1. A GYÓGYSZER NEVE
Minims Tropicamide 10 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A szemcsepp 10 mg tropikamidot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban (oldatos szemcsepp).
Egyszer használatos, steril, tiszta színtelen oldat, mely látható részecskéktől mentes.
pH: 4,5–5,5
A készítmény ozmolalitása: 50–100 mOsm/kg.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Minims Tropicamide 10 mg/ml oldatos szemcsepp rövid hatású külsőleges midriatikumként és cikloplégiás szerként javallott szemészeti vizsgálatok (mono- és kombinációs terápia) és műtétek (kombinációs terápia) során.
A Minims Tropicamide 10 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása felnőtteknél (beleértve az időseket is), serdülőknél és 6 év feletti gyermekeknél javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek (az időseket is beleértve), serdülők és 6 év feletti gyermekek
A javasolt dózis 1 csepp Minims Tropicamide 10 mg/ml szemcsepp, majd 5 perc elteltével még egy csepp. Szükség esetén 30 perc elteltével további 1 csepp alkalmazható.
6 év alatti gyermekek
Alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szemészeti alkalmazásra.
Minden tartály egyszeri alkalmazásra szolgál. Felbontást követően az egyadagos tartályt azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Ez a gyógyszer sterilen kerül csomagolásra. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a cseppentő hegye ne érjen hozzá semmilyen felülethez, mert ez beszennyezheti az oldatot.
A szisztémás felszívódás csökkenthető, ha a könnytömlőt a mediális canthusnál a cseppek becsepegtetése közben egy percig és a becseppentést követően 2 percig összenyomják. Ez meggátolja a cseppek átjutását a könnycsatornán keresztül az orr- és garatnyálkahártya nagy felszívódási területére. Ez különösen akkor ajánlott, ha a készítményt gyermekeknek adják.
A Minims Tropicamide 10 mg/ml szemcsepp alkalmazható mono- és kombinációs terápiában is.
Más szemészeti készítményekkel együtt alkalmazva a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5 perc várakozási idő szükséges. A szemgéleket és szemkenőcsöket kell mindig utolsóként alkalmazni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A tropikamid ellenjavallt zárt zugú glaukómában és olyan szemeken, ahol keskeny a csarnokzug, mivel akut zárt zugú glaukómás rohamot válthat ki.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyulladás/hyperaemia
Gyulladt szemnél óvatosan kell alkalmazni, mivel a hyperaemia nagymértékben megnöveli a kötőhártyán keresztüli szisztémás felszívódást.
Gyermekek
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt kisgyermekeknél a szisztémás felszívódás és a toxicitás fokozott kockázata miatt. Lásd alább a Szisztémás felszívódás című részt.
A tropikamid központi idegrendszeri zavarokat okozhat, ami csecsemőknél és gyermekeknél veszélyes lehet.
Gyermekeknél a túlzott használat szisztémás toxicitási tüneteket okozhat. Ez a gyógyszer nem alkalmazható csecsemőknél, kisgyermekeknél vagy koraszülötteknél, és csak rendkívüli elővigyázatossággal alkalmazható Down-szindrómás, spasztikus bénulásban vagy agykárosodásban szenvedő gyermekeknél.
A szülőket figyelmeztetni kell, hogy a készítmény szájon át alkalmazva mérgezést okozhat gyermekeknél, és javasolni kell, hogy használat után mossák meg kezeiket és a gyermek kezét.
Belladonna alkaloidok
Rendkívüli elővigyázatosság javasolt gyermekeknél és belladonna alkaloidokra érzékeny személyeknél a szisztémás toxicitás fokozott kockázata miatt.
Glaukóma és az intraocularis nyomás növekedése
A Minims Tropicamide 10 mg/ml szemcsepp az intraocularis nyomás növekedését okozhatja. Egyes betegeknél, például időseknél mérlegelni kell a nem diagnosztizált glaukóma lehetőségét. A kezelés megkezdése előtt meg kell mérni az intraocularis nyomást és meg kell becsülni az elülső csarnok szögének mélységét.
Szisztémás felszívódás
A szisztémás felszívódás csökkenthető, ha a könnytömlőt a mediális canthusnál a cseppek becsepegtetése közben egy percig és a becseppentést követően 2 percig összenyomják. Ez meggátolja a cseppek átjutását a könnycsatornán keresztül az orr- és garatnyálkahártya nagy felszívódási területére. Ez különösen akkor ajánlott, ha a készítményt gyermekeknek adják.
