1. A GYÓGYSZER NEVE
Magnesium-Sandoz 243 mg pezsgőtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
243 mg (10 millimol) magnéziumnak megfelelő vízmentes magnézium-citrátot (1229,30 mg) és magnézium-aszpartát-dihidrátot (667,56 mg) tartalmaz pezsgőtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
241,72 mg szorbitot (E 420), 257 mg nátriumot (11,17 mmol) és 6 mg aszpartámot (E 951) tartalmaz pezsgőtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pezsgőtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, sima felületű, metszett élű, citromízű és -illatú pezsgőtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A pezsgőtabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Magnéziumhiány kezelése, ha az megfelelő étrenddel nem pótolható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek: 243-364,5 mg (10-15 mmol) magnéziumnak megfelelő napi 1-1½ pezsgőtabletta.
7-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek: 243 mg (10 mmol) magnéziumnak megfelelő napi 1 pezsgőtabletta.
4-6 év közötti gyermekeknek: 121,5 mg (5 mmol) magnéziumnak megfelelő napi ½ pezsgőtabletta.
A készítmény alkalmazásának időtartama nincs korlátozva. A kezelést a magnéziumszint rendeződését követően kell befejezni. Krónikus magnéziumhiány esetén legalább 4 hétig kell szedni.
Az alkalmazás módja
A pezsgőtablettát vízben történő feloldást követően meg kell inni.
4.3 Ellenjavallatok
- a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- súlyos veseelégtelenség,
- örökletes metabolikus betegség, phenylketonuria esetén, mivel a Magnesium-Sandoz 243 mg pezsgőtabletta édesítőszerként aszpartámot tartalmaz, ami fenilalaninná alakul.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az alábbiak valamelyike áll fenn:
- vesekárosodás (csak orvosi felügyelet mellett szedhető);
- kiegészítő kezelésként alkalmazott magnéziumsó-tartalmú antacidok, illetve hashajtók szedése, elsősorban veseelégtelenség esetén;
- vesekőképződésre való hajlam, ami húgyúti fertőzés következtében alakult ki;
- kiszáradás;
- pitvar-kamrai blokk.
Súlyos magnéziumhiány vagy -felszívódási zavar esetén a magnézium-kezelést intravénás formában kell kezdeni. Egyidejűleg fennálló kalciumhiány mellett, először a magnéziumhiányt kell kezelni.
Magnesium-Sandoz 243 mg pezsgőtabletta aszpartámot, nátriumot és szorbitot, tartalmaz.
Ez a gyógyszer 241,72 mg szorbitot (E 420) tartalmaz pezsgőtablettánként.
Ez a gyógyszer 257 mg mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 12,85 %-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 6 mg aszpartámot (E 951) tartalmaz pezsgőtablettánként.
Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet fenilketonuriában szenvedő betegek esetében.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- A magnézium gátolja egyes gyógyszerek felszívódását (aminokinolinok, kinidin és kinidin származékok, nitrofurantoin, penicillamin és tetraciklinek), ezért ezekkel egyidejűleg nem szedhető.
- A magnéziumfelvétel következtében csökkenhet a vasfelvétel.
- A magnézium és digitálisz glikozidok egyidejű alkalmazása gátolhatja a digitálisz glikozidok felszívódását, és így csökkenhet ezek plazmakoncentrációja. Ezért digitálisszal kezelt betegek esetében magnéziumsók óvatosan alkalmazhatók.
- Elsősorban veseelégtelenségben szenvedőknél a magnéziumpótló és egyéb magnéziumtartalmú készítmények (mint antacidák vagy hashajtók, kalciumtartalmú gyógyszerek vagy káliummegtakarító diuretikumok) együttes szedése emelkedett kalcium- vagy magnéziumszintet eredményezhet az arra érzékeny betegeknél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak a magnéziummal kapcsolatban terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatást.
A Magnesium-Sandoz 243 mg pezsgőtabletta terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően kerültek feltüntetésre:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: Hypermagnesaemia orális magnéziumsók alkalmazását követően ritkán fordul elő, kivétel, ha veseelégtelenség áll fenn.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Nagy dózisok esetén előfordulhat hasmenés vagy gastrointestinalis irritáció. Amennyiben hasmenés jelentkezik, csökkenteni kell a napi adagot, vagy átmenetileg fel kell függeszteni a gyógyszer szedését.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: Nagy dózisok és hosszantartó kezelés következtében előfordulhat fáradtság, ami annak jele lehet, hogy magas magnéziumszintet sikerült elérni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Feltéve, hogy a veseműködés egészséges, még túladagolás következtében sem várhatóak mérgezéses tünetek.
Egy lehetséges túladagolás tünetei lehetnek: gyomor-bélrendszeri rendellenességek, mint pl. hasmenés, hasi fájdalom, vizelet-visszatartás, szívtünetek (az AV-csomón keresztül történő ingerületvezetés és a kamrai ingerületvezetés késése), dyspnoe.
