1. A GYÓGYSZER NEVE
Medadin 50 000 NE lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1250 mikrogramm (50 000 NE) kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
16,5 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Átlátszó, színtelen folyadékkal megtöltött, sárga színű, tiszta, átlátszó, kerek, körülbelül 7,9 mm × 7 mm méretű zselatin kapszula.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
D-vitamin-hiány kezelése (szérum 25(OH)D < 25 nmol/l).
A D-vitamin-hiány megelőzése magas kockázatú betegeknél.
A csontritkulás specifikus terápiájának kiegészítéseként D-vitamin-hiányban szenvedő vagy a D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél.
Felnőttek és idősek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást a kezelőorvos egyénenként határozza meg, a szükséges D-vitamin-pótlás mennyiségétől függően.
Felnőttek és idősek:
D-vitamin-hiány megelőzése (fenntartó dózis):
felnőtteknek és időseknek: 800-1600 NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi dózis. A Medadin 50 000 NE lágy kapszula ajánlott adagja: 1 kapszula havonta.
osteoporosisban szenvedő felnőttek és idősek: 800-1000 NE/nap, maximum 2000 NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi dózis, olyan, elesett állapotú, osteoporosisban szenvedő idősek esetében, akiknél nagy az elesés és a törések kockázata. A Medadin 50 000 NE lágy kapszula ajánlott adagja: 1 kapszula havonta.
D-vitamin-hiány kezelése (telítő dózis):
4000 NE/nap vagy ennek megfelelő heti vagy havi dózis (maximális kumulatív dózis 120 000 NE/hónap). Az első hónap után megfontolandó egy kisebb dózis alkalmazása a 25-hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) kívánt szérumszintjétől, a rendellenesség súlyosságától és a beteg kezelésre adott reakciójától függően. A Medadin 50 000 NE lágy kapszula ajánlott adagja: 2 kapszula havonta.
A szükséges további kolekalciferol-kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie. A kezelés megkezdése után ellenőrizni kell a 25-hidroxi-kalciferol és a kalcium szérumkoncentrációját. A további monitorozás szükségességét a beadott dózis és az adott beteg szükségletei alapján egyénenként lehet meghatározni.
A D-vitamin-hiány kezelésére vonatkozó nemzeti adagolási ajánlások is követhetők.
Májkárosodás: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. A D‑vitamin‑terápia során a kalcium és foszfor bevitelnek alapvető jelentősége van a kezelés sikere szempontjából.
Vesekárosodás: A Medadin-t tilos alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
A D-vitamin-terápia megkezdése előtt a kezelőorvosnak gondosan meg kell vizsgálnia a beteg táplálkozási szokásait és figyelembe kell venni bizonyos élelmiszertípusok mesterségesen hozzáadott D-vitamin-tartalmát is.
Orvosi felügyeletre van szükség, mivel az adott dózis által kiváltott válasz a beteg reakciójától függően változhat (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A Medadin nem alkalmazható 0 és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat egészben, szétrágás nélkül, vízzel kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával összefüggő betegségek/állapotok.
Kalcium nephrolithiasis, nephrocalcinosis, D-hypervitaminosis.
Súlyos vesekárosodás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Terápiás célú kezelés esetén a dózist a betegek számára egyénenként kell meghatározni, a plazma kalciumszintjének rendszeres ellenőrzésével. Hosszan tartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét, a vizelettel történő kalcium‑kiválasztást és a veseműködést a szérum kreatininszintjének mérésével. A monitorozás különösen fontos az olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat illetve diuretikumokat szednek (lásd 4.5 pont), hyperphosphataemia esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a lithiasis kockázata. Hypercalciuria (300 mg (7,5 mmol)/24 óra felett) vagy vesekárosodásra utaló jelek esetén a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
A D-vitamint óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ebben az esetben szükséges a kalcium- és foszfátszint monitorozása, továbbá figyelembe kell venni a lágyszövet-meszesedés kockázatát is. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a D-vitamin kolekalciferol formájában nem metabolizálódik normálisan, ezért a D-vitamin más formáit kell alkalmazni.
A Medadin alkalmazása nem javasolt, ha pseudohypoparathyreosis van jelen (a D-vitamin-szükséglet az esetenként normális D-vitamin-szenzitivitás miatt csökkent mértékű lehet, amely magában hordozza a hosszú távú túladagolás kockázatát). Ilyen esetekben más D-vitamin származékok állnak rendelkezésre.
