A GYÓGYSZER NEVE
Magison Forte filmtabletta
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,4 mg piridoxint (2,9172 mg piridoxin-hidroklorid formájában), és
375 mg magnéziumot tartalmaz (555,6 mg magnézium-oxid, és 500,0 mg magnézium-hidrogéncitrát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Rózsaszín, ovális, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Magnéziumhiány megelőzése és kezelése.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és serdülők:
Az ajánlott adag napi 1 db filmtabletta.
Gyermekek (6-14 éves kor):
6-14 éves életkorban naponta ½-1 filmtabletta.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum-magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett ajánlott kezelni (lásd 4.4 fejezet).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát étkezés végén, egy pohár vízzel vagy gyümölcslével, egészben javasolt bevenni. Szükség esetén kettétörhető.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, alkalmazása veseelégtelenség esetén.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében. Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum-
magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesemia elkerülése érdekében). A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingerületvezetést lassítja a szívben, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz-készítményekkel kezelt betegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A lehetséges kölcsönhatásokat az egyedi összetevők határozzák meg, amik a következők:
Magnézium
Egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, kalcium-, foszfát- és vas-tartalmú készítmények, bifoszfonátok, Na-fluorid) felszívódását gátolja, ezért e készítmények és a Magison Forte bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie.
A káliumkímélő vizelethajtók alkalmazása esetén fokozódik a magnézium tubuláris reabszorpciója, ezért ilyenkor csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.
A magnézium csökkentheti a digitáliszok plazmaszintjét, ezért digitálisz-glikozidokkal kezelt betegnek csak fokozott ellenőrzés mellett adható.
Interakciós vizsgálatokat döntően a kalciummal, kevésbé a káliummal végeztek.
B6-vitamin
Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható levodopa-tartalmú gyógyszerrel, együtt adva hatása csökkenhet, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együttadása nélkül a B6-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton).
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség, szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt napi ½ filmtabletta alkalmazható.
A készítménnyel kapcsolatosan, terhes és szoptató anyáknál történő biztonságos adagolásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból, a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott alkalmazni a terhesség és a szoptatás ideje
alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritka [(1/10 000 – <1/1000)]:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, hasi fájdalom jelentkezhet. Ilyenkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás
Csak az előírt napi dózis sokszorosát meghaladó mennyiség tartós alkalmazása esetén jelentkezhetnek túladagolási tünetek. Esetleges intoxikáció tünetei: gyengeség, hányinger, hányás, bradycardia, hyporeflexia, paraesthesiák, súlyos esetben tudatzavar.
Antidotumként i.v. 100-200 mg kalcium adható 5-10 perc alatt, ezenfelül dialízis jön szóba
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium, ATC kód: A12CC
Magnézium:
a metabolizmus nélkülözhetetlen eleme. A kémiai energiát raktározó ATP csak magnéziumsó formájában képes az energiatermelő folyamatba belépni, amely folyamatot katalizáló enzim kofaktora szintén a magnézium.
csontok és fogak alkotóeleme.
szabályozza a sejtmembránok permeábilitását, amelyek közül a legfontosabbak a plazma- és a mitokondriális membránok. Következményeként az érfalak rugalmassága nő, a szívizom összehúzódó képessége javul, csökken a ritmuszavarok kialakulásának kockázata.
több, mint 300 enzim működésében vesz részt.
védi a sejtet a túlzott mennyiségű kalciumfelvételtől.
közvetve fokozza az antioxidáns védekező rendszer aktivitását.
kalcium-antagonista, és mint ilyen, szabályozó szerepet tölt be számos biokémiai folyamatban.
csökkenti elsősorban a terhesség során fellépő görcsös állapotok (eclampsia, pre-eclampsia) kialakulásának valószínűségét.
antithrombotikus hatású.
A magnéziumhiány oka lehet:
fokozott fizikai igénybevétel (sportolás);
megnövekedett szükséglet (terhesség és szoptatás idején, idős korban);
egyoldalú, hiányos táplálkozás (diéta, fogyókúra);
emésztési, felszívódási zavarok (bélbetegségek);
fokozott magnéziumvesztés (hasmenés, égési sérülés, egyes vizelethajtók szedése, krónikus stressz);
bizonyos speciális gyógyszeres kezelés (egyes antibiotikumok, immunszupresszív készítmények, kemoterápiás gyógyszerek).
Az alábbi tünetek együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:
idegesség, ingerlékenység, koncentrálóképesség zavara, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok, enyhe szorongás;
a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül);
izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
Magnéziumhiány esetén fokozódik a neuronális és a muscularis ingerlékenység, tremor, ataxia, szívritmuszavarok, tachycardia léphetnek fel, csökkenhet a stressztűrő képesség.
A Magison Forte filmtabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken.
B6-vitamin:
mint koenzim, részt vesz a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxilezés, deaminálás, transzszulfurálás, triptofán nikotinsavvá alakítása, hemoglobin szintézis);
mint koenzim, részt vesz a szénhidrát és zsírsav anyagcserében
(glikogén átalakítása glükóz-1-foszfáttá, linolsav átalakulása arachidonsavvá stb.).
