1. A GYÓGYSZER NEVE
Metoklopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,27 mg metoklopramid-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz milliliterenként, ami 5 mg metoklopramid-hidrokloridnak felel meg.
10,54 mg metoklopramid-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz ampullánként 2 ml oldatban,
ami 10 mg metoklopramid-hidrokloridnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag:
1 ml oldat 3,35 mg (0,1455 mmol) nátriumot tartalmaz.
6,7 mg (0,291 mmol) nátriumot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen injekciós oldat.
pH: 3,0-5,0.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek
A Metoklopramid-hidroklorid Noridem az alábbiak kezelésére javallott felnőtteknél:
- posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére.
- a hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást is.
- a radioterápia okozta hányingert és hányás (RINV) megelőzésére.
Gyermekek és serdülők
A Metoklopramid-hidroklorid Noridem 1-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott:
- a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére, második vonalbeli szerként.
- fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére, második vonalbeli szerként.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az oldat intravénásan vagy intramuscularisan alkalmazható.
Az intravénás adagokat lassú bolusként (legalább 3 perces időtartamban) kell beadni.
Összes indikációban (felnőttek számára)
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére egyszeri 10 mg-os dózis ajánlott.
A hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a migrénes roham során kialakuló hányingert és hányást; valamint a radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére (RINV): az ajánlott egyszeri dózis 10 mg, naponta legfeljebb háromszor.
A maximális ajánlott napi dózis 30 mg, illetve 0,5 mg/ttkg.
A parenteralis kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és a lehető leghamarabb át kell térni az orális vagy a rectalis kezelésre.
Összes indikációban (1-18 éves kor közötti gyermekek és serdülők számára)
Az ajánlott dózis 0,1-0,15 mg/ttkg, és intravénás naponta legfeljebb háromszor adható. A legnagyobb 24 óra alatt adható dózis 0,5 mg/ttkg.
Táblázatos adagolási útmutató
|
Életkor |
Testtömeg |
Dózis |
Adagolási gyakoriság |
|
1-3 év |
10-14 kg |
1 mg |
naponta legfeljebb 3-szor |
|
3-5 év |
15-19 kg |
2 mg |
naponta legfeljebb 3-szor |
|
5-9 év |
20-29 kg |
2,5 mg |
naponta legfeljebb 3-szor |
|
9-18 év |
30-60 kg |
5 mg |
naponta legfeljebb 3-szor |
|
15-18 év |
>60 kg |
10 mg |
naponta legfeljebb 3-szor |
A fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelési időtartama legfeljebb 48 órán át tarthat.
A kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére a kezelési időtartam legfeljebb 5 napig tarthat.
Az adagolás gyakorisága
Két alkalmazás között legalább 6 órának kell eltelnie még hányás, illetve a dózis visszautasítása esetén is (lásd 4.4 pont).
Különleges betegcsoportok
Idősek:
Időskorú betegeknél mérlegelni kell a dózis csökkentését a vese- és a májfunkció, valamint az általános állapot alapján.
Vesekárosodás:
Végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance < 15 ml/perc) a napi dózist 75%-kal kell csökkenteni.
Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 15-60 ml/perc) a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Májkárosodás:
Súlyos májkárosodásban a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Más gyógyszerformák alkalmasabbak lehetnek az adagolásra ebben a betegcsoportban.
Gyermekek és serdülők
A metoklopramid ellenjavallt 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja:
Az oldat intravénásan és intramuscularisan is beadható.
Az intravénás adagokat lassú bolusként (legalább 3 perces időtartamban) kell beadni.
Ampullánként 10 mg (vízmentes) metoklopramidot tartalmaz 2 ml oldatban.
A súlyos lehetséges kardiovaszkuláris reakciók miatt, (a szívleállást is ideértve), az injekciós oldatokat csak megfelelő újraélesztő készülék rendelkezésre állása esetén szabad alkalmazni (lásd 4.8 pont).
4.3 Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer a következő esetekben NEM ALKALMAZHATÓ:
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Gastrointestinalis vérzés, mechanikai obstructio vagy gastrointestinalis perforatio, aminél a gastrointestinalis motilitás kockázatot jelent.
- Diagnosztizált vagy gyanított phaeochromocytoma a súlyos hypertoniás események kockázata miatt.
- Neuroleptikus vagy metoklopramid által előidézett tardiv dyskinesia a kórtörténetben.
- Epilepsia (fokozott krízis-gyakoriság és -intenzitás).
- Parkinson-kór.
- Levodopával vagy dopaminerg agonistával való kombináció (lásd 4.5 pont).
- Ismert metoklopramid által előidézett methaemoglobinaemia vagy NADH citokróm-b5-hiány a kórtörténetben.
