1. A GYÓGYSZER NEVE
Memoril Mite 600 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg piracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér színű, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "M", másik oldalán ”600” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek pszichoorganikus szindrómájának tüneti kezelése; a kezelés hatására javuló tünetek: memóriazavar, figyelemzavar, motivációhiány.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
A Memoril Mite 600 mg filmtabletta felnőttek kezelésére alkalmazható, étkezéssel egyidejűleg vagy étkezéstől függetlenül.
A betegség súlyosságától és a terápiás választól függően, a dózist az orvosnak egyénileg kell beállítania.
A szokásos kezdő adag napi 2x2 db Memoril Mite 600 mg filmtabletta (2,4 g piracetam).
A beteg állapotát 6 hét után az orvosnak felül kell vizsgálni.
Amennyiben a beteg állapota 6 hét után nem javul vagy romlik, a kezelőorvos döntése szerint az adag emelhető, de nem haladhatja meg a napi legfeljebb 2x4 db filmtablettát (4,8 g piracetam).
A kezelés időtartama legalább 6 hét, de kedvező kezdeti eredmények esetén több hónap is lehet.
A kezelés időtartamát az adott beteg klinikai állapotától függően a kezelőorvos határozza meg.
3 hónapos kezelést követően felül kell vizsgálni, hogy szükséges-e a terápia folytatása. Amennyiben hosszabb kezelés szükséges, általában 6 hónaponként javasolt megkísérelni a dózis csökkentését, illetve a kezelés abbahagyását. Akut történések esetében a betegek egy részénél az idő előrehaladtával spontán javulás állhat be, ezért 6 hónapos időközönként meg kell kísérelni a piracetám dózisának csökkentését vagy a kezelés abbahagyását. Ez a piracetám dózisának 2 naponként 1,2 grammal való csökkentésével végzendő, a hirtelen visszaesés lehetőségének, illetve az elvonási görcsrohamok fellépésének kivédése érdekében.
Idősek:
A szokásos dózis módosítása ajánlott időskorú vesekárosodott betegek esetében (lásd „vesekárosodás” című bekezdést).
Idős betegek hosszan tartó kezelése esetén a kreatinin clearance értékét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy az esetleg szükségessé váló dózisváltoztatás elvégezhető legyen.
Gyermekek és serdülők
A Memoril Mite 600 mg filmtabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Vesekárosodás :
A napi dózist minden betegnél egyénileg kell megállapítani, a vesefunkció függvényében. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin clearance-ének (CLcr) becsült értékére (ml/percben kifejezve). A CLcr (ml/perc) értéke a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:
Csoport Kreatinin clearance (ml/perc) Adagolás
__________________________________________________________________________________
Normál >80 a szokásos napi adag, 2-4 részre elosztva
Enyhe vesekárosodás 50-79 a szokásos napi adag 2/3-a, 2-3 részre
elosztva
Közepes vesekárosodás 30-49 a szokásos napi adag 1/3-a, 2 részre elosztva
Súlyos vesekárosodás <30 a szokásos napi adag 1/6-a, naponta
Vesebetegség végstádiuma – ellenjavallt
__________________________________________________________________________________
A dózis módosítása májkárosodásban:
Vesekárosodással nem társuló májkárosodásban nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegeknél, akik májkárosodásban és vesekárosodásbanis szenvednek, ajánlott az alkalmazott dózis módosítása (lásd “A dózis módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél” című bekezdést).
Az alkalmazás módja
A tablettá(ka)t folyadékkal együtt kell lenyelni. A szokásos napi adagot 2-3 részre elosztva ajánlott bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
· A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
· Haemorrhagiás stroke.
· Vesebetegség végstádiuma.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lásd 4.2 pont
Egyidejû antikonvulzív terápia esetén gondolni kell arra, hogy a piracetám csökkentheti az ilyen kezelés alatt álló betegek görcsküszöbét.
