1. A GYÓGYSZER NEVE
Micropaque 1 g/ml belsőleges szuszpenzió vagy végbél szuszpenzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g bárium-szulfátot tartalmaz 100 ml szuszpenzióban.
Ismert hatású segédanyagok:
Ez a gyógyszer 352 mg nátriumot, valamint 34 mg káliumot tartalmaz 100 ml szuszpenzióban.
A gyógyszer továbbá parahidroxibenzoátokat, glükózt és szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió/végbélszuszpenzió
Fehér színű, gyengén vaníliaillatú, homogén szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az oesophagus, a gyomor, a duodenum és a vastagbél hagyományos radiológiai vizsgálatához, kettőskontrasztos, vagy feltöltéses technikával.
Vékonybélpasszázs-vizsgálathoz.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyomor (feltöltéses):
Hígítson 150 ml kontrasztanyagot 300 ml vízzel.
Koncentráció (m/V) = 33%.
Vékonybél:
Hígítson 500 ml kontrasztanyagot 750 ml vízzel.
Koncentráció (m/V) = 40%.
Báriumos beöntés:
Kettős kontraszt:
500 ml kontrasztanyag-szuszpenzó.
Koncentráció (m/V) = 100%
Feltöltéses:
500 ml kontrasztanyag hígítva 1 l vízzel.
Koncentráció (m/V) = 33%.
vagy
500 ml kontrasztanyag hígítva 1,5 l vízzel.
Koncentráció (m/V) = 25%.
Idősek
Idős betegekre vonatkozóan nincsenek különleges adagolási javaslatok, azonban ügyelni kell az alábbi ellenjavallatok és figyelmeztetések betartására.
Gyermekek és serdülők
Csecsemők és gyermekek esetében a dózismódosítást az orvos határozza meg, a gyermek életkora és testtömege, valamint a gyermekgyógyászati radiológiai diagnózis sajátosságai alapján.
Az alkalmazás módja
Oralis vagy rectalis alkalmazásra.
A felső gyomor-béltraktus vizsgálata éhgyomri betegen végzendő.
Az alsó béltraktus vizsgálata esetén a vizsgálat előtti este a betegnek tisztító beöntést kell adni, melyet 3 nap diéta előz meg.
A készítmény használat előtt felrázandó.
4.3 Ellenjavallatok
A gyógyszer az alábbi esetekben ellenjavallt:
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Igazolt vagy feltételezett bélperforáció vagy bélelzáródás, például pylorus stenosis.
- Peritonitis vagy gastrointestinalis fistulák gyanúja.
- Az oesophagus vagy a gastrointestinalis traktus friss sebei vagy eróziói, illetve gastrointestinalis vérzés.
- A bélfal ischaemiája.
- Enterocolitis necrotisans.
- Megacolon vagy toxikus megacolon.
- Posztoperatív varratelégtelenség. A bárium-szulfát nem adható közvetlenül gastrointestinalis sebészeti beavatkozás, például endoszkópos excisiós eljárások, hurokkal történő polypectomia, illetve a colonból végzett diathermiás mintavétel előtt, illetve azt követően legalább 7 napig. A készítményt tilos alkalmazni, ha posztoperatív szivárgás gyanítható. A készítmény nem alkalmazható nyaki, mellkasi (belsőleges alkalmazás esetén), illetve abdominális sugárterápia ideje alatt, illetve azt követően legalább négy hétig.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Injekcióként nem alkalmazható.
Különleges figyelmeztetések
Súlyos, esetlegesen életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatásokról, például aspiratióról, intravasatióról, perforatióról, anaphylaxiáról számoltak be a bárium‑szulfát-tartalmú anyagok alkalmazása során. Ezek a reakciók általában az alkalmazási technikával, a fennálló patológiás állapottal és/vagy a páciens túlérzékenységével függtek össze.
A készítményt orvos felügyelete alatt kell alkalmazni. Az esetlegesen súlyos mellékhatások hatásos kezeléséhez elengedhetetlen a gyors észlelés, értékelés és diagnózis. A képalkotó vizsgálatot végző szakszemélyzetnek jártasnak kell lennie a túlérzékenységi reakciók diagnózisában és kezelésében. Aspiratio, intravasatio, illetve perforatio esetén sürgős szakorvosi ellátásra van szükség (intenzív ellátás, sebészi beavatkozás).