- 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás az extrapiramidális rendellenességek fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
Ez a gyógyszer NEM ALKALMAZHATÓ alkohollal együtt (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetés
A dózis az ajánlott tartományon kívül nem emelhető.
Neurológiai rendellenességek
Extrapiramidális rendellenességek előfordulhatnak, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, és/vagy ha nagy dózisokat alkalmaznak. Ezek a reakciók rendszerint a kezelés kezdetén fordulnak elő, és egyetlen alkalmazás után is kialakulhatnak. Extrapiramidális tünetek megjelenése esetén a metoklopramid alkalmazását azonnal be kell fejezni. Ezek a hatások általában teljesen reverzíbilisek a kezelés felfüggesztését követően, de tüneti kezelést igényelhetnek (gyermekeknél benzodiazepineket és/vagy felnőtteknél antikolinerg/Parkinson-kór ellenes gyógyszereket).
A túladagolás elkerülése érdekében legalább 6 órás időintervallumot kell tartani az egyes metoklopramid alkalmazások között még hányás vagy a dózis visszautasítása esetén is (lásd 4.2 pont).
Az elhúzódó metoklopramid-kezelés potenciálisan irreverzibilis tardiv dyskinesiát okozhat, különösen időseknél. A kezelésnek nem szabad túllépnie a 3 hónapot a tardiv dyskinesia kockázata miatt (lásd 4.8 pont). A kezelést fel kell függeszteni a tardiv dyskinesia klinikai jeleinek a megjelenése esetén.
Neuroleptikus malignus szindrómát jelentettek a metoklopramid neuroleptikumokkal való kombinációja, valamint metoklopramid monoterápia esetén (lásd 4.8 pont). A metoklopramid alkalmazását azonnal fel kell függeszteni a neuroleptikus malignus szindróma tüneteinek megjelenése esetén, és megfelelő kezelést kell kezdeményezni.
Különös óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél neurológiai kórképek állnak fenn, illetve akiket egyéb központi idegrendszeri gyógyszerekkel kezelnek (lásd 4.3 pont).
A metoklopramid súlyosbíthatja a Parkinson-kór tüneteit is.
Methaemoglobinaemia
A NADH citokróm-b5-reduktázhiánnyal összefüggésbe hozható methaemoglobinaemiát jelentettek. Ilyen esetekben a metoklopramid alkalmazását azonnal és véglegesen be kell fejezni, és megfelelő intézkedéseket kell kezdeményezni (pl. metilénkékkel való kezelés).
Szívbetegségek
A metoklopramid injekcióval - különösen intravénás alkalmazás esetén - súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokat jelentettek, köztük a keringés összeomlását, súlyos bradycardiát, szívmegállást és a QT‑szakasz megnyúlását (lásd 4.8 pont).
Fokozott óvatosság szükséges a metoklopramid alkalmazása, különösen intravénás alkalmazás esetén idős betegeknél, a szívingerület-vezetési zavarokban szenvedőknél (beleértve a QT‑szakasz megnyúlását), korrigálatlan elektrolitzavar, bradycardia és olyan gyógyszerek szedése esetén, amelyek ismert módon a QT‑szakasz megnyúlását okozhatják.
Az intravénás dózisokat lassú bolus formájában (legalább 3 percen át) kell alkalmazni a mellékhatások (pl. hypotonia, akathisia) kockázatának a csökkentése érdekében.
Vese- és májkárosodás
Vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis csökkentése ajánlott (lásd 4.2 pont).
Óvintézkedések
Az intravénás injekciókat lassan, legalább 3 perc alatt kell beadni.
Ismert hatású segédanyag
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ellenjavallott kombináció
A levodopa, illetve a dopaminerg agonisták és a metoklopramid között kölcsönös antagonizmus áll fenn (lásd 4.3 pont).
Kerülendő kombináció
Az alkohol potencírozza a metoklopramid szedatív hatását.
Számításba vehető kombinációk
A metoklopramid prokinetikus hatása miatt bizonyos gyógyszerek felszívódása módosulhat.
Antikolinerg szerek és morfinszármazékok
Az antikolinerg szerek és a morfinszármazékok, illetve a metoklopramid között kölcsönös antagonizmus állhat fenn az emésztőrendszeri motilitás vonatkozásában.
Központi idegrendszeri depresszánsok (morfinszármazékok, anxiolitikumok, szedatív H1 antihisztaminok, szedatív antidepresszánsok, barbiturátok, klonidin és hasonló hatóanyagok)
A központi idegrendszeri depresszánsok és a metoklopramid szedatív hatásai potencírozódnak.
Neuroleptikumok
A metoklopramidnak és más neuroleptikumoknak additív hatásuk van az extrapiramidális rendellenességek előfordulása vonatkozásában.