Magnézium és B6-vitamin kombinációja:
Egy 8 hetes klinikai vizsgálatban krónikus stressz alatt álló, szuboptimális szérum-magnéziumszinttel rendelkező személyeknél napi 30 mg B6-vitamin és 300 mg magnézium kombinációjának hatásait hasonlították össze az ugyanennyi mennyiségű magnéziumot B6-vitamin nélkül tartalmazó készítmény hatásával. A vizsgálat során mindkét kezelés enyhítette a stresszt az alacsony magnéziumszinttel rendelkező felnőtteknél, a súlyos mértékű stressznek kitett felnőttek körében pedig a magnézium B6- vitaminnal történő kombinációja szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette a stresszt az önmagában adott magnéziumnál.
A vizsgálat további fontos megállapítása, hogy a magnéziumpótlás stresszcsökkentő hatása függ a kezelés hosszától. Legkorábban 4 hét kezelés elteltével figyelték meg a stressz csökkenését, és a 8 hetes kezelés végére további csökkenést figyeltek meg. A klinikai tünetek jelentős javulásához tehát
legalább 4 hét kezelés volt szükséges. Tekintettel arra, hogy ez a vizsgálat nem placebokontrollos volt,
ezért az eredmények csak feltáró jelentőséggel bírnak.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Az egyes komponensek fő farmakokinetikai tulajdonságai:
Magnézium
Felszívódás: aktívan történik a vékonybél felső szakaszán, a folyamatot az 1,25-dihydroxycholecalciferol fokozza. A ténylegesen a bevitt adag kb. 30-40%-a szívódott fel. A magnézium-hidrogéncitrát és a magnézium-oxid kitűnő felszívódási profillal rendelkezik.
Transzport: speciális, ATP-t igénylő transzportfehérjék szabályozzák a plazma- és mitochondriális magnéziumtranszportot (Ca++-Mg++-ATP-ase enzimek), ahol a kalcium és a magnézium általában
ellentétes mozgást végez.
Biológiai hasznosulás-eloszlás: a magnézium közel 50%-a a csontokban (ebből kb. 30% a kicserélhető pool), 45%-a intracellulárisan és 5%-a az extracelluláris folyadékban helyezkedik el. 30%-ban különböző plazmafehérjékhez kötött. A normál plazmakoncentráció 0,75-1,20 mmol/l.
Raktározás: döntően a csontokban és a fogakban nem kicserélhető frakcióban, de a vázizomzatban, a vesében, a májban és a szívben is.
Kiválasztás: a vesében történő folyamat eredője a magnézium megőrzése, a nettó kiválasztás kb.
3-5%, a visszaszívódás döntően a vese proximális tubulusaiban (a Henle-kacs felszálló szárában) jön létre.
B6-vitamin
Felszívódás: a B6-vitamin különböző formái döntően passzív diffúzió útján szívódnak fel a
jejunumban és az ileumban.
Transzport: a B6-vitamin döntő formája a vérben a piridoxál-foszfát, amely a szabad piridoxálhoz hasonlóan szorosan kötődik plazmafehérjékhez (főleg albuminhoz). A piridoxál nagyobb mértékben képes a sejtmembránokon átjutni, mint a foszfát formája.
Biológiai hasznosulás-eloszlás: a sejtmembránon átjutott piridoxált egy kináz ismét foszforilálja és így a szöveti forma ismét a piridoxál-foszfát lesz.
Raktározás: két formában történik, egyrészt pirodoxál-foszfát, másrészt piridoxamin-foszfát alakban. Fehérjékhez kötötten nagyobb mennyiség található a májban, a vesében, az agyban, az izmokban és a lépben.
Kiválasztás: fő metabolitja a 4-piridoxinsav, amely a vizeletbe választódik ki.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, amely a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Tablettamag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: hipromellóz, polidextróz, talkum, glicerin, titán-dioxid (E 171), indigókármin alumínium lakk (E 132), kárminsav (E 120).
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
Felhasználhatósági időtartam
HDPE-tartály: 3 év.
Buborékcsomagolás: 9 hónap.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C–on tárolandó.
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
10, 30, 50, 60, 90, 100 db, 120 db filmtabletták fehér HDPE tartályban, mely alumínium/polietilén zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.
10, 30, 50, 60, 90, 100, 120 db filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés: (Keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Magyarország
Tel.: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-levél: info@beres.hu
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24505/01 10× HDPE tartályban
OGYI-T-24505/02 10× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24505/03 30× HDPE tartályban
OGYI-T-24505/04 30× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24505/05 50× HDPE tartályban
OGYI-T-24505/06 50× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24505/07 60× HDPE tartályban
OGYI-T-24505/08 60× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24505/09 90× HDPE tartályban
OGYI-T-24505/10 90× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24505/11 100× HDPE tartályban
OGYI-T-24505/12 100× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24505/13 120× HDPE tartályban
OGYI-T-24505/14 120× átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. december 17.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. december 17.