1. A GYÓGYSZER NEVE
Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg cetilpiridinium-klorid, 1 mg lidokain-hidroklorid szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok): 1107 mg szorbit szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Fehér, négyszög alakú, lapos felületű, metszett élű, mentol illatú és ízű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A torokgyulladás és enyhe szájüregi fertőzések helyi fertőtlenítő és érzéstelenítő kezelésére, a száraz köhögés, megfázás és influenza során kialakuló torokfájdalom és kaparásérzés enyhítésére.
A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
6‑12 év közötti gyermekeknek:
Szükség szerint 3‑4 óránként egy szopogató tabletta.
A maximális napi adag a 3 szopogató tablettát ne haladja meg.
Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek:
Kifejezett panaszok esetén szükség szerint óránként, vagy két óránként egy szopogató tabletta. Enyhébb panaszok esetén szükség szerint 2‑3 óránként egy szopogató tabletta. A maximális napi adag a 6 szopogató tablettát ne haladja meg.
A megadott dózist illetve az alkalmazás gyakoriságát nem szabad túllépni.
A lehető legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta rövid ideig, legfeljebb 5 egymást követő napig alkalmazható.
Ne alkalmazzák közvetlenül étkezés előtt és étkezés közben.
Ne alkalmazzák más antiszeptikumokkal.
Gyermekek:
A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A tablettát lassan szopogatva hagyni kell feloldódni a szájban. Sem megrágni, sem lenyelni nem szabad.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, egyéb amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítővel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Szájnyálkahártyán található sebek esetén a készítmény megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható.
A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta rövid ideig, legfeljebb 5 egymást követő napig alkalmazható.
Hagyja abba a kezelést, amennyiben a torokgyulladás tünetei tovább fennállnak, illetve magas lázzal, szédüléssel, vagy hányással társulnak.
A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta nem alkalmazható étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés/ivás előtt, mivel a lidokain helyi érzéstelenítő hatása miatt átmeneti zsibbadást okozhat a szájban és a torokban, mellyel nehezítheti a nyelést.
Gyermekek:
A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 1107 mg szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A cetilpiridinium-klorid nagyon alacsony szisztémás felszívódása miatt nem várható klinikai szisztémás gyógyszerkölcsönhatás kialakulása.
A lidokain elméletileg kölcsönhatásba léphet más egyidejűleg alkalmazott - pl. antiaritmiás hatású - gyógyszerekkel. Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás kialakulása nem várható, mivel a lidokain szisztémás plazmaszintje nagyon alacsony a buccalis alkalmazást követően.
Következésképpen a Mebucain Mint-tel kezelt személyek esetén az interakció kialakulásának lehetséges kockázata jelentéktelen. A szisztémás felszívódás buccalis alkalmazás után minimális és vérszint általában nem mérhető.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Állatkisérletek nem jelzik a cetilpiridinium-klorid feltételezett hatását a fejlődésre. Továbbá, mivel a készítmény nem szívódik fel jól az oralis és a gastrointestinalis nyálkahártyán keresztül és alacsony dózisban kerül alkalmazásra, bármely, a reproduktív funkcióra gyakorolt hatás jelentéktelennek tekinthető. A lidokain-hidroklorid átjut a méhlepényen. Nincs bizonyíték a magzatra kifejtett káros hatására.
Noha terhességben az összetevőinek hatására vonatkozó klinikai adatok nincsenek, a Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tablettát terhesség ideje alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, amennyiben kifejezetten szükséges.
