Miralgin tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1. A GYÓGYSZER NEVE

Miralgin tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg paracetamolt és 50 mg koffeint tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Átmérője: kb. 12 mm, magassága: 4,7-5,3 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

·​ Enyhe és közepesen súlyos fájdalmak csillapítása

·​ Megfázás és influenza okozta tünetek enyhítésére, mérsékelt (39,5 °C alatti) láz csökkentése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az egyszeri dózis felnőtteknek és 12 év feletti korú gyermekeknek és serdülőknek 1-2 tabletta. Ha szükséges, az egyszeri dózis 4 óránként ismételhető, de 24 óra alatt nem adható többször, mint legfeljebb összesen 4 alkalommal. Felnőttek legfeljebb 5, gyermekek legfeljebb 3 napig szedhetik.

4.3 Ellenjavallatok

·​ A Miralgin tabletta hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

·​ kifejezett máj- és vesefunkciós zavarok;

·​ túlzott, ill. krónikus alkoholfogyasztás;

·​ glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz örökletes hiánya (haemolytikus anaemiát okozhat);

·​ 12 éves kor alatt adása nem ajánlott.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

·​ Máj- és vesekárosodás esetén adagolása orvosi megfontolást igényel.

·​ Az előírt adagot túllépni nem szabad.

·​ Tartós és/vagy túl nagy adagok alkalmazása esetén máj- és vesekárosító hatás, továbbá vérkép-elváltozások jelentkezhetnek. A hepatotoxikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 12-72 órával jelentkezhetnek.

·​ Befolyásolhatja a laboratóriumi tesztek eredményét (a szérum húgysav-, a vér heparin-, teofillin-, cukor-, a vizelet aminosavszintjét).

·​ Gyermekeknek 3 napnál tovább csak orvosi ellenőrzés mellett adható.

·​ Alkohol egyidejű fogyasztása a májkárosodás veszélyét növeli.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciók veszélye miatt a Miralgin tabletta csak óvatosan adható:

·​ Májenzim-induktor hatóanyagot tartalmazó készítményekkel (pl. fenobarbitál, glutetimid, fenitoin; karbamazepin, rifampicin [a toxikus paracetamol-metabolitok felszaporodhatnak]);

·​ klóramfenikollal (ennek lebomlása megnyúlik, toxicitása megnő);

·​ anticoagulansokkal (a prothrombin-idő megnő);

·​ doxorubicinnel (a májkárosodás kockázata nő);

·​ metoklopramiddal (fokozza a paracetamol felszívódását);

·​ inzulinnal (nagy adagban a paracetamol csökkentheti az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását).

4.6 Terhesség, szoptatás

Terhesség

Állatkísérletek eredménye szerint a paracetamol nem befolyásolja a reprodukciót, nem teratogén. Magzati és anyai károsodást embereknél sem írtak le, még túladagolással összefüggésben sem. A paracetamol terhesekben való ártalmatlanságát azonban még korszerű, kontrollált vizsgálatokkal nem igazolták. Egy koffeinnel végzett állatkísérletben fertilitászavarra utaló eltérést észleltek, a rendszeresen kávét fogyasztó terhes nőkön végzett nagyszámú vizsgálat során esetenként fokozott előfordulású vetélést tapasztaltak, az eredmények azonban ellentmondók a koffein fertilitást befolyásoló, valamint az anyára és a magzatra kifejtett károsító hatására vonatkozóan. Mindezek alapján terhesekben, különösen az első trimeszterben, a Miralgin tabletta szedése megfontolást igényel.

Szoptatás

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe; mivel a csecsemő metabolizáló enzimrendszere még nem fejlődött ki, ezért a tabletta szoptatás alatt nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek használatához szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Miralgin tabletta károsan befolyásolja a járművezetésre, gépi munkavégzésre való alkalmasságot.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nemkívánatos hatások terápiás adagban ritkán fordulnak elő.

·​ Néha megfigyelhetők érzékenységi reakciók pl. bőrvörösség, bőrkiütés, angioödéma formájában;

·​ ritkán orrnyálkahártya-duzzanat, dyspnoe, asztma alakulhat ki;

·​ nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során toxikus, igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövet-necrosist) okozhat. Ennek korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, rossz közérzet, sárgaság.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Akut túladagolás (intoxikáció) csak extrém magas adagok bevétele következtében alakul ki, súlyos, akár fatális májkárosodás, illetve a súlyos májkárosodásnak megfelelő klinikai tünetek és laboratóriumi eltérések formájában.

