Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém alkalmazási előírás

A GYÓGYSZER NEVE

Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g krém 20 mg fuzidinsavat és 1 mg betametazont tartalmaz (ami 1,214 mg betametazon-valerátnak felel meg).

Ismert hatású segédanyagok: 72 mg/g cetosztearil-alkoholt és 1 mg/g klórkrezolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Fehér vagy törtfehér, lágy, homogén krém.

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

Olyan gyulladásos dermatosisok esetén alkalmazható, amelyeknél bakteriális fertőzés (lásd 5.1 pont) van jelen vagy valószínűsíthetően előfordul.

A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém felnőttek és 1 év feletti gyermekek és serdülők számára javallott.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Naponta kétszer, kis mennyiséget kell alkalmazni az érintett bőrterületen, amíg kielégítő eredményt érnek el. Általában egy kezelési kúra időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.

Gyermekek és serdülők

A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém alkalmazása ellenjavallt 1 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Bőrön történő alkalmazásra.

Naponta kétszer, kis mennyiséget kell vékonyan alkalmazni az érintett bőrterületen, a kielégítő eredmény eléréséig.

Ellenjavallatok

A fuzidinsavval vagy a betametazonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Mivel kortikoszteroidot tartalmaz, a Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:

Egy év alatti csecsemőknél

Szisztémás gombás fertőzések esetén

Gomba, vírus vagy baktérium okozta primer bőrfertőzések, amelyeket nem kezeltek vagy nem kontrollálhatóak megfelelő kezeléssel (lásd 4.4 pont)

Tuberkulózissal vagy szifilisszel összefüggő bőrtünetek, amelyeket nem kezeltek vagy nem kontrollálhatóak megfelelő kezeléssel.

Perioralis dermatitis és rosacea.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szisztémás felszívódás

A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém nem alkalmazható hosszú távú, folyamatos helyi kezelésre. Az alkalmazás helyétől függően a Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krémmel végzett kezelés során mindig figyelembe kell venni a betametazon-valerát lehetséges szisztémás felszívódását.

Nem alkalmazható nagy mennyiségben, fedett bőrfelületen, valamint hosszan tartó kezelés céljából (lásd 4.8 pont).

A gyógyszer nem érintkezhet nyílt sebbel és nyálkahártyával.

Mivel kortikoszteroidot tartalmaz, a Metafuzin nem alkalmazható az alábbi esetekben: bőrfekélyek, sérülékeny bőrvénák, valamint perianalis és genitalis pruritus.

A szemet érintő helyi hatások

Mivel kortikoszteroidot tartalmaz, a Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krémet óvatosan kell alkalmazni a szem közelében. A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém nem kerülhet be a szembe (lásd 4.8 pont).

Ha a készítmény a szembe kerül, glaucoma alakulhat ki.

Szteroidok szem körüli helyi alkalmazása után is megemelkedhet a szembelnyomás és kialakulhat glaucoma, különösen glaucomára hajlamos betegeknél, hosszan tartó alkalmazás esetén.

Látászavarok

Kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazása esetén a betegek látászavarokról számolhatnak be. Ha a betegnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz utalását a lehetséges okok kivizsgálására, amelyek közé tartozhat a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint például a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyet kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazása után jelentettek.

Mellékvese-szuppresszió

Helyileg alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás felszívódását követően a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szuppressziója léphet fel.

A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krémet gyermekeknél óvatosan kell alkalmazni, mivel gyermek betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő a HPA-tengelynek a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok által kiváltott szuppressziója és a Cushing-szindróma, mint a felnőtt betegeknél.

Bőrreakciók

A Metafuzin körültekintéssel kell alkalmazni nagy bőrfelületeken, az arcon és a bőrredőkben.

Erős hatású szteroidok hosszan tartó, helyi alkalmazása után atrophiás elváltozások jelentkezhetnek az arcon és kisebb mértékben a test más részein.

A kortikoszteroidok késleltetik a hegesedést.

Helyileg alkalmazott szteroidok megvonására adott reakciók kockázata

A helyileg alkalmazott szteroidok hosszú távú, folyamatos vagy helytelen használata a kezelés abbahagyása után „rebound” fellángolások kialakulásához vezethet (helyileg alkalmazott szteroidmegvonási-szindróma). A „rebound” fellángolás súlyos formája alakulhat ki, amely erős bőrpírral, szúró és/vagy égő érzéssel, viszketéssel, bőrhámlással és nedvedző gennyesedésekkel járó dermatitis formájában jelentkezik, amely túlterjedhet az eredetileg kezelt bőrterületen. Nagyobb valószínűséggel alakul ki érzékeny bőrfelületek, például az arc és a testhajlatok kezelésekor, valamint hosszú távú alkalmazás után, a kezelés hirtelen abbahagyásakor is előfordulhat. Ez minimalizálható a kezelés fokozatos megvonásával vagy egy kevésbé erős hatású kortikoszteroiddal való helyettesítéssel.