A piracetám thrombocyta aggregációra gyakorolt hatása miatt ajánlott az óvatosság olyan betegek esetében, akik valamilyen véralvadási zavarban vagy súlyos vérzésben szenvednek, akiknek a kórtörténetében vérzéses stroke szerepel,valamint azoknál, akik nagyobb mûtéten estek át, beleértve a fogászati mûtéteket, továbbá azoknál a betegeknél, akik antikoagulánsokat vagy thrombocyta-aggregáció gátló szereket szednek, beleértve az alacsony dózisú acetilszalicilsavat is.
Vesekárosodás
A piracetám a veséken keresztül választódik ki, ezért vesekárosodás esetében ezt figyelembe kell venni (lásd 4.2 pont Adagolás). Ezért a kezelõorvos rendszeresen monitorozza a creatinin clearence értékét.
Idõsek
Idõs betegek hosszan tartó kezelésekor rendszeresen ellenõrizni kell a kreatinin clearance értékét, hogy szükség esetén lehetõség legyen a dózis módosítására (lásd 4.2 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szinergikus kölcsönhatás léphet fel pajzsmirigy-hormonokkal, neuroleptikumokkal és a központi idegrendszer stimulánsaival is. Pajzsmirigy-hormonokkal (T3+T4) egyidejûleg alkalmazva zavartság, irritabilitás és alvászavar fordult elõ.
A kumarin típusú antikoagulansok hatása erõsödhet piracetámmal való együttes adáskor.
Egyidejû alkoholfogyasztás nem befolyásolja a piracetám szérumszintjét, és az 1,6 g-os per os dózisban alkalmazott piracetám sem módosította az alkohol szérumszintjét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nõk piracetám kezelésével kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelõ vizsgálati adatok. A piracetám átjut a placentán. A piracetám terhes nõknek nem adható, különösen indokolt esetektõl eltekintve, amikor a kezelés elõnye nagyobb, mint a kockázata, és a terhes nõ klinikai állapota szükségessé teszi a piracetám-kezelést.
.
Szoptatás
A piracetám kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Döntést kell hozni a szoptatás vagy a piracetám-kezelés megszakításáról, figyelembe véve a szoptatás elõnyét a gyermekre és a kezelés elõnyét az anyára nézve.
4.7 A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel a piracetám lehetséges mellékhatásaira, nem zárható ki a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt esetleges hatása, amit a kezelőorvosnak adott esetben mérlegelnie kell.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
a) A gyógyszer-biztonságossági profil összefoglalása
A feldolgozott gyógyszer biztonságossági adatok olyan kettős-vak, placebo-kontrollált klinikai és klinikai-farmakológiai vizsgálatokból származnak, amelyekben több, mint 3000 piracetámmal kezelt személy vett részt, tekintet nélkül a javallatra, dózisformára, napi adagra vagy a populációs jellegzetességekre.
b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként sorolja fel a mellékhatásokat, a klinikai vizsgálati adatok és a gyógyszer forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori: (≥1/10); gyakori (≥1/100 – </10), nem gyakori (≥1/1000 – < 1/100); ritka (≥1/10000 – <1/1000); nagyon ritka (< 1/10000).
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok mennyisége nem elegendő ahhoz, hogy becsülni lehetne előfordulási gyakoriságukat a kezelendő populációban.
Szervrendszerek
(MedDRA szerint )
Gyakori
Nem gyakori
Nem ismertVérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetekVérzési rendellenességImmunrendszeri betegségek és tünetekAnaphylactoid reakció, túlérzékenységPszichiátriai kórképek
Idegesség
Depresszió
Izgatottság, szorongás, zavartság, hallucinációIdegrendszeri betegségek és tünetekHyperkinesis
Somnolencia Ataxia, egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanságA fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tüneteiVertigoEmésztőrendszeri betegségek és tünetekHasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés,
hányásA bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tüneteiAngioneurotikus oedema, dermatitis, pruritus,
urticariaÁltalános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókGyengeség
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményeiTestsúlynövekedés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Akut, jelentős mértékű túladagoláskor gyomormosás vagy hánytatás szükséges.
A piracetámnak nincs specifikus antidotuma. Emiatt a túladagolás kezelése tüneti jellegű, és beletartozhat a hemodialízis is.