Vese- és májkárosodás
Tekintettel arra, hogy a tropikamid felszívódhat a szisztémás keringésbe ocularis alkalmazás után, fokozott az antikolinerg szerekre jellemző szisztémás mellékhatások, pl. keringési és kognitív zavarok kialakulásának kockázata. Ezek a mellékhatások még gyakrabban fordulhatnak elő, ha vese- és májkárosodás áll fenn, mivel ezek a szervek szerepet játszanak a tropikamid metabolizmusában és eliminációjában.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
Nem ismertek kölcsönhatások a tropikamid más gyógyszerekkel kombinációban történő szemészeti alkalmazásakor. Ha azonban a tropikamid felszívódik szisztémásan, megzavarhatja több orálisan vagy parenterálisan alkalmazott gyógyszercsoport aktivitását. E csoportok közé tartoznak az antidepresszánsok (gyengített hatás), központi idegrendszeri depresszánsok (fokozott hatás), a vérnyomáscsökkentő és egyéb, a kardiovaszkuláris rendszerre ható gyógyszerek (csökkent vagy fokozott hatás).
Az anti-muszkarinerg szerek hatását fokozhatják más, egyidejűleg adott, anti-muszkarinerg tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például az amantadin, egyes antihisztaminok, antipszichotikumok, fenotiazinok és triciklusos antidepresszánsok.
A Minims Tropicamide 10 mg/ml szemcsepp felerősítheti az egyéb midriatikumok és cikloplégiás szerek hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs bizonyíték a gyógyszer biztonságosságára emberi terhesség alatt, és állatkísérletekből sem állnak rendelkezésre a biztonságosságra utaló bizonyítékok. Ezt a készítményt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha azt az orvos elengedhetetlennek tartja.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a tropikamid milyen mértékben választódik ki a humán anyatejbe szemészeti alkalmazás után. A Minims Tropicamide 10 mg/ml szemcsepp nem alkalmazható szoptató nők kezelésére, vagy csak akkor, ha azt az orvos elengedhetetlennek tartja.
Termékenység
Nincsenek humán vagy állatkísérletes adatok arra vonatkozóan, hogy a szemben külsőleg alkalmazott tropikamid befolyásolná a férfiak vagy nők termékenységét.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Minims Tropicamide 10 mg/ml szemcsepp közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Figyelmeztetés a betegek számára: A midriatikum becseppentése után 20 perccel a betegek látásélessége és a szemek akkomodációja csökkenhet, ami ronthatja a mélységérzékelést, és ezért negatívan befolyásolhatja a vezetési képességeket. A midriatikumok photophobiát is okozhatnak, mivel a pupilla kitágulása több fény szembe jutását eredményezheti; ez bizonyos körülmények között a gépjárművezetéshez szükséges képességeket is ronthatja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisági kategóriáinak meghatározása:
Nagyon gyakori (1/10),
Gyakori (1/100 – 1/10),
Nem gyakori (1/1000 – 1/100),
Ritka (1/10 000 – 1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Pszichotikus reakciókat, viselkedési zavarokat és cardiorespiratoricus összeomlást jelentettek ebben a gyógyszercsoportban, különösen gyermekeknél.
Az antikolinerg szerek egyéb mellékhatásai közé tartozik a bőr kipirulása, a bőr kiszáradása; bradycardia, melyet palpitatióval és szívritmuszavarokkal járó tachycardia követ; csökkent verejtékmirigy-kiválasztás, csökkent gastrointestinalis motilitás és székrekedés, sürgető vagy nehéz vizelés, vizeletvisszatartás, csökkent orr-, hörgő- és könnyváladék-termelés.
Gyermekek és serdülők
Egy publikált vizsgálatban, amelyben 163 gyermek vett részt, az intraocularis nyomás a betegek 50%-ánál emelkedett. Egy másik, vegyes (gyermekek, serdülők és felnőttek) populációban végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a 10 év alatti alanyoknál 16-ból 8-nál mutattak ki változásokat a retinoszkópia során. Ezen eredmények alapján gyermekeknél is várható homályos látás (nagyon gyakori).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Szisztémás toxicitás külsőleges alkalmazás esetén is előfordulhat, különösen gyermekeknél. A túladagolás jelei és tünetei lehetnek a következők: a bőr kipirulása és kiszáradása, bőrkiütés (gyermekeknél fordulhat elő), homályos látás, gyors és szabálytalan pulzus, láz, hasi puffadás csecsemőknél, görcsrohamok és hallucinációk, valamint a neuromuscularis koordináció elvesztése.
