1. A GYÓGYSZER NEVE
Menopur 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Menopur 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Menopur 600 NE: 600 NE menotropin HP (magas tisztítottsági fokú humán menopauzális gonadotropin [hMG]) injekciós üvegenként, amely megfelel 600 NE folliculus-stimuláló hormon (FSH) és 600 NE luteinizáló hormon (LH) aktivitásának.
Menopur 1200 NE: 1200 NE menotropin HP (magas tisztítottsági fokú humán menopauzális gonadotropin [hMG]) injekciós üvegenként, amely megfelel 1200 NE folliculus-stimuláló hormon (FSH) és 1200 NE luteinizáló hormon (LH) aktivitásának.
Humán koriogonadotrop hormon (hCG) a posztmenopauzális vizeletben természetesen előforduló hormon, amely a Menopurban jelen van és hozzájárul az általános LH-aktivitáshoz.
A menotropint emberi vizeletből állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por: fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, liofilizált por.
Oldószer: tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Menopur a meddőség alábbi klinikai eseteinek kezelésére szolgáló készítmény:
Nők:
Anovulácó kezelésére, beleértve a polycystás ovarium szindrómát is (PCOD), azon nők esetén, akik klomifén-citrát-kezelésre nem reagálnak.
Kontrollált ovarium hyperstimulatio esetén többszörös tüszőérés kiváltására asszisztált reprodukciós eljárásokban (assisted reproductive technologies, ART) (pl. in vitro fertilizáció/embriótranszfer [IVF/ET], gaméta méhkürti beültetése [gamete intra-fallopian transfer, GIFT] és intracitoplazmás spermiuminjekció [intracytoplasmic sperm injection, ICSI]).
Tüszőnövekedés indukálására hypogonadotrop hypogonadismus esetén.
Férfiak:
Hypo- és normogonadotrop hypogonadismusban, hCG-kezeléssel kiegészítve.
Spermatogenesis stimulálása.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Menopur készítménnyel történő kezelés csak infertilitás kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett kezdhető el.
Adagolás:
Az alábbiakban leírt adagolás mind a bőr alá (sc.), mind pedig az izomba (im.) történő beadásra érvényes.
Az ovarium exogén gonadotropinokra adott válaszreakciója nagy egyedi eltéréseket mutat. Emiatt lehetetlen egyetlen egységes adagolási rendet előírni.
Az adagot egyedileg az ovarium válaszreakciójától függően kell meghatározni.
A Menopur adható önmagában is vagy gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistával vagy antagonistával együtt is.
Az adagolásra és a kezelés időtartamára vonatkozó javaslatok az adott kezelési protokollnak megfelelően különbözőek lehetnek.
Anovulációban (beleértve a PCOD-t) szenvedő nők esetében:
A Menopur-kezelés célja egyetlen Graaf-tüsző létrehozása, amelyből humán koriogonadotrop hormon (hCG) adása után a petesejt kiszabadul.
A Menopur-kezelést a menstruációs ciklus első 7 napján belül kell elkezdeni. A Menopur javasolt kezdőadagja naponta 75-150 NE, amelyet legalább 7 napon át kell folytatni. Folyamatos klinikai megfigyelés alapján (beleértve a petefészek ultrahangvizsgálatát szérumösztradiolszint-vizsgálattal kombinálva vagy anélkül) a további adagot a beteg egyedi válaszreakciójának megfelelően kell beállítani. A dózisbeállítást nem szabad 7 napnál gyakoribb időközönként elvégezni. A javasolt adagemelés beállításonként 37,5 NE, és nem haladhatja meg a 75 NE-t. A maximális napi adag nem lehet több mint 225 NE. Ha a beteg 4 hetes kezelés után nem ad kielégítő válaszreakciót, a ciklust félbe kell szakítani és a kezelést a megszakított ciklusban alkalmazott kezdőadagnál nagyobb kezdőadaggal újra kell kezdeni.
Az optimális válaszreakció elérésekor egy nappal az utolsó Menopur injekciót követően 5000‑10 000 NE hCG-t kell adni egyszeri alkalommal. A fogamzás érdekében célszerű a betegnek a hCG beadásának napján és az azt követő napon közösülnie. Alternatívaként intrauterin inszemináció (IUI) is végezhető.