Amennyiben a sikeres kezelést követő napokon vagy heteken belül a betegség kiújul, megvonási reakciót kell feltételezni.

Az alkalmazást óvatosan kell újrakezdeni, és ilyen esetekben szakorvosi tanácsot javasolt kérni, vagy szükség esetén egyéb kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.

Bakteriális rezisztencia

A fuzidinsav helyi alkalmazásakor bakteriális rezisztencia kialakulásáról számoltak be. Mint minden antibiotikum esetében, a fuzidinsav hosszan tartó vagy ismételt alkalmazása növelheti az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának kockázatát. A fuzidinsav és betametazon-valerát helyi alkalmazásának legfeljebb 14 napra korlátozásával minimalizálni lehet a rezisztencia kialakulásának kockázatát.

Ezzel megelőzhető annak veszélye is, hogy a kortikoszteroidok immunszuppresszív hatása elfedje az antibiotikum-rezisztens baktériumok okozta fertőzések lehetséges tüneteit.

Mivel immunszuppresszív hatású kortikoszteroidot tartalmaz, a Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém alkalmazása a fertőzésekre való hajlam fokozódásával, a fennálló fertőzés súlyosbodásával és a lappangó fertőzés fellángolásával járhat. Amennyiben a fertőzés helyi kezeléssel nem kontrollálható, javasolt szisztémás kezelésre váltani (lásd 4.3 pont).

Ismert hatású segédanyagok

A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém segédanyagként cetosztearil-alkoholt és klórkrezolt tartalmaz. A cetosztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist), a klórkrezol pedig allergiás reakciókat okozhat.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Fuzidinsav:

Terhesség alatt nem várhatók hatások, mivel a fuzidinsav szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, és állatkísérletekben nem mutattak ki teratogén hatásokat.

Betametazon-valerát:

A betametazon-valerát terhes nőknél történő helyi alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).

A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.

Szoptatás

Mivel az anyánál a helyileg alkalmazott fuzidinsav és betametazon-valerát szisztémás expozíciója korlátozott bőrfelületen elhanyagolható mértékű, a kezelt anya tejével táplált újszülöttnél/csecsemőnél nem várható hatás.

A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém a szoptatási időszakban is alkalmazható, de alkalmazása az emlőn kerülendő.

Termékenység

A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krémmel nem végeztek klinikai vizsgálatokat a termékenységre vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból és a spontán jelentésekből származó adatok összesített elemzésén alapul.

A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás a viszketés.

A nemkívánatos hatásokat a MedDRA szervrendszeri besorolás (SOC) szerint soroltuk fel, és az egyes nemkívánatos hatások felsorolása a leggyakrabban jelentett mellékhatásokkal kezdődik. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100)

Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

*A gyakoriság becslése a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon alapul

**Helyileg alkalmazott szteroid megvonására adott reakciók: hosszan tartó vagy helytelen alkalmazással összefüggő reakciók, amelyek túlterjedhetnek az eredetileg kezelt bőrterületen (bőrpír, égő és/vagy bizsergő érzés, viszketés, bőrhámlás, nedvedző gennyesedés).

A kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszerek, köztük a betametazon-valerát szisztémás nemkívánatos hatásai közé tartozik a mellékvese-szuppresszió, különösen hosszan tartó helyi alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).

Az erős hatású kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszerek dermatológiai hatásai közé tartoznak: atrophia, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist és az acneiform dermatitist), perioralis dermatitis, bőrstriák, telangiectasia, rosacea, erythema, hypertrichosis, hyperhidrosis és depigmentatio.

Kortikoszteroidok hosszan tartó helyi alkalmazása esetén ecchymosis is kialakulhat. A fenti gyakorisági táblázatban leírtak alapján a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszerek hatásairól nem gyakran számoltak be a Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém esetében.

Gyermekek és serdülők

A felnőttekhez képest a gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata annak, hogy a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok helyi és szisztémás mellékhatásokat okoznak (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

Túladagolás

A helyileg alkalmazott fuzidinsav esetében nem állnak rendelkezésre információk a túladagolás lehetséges tüneteiről és jeleiről. Kortikoszteroidok nagy mennyiségű és három hétnél hosszabb ideig tartó helyi alkalmazását követően Cushing-szindróma és mellékvesekéreg-elégtelenség alakulhat ki.