A Medadin-t óvatosan kell alkalmazni sarcoidosisban szenvedő betegeknél, mivel fennáll a D‑vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata. A vér és a vizelet kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell ezeknél a betegeknél.
Más, D-vitamint tartalmazó gyógyszerrel történő egyidejű alkalmazás esetén az alkalmazott gyógyszer D-vitamin-tartalmát figyelembe kell venni. Multivitamin termékek és D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazása kerülendő.
A csontreszorpció gátlásán keresztül ható gyógyszerek csökkentik a csontból kinyert kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, valamint a csontfejlődést elősegítő gyógyszeres kezeléssel egyidejűleg is gondoskodni kell a megfelelő kalciumszintről és szükség esetén D-vitamint kell adni.
Ez a gyógyszer 16,5 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.
Gyermekek és serdülők
A Medadin nem alkalmazható 0 és betöltött 18 életév közötti gyermekeknél és serdülőknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nagy dózisban adott kalciumtartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.
A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt szükséges a szérum kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése tiazid diuretikumokkal vagy nagy dózisban szedett kalciumtartalmú diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazás esetén.
A szisztémás kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.
A digitálisz és más szívglikozidok hatásait erősítheti a per os adott kalcium és D-vitamin kombinációja. Szigorú orvosi felügyelet és ha indokolt, az EKG valamint a kalciumszint monitorozása szükséges.
Kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin és D-vitamin egyidejű alkalmazása antagonizálhatja ezen készítmények hatását a hypercalcaemia kezelésében.
Egyidejű kezelés ioncserélő gyantákkal (pl. kolesztiramin) vagy hashajtókkal (pl. paraffinolajjal) csökkentheti a D-vitamin felszívódását. Az orlisztát potenciálisan csökkentheti a D-vitamin felszívódását, mivel zsírban oldódik, ezért nem vehető be D-vitamin és semmilyen D-vitamin-analóg 2 órával az orlisztát bevétele előtt vagy bevétele után 2 órán belül.
Az aktinomicin (citotoxikus hatóanyag) és az imidazol (gombaellenes szer) károsíthatják a D-vitamin hatását mivel meggátolják, hogy a 25-hidroxi-D-1-vitamin-hidroxiláz veseenzim a 25-hidroxi-D-vitamint 1,25-dihidroxi-D-vitaminná alakítsa át.
Az antikonvulzív szerek, mint a fenitoin és a barbiturátok (pl. primidon) csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszómális enzimrendszer aktiválódása miatt.
Magnéziumot tartalmazó készítmények (például savlekötők) nem szedhetők hosszú távú, nagy dózisú D-vitamin-kezelés alatt, a hypermagnesaemia kockázata miatt.
A D-vitamin fokozhatja az alumínium bélrendszerben történő felszívódását, ezáltal növelve a szérum alumíniumszintjét. Kerülni kell az alumíniumtartalmú savlekötők hosszú távú vagy nagymértékű alkalmazását.
Nagy dózisú foszfortartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a hyperphosphataemia kockázatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az ajánlott napi bevitel terhes nők számára 400 NE, azonban a D-vitamin-hiányosnak ítélt nők esetében nagyobb dózisra lehet szükség. A terhesség alatt a nőknek követniük kell a kezelőorvosuk tanácsát, mivel vitaminszükségleteik változhatnak, a betegségük súlyosságától és a betegség kezelésére adott választól függően.
A napi D3-vitamin bevitel terhesség alatt nem haladhatja meg a 600 NE-et. A D-vitamin túladagolása állatkísérletekben igazoltan teratogén hatású volt.
Terhes nőknél kerülni kell a D3-vitamin túladagolását, mivel az elhúzódó hypercalcaemia esetenként összefüggésbe hozható volt a gyermeknél kialakuló fizikai és szellemi fejlődés elmaradásával, supravalvularis aorta stenosissal és retinopathiával.
D-vitamin-hiány esetén az ajánlott dózis a nemzeti irányelvektől függ, a maximális dózis azonban nem haladhatja meg a 4000 NE/nap értéket. Terhes nők Medadin 50 000 NE lágy kapszulával történő kezelése nem javasolt.