Ha a Menopur-kezelés túlzott válaszreakciót eredményez, a kezelést abba kell hagyni, és a hCG-t sem szabad beadni (lásd 4.4 pont), a betegnek pedig tartózkodnia kell a nemi közösüléstől a következő menstruációs vérzés kezdetéig vagy barrierelvű fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Többszörös tüszőnövekedés indukálására kontrollált petefészek-hyperstimulatión áteső nők esetében az asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART):
Azokban a protokollokban, amelyekben a hormonérzékenység csökkentését GnRH-agonist adásával végzik, a Menopur-kezelést kb. 2 héttel az agonista beadása után kell elkezdeni. Azokban a protokollokban, amelyekben a hormonérzékenység csökkentését GnRH-antagonista adásával végzik, a Menopur-kezelést a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kell elkezdeni. A Menopur javasolt kezdőadagja legalább a kezelés első 5 napján naponta 150-225 NE. Folyamatos klinikai megfigyelés alapján (beleértve a petefészek ultrahangvizsgálatát szérumösztradiolszint-vizsgálattal kombinálva vagy anélkül) a további adagot a beteg egyedi válaszreakciójának megfelelően kell beállítani. és ez beállításonként nem haladhatja meg a 150 NE-t. A maximális napi adag nem lehet több mint 450 NE, és a legtöbb esetben 20 napon túli adagolás nem javasolt.
Amikor a megfelelő számú és méretű tüsző kifejlődött egyetlen, egyszeri, maximum 10 000 NE hCG-t kell adni a petesejtnyerés előkészítéséhez szükséges tüsző végső érési folyamatának elősegítésére. A beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani a hCG beadása után legalább 2 hétig. Ha a Menopur-kezelés túlzott válaszreakciót eredményez, a kezelést abba kell hagyni, a hCG-t nem szabad beadni (lásd 4.4 pont) és a betegnek tartózkodnia kell a nemi közösüléstől a következő menstruációs vérzés kezdetéig, vagy barrierelvű fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Férfiak
A kezdőadag 3-szor 1000-3000 NE hCG hetente, amíg a tesztoszteronszint eléri a normál szintet. Ezután néhány hónapig hetente 3-szor 75-150 NE. hMG (FSH + 75-150 NE LH) im.
A porampullák tartalmát a mellékelt oldószerrel kell feloldani, és azt követően azonnal im. vagy sc. beadni.
Gyermekek és serdülők
A Menopur-nak gyermek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
Az alkalmazás módja
Menopur 600 NE és 1200 NE:
A Menopur 600 NE és 1200 NE injekció a mellékelt oldószerrel történő feloldás után bőr alá (sc.) adható.
A port közvetlenül a beadás előtt kell feloldani. Az oldat több injekciónak felel meg, és 28 napig használható fel.
Figyelmeztetés
A készítmény rázogatása kerülendő. Az oldatot nem szabad felhasználni, ha lebegő részecskéket tartalmaz, vagy ha nem átlátszó az oldat.
4.3 Ellenjavallatok
A Menopur nem alkalmazható
Nők esetében:
hypophysis- vagy hypothalamus-tumor esetén;
petefészek-, méh- vagy emlőkarcinóma esetén;
terhesség és szoptatás ideje alatt;
ismeretlen kóreredetű nőgyógyászati vérzés esetén;
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
nem polycystás ovarium szindróma következtében kialakult petefészekciszta vagy ovarium-megnagyobbodás esetén.
A következő esetekben a kezelés kimenetele valószínűleg kedvezőtlen lesz, ezért a Menopur nem adható:
elsődleges petefészek-elégtelenség esetén;
a nemi szervek terhességgel nem összeegyeztethető malformációja esetén;
a méh terhességgel nem összeegyeztethető fibrómás daganatai esetén.
Férfiaknál:
prostata carcinoma esetén;
here-carcinoma esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Menopur egy erős gonadotropin-hatású anyag, amely enyhe, de akár súlyos mellékhatásokat is okozhat, ezért kizárólag a meddőséget okozó kórfolyamatokat jól ismerő, valamint annak kezelésében járatos orvos alkalmazhatja.
A gonadotropin-kezelés mind az orvosoktól, mind pedig a közreműködő egészségügyi szakemberektől bizonyos időráfordítást igényel. Emellett a petefészek válaszreakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában, illetve előnyösebb a szérum ösztradiolszintjének meghatározásával kombinálva.
A betegek menotropinra adott válaszreakciója jelentős különbségeket mutat, beleértve néhány menotropinra gyengén reagáló beteget is. A kezelést mindig a terápiás célkitűzésnek megfelelő, legkisebb hatásos dózissal kell végezni.