Az esetlegesen súlyos mellékhatások megelőzése érdekében ügyelni kell arra, hogy a bárium‑szulfát ne kerülhessen parenteralis régiókba, például szövetekbe, intravascularis terekbe, testüregekbe, valamint a légutakba.
Kisgyermekek és sokszervi elégtelenségben, különösen szív‑ és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegek esetén a javallatot alaposan meg kell fontolni, mivel a vizsgálat és az előkészületek stresszel járhatnak.
A colon kettős kontrasztos vizsgálatát néha rosszul tolerálják a nehezen mozgó idős és túlsúlyos betegek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenység
Azok a betegek, akiknél a bárium‑szulfát korábbi alkalmazásakor már előfordult túlérzékenységi reakció, fokozott kockázatnak vannak kitéve a kontrasztanyag, vagy akár egyéb bárium‑szulfát-tartalmú kontrasztanyag ismételt alkalmazása esetén, és ezért nagy kockázatú betegeknek tekintendők.
A túlérzékenységi reakciók akár a készítmény első alkalmazását követően is felléphetnek, és gyakran kiszámíthatatlanok. Amennyiben ez bekövetkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. Az ilyen reakciók azonnali orvosi kezelést igényelnek.
A bárium‑szulfát alkalmazása súlyosbíthatja a fennálló asthma tüneteit. Azoknál a betegeknél, akiknél a készítmény miatt az asthma rosszabbodott, a bárium‑szulfát alkalmazása előtt alaposan mérlegelni kell az előny/kockázat arányt.
Perforatio
A perforatio fokozott kockázata miatt az előny/kockázat arányt alaposan meg kell vizsgálni oesophagus atresia és súlyos, különösen a gyomortól distalisan fennálló stenosis esetén, valamint olyan betegségek esetén, amelyeknél nagy a perforatio kockázata, például intestinalis carcinoma, gyulladásos bélbetegségek, diverticulosis, diverticulitis és parazitás betegségek.
Oesophagus atresia esetén, amennyire lehetséges, kerülni kell a tasak kontrasztanyaggal történő feltöltését. Amennyiben erre sor kerül, akkor a lehető legkisebb mennyiségű kontrasztanyagot kell felhasználni, majd el kell távolítani.
A retroperitoneumba vagy a mediastinumba szivárgó bárium okozhat néhány azonnali tünetet, de késői endotoxinsokk kifejlődhet 12 órával később, amely gyakran halálos lehet.
Bélperforatio esetén a hasüregbe jutó bárium‑szulfát tályogokat, gyulladást, peritonitist, granulomákat és adhéziókat okozhat, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, illetve sebészi beavatkozást igényelhetnek.
Aspiratio
Amennyiben a készítményt szájon át alkalmazzák, akkor légzési és nyelési zavarban szenvedő betegek – például dysphagia és csökkent éberség fennállása – esetén elővigyázatossággal kell eljárni az aspiratio kockázata miatt.
Az aspiratio szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek (újszülöttek, idősek és stroke‑os betegek) esetében az eljárást kis per os dózissal kell megkezdeni.
A bárium‑szulfát alkalmazását követő hányás aspiratiós pneumoniát okozhat. A tracheobronchialis aspiratio előfordulhat a bárium‑szulfát-szuszpenzió csecsemőknek üvegből történő adagolásakor, valamint nagy adagok katéterrel történő adagolásakor. Csecsemőknél aspiratiót követően halálos kimenetelű szív‑ és légzésleállás fordulhat elő. Kis mennyiségek aspiratiója légúti gyulladást és pneumoniát okozhatnak.
A bárium nem adható olyan betegeknek, akiknek anamnézisében ételaspiratio szerepel. Ilyen betegek esetén, amennyiben a báriumos eljárás elkerülhetetlen, az eljárást nagy körültekintéssel kell elvégezni. A gégébe történő aspiratio esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Folyadéktúlterhelés
Beszámoltak a bárium‑szulfát-szuszpenzió vízmegkötő képessége miatt létrejövő folyadéktúlterhelésről. A vízmérgezésnek legjobban a vesekárosodásban szenvedő gyermekek és felnőttek, valamint a Hirschsprung‑betegségben szenvedő gyermekek vannak kitéve. Hirschsprung‑betegségben szenvedő gyermekek esetében nem tanácsos a colon teljes feltöltése, javasolt inkább a diagnózishoz előírt folyadékmennyiség alkalmazása.
