1. A GYÓGYSZER NEVE
Mixtura pectoralis FoNo VII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 g belsőleges oldat 150,0 g kakukkfűelixírt, 3,0 g standardizált ipekakuánatinktúrát, 0,3 g efedrin-hidrokloridot tartalmaz.
Kakukkfűelixír tartalma: nátrium-bromid, szirupkészítéshez való narancstinktúra, kakukkfűtinktúra, fűszeres tinktúra [kasszia fahéj, narancshéj, kardamomumtermés és szegfűszeg etanolos (alkoholos) kivonata].
Ismert hatású segédanyagok
szacharóz (55,19 g/200 g belsőleges oldat)
etanol (14,8 g/200 g belsőleges oldat)
metil-parahidroxibenzoát (0,20 g/200 g belsőleges oldat)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Barna színű, tiszta, jellemző, fűszeres szagú, édes-sós ízű, belsőleges oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A légutak fokozott váladékképződéssel járó megbetegedéseinek tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 3–4-szer 15 ml belsőleges oldat.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása 2 éves életkor alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont),
12 éves életkor alatti gyermekek számára pedig nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
Az előírt adagot étkezés után kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- instabil angina,
- cardialis arrhythmia,
- nem kontrollált magas vérnyomás,
- coronaria-elváltozás,
- porphyria,
- hyperthyreosis,
- zárt zugú glaucoma,
- enterocolitis,
- szívelégtelenség,
- 2 éves kor alatti életkor,
- etil-morfinnal történő egyidejű alkalmazása gyermekgyógyászati terápia során.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az efedrin pszichostimuláns szer. Etil-morfinnal gyermekgyógyászatban nem alkalmazható.
A készítmény szedése tilos enterocolitis és szívelégtelenség esetén.
A készítmény kisgyermekeknek nem adható!
A készítmény 1 adagja (15 ml) 4,65 g szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.
Ez a készítmény 9,2 térfogat % etanolt (alkohol) [legfeljebb 1243 mg adagonként (15 ml), 33 ml sörrel, 14 ml borral megegyező adag] tartalmaz.
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mindazok a gyógyszerek megváltoztatják kinetikáját, amelyek induktorai vagy inhibitorai a CYP 450 3A4 izoenzimnek (pl. cimetidin, terfenadin, makrolid antibiotikumok, ciprofloxacin, pefloxacin, barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, rifampicin).
Guanetidin, MAO-bénítók és metildopa a készítmény hatását veszélyes mértékben fokozhatják.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Terhesség
A készítmény hatóanyagainak terhesség alatt történő biztonságos alkalmazhatóságáról nem állnak rendelkezésre kielégítő adatok. A készítmény szedése terhesség ideje alatt nem ajánlott.
Szoptatás
A készítmény szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ebben az állapotban a készítmény szedése nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény kis mennyiségű alkoholt tartalmaz (adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot).
A Mixtura pectoralis FoNo VII. Naturland nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény szedése során efedrin-túlérzékenység léphet fel, melynek tünetei: szorongás, tremor, álmatlanság, szédülés, palpitatio, tachycardia, extrasystole, valamint hányinger és hányás. Táplálkozási zavarok esetén akkumulálódik, cardiotoxikus és myopathyás elváltozások alakulhatnak ki.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.
Nagyon ritkán (<1/10 000) a készítmény kakukkfűtartalma miatt allergiás bőrreakciók, pl. kiütések, csalánkiütés, arcödéma, száj- és toroködéma (Quincke-ödéma), vagy nehézlégzés, emésztőrendszeri problémák (görcsök, hányinger, hányás) alakulhatnak ki.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódhatnak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: expectoransok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal.
ATC kód: R05CA10
Farmakológiai hatások
Az efedrinnek központi idegrendszeri izgató hatása van, amely a légzőközpontokon is kifejezett. Direkt alfa- és béta-adrenoceptor izgató hatása mellett indirekt perifériás noradrenalin-felszabadulást okoz.
Az efedrin a perifériás ereket szűkíti, a bronchusok simaizmait ernyeszti. Szimpatomimetikum, amelynek hatása az adrenalinéhoz képest enyhébb, de tartósabb.
Standardizált ipekakuánatinktúra: expectorans.
Kakukkfűelixír: expectorans, carminativum, antitussivum.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az efedrin a gyomor-bélhuzamból jól felszívódik, és a májban bomlik le a CYP 450 3A4 izoenzim közreműködésével. Az efedrint a vese választja ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított víz, szacharóz, 96%-os etanol, metil-parahidroxibenzoát, szorbinsav.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év.
Felbontás után: 1 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a palack a dobozában tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
200 g belsőleges oldat műanyag (PE), csavaros kupakkal lezárt, barna színű, műanyag (PET) palackban. 1 palack + 1 műanyag adagoló eszköz dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egykeresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9874/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. június 26.