Az első Menopur injekció közvetlen orvosi felügyelet mellett adható be.
A kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni a pár meddőségének okát, továbbá értékelni kell a terhesség vélt ellenjavallatait. A betegeket különösen hypothyreosis, mellékvesekéreg-elégtelenség, hyperprolactinaemia, hypophysis- és hypothalamus-daganat tekintetében kell értékelni és a megfelelő kezelésben részesíteni.
A tüszőérés anovulációs meddőség kezeléseként vagy asszisztált reprodukciós eljárások (ART) keretében végzett hormonális serkentése a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálódásához vezethet. A Menopur javasolt adagban történő, az adagolási rendnek megfelelő alkalmazása és a kezelés gondos felügyelete minimálisra csökkentheti ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciáját. A tüszőfejlődés és -érés mutatóinak akut értelmezése olyan orvost igényel, aki jártas a megfelelő vizsgálatok értelmezésében.
Ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Az OHSS az egyszerű petefészek-megnagyobbodástól eltérő állapot. Az OHSS egyre súlyosbodó formában is megnyilvánulhat. Magában foglalja a petefészek jelentős megnagyobbodását, a nemi hormonok magas szérumszintjét, ezen kívül a kapilláris-permeabilitás fokozódása következtében has- és mellüregi, illetve ritkán pericardialis folyadékgyülem alakulhat ki.
Súlyos ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) esetén a következő tünetek figyelhetők meg: hasi fájdalom, hasi puffadás, jelentős petefészek-megnagyobbodás, testtömeg-növekedés, dyspnoe, oliguria, gyomor-bél rendszeri tünetek, beleértve a hányingert, hányást és hasmenést. A klinikai vizsgálat feltárhat még hypovolaemiát, haemokoncentrációt, elektrolitegyensúly-zavart, ascitest, haemoperitoneumot, pleuralis folyadékgyülemet, hydrothoraxot, akut légzési elégtelenséget és thromboemboliás történéseket.
A gonadotropin-kezelésre adott túlzott ovarialis válaszreakció ritkán okoz OHSS-t kivéve, ha hCG-t adnak az ovuláció kiváltására. Ezért petefészek-túlstimulálás esetén meg kell gondolni a hCG-vel való kezelés elhagyását, és javasolni kell a betegnek, hogy legalább 4 napig tartózkodjon a közösüléstől, vagy alkalmazzon barrierelvű fogamzásgátló módszert.
Az OHSS gyorsan progrediálhat (24 órán belüli időtartamtól néhány napos időtartamig) orvosi beavatkozást igénylő súlyos esetté, ezért a beteg állapotát a hCG beadása után legalább két hétig figyelemmel kell kísérni.
A Menopur javasolt adagjának és adagolási tervének pontos betartása valamint a kezelés folyamatának gondos követése a petefészek-túlstimulálás és a többes terhesség előfordulását minimalizálja. (lásd. 4.2 és 4.8 pont). Asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART), a tüszők ovuláció előtti aspirációja csökkentheti a hiperstimuláció előfordulását.
Az OHSS súlyosabb és elhúzódóbb lehet terhesség esetén. Az OHSS leggyakrabban a hormonális kezelés befejezése után lép fel és a kezelés után 7‑10 nappal a legkifejezettebb. Az OHSS általában a menses kezdetekor spontán rendeződik.
Ha súlyos OHSS lép fel, javasolt a gonadotropin-kezelés leállítása (ha még tart), a beteget pedig kórházba kell szállítani és meg kell kezdeni az ovarialis hiperstimuláció speciális kezelését.
Ez a tünetegyüttes nagyobb számban fordul elő policisztás petefészek-betegség esetén.
Többes terhesség
Többes terhességben, különösen, ha nagy számú magzat fejlődik, fokozott az anyai és a perinatalis szövődmények kockázata.
Gonadotropinokkal végzett ovulációindukción átesett betegeknél a többes terhesség előfordulása gyakoribb a természetes úton történt megtermékenyítéssel összehasonlítva. A többes fogantatások többsége kettes ikerterhesség.
A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében ajánlatos gondosan monitorozni a kezelés petefészekre kifejtett hatásait.
Asszisztált reprodukciós eljáráson (ART) átesett betegek esetén a többes terhesség előfordulásának kockázata elsősorban a beültetett embriók számával, azok minőségével és a beteg életkorával függ össze.
