Macmiror Complex lágy hüvelykapszula alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1. A GYÓGYSZER NEVE

Macmiror Complex lágy hüvelykapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg nifuratelt és 200 000 NE nisztatint tartalmaz lágy hüvelykapszulánként.

Ismert hatású segédanyagok: 1,8 mg etil-parahidroxibenzoát-nátriumot és 1 mg propil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz hüvelykapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy hüvelykapszula.

Mustársárga, ovális, halványsárga olajos szuszpenziót tartalmazó lágy hüvelykapszula.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Vulvovaginalis (pl. Candida, Trichomonas, bakteriális) fertőzés kombinált kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Szokásos adagja naponta 1-szer 1 lágy hüvelykapszula, este alkalmazva. A kezelés maximális ideje általában 10 nap.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére – biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiányában – nem javallt.

Az alkalmazás módja

Az optimális hatás elérése érdekében a hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe (a fornixig) kell felhelyezni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ez a gyógyszer – különösen hosszú távon alkalmazva – érzékenységet válthat ki. Túlérzékenységi reakció esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.

A beteget fel kell világosítani, hogy a kezelés alatt tartózkodjon a szexuális érintkezéstől és egyéb hüvelyi alkalmazású termékek (mint például tampon) használatától.

Ha a kezelést menstruáció miatt meg kell szakítani, a menstruáció után folytatni kell a kezelést annak befejezéséig. Az áttöréses vérzés azonban nem akadálya a lokális kezelésnek.

Tanácsos a partner egyidejű oralis kezelése.

Orvosi felügyelet mellett alkalmazandó.

Ez a gyógyszer etil-parahidroxibenzoát-nátriumot és propil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz segédanyagként. Ezek allergiás reakciót okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nem, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nifuratel-nisztatin kombináció terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatban. Terhesség alatt csak indokolt esetben, szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a nifuratel vagy a nisztatin, ill. metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Mindenesetre, szoptatás alatt csak indokolt esetben alkalmazandó, a szoptatás a gyermek számára és a terápia az anya számára biztosított előnyeinek gondos mérlegelésével.

Termékenység

Humán fertilitási vizsgálatot nem végeztek.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Macmiror Complex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ 1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszeri kategóriák

Gyakoriság

Mellékhatás

A bőr és a bőr alatti szövet

betegségei és tünetei

Nagyon ritka

Allergiás reakció (dermatitis, urticaria) izolált esetei.

Általános tünetek, az

alkalmazás helyén fellépő

reakciók

Nagyon ritka

Hüvelyi égő érzés, viszketés.

Az égő, viszkető érzés az alkalmazás helyén rendszerint enyhe, és magától rendeződik.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. füg gelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektívumok és antiszeptikumok (kivéve a kortikoszteroid-kombinációkat); antibiotikumok.

ATC‑kód: G01AA51

Nifuratelt és nisztatint tartalmazó kombinációs készítmény.

A nifuratel bakteriosztatikus, antifungalis hatással rendelkezik, és Trichomonas ellen is hatékony.

A nisztatin polién-típusú, mikrobaellenes hatású vegyület, különösen hatékony a Candida genusba tarozó sarjadzógombák ellen.

Koncentrációtól függően fungisztatikus és fungicid hatású, a plazmamembrán permeabilitását és a membrántranszportot változtatja meg, így kiáramlanak a sejtből az ionok és a makromolekulák.

A nifuratel és nisztatin kombinációjának antimikotikus, antibakteriális és Trichomonas-ellenes hatását in vitro igazolták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Állatkísérletekben (nyúlon és kutyán) a napi adag 30-szorosát ismételten adva igazolták, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel és nem fejtenek ki szisztémás hatást.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egyszeri oralis adagot kutyának adva az LD50 az egyszeri humán terápiás adag 60-szorosa volt.

Nyúlon a napi terápiás adag 30-szorosát vaginalisan alkalmazva nem váltott ki toxikus hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Dimetikon, zselatin, glicerin, etil-parahidroxibenzoát-nátrium, propil-parahidroxibenzoát-nátrium, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 lágy hüvelykapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (egykeresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Polichem S.A

50, Val Fleuri,

L – 1528

Luxemburg

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22343/02 12× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. október 09.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.