1. A GYÓGYSZER NEVE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,6 mg piridoxin (1,9448 mg piridoxin-hidroklorid formájában),
250 mg magnézium (352,92 mg nehéz magnézium-oxid, 463,93 mg magnézium-hidrogén-citrát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bézs színű, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Magnéziumhiány megelőzése és kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek és serdülőknek az ajánlott adag napi 1 filmtabletta.
Gyermekeknek:
4-10 éves életkorban naponta 1/2 filmtabletta,
11-14 éves életkorban naponta 1 filmtabletta.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát étkezés után, egy pohár vízzel vagy gyümölcslével, egészben javasolt bevenni. Szükség esetén kettétörhető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, illetve más magnézium-tartalmú készítmény egyidejű szedése. Alkalmazása nem javallt súlyos veseelégtelenség esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.
Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum-magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesemia elkerülése érdekében).
A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingerületvezetést lassítja a szívben, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz-készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A lehetséges kölcsönhatásokat az egyedi összetevők határozzák meg, ezek a következők:
Magnézium
Egyes gyógyszerek (pl. orális tetraciklinek, kalcium-, foszfát- és vastartalmú készítmények, biszfoszfonátok, Na-fluorid) felszívódását gátolja, ezért e készítmények és a Magison filmtabletta bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie.
A káliumkímélő vizelethajtók használata esetén fokozódik a magnézium tubuláris reabszoprciója, ezért csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.
A magnézium csökkentheti a digitáliszok plazmaszintjét, ezért digitalizált betegnek csak fokozott ellenőrzés mellett adható!
Kinolonok bevétele legalább 2 órával előbb vagy 6 órával később történjen, mint a magnézium-tartalmú készítmény bevétele, felszívódásuk befolyásolásának elkerülése érdekében.
B6-vitamin
Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható levodopa-tartalmú gyógyszerrel, ugyanis a piridoxin csökkenti a levodopa hatását, perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló egyidejű adása nélkül. Ekkor a B6-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt napi 1 filmtabletta alkalmazható.
A készítmény terhes és szoptató anyáknál történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért elővigyázatosságból a komponensek napi maximális – étrend-kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott alkalmazása a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága ritka (1/10 000 - <1/1000):
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
- a javasolt adagok túllépésekor hasmenés, hasi fájdalom jelentkezhet. Ez esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Csak az előírt napi dózis sokszorosát meghaladó mennyiség hosszú távú használata esetén jelentkezhetnek túladagolási tünetek. Az esetleges intoxikáció tünetei: gyengeség, hányinger, hányás, bradycardia, hyporeflexia, paraesthesiák, súlyos esetben tudatzavar. Antidotumként i.v. 100-200 mg kalcium adható 5-10 perc alatt, ezen felül dialízis jön szóba.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakodinámiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium, ATC kód: A12CC
Magnézium:
Az élethez nélkülözhetetlen ásványi anyag, amely a szervezet csaknem valamennyi funkcióját befolyásolja.
A legfontosabbak ezek közül:
- a metabolizmus nélkülözhetetlen eleme. A kémiai energiát raktározó ATP csak magnéziumsó formájában képes az energiatermelő folyamatba belépni, amely folyamatot katalizáló enzim kofaktora szintén a magnézium.
- csontok és fogak alkotó eleme.
- szabályozza a sejtmembránok permeábilitását, amelyek közül a legfontosabbak a plazma- és a mitokondriális membránok. Következményeként az érfalak rugalmassága nő, a szívizom összehúzódó képessége javul, csökken a ritmuszavarhoz vezető állapot kialakulásának kockázata.
- több mint 300 enzim működésében vesz részt.
- védi a sejtet a túlzott mennyiségű kalciumfelvételtől.
- közvetve fokozza az antioxidáns védekező rendszer aktivitását.
- kalcium antagonista, és mint ilyen, szabályozó szerepet tölt be számos biokémiai folyamatban.
- csökkenti elsősorban a terhesség során fellépő görcsös állapotok (eclampsia, pre-eclampsia) kialakulásának valószínűségét.
- antithrombotikus hatás.