A kezelés megkezdése előtt a beteget figyelmeztetni kell a többes terhesség kialakulásának kockázatára.
A terhesség elvesztése
Asszisztált reprodukciós eljárásokban végzett tüszőérés-stimuláció során a terhességi a természetes fogamzáshoz képest gyakrabban ér véget koraszüléssel vagy vetéléssel.
Méhen kívüli terhesség
Azon nők esetén, akiknek a kórtörténetében méhkürt-rendellenesség szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség veszélye, függetlenül attól, hogy a megtermékenyítés spontán úton vagy kezelés hatására jött létre. A méhen kívüli terhesség aránya in vitro fertilizáció után 2-5%, összehasonlítva a normál populációval, ahol az arány 1-1,5%.
A nemi szervek daganatos elváltozásai
Meddőségi kezelés céljából végzett többszörös gyógyszeres kezelésen átesett nők esetén a petefészek és más nemi szervek jó,- és rosszindulatú daganatos elváltozását jelentették. Az még nem tisztázott, hogy meddő nőknél a gonadotropinokkal történt kezelés növeli-e az ilyen jellegű daganatok veszélyét.
Veleszületett rendellenességek:
A veleszületett rendellenességek asszisztált reprodukciós eljárások (ART) utáni előfordulása kissé magasabb lehet, mint spontán megtermékenyülés után. Vélemények szerint ez a szülők tulajdonságaiban meglévő eltérésekre (az anya életkorára, a spermiumok jellemzőire), valamint a többes terhességek következménye.
Thromboemboliás események:
Azon nőknél, akiknél a thromboemboliás események előfordulásának általánosan elfogadott rizikófaktorai felismerhetők, mint az egyéni vagy családi kórelőzmény, súlyos elhízás (BMI30 kg/m2) vagy thrombosis-hajlam, nagyobb lehet a kockázata a vénás vagy artériás thromboemboliás események bekövetkezésének a gonadotropin-kezelés alatt vagy azt követően.
Ebben az esetben a gonadotropin-kezelés várható előnyeit a lehetséges kockázatokkal együtt kell mérlegelni. Azonban a terhesség önmagában is hordozza a thromboemboliás események megnövekedett kockázatát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Menopur készítménnyel kapcsolatosan emberekkel nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Bár kontrollos klinikai vizsgálati tapasztalat nincsen, de várható, hogy a Menopur és klomifen-citrát együttes alkalmazása erősíti a tüsző válaszreakcióját. A hipofízis deszenzitizációjára alkalmazott GnRH-agonista adásakor a Menopur nagyobb dózisának alkalmazása válhat szükségessé a tüsző megfelelő válaszreakciójának eléréséhez.
Infertilis férfiaknál a hMG adható együtt hCG-vel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
A Menopur terméketlenség esetén történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont).
Terhesség
A Menopur terhesség esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Nincsenek vagy nagyon korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok a menotropin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatokkal nem végeztek vizsgálatokat a Menopur terhességre gyakorolt hatásainak értékelésére (lásd 5.3 pont).
Szoptatás
A Menopur szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. Azonban az valószínűtlen, hogy a Menopur befolyásolná a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
A Menopur-ral végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások az OHSS, hasi fájdalom, fejfájás, puffadás, és az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom voltak, melyek előfordulási aránya nem haladta meg az 5%-ot.
Az alábbi táblázat a Menopur-ral végzett klinikai vizsgálatokban kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásokat gyakoriságuk és szervrendszerek szerinti csoportosításban mutatja be. Azok a mellékhatások, amelyeket a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban figyeltek meg, a „nem ismert” előfordulási gyakorisági csoportban kerülnek felsorolásra.
|
Szervrendszer |
Gyakori (> 1/100 ‑ < 1/10) |
Nem gyakori (> 1/1 000 ‑ < 1/100) |
Ritka (> 1/10 000 ‑ <1/1 000) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Látási rendellenességeka |
|||
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Hasi fájdalom, puffadás, hányinger |
Hányás, hasi diszkomfortérzés, hasmenés | ||
|
Éltalános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Az injekció beadási helyén jelentkező reakciókb |
Kimerültség |
Láz, rossz közérzet |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Túlérzékenységi reakciókc |
|||
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Testtömeg-növekedés |
|||
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
Csont- és izomfájdalomd |
|||
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Fejfájás |
Szédülés | ||
|
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
Ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) e, medencei fájdalomf |
Petefészekciszták, emlőpanaszok g |
Petefészek-torzióe |
|
|
A bőr és abőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Acne, kiütés |
Bőrviszketés, csalánkiütés |
||
|
Érbetegségek és tünetek |
Hőhullám |
Thromboemboliae |
a A forgalomba hozatalt követő időszakban egyedi esetekben látási rendellenességként átmeneti vakságot, kettőslátást, pupillatágulatot, szigetszerű látótérkiesést, szemkáprázást, légylátást, homályos látást és látásromlást jelentettek.