Szoptatás
A D3-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Ezt szem előtt kell tartani, amikor a gyermeknek kiegészítő D-vitamin-kezelést adnak. A Medadin 50 000 NE lágy kapszulával történő kezelés szoptató nőknek nem ajánlott.
Termékenység
Nincsenek adatok a D-vitamin termékenységre gyakorolt hatásáról. Azonban a D-vitamin normál endogén szintje várhatóan nincs káros hatással a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Medadin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következőképpen került meghatározásra:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma vagy gégeödéma.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítmény túladagolása hypervitaminosist, hypercalcaemiát és hyperphosphataemiát okozhat. A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, meszesedés a vesékben, vesekövesség, vertigo és súlyos esetekben szívritmuszavar. Szélsőséges esetekben a hypercalcaemia kómához vagy akár halálhoz is vezethet. A tartósan magas kalciumszint visszafordíthatatlan vesekárosodást és lágyrész-meszesedést okozhat.
A hypercalcaemia kezelése: a D-vitaminnal (és kalciummal) történő kezelést abba kell hagyni. Ugyanakkor a tiazid diuretikumok, lítium, D- és A-vitamin, valamint a szívglikozidok alkalmazását is le kell állítani. A zavart tudatállapotú betegeknél gyomormosást is kell végezni. A túladagolás súlyosságától függően rehidráció és kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal végzett mono- vagy kombinált terápia is alkalmazható. A szérum elektrolitszintet, a vesefunkciót és a diurézist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozására lehet szükség.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai, ATC-kód: A11CC05
Biológiailag aktív formájában a D-vitamin serkenti a kalcium bélből történő felszívódását, a kalcium beépülését az oszteoidba, és a kalcium felszabadulását a csontszövetből.
A vékonybélben elősegíti mind a gyors, mind a késleltetett kalciumfelvételt. A passzív és aktív foszfát-transzportot is stimulálja.
A vesében a tubuláris reszorpció elősegítésével gátolja a kalcium és a foszfát kiválasztását. A biológiailag aktív D-vitamin forma közvetlenül gátolja a parathormon (parathyroid hormone, PTH) termelődését a mellékpajzsmirigyekben. A biológiailag aktív D-vitamin hatására a vékonybélben zajló fokozott kalciumfelvétel tovább gátolja a PTH szekréciót.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A zsírban oldódó D3-vitamin a vékonybélen keresztül szívódik fel epesavak jelenlétében micellumok segítségével, és a nyirokkeringésen keresztül jut a vérbe.
Eloszlás
A felszívódást követően a D3-vitamin a kilomikronok részeként kerül a vérbe. A D3-vitamin gyorsan eloszlik, főként a májban, ahol a fő, 25-hidroxi-D3-vitaminná metabolizálódik, ami az elsődleges tárolási forma. Kisebb mennyiség oszlik el a zsír- és izomszövetben, ahol D3-vitaminként raktározódik, hogy ezekről a helyekről később a keringésbe szabaduljon fel. A keringő D3-vitamin a D‑vitamin-kötő fehérjéhez kötődik.
Biotranszformáció
A D3-vitamin a májban hidroxiláció útján gyorsan metabolizálódik 25-hidroxi-D3-vitaminná, majd ezt követően a vesében metabolizálódik 1,25-dihidroxi-D3-vitaminná, amely a biológiailag aktív forma. Az elimináció előtt további hidroxiláció megy végbe. A D3-vitamin kis százaléka kiürülése előtt glükuronidáción megy keresztül.
Elimináció
A D-vitamin és metabolitjai a széklettel és a vizelettel választódnak ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletekben a humán terápiás tartománynál jóval nagyobb dózisoknál teratogén hatást figyeltek meg. Az alkalmazási előírás egyéb részeiben foglaltakon kívül nincsenek további, a biztonságossági értékelés szempontjából releváns információk.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet:
közepes lánchosszúságú trigliceridek;
all-rac-α-tokoferil-acetát (E307).
Kapszulahéj:
zselatin (E441);
glicerin (E422);
részlegesen dehidratált szorbit szirup;
kinolinsárga (E104);
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3 db lágy kapszula átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kéri Pharma Hungary kft.
4032 Debrecen
Bartha Boldizsár u. 7.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24596/01 3×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. július 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. július 9.