Microlax végbéloldat alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Microlax végbéloldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 4,4650 g kristályosodó szorbit-szirup, 0,4500 g trinátrium-citrát,

0,0645 g nátrium-lauril-szulfoacetát (70%)

5 ml végbéloldatban.

Ismert hatású segédanyag:

Szorbinsav (5 mg/5 ml).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Végbéloldat (klizma).

Színtelen, kis légbuborékokat tartalmazó viszkózus oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Microlax végbéloldat az alkalmi székrekedés tüneti kezelésére szolgál felnőtteknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek:

naponta 1 csőrös tubus.

Egy egységnyi adagot a kívánt hatás előtt 5–20 perccel kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Rectalis alkalmazásra.

Törje le a tubus csőrös applikátorának hegyét.

Vezesse a végbélbe a csőrös applikátort teljes hosszában, és a tubust összenyomva ürítse ki a tubus teljes tartalmát, majd húzza ki a csőrös applikátort úgy, hogy a tubust összenyomva tartja.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Ne használja bélelzáródás vagy ismeretlen eredetű hasi fájdalom esetén.

Kalcium- vagy nátrium-polisztirol-szulfonát kationcserélő gyantával végzett egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Forduljon orvoshoz, ha a tünetek néhány napnál tovább fennállnak, vagy rosszabbodnak, és kerülje a hosszantartó használatot. A székrekedés gyógyszeres kezelése csupán kiegészítő intézkedés az egészséges életmód mellett:

nagy mennyiségű rostos zöldség és folyadék fogyasztása;

fizikai aktivitás és a székelés helyes módjának megtanulása.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása kerülendő nodus haemorrhoidalis kiújulása, analis fissura vagy haemorrhagiás rectocolitis esetén.

Rendkívüli gondosság szükséges a vastagbél gyulladásos vagy fekélyes betegségeiben, illetve akut gastrointestinalis betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén.

Ez a gyógyszer szorbinsavat tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kalcium- vagy nátrium-polisztirol-szulfonát kationcserélő gyantával való interakció Hyperkalaemiával kezelt betegeknél ileocoecalis perforatio és vastag- vagy vékonybél necrosis egyedi eseteiről számoltak be a kalcium- vagy nátrium-polisztirol-szulfonát szorbittal vagy anélkül történt oralis/rectalis alkalmazásakor. A szorbitot alkalmazó betegeknél nem javasolt a kalcium- és nátrium- polisztirol-szulfonát alkalmazása.

Végbélben alkalmazandó készítmények egyidejű alkalmazása nem javasolt, különben előfordulhat, hogy kimosódnak a gastrointestinalis rendszerből, és nem szívódnak fel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok és megfelelően kontrollált vizsgálatok terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében.

Mivel ennek a készítménynek az ajánlott alkalmazás esetén valószínűleg csak korlátozott a szisztémás felszívódása, nem várhatók kedvezőtlen hatások terhesség alatti alkalmazás mellett.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a trinátrium-citrát, a nátrium-lauril-szulfoacetát és a szorbit kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

Mivel ennek a készítménynek az ajánlott alkalmazás esetén valószínűleg csak korlátozott a szisztémás felszívódása, nem várhatók kedvezőtlen hatások az újszülött/csecsemő szoptatása alatti alkalmazás mellett.

Következésképpen ennek a gyógyszernek az alkalmazása a terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag szükség esetén képezheti megfontolás tárgyát.

Termékenység

Patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok (csak szorbittal) nem mutattak termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Microlax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A forgalomba hozatalt követően a szorbittal, trinátrium-citráttal és nátrium-lauril-szulfoacetáttal szerzett tapasztalatok során azonosított mellékhatások az alábbi táblázatban találhatók. A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriák szerint szerepel:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 és <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100)

Ritka (≥1/10 000 és <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

a: Ide tartozik a beteg hasi diszkomfortérzete, hasi fájdalma és a felhasi fájdalom

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A forgalomba hozatal utáni adatok és a tudományos irodalom elemzése során nem azonosítottak túladagolási tüneteket ezen összetevők rectalis adagolási formájának alkalmazásával kapcsolatban.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Beöntések, ATC-kód: A06AG11

A trinátrium-citrát a kemény székletanyagba penetrálva és a megkötött vizet felszabadítva puhító hatást fejt ki. A nátrium-lauril-szulfoacetát javítja az oldat nedvesítő és penetrációs képességét, a szorbit pedig növeli a trinátrium-citrát vízfelszabadító hatását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hatás megjelenéséig eltelt idő: 5–20 perc.