b Az injekció beadási helyén jelentkező, leggyakrabban jelentett reakció a beadás helyén jelentkező fájdalom volt.
c Helyi vagy általános allergiás reakciós eseteket, beleértve az anaphylaxiás reakciót az ezzel járó tünettannal együtt ritkán jelentettek.
d A csont és izomfájdalom magában foglalja az ízületi fájdalmat, hátfájást, nyaki fájdalmat és végtagfájdalmat.
e Az OHSS-sel társuló emésztőrendszeri tüneteket, mint a hasi felfúvódás és a hasi diszkomfortérzés, a hányinger, a hányás és a hasmenés, a Menopur-ral végzett klinikai vizsgálatokban jelentették. Súlyos OHSS-esetekben hasi és mellkasi folyadékfelhalmozódást, pleuralis effusiót, nehézlégzést, oliguriát, thormboemboliás eseteket és petefészek-torziót, mint ritka szövődményeket jelentettek.
f A medencei fájdalom magában foglalja a petefészekben jelentkező fájdalmat és a méhfüggelékek fájdalmát.
g Az emlőtünetek magukban foglalják az emlő fájdalmát, az emlő érzékenységét, az emlőben érzett diszkomfortérzést, a mellbimbó fájdalmát és az emlő megduzzadását.
Férfiak esetén gynecomastia jelentkezhet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás hatásai nem ismertek, azonban ovarium-hiperstimulációs szindróma kialakulása várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok és más ovuláció-stimulálók, ATC-kód: G03GA02
A humán koriogonadotropin (hCG) a posztmenopauzás vizeletben természetesen előforduló hormon, jelen van a Menopur készítményben, és hozzájárul az átalános LH-aktivitáshoz.
A menotropin, amely LH- és FSH-aktivitással is rendelkezik, elősegíti az ovarialis tüszőnövekedést és fejlődést, valamint a gonadalis szteroidtermelődést azon nők esetében, akik nem elsődleges petefészek-elégtelenségben szenvednek. Az FSH a korai folliculogenesisben elsődleges kiváltója a tüsző megerősödésének és növekedésének, míg az LH fontos a petefészek szteroidgenezisében, és részt vesz az alkalmas peteérést megelőző tüsző kifejlődéséhez vezető fiziológiai folyamatokban. A tüszőnövekedést LH teljes hiányában FSH-val lehet stimulálni, de a kapott tüszők rendellenesen fejlődnek, ez alacsony ösztradiolszinttel és a normál peteérést serkentő luteinizálás képességének hiányával társul.
A szteroidgenezis fokozásában kifejtett LH-tevékenység hatásával összhangban a Menopur-kezeléssel járó ösztradiolszint magasabb a hormonérzékenység csökkentését célzó IVF/ICSI ciklusokban, mint a rekombináns FSH-készítmények esetén. Ezt figyelembe kell venni, amikor a betegek válaszreakcióját az ösztradiolszinttel mérik.
Az ösztradiolszint különbsége anovulációs betegeknél kis dózisú indukciós protokollok alkalmazása esetén nem látható.
A herékben az FSH indukálja a Sertolli-sejtek érését. Ennek következtében indul el a heretubulusokban a spermatozoák fejlődése és érése. Ehhez azonban a herékben szükséges az androgének magas koncentrációja, amelyet előzetes hCG-kezeléssel érhetünk el.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Menopur-ban lévő FSH farmakokinetikai tulajdonságai dokumentáltak. Hormonérzékenység csökkentését célzó kezelésben részt vett egészséges nőknél 150 NE Menopur injekcióval való 7 napos kezelés után a maximális plazma-FSH-koncentráció Cmax (alapszinthez korrigált) (átlag ±SD) 8,9 ± 3,5 NE/l volt a subcutan és 8,5 ± 3,2 NE/l volt intramuscularis beadással. Az FSH a maximális koncentrációját (Tmax) 7 órán belül érte el mindkét beadási móddal. Ismételt adagolás után az FSH (átlag ±SD) 30± 11 óra felezési idővel (t1⁄2) eliminálódott subcutan, illetve 27± 9 óra felezési idővel eliminálódott intramuscularis beadással. Bár az egyedi LH-koncentráció – idő görbék Menopur-adagolás után az LH-koncentráció növekedését mutatják, a rendelkezésre álló adatok a farmakokinetikai elemzéshez kevésnek bizonyultak.