Intravasatio
A bárium‑szulfát átjuthat a bélfalon és bejuthat a colon vénás elvezetésébe, aminek következtében a bárium‑embólia kijuthat a keringésbe. A kontrasztanyag beadásához használt eszközt óvatosan és pontosan kell bevezetni és pozícionálni, a ballonkatéter óvatos használatával, a fal károsodásának elkerülése érdekében. Az intravasatio nagyon ritkán fordul elő, azonban halálos szövődményekkel járhat, például szisztémás és pulmonalis emboliával, disszeminált intravascularis coagulatióval, septicaemiával és tartósan fennálló súlyos hypotoniával. E szövődmények valószínűsége nagyobb idősek körében, akiknél a rectum és a vagina fala vékonyabb, valamint a colorectalis betegségekben szenvedő betegek esetén, akiknél az intraluminalis nyomás nagyobb, mint a colon falának ellenállása colitis, diverticulitis és bélelzáródás esetén. Ez a szövődmény a rectalis katéter véletlen vaginalis felhelyezésével kapcsolatban is előfordult, ezért a beöntés előtt meg kell győződni arról, hogy a rectalis katéter megfelelő helyen van‑e.
Ezt a diagnózist mindig tekintetbe kell venni, ha a beteg a báriumos kezelés alatt vagy azt követően elájul, illetve ha az eljárást követő első órákban nem érzi jól magát. A diagnózis natív röntgenvizsgálattal megerősíthető. Egy CT-vizsgálat hasznos lehet a bárium‑szulfát disszeminációjának kimutatására.
Bárium-impactatio és barolith
Körültekintéssel kell eljárni korábban fennálló obstipatio, gyomorürülési zavar, colon stenosis, diverticulosis és colon atonia esetén, különösen idős betegeknél, a bárium stercoroma kockázata miatt.
A bárium‑szulfát visszamaradhat a colon diverticulumaiban, ahol fenntarthat vagy súlyosbíthat fertőzéseket.
A barolithek a székletben megszilárdult báriumból képződnek. Gyakran tünetmentesek, azonban okozhatnak hasi fájdalmat, appendicitist, bélelzáródást vagy bélperforatiót. A barolithek kialakulásának kockázata nagyobb olyan idős betegeknél, akinél károsodott bélmozgás, ileus, elektrolitzavar, dehidráció, illetve rosthiányos táplálkozás áll fenn. A bélfal károsodásának megelőzése érdekében a barolitheket el kell távolítani.
A bárium‑szulfát obstipatiót okozhat, vagy súlyosbíthatja a fennálló obstipatiót.
A súlyos obstipatio, bárium-impactatio, illetve barolith kialakulásának megelőzése érdekében a vizsgálat előtt és azt követően több napig megfelelő orális hidrálást kell biztosítani, és a vizsgálat után erőltetni kell a mobilizációt. Megfontolandó hashajtók alkalmazása (különösen obstipatio esetén). A vizsgálat előtt obstipatióban szenvedő betegeket különösen figyelni kell a coproma kockázata miatt.
Egyéb lehetséges szövődmények
A bárium‑szulfát alkalmazását követően vasovagalis reakciók, syncope epizódok, szívritmuszavarok és egyéb cardiovascularis hatások fordulhatnak elő. Ezek a reakciók általában nem jósolhatók meg előre, és a legjobban úgy kezelhetők, ha a beteget 10–30 percig megfigyelés alatt tartják.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 1,76 g nátriumot tartalmaz 500 ml szuszpenzióban, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 88%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 170 mg káliumot tartalmaz 500 ml szuszpenzióban, amit figyelembe kell venni vesekárosodásban szenvedő, illetve alacsony káliumtartalmú diétát tartó betegek esetén.
Ez a gyógyszer parahidroxibenzoátokat tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Ez a gyógyszer glükózt és szacharózt tartalmaz (a vanília-karamell aroma összetevőben). Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, valamint glükóz-galaktóz malabszorbcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányában szenvedő betegeknél a készítmény nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mivel a bárium‑szulfátot önmagában alkalmazzák kontrasztanyagként, és nem szívódik fel, ezért gyógyszerinterakciókra nem kell számítani. Más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása azonban nem tanácsos, mivel a bárium‑szulfát bármilyen mértékű abszorpciója csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer hatását. Különös elővigyázatossággal kell eljárni, ha a bárium‑szulfátot szűk terápiás tartománnyal rendelkező gyógyszerekkel adják együtt.
