1. A GYÓGYSZER NEVE
Macmiror Complex hüvelykrém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g hüvelykrém 100 mg nifuratelt és 40 000 NE nisztatint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok): 1,1 mg metil-parahidroxibenzoátot, 0,4 mg propil-parahidroxibenzoátot, továbbá 50 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g hüvelykrémben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hüvelykrém.
Sötétsárga, lágy homogén krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Vulvovaginalis (pl. Candida, Trichomonas, bakteriális) fertőzés kombinált kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szokásos adagja 2,5 g krém naponta 1-szer (este), vagy a fertőzés súlyosságától függően naponta 2‑szer (reggel és este) alkalmazva.
A kezelés maximális ideje általában 10 nap.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére – biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiányában – nem javallt.
Alkalmazás módja:
A hüvelykrémet a mellékelt műanyag adagoló applikátor segítségével kell alkalmazni.
1. Csavarja az applikátort a tubusra, a kupak helyére.
2. Finoman nyomja meg a tubus alsó végét, hogy megtöltse az applikátort! Ha bizonyos mérvű ellenállást érez a dugattyún, finoman húzza ki azt. Az applikátort az előírt mennyiséggel a jelnek megfelelően kell megtölteni.
3. Távolítsa el az applikátort a tubusról, a tubust azonnal zárja le a kupakkal.
4. Fekvő helyzetben, felhúzott és szétnyitott térdekkel finoman vezesse be az applikátort a hüvelybe olyan mélyre, amennyire csak lehet. Nyomja be teljesen végig a dugattyút. Ezt követően húzza ki az applikátort a dugattyú érintése nélkül.
A hüvelykrém könnyebb alkalmazhatósága céljából, szükség esetén a dugattyúban található kanulát csavarja fel az applikátor végére és ezt vezesse be a hüvelybe.
Az applikátort minden használat után vízzel gondosan el kell mosni.
Az applikátoron a jelölés 1-2-3 g hüvelykrémet jelent. A számok közötti jelölések 0,5 g krémet jelentenek.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a gyógyszer – különösen hosszú távon alkalmazva – érzékenységet okozhat. Túlérzékenységi reakció esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.
A beteget fel kell világosítani, hogy a kezelés alatt tartózkodjon a szexuális érintkezéstől és egyéb hüvelyi alkalmazású termékek (mint például tampon) használatától. Tanácsos a partner egyidejű oralis antiinfektív kezelése.
Ha a kezelést menstruáció miatt meg kell szakítani, a menstruáció után folytatni kell a kezelést annak befejezéséig. Az áttöréses vérzés azonban nem akadálya a lokális kezelésnek.
Orvosi felügyelet mellett alkalmazandó.
Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz segédanyagként. Ezek allergiás reakciót okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Ez a gyógyszer 50 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nifuratel-nisztatin kombináció terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatban. Terhesség alatt csak indokolt esetben, szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a nifuratel vagy a nisztatin, ill. metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Mindenesetre, szoptatás alatt csak indokolt esetben alkalmazandó, a szoptatás a gyermek számára és a terápia az anya számára biztosított előnyeinek gondos mérlegelésével.
Termékenység
Humán fertilitási vizsgálatot nem végeztek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Macmiror Complex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ 1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Szervrendszeri kategóriák |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nagyon ritka |
Allergiás reakció (dermatitis, urticaria) izolált esetei. |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Nagyon ritka |
Hüvelyi égő érzés, viszketés. |
Az égő, viszkető érzés az alkalmazás helyén rendszerint enyhe és magától rendeződik.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektívumok és antiszeptikumok (kivéve a kortikoszteroid-kombinációkat); antibiotikumok.
ATC-kód: G01AA51
Nifuratelt és nisztatint tartalmazó kombinációs készítmény.
A nifuratel bakteriosztatikus, antifungalis hatással rendelkezik, és Trichomonas ellen is hatékony.
A nisztatin polién-típusú, mikrobaellenes hatású vegyület, különösen hatékony a Candida genusba tarozó sarjadzógombák ellen.
Koncentrációtól függően fungisztatikus és fungicid hatású, a plazmamembrán permeabilitását és a membrántranszportot változtatja meg, ennek következtében kiáramlanak a sejtből az ionok és a makromolekulák.
A nifuratel és nisztatin kombinációjának antimikotikus, antibakteriális és Trichomonas-ellenes hatását in vitro igazolták.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Állatkísérletekben (nyúlon és kutyán) a napi adag 30-szorosát ismételten adva igazolták, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel és nem fejtenek ki szisztémás hatást.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyszeri oralis adagot kutyának adva az LD50 az egyszeri humán terápiás adag 60-szorosa volt.
Nyúlon a napi terápiás adag 30-szorosát vaginalisan alkalmazva nem váltott ki toxikus hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Xalifin 15, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, glicerin, 70%-os nem kristályosodó szorbit-szirup, propilénglikol, karbomer, trietanolamin, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g krém alumíniumtubusba töltve, fehér csavaros kupakkal lezárva. 1 tubus és 1 műanyag applikátor dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egykeresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
50, Val Fleuri,
L – 1528
Luxemburg
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22343/01 1× alumíniumtubus
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 16.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. augusztus 11.