Krónikus túladagolás az előírtnál magasabb adagok és/vagy huzamos alkalmazás hatására következhet be. Ilyen esetekben máj- és vesekárosító hatás, valamint vérképelváltozások léphetnek fel. A hepatotoxicitás klinikai tünetei és a laboratóriumi eltérések többnyire az alkalmazás után 2-3 nappal jelentkeznek. (Lásd: Farmakokinetikai tulajdonságok).

Túladagolás gyanúja esetén hánytatás és tüneti kezelés javasolt, valamint antidotumként az első 10 órán belül N-acetilcisztein adása szükséges (140 mg/ttkg kezdődózis, majd 8 óra után 70 mg/ttkg fenntartó dózis 4 óránként, per os adva).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Központi idegrendszer, Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, anilidek, ATC kód: N02B E51

A paracetamol para-aminofenol származék, az acetilszalicilsavhoz hasonló analgetikus és antipiretikus hatással. Gyengén gátolja a prosztaglandin bioszintézisét, mégis effektív fájdalom- és lázcsillapító, ami azzal magyarázható, hogy a ciklooxigenázt a központi idegrendszerben erősebben gátolja, mint a periférián. Analgetikus hatásához a perifériás bradykinin-érzékeny fájdalomérző receptorok blokkolása is hozzátartozik.

Nem gátolja a thrombocyta-aggregációt (az acetilszalicilsavval ellentétben), nem okoz központi idegrendszeri depressiót, és tolerancia, ill. dependencia sem alakul ki adása során. A koffein a nem kábító fájdalomcsillapítók hatását fokozza, oly módon, hogy a májban metabolizálódó gyógyszerek plazma-átáramlását csökkenti, így megnyújtja a felezési időt és növeli a steady-state koncentrációt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os alkalmazás után a paracetamol gyorsan és jól felszívódik a gyomor-bél traktusból. A koffein a felszívódást kis mértékben javítja. A paracetamol csúcskoncentrációja a szérumban a bevételt követően 30-90 perc alatt alakul ki. Egyetlen, 250 mg paracetamolt tartalmazó tabletta bevétele után a csúcskoncentráció (cmax) értéke 4.31.7 mikromól/ml, eloszlási térfogata kb. 0,95 l/ttkg. Hasonló koncentrációt ér el a vérben, a plazmában és a nyálban. A cerebrospinalis folyadékban mérhető paracetamol-koncentráció körülbelül fele a plazmában mérhetőnek. A zsírszövetben csak alacsony koncentrációt ér el. Plazmafehérje-kötődése kisebb, mint 10%. A paracetamol átmegy a placentán és bejut az anyatejbe. Terápiás adagok után elsősorban a májban glükuronsavval konjugálódva metabolizálódik. Máj és veseelégtelenségben metabolizmusa, eliminációja lassulhat.

A paracetamol enzimatikus lebontása során keletkező metabolitok túlnyomórészt ártalmatlanok, de igen kis mennyiségben keletkezik egy káros, toxikus metabolit is. Normál dózisok mellett ezt a májban glutationhoz kötődve detoxifikálódik, de túladagoláskor olyan mértékben keletkezik a toxikus metabolit, hogy megkötésére nem elegendő a májban levő glutation. A megkötetlen toxikus metabolit kovalens kötésbe lép a máj makromolekuláival, ez utóbbiak arilezése súlyos májsejtkárosodáshoz vezet. Glutation-prekurzorok, pl. N-acetilcisztein alkalmazásával növelhető a máj glutationtartalma, mérsékelhető a toxicitás.

5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A különböző állatfajokban végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok eredménye szerint per os adagolás mellett a paracetamol csak extrém magas dózisokban toxikus, okoz máj-, vesekárosodást. Patkányok, nyulak fertilitását, magzati fejlődését, a peri-postnatalis folyamatokat magas (250-600 mg/ttkg) adagokban sem befolyásolta. A paracetamol bakteriális tesztekben nem mutagén, clastogén hatás csak máj- és csontvelőkárosító dózisok alkalmazása mellett jött létre. Karcinogén hatást nem sikerült igazolni. Számos állatkísérletes megfigyelés szerint koffein hozzáadásával a paracetamol általános toxicitása, különösen hepatotoxicitása jelentősen mérsékelhető.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol.

6.2 Inkompatibilitás

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10, ill. 2×10 tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos útmutatások

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3886/02-03

9. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 17.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK IDŐPONTJA

2021. augusztus 6.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.