A bárium lassú eliminációja miatt sugárelnyelő residuum lehet jelen, amely zavarhatja más radiológiai vizsgálatok, például urographia vagy CT eredményét, amennyiben ezek a vizsgálatok az elkövetkező néhány napban történnek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A bárium‑szulfát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Általános szabályként azonban a terhesség alatt kerülni kell az emésztőrendszer bármilyen radiológiai vizsgálatát.
Szoptatás
Nincs semmilyen elméleti alapja annak a feltételezésnek, hogy a bárium‑szulfát kiválasztódna az anyatejbe. A Micropaque szuszpenzió szoptatás alatt alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A bárium‑szulfát farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai azonban nem olyanok, amelyek befolyásolnák a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszerenként és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A metil‑parahidroxibenzoát-nátrium és a propil‑parahidroxibenzoát-nátrium azonnali és késői túlérzékenységi reakciókat is okozhat.
A bárium‑szulfát-tartalmú kontrasztanyagokkal nagyon ritkán – azonban akár első használatot követően is – változó intenzitású túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő. Amennyiben ez bekövetkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. Az ilyen reakciók azonnali orvosi kezelést igényelnek.
A vastagbél kettős kontrasztos vizsgálata során a spazmolítikumok és nagy mennyiségű levegő befúvása meteorismust és lipothymiát okozhat, amely miatt a vizsgálat után néhány órás pihenésre lehet szükség.
Nagyon ritka esetekben a bárium‑szulfát alkalmazása következtében úgynevezett barolithek alakulhatnak ki.
Bélperforatio esetén a hasüregbe jutó bárium‑szulfát tályogokat, gyulladást, peritonitist, granulomákat és adhéziókat okozhat, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, illetve sebészi beavatkozást igényelhetnek.
A bárium‑szulfát extraluminális térbe jutása esetén kivételes esetekben intravasatio és a bárium‑szulfát szisztémás diffúziója léphet fel, amely akár halálos kimenetelű is lehet. A bárium‑szulfát intravasatiója mélyvénás embóliát, sokkot, légzési distresszt és disszeminált intravascularis coagulatiót okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás extrém ritka, mivel a készítményt kizárólag egészségügyi szakember felügyelete alatt lehet alkalmazni.
A jelentett túladagolási esetekben a bárium‑szulfátot lenyelték. Az esetek általában tünetmentesek. Néhány esetben azonban hasi fájdalomról számoltak be.
A szájon át történő túladagolás az obstipatio és extrém esetben barolithek képződésének kockázatával jár. Kezelése tisztító beöntés és/vagy sós hashajtók alkalmazásából áll.
Nagy mennyiségű hypotoniás bárium‑szulfát-szuszpenzió rectalis alkalmazása felboríthatja az elektrolitegyensúlyt, ami megelőzhető, ha a beöntéshez nátrium‑kloridot adnak. Szükség esetén az elektrolit-homeosztázis megfelelő infúziós kezeléssel helyreállítható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem jódozott röntgenkontrasztanyagok, bárium-szulfát-tartalmú röntgenkontrasztanyagok, ATC kód: V08BA01
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bárium-szulfát nem oldódik vízben és organikus oldószerekben, a gastrointestinalis rendszerből nem szívódik fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szacharin-nátrium
propil-parahidroxibenzoát-nátrium
vanília-karamell aroma
metil‑parahidroxibenzoát-nátrium
kálium-szorbát
xantán gumi
karmellóz-nátrium
nátrium-citrát
tömény kénsav
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2000 ml szuszpenzió poliolefin kupakkal lezárt poliolefin palackba töltve.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1128/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1983. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. április 29.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2026. január 22.
| Szervrendszer | Mellékhatás gyakorisága |
| Nem ismert | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Intravasatio esetén: disszeminált intravascularis coagulatio |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylaxiás reakció, anaphylactoid reakció, túlérzékenység |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Presyncope |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Aspiratiós pneumonia, pulmonalis fibrosis |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Bélelzáródás, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, stercoroma, hasi distensio, constipatio, hányinger, flatulentiaBélperforatio esetén: peritonitis |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Urticaria, kiütés |