A kezelés tüneti és szupportív (nincs bizonyíték arra, hogy a fizosztigmin jobb, mint a szupportív kezelés). Csecsemőknél és kisgyermekeknél a testfelületet nedvesen kell tartani. Véletlen lenyelés esetén hánytatást vagy gyomormosást kell végezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, pupillatágítók és sugárizombénító szerek, antikolinerg szerek
ATC kód: S01FA06
Hatásmechanizmus
A Minims Tropicamide 10 mg/ml szemcsepp tropikamidot tartalmaz, ami egy paraszimpatolitikum, a paraszimpatikus idegrendszer hatásának gátlásán keresztül fejti ki hatását. Mivel az acetilkolin a neuro-humorális transzmitter a paraszimpatikus idegrendszer receptorain, a tropikamid verseng az acetilkolinnal a receptorkötőhelyeken történő felvételéért, ezáltal gátolva annak hatását.
Az eredmény a pupillatágító izom gátlásának kiesése miatt midriázis, és cikloplégia.
Gyermekek és serdülők
Egy publikált vizsgálatban az 1%-os tropikamid-szemcsepp cikloplegiás hatását értékelték 469 rövidlátó gyermeknél. A gyermekek mindkét szemébe 1 csepp proparakain-szemcseppet, majd 1 perccel később 1 csepp 1%-os tropikamidot, majd 4-6 perccel később egy második csepp 1%-os tropikamid-szemcseppet cseppentettek. A 4 m-es és 33 cm-es távolságban elhelyezkedő 20/100 betűkre mindkét szemben autorefraktorral öt akkomodációs választ mértek, 20 perccel a második csepp után. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a tropikamid (1%) hatékony cikloplegiás szer rövidlátó gyermekeknél. Az átlagos reziduális akkomodáció kicsi volt: 0,38 ± 0,41 dioptria (D) a jobb szemben és 0,30 ± 0,41 D a bal szemben.
Egy másik publikált vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy van-e különbség a 0,5%-os és 1%-os tropikamid-szemcseppek között az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél a szemben érzett diszkomfort és a midriatikus hatásosság között. 30 fő, 12–18 éves alany egyik szemébe egy csepp 0,5%-os, a másikba pedig egy csepp 1%-os tropikamid-szemcseppet csepegtettek. A csepp hatáserősségének megválasztása véletlen besorolással történt. A pupilla méretét a becseppentés előtt, 10, 20 és 30 perccel utána mérték. A diszkomfort mértékét egy elismert fájdalomskála segítségével mérték. Az alkalmazott tropikamid-koncentrációtól függetlenül minden pupilla legalább 6 mm-re tágult 30 perc alatt, ami elegendő a sikeres oftalmoszkópiához.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A tropikamid külsőleges (szemészeti) alkalmazás után felszívódhat a szisztémás keringésbe.
Eloszlás
A külsőleg alkalmazott tropikamid farmakokinetikájára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Biotranszformáció
A külsőleg alkalmazott tropikamid farmakokinetikájára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Elimináció
A szemen alkalmazott tropikamid szisztémás felszívódása után gyorsan kiürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincsenek a gyógyszert felíró orvos számára releváns preklinikai adatok, amelyek kiegészítik az alkalmazási előírás más pontjaiban már szereplő adatokat.
A tropikamiddal nem végeztek ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium‑hidroxid (pH-beállításhoz)
sósav (pH-beállításhoz)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
15 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A fénytől és a nedvességvesztéstől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml oldat, csavaros védőkupakkal lezárt, kúp formájú tartályban. A tartályok egyenként külön polipropilén/papír tasakban csomagolva.
20 db 0,5 ml-es, steril egyadagos tartályt tartalmaz dobozonként.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az egyszeri használat után minden maradékot meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A hulladékanyagot biztonságosan kell ártalmatlanítani. A betegeket/gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy a fel nem használt gyógyszert vigyék vissza a gyógyszertárba, ahol azt a nemzeti és helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítják.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24015/01 20×0,5 ml tartályban, egyenként külön polipropilén/papír tasakban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. február 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. november 11.
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nagyon gyakori | Szemfájdalom |
| Homályos látás | ||
| Nem ismert | Photophobia | |
| Szúró érzés a szemben (átmeneti) | ||
| Emelkedett intraocularis nyomás | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Szájszárazság |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Túlérzékenység |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Hányinger |
| Érbetegségek és tünetek | Nem ismert | Syncope, hypotensio |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Szédülés, fejfájás |