Szerotonerg gyógyszerek
A metoklopramid más szerotonerg gyógyszerekkel, pl. SSRI-kkel való egyidejű alkalmazása fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát.
Digoxin
A metoklopramid csökkentheti a digoxin biohasznosulását. A digoxin plazmakoncentrációjának gondos monitorozása szükséges.
Ciklosporin
A metoklopramid növeli a ciklosporin biohasznosulását (a Cmax-ot 46%-kal, míg az expozíciót 22%‑kal). A ciklosporin plazmakoncentráció gondos monitorozása szükséges. A klinikai következmények nem egyértelműek.
Mivakurium és szuxametonium
A metoklopramid injekció megnyújthatja a neuromuszkuláris blokk időtartamát (a plazma kolinészteráz gátlás révén).
Erős CYP2D6 inhibitorok
A metoklopramid expozíciós szintek emelkednek erős CYP2D6-inhibitorok (pl. fluoxetin és paroxetin) egyidejű alkalmazása esetén. Bár ennek klinikai jelentősége bizonytalan, a betegeket megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások vonatkozásában.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto/neonatális toxicitást. A metoklopramid a klinikai szükséglet szerint alkalmazható terhességben. A farmakológiai tulajdonságok miatt (mint más neuroleptikumoknál) a metoklopramid terhesség végén történő alkalmazása esetén nem zárható ki az újszülött extrapiramidális szindrómája. A metoklopramid alkalmazását kerülni kell a terhesség végén. Metoklopramid alkalmazása esetén az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani.
Szoptatás
A metoklopramid alacsony koncentrációban kiválasztódhat az anyatejbe. A szoptatott csecsemőre gyakorolt mellékhatások nem zárhatók ki. Ezért alkalmazása nem javasolt szoptatás során. Szoptató nőknél mérlegelendő a metoklopramid alkalmazásának felfüggesztése.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metoklopramid álmosságot, szédülést, dyskinesiát és dystoniát okozhat, ami befolyásolhatja a látást, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket is.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerek szerinti osztályozásban kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbi csoportosítás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑1/10), nem gyakori (≥1/1000‑1/100), ritka (≥1/10 000‑1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Szervrendszer szerinti osztályozás |
Gyakoriság |
Mellékhatások |
|---|---|---|
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
||
|
Nem ismert |
Methaemoglobinaemia, ami a NADH citokróm‑b5-reduktázhiánnyal állhat kapcsolatban, különösen újszülötteknél (lásd 4.4 pont) Sulfhaemoglobinaemia, különösen azon gyógyszerek nagy dózisainak egyidejű alkalmazása esetén, amelyekből kén szabadul fel. |
|
|
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek |
||
|
Nem gyakori |
Bradycardia, különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén |
|
|
Nem ismert |
Szívmegállás, ami röviddel a parenteralis alkalmazás után alakul ki, és amit bradycardia előzhet meg (lásd 4.4 pont); Atrioventricularis blokk, Sinus működés leállása (sinus arrest), különösen intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén; A QT-intervallum megnyúlása az EKG-n; Torsade de Pointes; Hypertonia phaeochromocytomás betegeknél (lásd 4.3 pont) |
|
|
Endokrin betegségek és tünetek* |
||
|
Nem gyakori |
Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia |
|
|
Ritka |
Galactorrhoea |
|
|
Nem ismert |
Gynaecomastia |
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
||
|
Gyakori |
Diarrhoea |
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
||
|
Gyakori |
Asthenia |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
||
|
Nem gyakori |
Túlérzékenység |
|
|
Nem ismert |
Anaphylaxiás reakciók (benne anaphylaxiás sokk, különösen az intravénás gyógyszerforma esetén) |
|
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
||
|
Nagyon gyakori |
Aluszékonyság |
|
|
Gyakori |
Extrapiramidális rendellenességek (különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, és/vagy ha az ajánlott dózist túllépik, még a gyógyszer egyszeri dózisának alkalmazását követően is (lásd 4.4 pont), Parkinsonismus, Akathisia |
|
|
Nem gyakori |
Dystonia (látászavart és oculogyriás krízist is beleértve) Dyskinesia, Csökkent tudatállapot |
|
|
Ritka |
Görcsrohamok, különösen epilepsziás betegeknél |
|
|
Nem ismert |
Tardiv dyskinesia, amely tartós lehet elhúzódó kezelés során és azt követően, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont), Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont) |
|
|
Pszichiátriai kórképek |
||
|
Gyakori |
Depresszió enyhe vagy súlyos tünetekkel, beleértve az öngyilkossági gondolatokat |
|
|
Nem gyakori |
Hallucináció |
|
|
Ritka |
Zavartság |
|
|
Nem ismert |
Öngyilkossági hajlam |
|
|
Érbetegségek és tünetek |
||
|
Gyakori |
Hypotonia, különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén |
|
|
Nem ismert |
Sokk, ájulás parenteralis alkalmazás után, Átmeneti vérnyomás emelkedés |
|
* Endokrin betegségek és rendellenességek elhúzódó kezelés során hyperprolactinaemiával összefüggésben (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).
