MesuliDolo gél alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

1.​ GYÓGYSZER NEVE

MesuliDolo gél

2.​ MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A MesuliDolo gél 3 m/m % nimeszulidot (1 g gél 30 mg nimeszulidot) tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok:

metil-parahidroxibenzoát: 0,08 m/m %

propil-parahidroxibenzoát: 0,02 m/m %

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3.​ GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Homogén, halványsárga, kontamináció mentes gél.

4.​ KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Rándulást és akut traumás tendinitist kísérő fájdalom tüneti kezelésére.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Felnőttek:

A MesuliDolo gélt (általában 3 grammnyit, azaz 6-7 cm hosszú csíkot) naponta 2-3-szor, vékony rétegben fel kell vinni az érintett területre, és be kell masszírozni, amíg a gél teljesen be nem szívódik.

A kezelés időtartama: 7-15 nap.

12 éves kor alatti gyermekek:

A MesuliDolo gélt nem vizsgálták gyermekeken. Ezért biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg és a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeken (lásd 4.3. pont).

4.3. Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.

- Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy egyéb, prosztglandin-szintézis gátló gyógyszerek következtében allergiás reakció, például rhinitis, urticaria vagy bronchospasmus jelentkezett.

- Sérült (seb vagy nyílt sérülés esetén) vagy fertőzött bőrfelületen való alkalmazás.

- Más lokális krém egyidejű alkalmazása.

- 12 éves kor alatti gyermekeknek.

4.4. Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések

A MesuliDolo gél nem alkalmazható seb vagy nyílt sérülés esetén.

A MesuliDolo gél nem juthat a szembe vagy nyálkahártyára. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, azonnal vízzel le kell mosni!

A készítményt tilos lenyelni. Alkalmazása után kezet kell mosni.

A MesuliDolo gélt nem szabad légmentesen lezárt (okkluzív) kötések alatt alkalmazni.

A nemkívánatos hatások a legkisebb hatékony adag lehető legrövidebb ideig tartó alkalmazásával csökkenthetők.

Gastrointestinalis vérzés, aktív vagy feltételezett peptikus fekély, súlyos vese- vagy májműködési zavar, súlyos koagulációs zavar vagy súlyos/nem rendezett szívelégtelenség esetén a beteget körültekintéssel kell kezelni.

Mivel a MesuliDolo gélt túlérzékeny egyéneken nem vizsgálták, más NSAID-ra ismerten hiperszenzitív betegek kezelésekor különös körültekintéssel kell eljárni.

Nem zárható ki, hogy a kezelés alatt túlérzékenység alakul ki.

Mivel más, lokális NSAID-ok alkalmazása során égető érzés és esetenként fotodermatitis felléphet, a MesuliDolo gél alkalmazása során körültekintően kell eljárni.

A fotoszenzitivitás kockázatának csökkentése érdekében a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy kerülje a közvetlen napfényt illetve a szolárium használatát.

Ha a tünetek nem múlnak el, illetve súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A készítmény para-hidroxibenzoátokat tartalmaz, amelyek (esetlegesen késleltetett) allergiás reakciót okozhatnak.

A MesuliDolo gél a kezelt bőr és az azzal érintkező ruha átmeneti sárga elszíneződését okozhatja.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A MesuliDolo gél lokális alkalmazása esetén kölcsönhatás más gyógyszerekkel nem ismert és nem várható.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás

A MesuliDolo gél lokális alkalmazására vonatkozóan terhesség illetve szoptatás alatt nem állnak rendelkezésre adatok. Ezért a MesuliDolo gél terhesség illetve szoptatás alatt nem alkalmazható, csak ha feltétlenül szükséges.

Termékenység

A nimeszulid szisztémásan alkalmazva állatkísérletekben a termékenységre káros hatásokat mutatott (lásd 5.3. pont).

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MesuliDolo gél a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre való hatását nem vizsgálták.

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások alábbi listája a klinikai vizsgálatok eredményei alapján, korlátozott számú beteg bevonásával készült, akik enyhe lokális reakciókról számoltak be.

A gyakoriság szerinti csoportosítás a következők szerint történt:

nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1 000, <1/100); ritka (>1/10 000, <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), ide értve az egyedi eseteket is.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

(lásd még 4.4. pont)

Gyakori

Viszketés

Eritéma

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9. Túladagolás

A MesuliDolo gél lokális alkalmazása esetén nimeszulid-mérgezés nem várható, mivel a MesuliDolo gél alkalmazása után a legmagasabb nimeszulid plazmakoncentráció jóval a szisztémás bevitel utáni szint alatt marad.

5.​ FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók, helyi alkalmazásra

ATC kód: M02AA26

A nimeszulid a prosztglandin-szintézisben szerepet játszó ciklooxigenáz enzim inhibitora.

A ciklooxigenáz prosztglandinokat termel, amelyek közül némelyik a gyulladás kialakulásáért és fenntartásáért felelős.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A MesuliDolo gél lokális alkalmazásakor a nimeszulid plazmakoncentrációja nagyon alacsony az oralis alkalmazás utáni szinthez képest.

200 mg nimeszulid gél formában való egyszeri alkalmazása után 24 órával 9,77 ng/ml-es legmagasabb plazmaszint volt mérhető. A fő metabolit, a 4-hidroxi-nimeszulid nyomokban sem volt kimutatható. Steady state állapotban (a 8. napon) a plazmakoncentráció magasabb volt (37,25 ± 13,25 ng/ml), de csaknem 100-szor alacsonyabb, mint ismételt oralis alkalmazás esetén.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A MesuliDolo gél lokális tolerancia illetve irritációs és szenzitizációs potenciálját több igazolt állati modellben vizsgálták. Ezen vizsgálatok eredményei szerint nagy a tolerancia a MesuliDolo géllel szemben.

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a szisztémásan alkalmazott nimeszulid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei gastrointestinalis, vese- és májtoxicitást mutattak. A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embriotoxikus és teratogén hatásokat (csontrendszeri torzulások, agykamra tágulat) mutattak – nem-toxikus anyai adagok esetén – nyulakon, míg patkányokon nem. Patkányokon a korai postnatalis időszakban megnövekedett az utódok halálozási aránya, és a nimeszulid a termékenységre káros hatásokat mutatott.

6.​ GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

tisztított víz

dietilén-glikol-monoetil-éter

kapril-kaprin makrogolgliceridek

karbomerek

dinátrium-edetát

trietanolamin

metil-parahidroxibenzoát (E218)

propil-parahidroxibenzoát (E216)

6.2. Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3. Felhasználhatósági időtartam

4 év

Felbontás után: 14 nap.

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

50g és 100 g epoxi-fenol gyantából készült lakkal bélelt alumínium tubusban latex záró fóliával és polipropilén kupakkal lezárva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Használat után mosson kezet.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.​ A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

A-1200 Bécs

Ausztria

8.​ A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-23004/02 50g tubusban

OGYI-T-23004/03 100g tubusban

9.​ A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 6.

10.​ A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017.04.29.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.