alkalmazás gyakoriságától függ. Az alkalmazás kezdetén, jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmeneti erősödésére (lásd 4.8).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontot.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kalcium-behenát.
6.2 Inkompatibilitások
Jelenleg nem ismertek.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámfor, mentol) nem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év. A lejárati időn túl a készítményt felhasználni nem szabad.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 db tabletta átlátszó PP/fehér átlátszatlan PP buborékfóliában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-HG-152/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2003. június 30. / 2009. szeptember 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. szeptember