1. A GYÓGYSZER NEVE
Meteospasmyl lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok: 60,0 mg alverin-citrátot és 300 mg szimetikont tartalmaz lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágyzselatin kapszula.
Sűrű fehéres szuszpenzió, amely hosszúkás, fehér vagy sárgás, átlátszatlan, lágyzselatin kapszulába van töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Flatulenciával és puffadással járó funkcionális bélbetegségek tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Csak felnőttek kezelésére.
Adagolás:
Fájdalom esetén naponta 2-3-szor 1 kapszula, az étkezés kezdetén.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Májfunkció:
A normálérték felső határának (ULN) kétszeresét meghaladó GPT- (glutamát-piruvát-transzamináz) és GOT- (glutamát-oxálacetát-transzamináz) szint emelkedésről számoltak be az alverin/szimetikon-kezelésben részesülő betegeknél. Ezek az emelkedések az össz-bilirubin-szint egyidejű növekedésével járhatnak együtt (lásd 4.8 pont). Amennyiben a máj aminotranszferázok szintjének emelkedése meghaladja a normálérték felső határának a 3-szorosát, vagy még ennél is többet, sárgaság alakul ki, így az alverin/szimetikon kezelést le kell állítani.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak klinikailag szignifikáns interakciók jelentkezésére.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Szimetikon: Az elhanyagolható mértékű szisztémás expozíció miatt a szimetikon szedése terhesség alatt várhatóan nem okoz semmilyen hatást.
Alverin: A teratogenitásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő állatkísérletes adatok. Ezidáig nem számoltak be klinikailag jelentős, malformációt vagy foeto-toxicitást okozó hatásról. Ugyanakkor az alverin-expozíciónak kitett terhességek nyomon követéséből nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a kockázatot ki lehessen zárni.
Ebből következően - elővigyázatossági intézkedésként - a Meteospasmyl szedése terhesség alatt nem javasolt.
Szoptatás
Az elhanyagolható mértékű szisztémás expozíció miatt a szoptatás alatt szedett szimetikon várhatóan nem okoz semmilyen hatást.
Nem állnak rendelkezésre adatok az alverin humán anyatejbe történő kiválasztásáról.
Ennek megfelelően a Meteospasmyl szedése szoptatás alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meteospasmyl csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány betegnél beszámoltak mellékhatások, pl. vertigo jelentkezéséről (lásd 4.8 és 4.9 pont). Az ilyen típusú rendellenességek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a következő gyakoriságokkal jelentették: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka: cytolyticus hepatitis (lásd 4.4 pont).
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nem ismert gyakoriságú: a transzaminázok, alkalikus foszfatázok és a bilirubin szintjének emelkedése.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert gyakoriságú: angiooedema, bőrkiütés, urticaria és pruritus.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: anafilaktikus típusú reakciók és anafilaxiás sokk.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem ismert gyakoriságú: vertigo.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú: fejfájás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú: hányinger.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az ajánlottnál nagyobb adagok bevételekor vertigo eseteiről számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: a bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek, egyéb syntheticus anticholinerg szerek, ATC kód: A03A X08
Az alverin-citrát egy musculotrop görcsoldó.
A szimetikon egy fiziológiailag inaktív anyag, amelynek nincs farmakológiai hatása. A gázbuborékok felületi feszültségének megváltoztatásával hat, aminek következtében a gázbuborékok egyesülnek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Per os alkalmazást követően a szimetikon nem szívódik fel, végighalad az emésztőrendszeren és változatlan formában választódik ki.
Az alverin felszívódik az emésztőrendszerből és gyorsan farmakológiailag aktív, valamint inaktív metabolitokká alakul. Per os alkalmazást követően plazma csúcskoncentrációját 1 – 1,5 óra múlva éri el. Az alverin metabolitjainak fő eliminációs útvonala a vesén keresztüli kiválasztódás.
5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szimetikon kémiailag semleges, szisztémásan nem szívódik fel, ezért nem várhatók szisztémás toxikus hatások.
A hagyományos, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az alverin-citrát nem rendelkezik jelentős szisztémás toxicitással.
Két állatfajjal végzett állatkísérletek nem utalnak embriotoxikus káros hatásokra.
A patkányokkal végzett peri- és postnatalis vizsgálatok nem gyakoroltak káros hatásokat a magzati fejlődésre, a szülésre, illetve az utódok szoptatás időszaka alatti növekedésére, valamint fejlődésére.
Nem végeztek karcinogenitást, fertilitást és a korai magzati fejlődést értékelő állatkísérleteket.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulahéj: Titán-dioxid (E 171)
Glicerin
Zselatin
Tisztított víz
Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
Szójalecitin
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db, 20 db, 30 db, 40 db vagy 64 db lágy kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: kereszt nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires Mayoly Spindler
6 avenue de l’Europe – B.P. 51
78401 Chatou cedex
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4539/01 20 db
OGYI-T-4539/02 10 db
OGYI-T-4539/03 30 db
OGYI-T-4539/04 40 db
OGYI-T-4539/05 64 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1995. június 14./2011. február 16.
10. SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. június 19.