Véletlen lenyelés után a hatóanyagok túladagolásának szisztémás következményei valószínűleg nem jelentkeznek. Egy tubus Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krémben a fuzidinsav mennyisége nem haladja meg a szisztémás kezelés szájon át alkalmazott napi adagját. A kortikoszteroidok egyszeri orális túladagolása ritkán okoz klinikai problémát.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Erős hatású kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi,

ATC kód: D07C C01.

A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém egyesíti a fuzidinsav erős helyi antibakteriális hatását a betametazon-valerát gyulladáscsökkentő és viszketéscsillapító hatásaival.

A fuzidinsavnak és sóinak zsír- és vízoldékonysági tulajdonságaik vannak, erős a felületi aktivitásuk, és nem átlagos penetrációs tulajdonságokat mutatnak az ép bőrön. A 0,03–0,12 µg/ml koncentráció szinte az összes Staphylococcus aureus törzset gátolja. A helyileg alkalmazott fuzidinsav hatékony a Streptococcusok, a Corynebaktériumok, a Neisseria és bizonyos Clostridiumok ellen.

A betametazon-valerát erős hatású, helyileg alkalmazott kortikoszteroid, amely gyorsan hat azokra a gyulladásos dermatosisokra, amelyek normál körülmények között reagálnak a terápiának erre a formájára.

Rezisztencia

Az S. aureus esetében a rezisztencia mechanizmusának két fő típusát írták le. Az elsőt az EF-G fuzidinsavkötő helyének (fusA) mutációi okozzák, a másik pedig az EF-G-hez kötődő, FusB-típusú rezisztencia-determinánsokat (fusB és fusC) kódoló determinánsok horizontális befogásával jár.

A fuzidinsav egyedi molekulaszerkezete és eltérő hatásmechanizmusa miatt célpontspecifikus keresztrezisztenciát antibakteriális szerek egyéb csoportjaival nem mutattak ki.

Érzékenységi vizsgálati határértékek

A bőrön alkalmazott fuzidinsavra vonatkozó érzékenységi vizsgálati határértékek nem határozhatók meg, és klinikai határértékek sincsenek.

A fuzidinsav epidemiológiai határértékét (ECOFF) az Antimikrobiális Szerek Érzékenységi Vizsgálatával Foglalkozó Európai Bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility – EUCAST) határozta meg egyes érzékeny baktériumfajokra vonatkozóan, és felsorolásuk az alábbi linken található: <https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx>.

A szerzett rezisztencia prevalenciája bizonyos fajok esetében földrajzi elhelyezkedéstől és időtől függően változhat. Ezért fontos a helyi rezisztencia prevalenciájáról informálódni, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén. Ezek az adatok csak jelzésértékűek arra vonatkozóan, hogy egy adott baktériumtörzs mennyire érzékeny az adott antibiotikumra.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek adatok a Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém farmakokinetikájára, embernél történő helyi alkalmazást követően. In vitro vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy a fuzidinsav behatol az ép emberi bőrbe. A behatolás mértéke olyan tényezőktől függ, mint a fuzidinsav-expozíció időtartama és a bőr állapota. A fuzidinsav főként az epén keresztül választódik ki, és csak kis mennyisége választódik ki a vizeletbe.

Helyi alkalmazást követően a betametazon felszívódik. A felszívódás mértéke különféle tényezőktől függ, köztük a bőr állapotától, az alkalmazás helyétől, valamint a nagy bőrfelületen és fedőkötés alatt történő alkalmazástól. A betametazon nagyrészt a májban, de kisebb mértékben a vesében is metabolizálódik; az inaktív metabolitok a vizeletbe választódnak ki.

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Kortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek reprodukcióra kifejtett toxicitást mutattak ki (például szájpadhasadék, csontfejlődési rendellenességek, alacsony születési súly).

Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok kimutatták, hogy a betametazon kockázatot jelenthet a vízi környezetre.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

makrogol-cetosztearil-éter

cetosztearil-alkohol

klórkrezol

folyékony paraffin

nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát

fehér paraffin

all-rac-α-tokoferol

tisztított víz

nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

Felhasználhatósági időtartam

Felbontatlan tubus: 3 év.

A tubus felbontása után: 6 hónap.

Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Csomagolás típusa és kiszerelése

5 gramm, 15 gramm, 30 gramm vagy 60 gramm krém, belső lakkozású, membránnal (zárófóliával) és fehér kúpos polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusban.

Kiszerelés: 1 db 5 g-os, 15 g-os, 30 g-os vagy 60 g-os tubus. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 avenue Pasteur

L-2310 Luxembourg

Luxemburg

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T- 24642/01    1x5g       Alumínium tubusban

OGYI-T- 24642/02    1x15g     Alumínium tubusban

OGYI-T- 24642/03    1x30g     Alumínium tubusban

OGYI-T- 24642/04    1x60g     Alumínium tubusban

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. október 31.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. október 31.