A menotropin elsődlegesen a vesén keresztül ürül ki.
A Menopur farmakokinetikáját máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásában olyan különleges kockázat nem várható, amely a kiterjedt klinikai tapasztalatokból ne lenne ismert. A Menopur hatásainak értékelésére reproduktív toxikológiai vizsgálatokat a terhesség időszakában és a szülést követően nem végeztek, mivel a Menopur ezen időszakokban nem javallott. A Menopur a természetben előforduló hormonokat tartalmaz, ezért várhatóan nem genotoxikus. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mert a javallatai alapján rövid idejű kezelésre alkalmazzák.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Menopur 600 NE és 1200 NE
Por: laktóz-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, foszforsav.
Oldószer: meta-krezol, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
A Menopur-t ugyanabban az injekcióban nem szabad együtt adni más gyógyszerekkel, kivéve a Ferring Bravelle nevű urofollitropin- (FSH) készítményét. Vizsgálatok azt mutatták, hogy a Bravelle és a Menopur együttes adása a várt bioaktivitást jelentősen nem módosítja.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Menopur 600 NE és 1200 NE
Por: 3 év
Oldószer: 3 év
Feloldás után az oldatot maximum 28 napig, legfeljebb 25○C-on lehet tárolni. Nem fagyasztható!
6.4 Különleges tárolási előírások
Menopur 600 NE és 1200 NE
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Menopur 600 NE
Port tartalmazó injekciós üveg: liofilizált por halobutil gumidugóval, lepattintható, műanyag védőlappal és alumíniumkupakkal lezárt színtelen (I. típusú) injekciós üvegbe töltve.
Előretöltött fecskendő: oldat, gumidugattyúval és gumi védősapkával ellátott előretöltött (I. típusú) üvegfecskendőbe töltve.
A készítményt készletként forgalmazzák. A készlet tartalma: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő és 1 db feloldáshoz szükséges tű. A beadáshoz 9 db egyszer használatos fecskendő tűvel, amelyen NE-jelölés található.
Menopur 1200 NE
Port tartalmazó injekciós üveg: liofilizált por halobutil gumidugóval, lepattintható, fehér műanyag védőlappal és alumíniumkupakkal lezárt színtelen (I. típusú) injekciós üvegbe töltve.
Előretöltött fecskendő: oldat, gumidugattyúval és gumi védősapkával ellátott előretöltött (I. típusú) üvegfecskendőbe töltve.
A készítményt készletként forgalmazzák. A készlet tartalma: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 2 db előretöltött fecskendő és 1 db feloldáshoz szükséges tű. A beadáshoz 18 db egyszer használatos fecskendő tűvel, amelyen NE-jelölés található.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A port tartalmazó injekciós üveg tartalmát csak a mellékelt oldószerrel szabad feloldani.
Menopur 600 NE és 1200 NE
A feloldáshoz használatos tűt csatlakoztassa az előretöltött fecskendőhöz. Fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét a port tartalmazó injekciós üvegbe. A pornak gyorsan átlátszó oldattá kell feloldódni. Amennyiben ez nem történik meg, az injekciós üveget finoman forgassa addig, amíg az oldat átlátszó nem lesz. A rázást kerülni kell.
Az egyszer használatos, beadásra szolgáló fecskendők illesztett tűvel és az FSH/LH mennyiségét 37,5 NE-től 600 NE-ig mutató beosztással vannak ellátva.
Szívja fel az injekciós üvegből az oldatot a beadásra szolgáló fecskendőbe, és azt az előírt dózisban azonnal adja be. Az oldat 600 NE FSH-t és LH-t tartalmaz milliliterenként.
Minden Menopur 600 NE-t vagy 1200 NE-t feloldott állapotban tartalmazó injekciós üveg kizárólag egy adott beteg kezelésére használható.
Általában:
Az oldat nem adható be, ha nem átlátszó, és ha lebegő részecskéket tartalmaz.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8742/03 (Menopur 600 NE)
OGYI-T-8742/04 (Menopur 1200 NE)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. április 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. augusztus 9.