Az alábbi, esetenként társuló mellékhatások gyakrabban fordulnak elő nagy dózisok alkalmazása során:
- Extrapiramidális tünetek: akut dystonia és dyskinesia, Parkinson-szindróma, akathisia még a gyógyszer egyetlen adagjának alkalmazását követően is, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
- Álmosság, csökkent tudatállapot, zavartság, hallucináció.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Extrapiramidális rendellenességek, álmosság, csökkent tudatállapot, zavartság, hallucináció és szív- és a légzőműködés leállása fordulhat elő.
Kezelés
Túladagolással összefüggésben vagy anélkül kialakult extrapiramidális tünetek esetén a kezelés csak tüneti (gyermekeknél benzodiazepinek és/vagy felnőtteknél antikolinerg szerek, illetve Parkinson-kór elleni készítmények).
A tüneti kezelést és a szív- és érrendszeri, valamint légzőfunkciók folyamatos ellenőrzését a klinikai állapotnak megfelelően kell végezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Funkcionális gastrointestinális betegségek elleni szerek, Propulsiv szerek
ATC kód: A03FA01
A metoklopramid a dopamin neuroleptikus antagonistája. A dopaminerg-helyek blokkolásával megakadályozza a hányást.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Eloszlás
A metoklopramid teljes mértékben eloszlik a szövetekben. A megoszlási térfogat 2,2-3,4 l/ttkg között mozog. A metoklopramid plazma protein-kötődése alacsony. Átjut a vér-agy gáton, és bejut az anyatejbe.
Biotranszformáció
A metoklopramid gyengén metabolizálódik.
Elimináció
Elsősorban a vizelettel ürül változatlan vagy szulfát-konjugátum formájában. Eliminációs felezési ideje 5-6 óra. Ez magasabb vese- vagy májkárosodás esetén.
Vesekárosodás
A metoklopramid clearance súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 70%-ig terjedő mértékben csökken, míg a plazma eliminációs féléletidő emelkedik (10-50 ml/perc kreatinin-clearance esetén kb. 10 óra, míg <10 ml/perc kreatinin-clearance esetén 15 óra).
Májkárosodás
Májcirrhosisban szenvedő betegeknél metoklopramid akkumulációt figyeltek meg, amely a plazma clearance 50%-os csökkenésével társult.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Ezek az adatok nem jelzik a fent leírtaktól eltérő használatra vonatkozó további óvintézkedések szükségességét.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-klorid
nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
sósav (pH beállításhoz)
injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
36 hónap.
Keverés/hígítás után: A Metoklopramid-hidroklorid Noridem kémiai és fizikai stabilitása 0,9% nátrium-kloriddal, 5% dextrózzal, Ringer-laktáttal valamint 4% dextróz és 0,18% nátrium-klorid oldat elegyével 15‑25 °C-on mesterséges fényviszonyok között 48 órán keresztül és 2–8 °C-on tárolva 48 órán át igazolt 0,1 mg/ml koncentrációban.
Mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni kivéve, amikor a felbontás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Első felbontás után:
A védőtasak nélkül tárolva az ampullákat 2 hónapon belül fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az ampullák a védőtasakban és a dobozban tárolandók.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A gyógyszer első felbontás és keverés/hígítás utáni tárolási utasításait lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 ml oldatot tartalmazó 5, 10 (2 × 5), 20 (4 × 5), 50 (10 × 5) vagy 60 (12 × 5) polipropilén ampulla dobozban.
Minden 5 ampulla védőtasakkal van ellátva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Kompatibilitás
A Metoklopramid-hidroklorid Noridem 0,9% nátrium-klorid, 5% dextróz, 5% dextróz, Ringer-laktát, 4% dextróz és 0,18% nátrium-klorid oldattal keverhető/hígítható, a végkoncentráció 0,1 mg/ml.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Noridem Enterprises Limited,
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Ciprus
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23966/01 5×2 ml polipropilén ampullában
OGYI-T-23966/02 10×2 ml (2×5) polipropilén ampullában
OGYI-T-23966/03 20×2 ml (4×5) polipropilén ampullában
OGYI-T-23966/04 50×2 ml (10×5) polipropilén ampullában
OGYI-T-23966/05 60×2 ml (12×5) polipropilén ampullában
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. november 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. augusztus 19.