A hatóanyagoknak valószínűleg csak korlátozott a szisztémás felszívódása és kiválasztódásuk a széklet útján történik.

Felszívódás

Trinátrium-citrát

A trinátrium-citrát rectalis felszívódását leíró humán vizsgálatot nem találtak.

Nátrium-lauril-szulfoacetát

A nátrium-lauril-szulfoacetát rectalis felszívódását leíró humán vizsgálatot nem találtak.

Szorbit

Rectalis alkalmazást követően a szorbit gyengén szívódik fel a gastrointestinalis rendszerből.

Eloszlás

A trinátrium-citrát, a nátrium-lauril-szulfoacetát és a szorbit rectalis alkalmazását követő eloszlását leíró humán vizsgálatot nem találtak.

Metabolizmus

A trinátrium-citrát, a nátrium-lauril-szulfoacetát és a szorbit rectalis alkalmazását követő metabolizmusát leíró humán vizsgálatot nem találtak.

Elimináció

A trinátrium-citrát, a nátrium-lauril-szulfoacetát és a szorbit kiválasztása főként a széklettel történik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Microlax végbéloldat elhanyagolható toxicitást mutatott kutyáknál az ismételt dózisú, klinikai (rektális) adagolás során. Biztonságossági farmakológiai vizsgálatot végeztek kutyáknál intravénásan adott citrát- oldattal (citromsav és trinátrium-citrát 1:5,25 mólaránnyal), 1,33 mmol/kg/óra értéknél. Csökkent vérnyomást és a QT-intervallum megnyúlását tapasztalták a vér Ca2+-szintje csökkenésének eredményeként, amely a citrát kelátképző hatása miatt következett be (a tolerálható iv. adagolási sebesség tudatuknál lévő kutyáknál 0,33 mmol/kg/óra). Tekintettel a készítmény adagolására, a vérben lévő Ca2+ kelátképzése nem tekinthető a betegeket fenyegető klinikai kockázatnak.

A szakirodalmi adatok azt mutatták, hogy a hatóanyagok általánosságban alacsony toxicitásúak voltak ismételt adagolású vizsgálatokban orális alkalmazás mellett.

Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a trinátrium-citrátnak nincsenek káros hatásai 1500 mg/kg/nap adagig. Nátrium-lauril-szulfoacetáttal patkányoknál végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok nem mutatták szisztémás toxicitás jeleit 75 mg/kg/nap adagig.

Patkányoknál végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a szorbit jól tolerálható volt.

A trinátrium-citrát és a szorbit nem bizonyult genotoxikusnak – sem az in vitro, sem az in vivo tesztek alapján. A nátrium-lauril-szulfoacetát az in vitro tesztek alapján nem genotoxikus.

A trinátrium-citrát és a nátrium-lauril-szulfoacetát nem volt karcinogén patkányoknál. Patkányoknál végzett hosszú távú étrendvizsgálatok alapján a szorbit nem volt karcinogén.

A trinátrium-citrát nem volt teratogén patkányoknál. Nem számoltak be teratogén hatásról patkányoknál 1000 mg/kg/nap adag nátrium-lauril-szulfoacetát orális alkalmazását követően. A szorbit nem volt teratogén nyulak és patkányok esetén, amikor azt az étrendben adták (legfeljebb 20% szorbit).

A trinátrium-citrát nem volt reprotoxikus patkányoknál orális kezelés mellett. Patkányoknál végzett orális reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatban nem figyeltek meg a növekedésre, termékenységre és reproduktív teljesítményre vonatkozó hatást legfeljebb 1000 mg/kg/nap nátrium-lauril-szulfoacetát adagok mellett. Étrendi szorbitexpozíciónak kitett patkányokkal végzett nem klinikai vizsgálatokban nem számoltak be a párosodási teljesítményre, a vemhességre, a reproduktív teljesítményre, a kölykökre vagy a kórszövettanra gyakorolt, a kezeléssel összefüggő hatásról.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

glicerin

szorbinsav

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 ml oldat egyadagos, csőrös LDPE tubusban.

4, 6, 12 vagy 50 darab egyadagos tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

McNeil AB, Box 941

Helsingborg SE 251 09

Svédország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. április 15.