A magnézium-túladagolás intravénás kalcium adásával kezelhető. Szükség esetén mesterséges lélegeztetés alkalmazható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Magnézium (különböző sók kombinációja), ATC kód: A12CC30
Hatásmechanizmus
A magnézium aktiválja a sejteken belüli elektrolit-egyensúly fenntartásában szerepet játszó ATP-ázokat. A magnéziumnak döntő szerepe van a sejt kálium háztartásának fenntartásában és szintén létfontosságú a kalcium- és nátriumháztartás fenntartásában. A magnézium stimulálja a Na+/K+ ATP-ázt, de ezen hatásának pontos mechanizmusa nem ismert. Az egymással fordítottan arányos magnézium- és káliumkoncentráció a magnézium-függő ATP-ázzal van kapcsolatban. A magnézium az inozitol-1,4,5-trifoszfát típusú kalcium csatornák és az inozitol-1,4,5-trifoszfát nem-kompetitív gátlójaként működik. Ezért a magnézium egy intracelluláris kalcium-antagonistának tekinthető.
Farmakodinámiás hatások
A magnézium elengedhetetlen számos enzimrendszer működéséhez, továbbá a magnéziumhiány különféle metabolikus rendellenességhez és klinikai tünetekhez vezethet. A magnéziumhiányhoz vezető állapotok/helyzetek közé tartozik a helytelen táplálkozás, a rosszul kontrollált diabetes mellitus, a malabsorptio (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, coeliakia, rövidbél-szindróma, Whipple kór), endokrin okok (pl. aldosteronismus, hyperparathyreosis, hyperthyreosis), vesebetegség (pl. krónikus veseelégtelenség, dialysis, Gitelman-szindróma) és gyógyszeres kezelések (köztük aminoglikozid antibiotikumok, polién gombaellenes szerek, foszkarnet, béta-adrenerg antagonisták, biszfoszfonátok, kemoterápiás szerek, immunoszuppresszánsok, kacs- és tiazid-diuretikumok, monoklonális antitestek, valamint protonpumpa-gátlók), krónikus stressz, depresszió és szorongás.
A magnézium részt vesz pl. a különféle ionok (mint a nátrium, kalcium vagy kálium) membrántranszportjában és ezért létfontosságú szerepe van a membránpotenciál fenntartásában. A magnézium kiürülésével a nyugvó potenciál emelkedik, ingerlékenyebbé téve a sejtet. Az izomban ez a fokozott ingerlékenység görcsöket okoz, ami ésszerűvé teszi magnézium alkalmazását a hypomagnesaemia okozta görcsöktől szenvedő betegeknél. Összefüggés figyelhető meg a magnéziumhiány rendezése és az alábbi állapotok javulása között: depresszió, az enyhe/közepesen súlyos szorongás és stressz. A magnézium elősegíti a normál pszichológiai funkciók működését.
Gyermekek és serdülők
A mért hatékonyságában nincs különbség a különböző korú betegek között.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A szerves magnéziumsók nagyobb vízoldékonyságúak, és nagyobb per os felszívódást, valamint biohasznosulást mutatnak, mint a kevésbé vízoldékony magnéziumsók, köztük a magnézium-oxid, a magnézium-hidroxid, a magnézium-karbonát és a magnézium-szulfát.
A magnézium-citrát – hasonlóan más szerves magnéziumsókhoz – nagyobb biohasznosulással rendelkezik, mint a magnézium-oxid.
A magnézium felszívódása elsősorban a jejunum és az ileum disztális részén, valamint jelentéktelen mértékben a vastagbélben történik. A felszívódás mértéke a bevett adag kb. 30-40%-a, ami magnéziumhiányos állapot esetén 70%-ig emelkedhet. A felszívódás különböző tényezőktől függ, mint pl.: a bélnyálkahártya sérülése, bélmozgás, a bélben való áthaladási idő és bélflóra. A maximum szérumkoncentrációt 2-3 óra alatt éri el.
Eloszlás
A plazma magnézium koncentrációja kb. 0,8-1,1 mmol/l. A plazma magnézium-tartalmának kb. 40 %-a kötődik plazmafehérjékhez. Csupán a szabadon maradó rész fiziológiailag aktív.
Elimináció
A magnézium szinte kizárólag a vesén keresztül ürül, csak nagyon kis mennyiség ürül az epén keresztül. Normál körülmények között a kiszűrt magnézium kb. 95%-a szívódik vissza a vesetubulusokban, és kb. 5%-a választódik ki a vizeletbe. A magnézium kiválasztása osmoticus diuresis, illetve bizonyos gyógyszeres kezelések (kacs-diuretikumok, hosszútávú mineralokortikoid kezelés, növekedési- vagy pajzsmirigy-hormonok) esetén fokozott.
Gyermekek és serdülők
Nincs különbség a különböző korú betegek között.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Csak korlátozott számú preklinikai biztonságossági vizsgálatot végeztek. A nem klinikai jellegű vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Mivel a Magnesium-Sandoz 243 mg pezsgőtabletta hatóanyagai fiziológiásan is jelen levő vegyületek, nem várható genotoxikus vagy karcinogén hatás.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
vízmentes citromsav;
nátrium-hidrogén-karbonát;
vízmentes nátrium-szulfát;
szorbit (E420);
citrom aroma;
szacharin-nátrium;
aszpartám (E951).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
A tubus szorosan lezárva tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db pezsgőtabletta fehér garanciazáras, szárítógélt tartalmazó LDPE kupakkal lezárt PP tubusban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22330/01 20× PP tubus
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 31.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. október 12.