Szoptatás
Nem számoltak be olyan állatkísérletekről, amelyben a cetilpiridinium-klorid anyatejbe történő kiválasztását vizsgálták. A lidokain-hidroklorid nagyon alacsony szinten választódik ki az anyatejbe és nagyon gyengén szívódik fel a csecsemő szervezetében. Ennek ellenére, elővigyázatosságból szoptatás ideje alatt, a Mebucain Mint alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
Nincs bizonyíték a cetilpiridinium-klorid vagy a lidokain-hidroklorid termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatásaira.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra:
nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ /100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetek:
Nagyon ritka: bőrkiütés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: émelygés, szájszárazság, torokirritáció.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Cetilpiridinium-klorid
A nagy adagban történő véletlenszerű bevétele hányingert, hányást, nehézlégzést, cyanosist, asphyxiát, a légzőizmok bénulását, központi idegrendszeri depressziót, hypotensiót és comát okozhat. Hányinger vagy hányás esetében tej, vagy vízben felvert tojásfehérje itatása javasolt. Alkoholtartalmú folyadékot nem szabad alkalmazni, mert az alkohol fokozza a cetilpiridinium‑klorid felszívódását. Embereknél a cetilpiridinium-klorid halálos adagja 1-3 gramm.
Lidokain-hidroklorid
A lidokain szisztémás toxikus hatásai közé tartozhatnak a központi idegrendszerre (KIR) és a szívre gyakorolt hatások.
Tekintettel a Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta alacsony lidokain-hidroklorid tartalmára, szájon át történő alkalmazást követő mérgezést csak nagy mennyiség okozhat.
Minden beteget, aki véletlenül vagy szándékosan nagy mennyiségű Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tablettát nyelt le, haladéktalanul orvoshoz kell küldeni vagy mérgezéssel foglalkozó klinikára szükséges irányítani. Tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények; Antiszeptikumok.
ATC kód: R02A A
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A cetilpiridinium-klorid kvaterner ammóniumsó. Antiszeptikum, főként a Gram-pozitív és kevésbé a Gram-negatív baktériumokra baktericid hatású. Fungisztatikus hatása is van. A fehérjeburokkal rendelkező vírusokkal szemben antivirális hatású. Más kvaterner ammóniumsókhoz hasonlóan károsítja a baktériumok citoplazma‑membránját, továbbá a baktériumok intrinsic oxidációs folyamatait.
A lidokain-hidroklorid az amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő. Az akciós potenciál kialakulása során, a nátriumionok sejtmembránon történő beáramlását csökkentve, gátolja az ingerületvezetést. Ezáltal érzéstelenítő hatású.
A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta 2 percen belül megkezdi a torokfájdalom csillapítását.
Egyszeri dózisú, parallelcsoportos vizsgálatot végeztek Mebucain tablettával, felső légúti fertőzéshez társuló torokfájásban szenvedő betegek körében. A Mebucain tabletta fájdalomcsillapító hatása a torokfájás intenzitását mérő skálán 2 percen belül mérhető volt. A fájdalomcsillapítás időtartama akár a 4 órát is elérte.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Cetilpiridinium-klorid
A cetilpiridinium-klorid fizikai, kémiai sajátságaiból adódóan szisztémásan gyakorlatilag nem szívódik fel.
Lidokain-hidroklorid
A lidokain-hidroklorid a gastrointestinalis traktusból, nyálkahártyákról valamint sérült bőrön keresztül szívódik fel. A szájon át történő alkalmazást követően felszívódik és first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban. Biológiai elérhetősége 35% körüli, szájon át történő alkalmazást követően. A metabolitok kiválasztódnak a vizeletbe és kevesebb, mint 10% választódik ki változatlan formában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai adatok ismételt dózisú, genotoxicitási és reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján nem mutattak különleges kockázatot sem a cetilpiridinium-klorid, sem a lidokain-hidroklorid alkalmazásánál.
Nincs bizonyíték megváltozott termékenységre és reproduktív toxicitásra, táplálékukban 35 mg/kg/nap cetilpiridinium-kloriddal kezelt patkányok esetén. Nincs bizonyíték megváltozott termékenységre vonatkozólag 250 mg/kg/nap lidokain-hidrokloriddal kezelt patkányok subcutan kezelését követően, sem teratogenitásra vonatkozólag 56 mg/kg/napi adagos injekciózást követően.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Borsosmentaolaj,
Levomentol,
Magnézium-sztearát,
Citromsav-monohidrát,
Aceszulfám-kálium,
Mikrokristályos cellulóz,
Makrogol 6000,
Kukoricakeményítő,
Szorbit.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db illetve 30 db szopogató tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9879/02 (20 db)
OGYI-T-9879/03 (30 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. május 9.