1. A GYÓGYSZER NEVE
Meditonsin belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g oldat hatóanyag tartalma:
Aconitinum D5 10,0 g
Atropinum sulfuricum D5 50,0 g
Hydrargyrum cyanatum (Mercurius cyanatus) D8 40,0 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek.
Színtelen, kissé édes-keserű ízű etanolos oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A gyógyszerkészítmény a homeopátiás gyakorlati tapasztalat szerint alkalmazható akut felső légúti hurut esetén: a torok-, az orr- és a garattájék akut gyulladásaira.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Meditonsin belsőleges oldatos cseppek szedését az első tünetek megjelenésekor ajánlott elkezdeni. Ez esetben gyakran az első 24 órán belül jelentős javulás észlelhető.
A Meditonsin belsőleges oldatos cseppek szedése 1 hétnél tovább nem ajánlott.
Adagolás
Akut esetekben 1/2-1 óránként, naponta legfeljebb 12 alkalommal az alábbi adagolásban:
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: 5-10 csepp alkalmanként.
Gyermekeknek 6-12 éves korig: 2-6 csepp alkalmanként.
Kisgyermekeknek 1-6 éves korig: 2-5 csepp alkalmanként.
Csecsemőknek 7-12 hónapos korig kizárólag orvossal történt előzetes konzultációt követően: 1-3 csepp alkalmanként.
Az előírt adagolást különösen csecsemők és kisgyermekek esetén túllépni nem szabad.
A tünetek enyhülésekor – ez gyakran az első 24 órában bekövetkezik - az adagolás gyakoriságát csökkenteni kell:
Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek: naponta 1-3 alkalommal 5-10 csepp.
Gyermekeknek 6-12 éves korig legfeljebb a felnőtt dózis 2/3 –át (naponta 1-3 alkalommal 3-6 csepp).
Kisgyermekeknek 1-6 éves korig legfeljebb a felnőtt dózis felét (naponta 1-3 alkalommal 2-5 csepp).
Csecsemőknek 7-12 hónapos korig legfeljebb a felnőtt dózis 1/3 –a (naponta 1-3 alkalommal 1-3 csepp).
Gyermekek
A Meditonsin belsőleges oldatos cseppek szedése nem javasolt 7 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A cseppeket étkezés előtt vagy után fél órával, vagy az étkezések közti időszakokban, hígítás nélkül kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a készítmény kis mennyiségű – kevesebb, mint 100 mg/ adag – etanolt (alkohol) tartalmaz.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetén a meglévő panaszok átmenetileg erősödhetnek. Ebben az esetben a gyógyszer alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni.
A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
Ismeretlen eredetű vagy újonnan fellépő tünetek esetén, ill. légszomj és láz jelentkezésekor forduljon orvoshoz.
Az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszer adagja csak orvosával történt konzultálás után változtatható meg.
A homeopátiás gyógyszer hatását az életmód általában káros faktorai, valamint az izgatószerek és élvezeti cikkek kedvezőtlenül befolyásolják.
A gyógyszer fémmel (pl.: fém kiskanállal) nem érintkezhet.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (pl. mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A Meditonsin belsőleges oldatos cseppek terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért ezen időszakokban kizárólag az orvos javaslatára a haszon/kockázat megfelelő mérlegelésével alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A javasolt adagolásban a készítménnyel igen kis mennyiségű (egyszeri adagonként 0,03 g) alkoholt viszünk be a szervezetbe, amit figyelembe kell venni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatás előfordulási gyakoriság (MedDRA szerinti) csoportosítása:
Nagyon ritka: <1/10 000.
Ritka: ≥1/10 000-<1/1000
Ritkán nyálcsorgás előfordulhat, ilyen esetben a gyógyszer alkalmazását átmenetileg szüneteltetni kell.
Nagyon ritkán hányás, gyomorégés, szédülés és túlérzékenységi reakciók (pl. viszketés és bőrkiütés) előfordulhatnak. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetekben a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a nem kívánt mellékhatások, mint a szédülés, gyomorégés, émelygés, esetenként hányás, hasmenés léphetnek fel.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetekben haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: homeopátiás gyógyszerkészítmény, ATC: R02A
(Gégészeti gyógyszerkészítmények)
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanol, glicerin, tisztított víz.
Etanol tartalom 6 % V/V.
1 g oldat =19 csepp
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Felbontás után 6 hónapig használható fel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
35 g, ill. 70 g töltettömegű oldat piros műanyag csavaros kupakkal és színtelen műanyag cseppentő betéttel lezárt barna üvegben.
1 üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Németország
Tel:0049 (0) 2371937-0
Fax:0049 (0) 2371937-329
e-mail:info@medice.de
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-HG-128/01 35 g
OGYI-HG-128/02 70 g
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2001. március 27. / 2006. április 10./2012. szeptember 19.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. március