Dialízis során az extrakciós hatékonyság piracetám esetében 50-60%-os.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nootropikumok. ATC: N06B X03
A hatóanyag, a piracetám egy pirrolidon vegyület (2-oxo-1-pirrolidin-acetamid), a gamma-aminovajsav (GABA) ciklikus származéka.
A piracetámnak neuronalis és vascularis hatásai vannak. Neuronalis szinten a piracetám különböző módon fejti ki membrán-aktivitását. Állatokban a piracetám a neurotranszmisszió számos típusát befolyásolja, elsősorban a receptor- denzitás és aktivitás posztszinaptikus módosítása révén.
Mind állatok, mind pedig emberek esetében javítja a kognitív funkciókat – tanulás, memória, figyelem és tudatosság – , mind egészséges személyekben, mind funkcionális deficitben szenvedőkben anélkül, hogy szedatív vagy pszichostimuláns hatást fejtene ki.
A piracetám védi és helyreállítja a kognitív képességeket állatokban és emberben egyaránt, különböző cerebralis károsodásokat követően (pl. hypoxia, mérgezések és elektrokonvulzív terápia).
Védelmet biztosít az agyi funkciók és teljesítmény hypoxia hatására bekövetkező változásaival szemben, amint azt az elektroencefalográfiás (EEG) és pszichometriás vizsgálatok bizonyítják.
A piracetám haemorheológiai hatásokat fejt ki a vérlemezkékre, a vörösvértestekre és az érfalakra oly módon, hogy fokozza az erythrocyták deformabilitását és csökkenti a thrombocyta-aggregáció mértékét, a vörösvértestek adhézióját az érfalakhoz, valamint a kapillárisok spasmusát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A piracetám farmakokinetikai profilja lineáris, az egyének közötti variabilitása széles dózistartományban alacsony. Ez összhangban áll a piracetám jó oldékonyságával és minimális metabolizmusával. A piracetám felezési ideje a plazmában 5 óra. A felezési idő értéke felnőtt önkéntesekben és betegekben hasonló. Idős korban (elsősorban a renalis clearance csökkenése miatt) és veseelégtelenségben emelkedik. A steady-state plazmakoncentrációk az adagolást követő 3 napon belül mérhetők.
Felszívódás
A piracetám per os adagolást követően gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik. Éhező egyénekben a plazmacsúcskoncentráció 1 órával a beadás után mérhető.
A piracetám per os adagolási formáinak abszolút biohasznosulása közel 100 %.
Az étkezés nem befolyásolja a piracetám felszívódásának mértékét, de 17 %-kal csökkenti a Cmax értékét, a tmax értékét pedig 1 óráról 1,5 órára növeli. Egyetlen 3,2 g-os per os dózis, illetve naponta 3 x 3,2 g adagolását követően a plazmacsúcskoncentráció értéke 84 μg/ml, illetve 115 μg/ml volt.
Eloszlαs
A piracetαm nem kφtυdik plazmafehιrjιkhez, ιs megoszlαsi tιrfogata kφrόlbelόl 0,6 l/ttkg.
A piracetαm αtjut a vιr-agy gαton, ιs intravιnαs adαst kφvetυen mιrhetυ a liquorban. A liquorban
a tmax kφrόlbelόl 5 σrαval az adagolαs utαn volt mιrhetυ, ιs a felezιsi idυ kφrόlbelόl 8,5 σra volt. Αllatok agyαban a piracetαm a legmagasabb koncentrαciσt az agykιregben (frontalis, parietalis ιs occipitalis lebenyekben), a kisagykιregben ιs a basalis ganglionokban ιrte el. A piracetαm valamennyi szφvetbe bediffundαl a zsνrszφvet kivιtelιvel, αtjut a placentαn, ιs az izolαlt vφrφsvιrtestek membrαnjαn is αthatol.
Biotranszformαciσ
Ismereteink szerint a piracetαm nem metabolizαlσdik az emberi szervezetben. A metabolizmus hiαnyαt mutatja az anuriαs betegeknιl megfigyelhetυ hosszϊ plazma felezιsi idυ, valamint az eredeti vegyόlet nagy arαnyϊ visszanyerhetυsιge a vizeletbυl.
