1. A GYÓGYSZER NEVE
Mobilat 2 mg/g + 20 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg mukopoliszacharid-poliszulfát és 20 mg szalicilsav grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Tiszta, színtelen vagy barnás színű, izopropil-alkohol és rozmaring-olaj illatú gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ízületek poszttraumás betegsége.
Fájdalommal járó tompa sérülések, mint rándulás, ficam, ütés kiegészítő kezelése, pl. sportsérülések esetén.
Extraartikuláris reumatizmus (lágyrész reumatizmus), pl. myalgia, tendovaginitis, tendinitis, periarthritis) kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 2‑3 alkalommal alkalmazható.
Gyermekek
A Mobilat gél biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Ezért a Mobilat gél alkalmazása esetén óvatosság ajánlott ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A kezelést igénylő terület nagyságától függően 5‑15 cm hosszú gélt (2 g‑6 g) kell a bőrre kenni és enyhén bedörzsölni, hogy a bőrbe beszívódjon. A Mobilat gél kötés alatt való alkalmazását kerülni kell!
A Mobilat gél csak ép bőrön alkalmazható. Sérült bőrre, szembe, nyálkahártyára ne kerüljön!
A Mobilat gél alkalmazható a szükséges fizikoterápiás kezelések kiegészítésére (pl. ionto- és fonoforézis mellett). Iontoforézis alkalmazása esetén a Mobilat gélt a katód-sarok alá kell felvinni.
A kezelés időtartama
Általában 11 napos kezelés elegendő. Hosszabb időtartamú kezelés előnyét nem állapították meg.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nyílt sérüléseken, gyulladás és a bőr fertőzése esetén, valamint ekcémás területen és nyálkahártyán nem alkalmazható.
Szoptatás alatt az emlő környékén (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek és serdülők kezelése csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése alapján óvatosan történhet, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat. Gyermekek esetében ügyelni kell rá, hogy a kezük ne érintkezhessen a gyógyszerrel.
Vesekárosodott betegek esetében a nagy bőrfelületen, hosszabb időn keresztül történő alkalmazás szintén a terápiás előny/kockázat megfontolását igényli.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A szalicilsav fokozza a bőr áteresztő képességét más lokálisan alkalmazott szerek bőrbejutásához.
A bőrre felvitt szalicilsav erősítheti a metotrexat és a szulfonilurea hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhességben csak orvosi javaslatra alkalmazható.
Terhesség időszakában a Mobilat gél alkalmazása csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével történhet kis bőrfelületen (kisebb, mint 5 cm2).
Szoptatás
Szoptatás időszakában a Mobilat gél az emlőn nem alkalmazható. Meg kell akadályozni, hogy a csecsemő érintkezésbe kerüljön a gyógyszerrel. Ha orvosi javallatra nagy bőrfelület rendszeres kezelése szükséges, a szoptatást abba kell hagyni, mert az adatok hiánya miatt a csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100): lokális bőrreakciók.
Nagyon ritka (<1/10 000): kontaktallergia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, szalicilsav-származékot tartalmazó készítmények; ATC kód: M02AC13
A Mobilat gél két hatóanyaga antiflogisztikus, analgetikus, valamint kötőszövet-regenerációt elősegítő hatással rendelkezik, egymás hatását jól kiegészítik.
A mukopoliszacharid-poliszulfát gátolja a katabolikus enzimek működését, ez által szabályozza a gyulladt szövetek leépülését. Mint plazminogén-aktivátor, valamint antitrombin hatása folytán ugyanakkor képes gyorsítani a fibrin-lerakódások és a vérömlenyek felszívódását a gyulladt területekről. Elősegíti a mesenchymális anyagcsere-folyamatokat, gyorsítva ez által a károsodott szövetek regenerációját.
A szalicilsav gátolja a prosztaglandin-szintézist, ezáltal érvényesül a szalicilátok ismert antifolgisztikus és analgetikus hatása.
A szalicilsav, keratolytikus tulajdonságánál fogva képes az epidermist fellazítani, elősegítve ezzel a hatóanyagok per cutan jó felszívódását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szer hatóanyagai a bőrön át a felszínhez közeli kötőszövetbe és izomrétegbe diffundálnak. A hatóanyagok vérszintje alacsony, a szervezet szisztémás terhelése csekély. A szalicilsav kiválasztódása jelentős részben szalicilursavként történik, csekély hányada változatlan, illetve glukonált formában ürül ki a szervezetből.
A mukopoliszacharid-poliszulfát a bőrön át történő felszívódást követően a szervezetben, az idő függvényében, részben depolimerizáció, csekélyebb mértékben deszulfatáció megy végbe.
Állatkísérleti adatok szerint az alkalmazott dózis mintegy 1%-a megjelenik a vizeletben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hatóanyagok alacsony vérszintje folytán a toxikus hatásokra gyakorlatilag nem kell számítani.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Dinátrium-edetát, rozmaring olaj, makrogol-20-glicerin-monooleát, karbomerek, etanolamin, izopropil-alkohol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
Felbontás után: 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g, illetve 100 g gél, fehér PP csavaros lyukasztóval ellátott kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 db tubus dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7717/03 50 g
OGYI-T-7717/04 100 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. november 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. november 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. április 23.