A magnéziumhiány oka lehet:
- fokozott fizikai igénybevétel,
- megnövekedett szükséglet (pl. terhesség és szoptatás idején),
- egyoldalú, hiányos táplálkozás (diéta, fogyókúra),
- emésztési, felszívódási zavarok (bélbetegségek),
- fokozott magnéziumvesztés (hasmenés, égési sérülés, egyes vizelethajtók szedése, krónikus stressz),
- bizonyos speciális gyógyszeres kezelés (egyes antibiotikumok, immunszupresszív készítmények, kemoterápiás gyógyszerek);
Az alábbi tünetek együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:
- idegesség, ingerlékenység, koncentrálóképesség zavara, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok, enyhe szorongás,
- a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül),
- izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
Magnéziumhiány esetén fokozódik a neuronális és a muscularis ingerlékenység, tremor, ataxia, szívritmuszavarok, tachycardia léphetnek fel, csökkenhet a stressztűrő képesség.
A Magison filmtabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken.
- mint koenzim, részt vesz a fehérje-anyagcserében (transzaminálás, dekarboxilezés, deaminálás, transzszulfurálás, triptofán nikotinsavvá alakítása, haemoglobin-szintézis)
- mint koenzim, részt vesz a szénhidrát és zsírsav anyagcserében (glikogén átalakítása glükóz‑1‑foszfáttá, linolsav átalakulása arachidonsavvá, stb.)
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az egyes komponensek fő farmakokinetikai tulajdonságai:
Magnézium
Felszívódás
Aktívan történik a vékonybél felső szakaszán, a folyamatot az 1,25‑dihydroxycholecalciferol fokozza. A tényleges felszívódás a bevitt adag kb. 30-40%-a.
A magnézium-citrát és a magnézium-oxid kitűnő felszívódási profillal rendelkezik.
Transzport
Speciális, ATP-t igénylő transzport, fehérjék szabályozzák a plazma- és mitochondriális magnézium transzportot (Ca++-Mg++-ATP-áz enzimek), ahol a kalcium és a magnézium általában ellentétes mozgást végez.
Biológiai hasznosulás-eloszlás
A magnézium közel 50%-a a csontokban (ebből kb. 30% a kicserélhető pool), 45%-a intracellulárisan és 5%-a az extracelluláris folyadékban helyezkedik el. 30%-ban különböző plazmafehérjékhez kötött. A normál plazmakoncentráció 0,75-1,20 mmol/l.
Tárolás
Döntően a csontokban és a fogakban nem kicserélhető frakcióban, de van a vázizomzatban, a vesében, a májban és a szívben is.
Kiválasztás
A vesében történő folyamat eredője a magnézium megőrzése, a nettó kiválasztás kb. 3‑5%, a visszaszívódás döntően a vese proximális tubulusaiban (a Henle-kacs felszálló szárában) jön létre.
Valamennyi komponens metabolizmusa lényegesen csökken vese-, ill. májelégtelenségben.
B6-vitamin
Felszívódás
A B6-vitamin különböző formái döntően passzív diffúzió útján szívódnak fel a jejunumban és az ileumban.
Transzport
A B6-vitamin döntő formája a vérben a piridoxál-foszfát, amely a szabad piridoxálhoz hasonlóan szorosan kötődik plazmafehérjékhez (főleg az albuminhoz). A piridoxál nagyobb mértékben képes a sejtmembránokon átjutni, mint foszfát formája.
Biológiai hasznosulás-eloszlás
A sejtmembránon átjutott piridoxált egy kináz ismét foszforilálja és így a szöveti forma ismét a piridoxál-foszfát lesz.
Tárolás
Két formában történik, részben pirodoxál-foszfát, másrészt piridoxamin-foszfát alakban. Fehérjékhez kötötten nagyobb mennyiség a májban, a vesében, az agyban, az izmokban és a lépben található.
Kiválasztás
Fő metabolitja a vizeletben a 4-piridoxinsav.
Valamennyi komponens metabolizmusa lényegesen csökken veseelégtelenségben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, kroszpovidon, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: hipromellóz, polidextróz, talkum, glicerin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C–on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db 120 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, mely Alu/PE zárófóliával és fehér csavaros PP kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (Keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.,
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Magyarország
Tel.: 1-430-5500
Fax: 1-250-7251
E-levél: info@beres.hu
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24504/01 10× HDPE tartályban
OGYI-T-24504/02 30× HDPE tartályban
OGYI-T-24504/03 50× HDPE tartályban
OGYI-T-24504/04 60× HDPE tartályban
OGYI-T-24504/05 90× HDPE tartályban
OGYI-T-24504/06 100× HDPE tartályban
OGYI-T-24504/07 120× HDPE tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. december 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. december 17.