Eliminαciσ
A piracetαm felezιsi ideje a plazmαban felnυtteknιl kφrόlbelόl 5 σra mind intravιnαs, mind per os alkalmazαst kφvetυen. A teljes test clearance 80-90 ml/perc. A kivαlasztαs legnagyobb mιrtιkben a vizelettel tφrtιnik, ami a dσzis 80-100 %-αnak felel meg.
A piracetαm glomerularis filtrαciσval vαlasztσdik ki a vesιben.
Linearitαs
A farmakokinetikai paramιterek pl. a felezιsi idυ ιs a clearance nem vαltozik a dσzis ιs a kezelιsi idυtartam fόggvιnyιben.
Speciαlis populαciσk
Nemek
Egy olyan bioegyenιrtιkϋsιgi vizsgαlatban, amiben 2,4 g dσzist tartalmazσ kιszνtmιnyeket hasonlνtottak φssze, nυknιl (N=6) kb. 30 %-kal magasabb Cmax ιs AUC ιrtιkeket mιrtek a fιrfiak (N=6) megfelelυ ιrtιkeihez kιpest. A testtφmegre szαmνtott clearance-ιrtιkek azonban hasonlσak voltak.
Rassz
Speciαlis farmakokinetikai vizsgαlatokat nem vιgeztek a fajta hatαsaira vonatkozσan. Kaukαzusi ιs αzsiai egyιnek bevonαsαval vιgzett, keresztezett vizsgαlatokban tφrtιnt φsszehasonlνtαsok alapjαn azonban a piracetαm farmakokinetikai paramιterei hasonlσak voltak a kιt rassz esetιben. Mivel a piracetαm elsυdlegesen a vesιn keresztόl όrόl, ιs a kreatinin clearance tekintetιben nincsenek dφntυ fajtabeli kόlφnbsιgek, nem vαrhatσ fajtabeli kόlφnbsιgeknek tulajdonνthatσ farmakokinetikai eltιrιsek elυfordulαsa.
Idυsek:
Idυs korban a piracetαm felezιsi ideje hosszabb, a vesefunkciσ e populαciσra jellemzυ romlαsa kφvetkeztιben (lαsd 4.2 pont).
Gyermekek:
Gyermekek esetιben nem vιgeztek farmakokinetikai vizsgαlatot.
Vesekαrosodαs:
A piracetαm a vesιken keresztόl vαlasztσdik ki, ezιrt vesekαrosodαs esetιben ezt figyelembe kell venni (lαsd 4.2 pont „Adagolαs”). Ezιrt a kezelυorvos rendszeresen monitorozza a creatinin clearence ιrtιkιt. Vesekαrosodαsban ajαnlott a piracetαm napi dσzisαnak mσdosνtαsa a kreatinin clearance alapjαn (lαsd 4.2 pont).
Anuriαs, vesebetegsιg vιgstαdiumαban lιvυ betegekben a piracetαm felezιsi ideje akαr 59 σrαra is emelkedhet. A szokαsos 4 σrαs dialνzis idυtartama alatt a piracetαm eltαvolνtαsa 50-60 %-os volt.
Mαjkαrosodαs:
Mαjelιgtelensιg hatαsαt a piracetαm farmakokinetikαjαra mιg nem vizsgαltαk. Mivel a szer dσzisαnak 80-100 %-a vαltozatlan formαban όrόl a vizelettel, a mαjelιgtelensιg φnmagαban valσszνnϋleg nem befolyαsolja szignifikαns mιrtιkben a piracetαm kivαlasztαsαt.
5.3 A preklinikai biztonsαgossαgi vizsgαlatok eredmιnyei
A piracetám toxicitása csekély mértékű, nincsenek a szer genotoxicitására, illetve karcinogenitására utaló adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium sztearát, makrogol 6000, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, "Sepifilm 752 White" (hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, makrogol-sztearát, titán-dioxid (E171)).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhetők
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db vagy 60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Meditop Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő Ady Endre u. 1.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6392/07 30x
OGYI-T-6392/08 60x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 16.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. szeptember 14.