1. A GYÓGYSZER NEVE
Mucofree 15 mg/5 ml szirup
Mucofree 30 mg/5 ml szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mucofree 15 mg/5 ml szirup
15,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban.
Mucofree 30 mg/5 ml szirup
30,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban.
Ismert hatású segédanyag: 1,225 g szorbit 5 ml szirupban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Tiszta vagy csaknem tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus, gyümölcsös illatú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A nyákképződés és -transzport zavarával járó akut és krónikus légúti betegségek kezelésére.
A Mucofree gyermekeknek 2 éves kortól, valamint serdülők és felnőttek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
|
Mucofree 15 mg/5 ml szirup |
Mucofree 30 mg/5 ml szirup |
|
|
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők: |
A kezelés első 2‑3 napján naponta 3‑szor 10 ml (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid), majd napi 3-szor 5 ml (összesen 45 mg ambroxol-hidroklorid). Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3‑szor 10 ml adag (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid). |
A kezelés első 2‑3 napján naponta 3‑szor 5 ml (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid), majd naponta 3‑szor 2,5 ml (összesen 45 mg ambroxol-hidroklorid). Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3‑szor 5 ml (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid) adag. |
|
6‑12 éves gyermekek: |
Naponta 2‑3‑szor 5 ml (összesen 30‑45 mg ambroxol-hidroklorid) |
Naponta 2‑3‑szor 2,5 ml (összesen 30‑45 mg ambroxol-hidroklorid) |
|
2‑6 éves gyermekek: |
Naponta 3‑szor 2,5 ml (összesen 22,5 mg ambroxol-hidroklorid) |
naponta 3‑szor 1,25 ml (összesen 22,5 mg ambroxol-hidroklorid) |
Gyermekek és serdülők
A Mucofree alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Vese- és/vagy májkárosodás
Súlyos vese- és/vagy májkárosodás esetén a kezelés megkezdése előtt orvosi konzultáció javasolt, mert az adag csökkentésére vagy az adagolási intervallum növelésére van szükség.
Az alkalmazás időtartama
A Mucofree‑t orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Mucofree szirupokat a mellékelt adagolópohár segítségével kell bevenni.
Mucofree 15 mg/5 ml szirup
Az adagolópoháron 1,25 ml, 2,5 ml és 5 ml‑es jelzés található.
Mucofree 30 mg/5 ml szirup
Az adagolópoháron 1,25 ml, 2,5 ml és 5 ml‑es jelzés található.
A Mucofree étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Megjegyzés
A bőséges folyadékbevitel elősegíti a Mucofree nyákoldó hatását.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Két évesnél fiatalabb életkor.
Egyes ritka, örökletes betegségek esetén a készítmény egyes összetevőivel szemben intolerancia állhat fenn (lásd 4.4 pont). Ilyen esetben a Mucofree alkalmazása ellenjavallt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens‑Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Mind a Steven‑Johnson-szindróma mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezető nem-specifikus influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor. Amennyiben új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás jelentkezik, elővigyázatosságból fel kell függeszteni az ambroxol‑kezelést.
Meglévő vesekárosodás vagy súlyos májbetegség esetén a Mucofree csak előzetes orvosi konzultációt követően alkalmazható. Mint minden májban metabolizálódó és vesén keresztül eliminálódó gyógyszer esetében, súlyos vesekárosodásban az ambroxol májban képződő metabolitjainak felhalmozódásával kell számolni. (lásd 5.2 pont).
A Mucofree 15 mg/5 ml szirup maximális megengedett napi adagja (30 ml) 7,35 g szorbitot tartalmaz.
Az Mucofree 30 mg/5 ml szirup maximális megengedett napi adagja (15 ml) 3,675 g szorbitot tartalmaz.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.
Megjegyzés cukorbetegek számára: 5 ml (1 adagolópohár) Mucofree 1,225 g szénhidrátot tartalmaz, ami 0,1 kenyéregységnek felel meg.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikai szempontból jelentős, kedvezőtlen kölcsönhatásokat nem jelentettek.
Antibiotikumok (amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin) ambroxollal való egyidejű alkalmazása a bronchialis szekrétum és a köpet antibiotikumok koncentrációjának megemelkedését eredményezi.
Klinikai vizsgálatok során krónikus bronchitisben vagy bakteriális alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeknél az ambroxollal történő együttadás javította az amoxicillin klinikai hatásosságát a monoterápiához képest.
4.6 Termékenység terhesség és szoptatás
Terhesség
Az ambroxol-hidroklorid átjut a placentán. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásokra. Jelenleg nem áll rendelkezésre más releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek nem igazoltak a vemhességgel, az embrionális, ill. magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a postnatalis fejlődéssel összefüggésbe hozható direkt vagy indirekt károsító hatásokat (lásd 5.3 pont). Ennek ellenére a Mucofree alkalmazása terhesség időszakában, különösen az első trimeszter alatt nem ajánlott.
Szoptatás
Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a Mucofree alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100
Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Nagyon ritka: < 1/10 000
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: az ízérzés zavara
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Gyakori: pharyngealis hypoaesthesia
Nagyon ritka: orrfolyás
Nem ismert: dyspnoe (túlérzékenységi reakció tüneteként)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: émelygés, orális hypoaesthesia
Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, szájszárazság
Nagyon ritka: székrekedés, fokozott nyáladzás
Nem ismert: száraz torok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens‑Johnson‑szindróma/toxicus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: dysuria
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: láz, nyálkahártya reakciók
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Mindeddig nem számoltak be a humán alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokkal mutattak hasonlóságot. Túladagolás esetén tüneti kezelés szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: mukolitikumok, ATC kód: R05CB06
Az ambroxol egy szubsztituált benzilamin, a brómhexin metabolitja. A brómhexintől annyiban különbözik, hogy a ciklohexil gyűrűn para-transz helyzetben egy metilcsoport helyett egy hidroxilcsoportot tartalmaz.
A légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatású.
A hatás per os bevitelt követően átlagosan 30 perc múlva alakul ki, és az egyszeri alkalmazott dózis nagyságától függően 6‑12 órán át megmarad.
Preklinikai vizsgálatokban az ambroxol emelte a serosus bronchialis szekrétum mennyiségét. A viszkozitás csökkentése, és a csillóshám aktiválása révén fokozza váladék eltávolítását.
A mucociliaris clearance fokozódása következtében javul a bronchusok átjárhatósága, ami a perifériás légutak áramlásának javulásából is látható.
Az ambroxol serkenti a surfactant rendszer aktivitását közvetlenül hatva az alveolusok 2‑es típusú pneumocytáira és a bronchiolusok régiójában található Clara sejtekre. A magzati és a felnőtt tüdőben egyaránt elősegíti a felületaktív anyag, a surfactant képződését és szekrécióját az alveolaris és a bronchialis régióban. Ezek a hatások mind sejtkultúrákban, mind in vivo különböző állatfajokban kimutathatóak.
A különböző preklinikai vizsgálatokban az ambroxol antioxidáns hatást is mutatott.
Mukolitikus hatása révén az ambroxol védi a légutak hámját a légszennyeződés okozta káros hatásoktól.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az ambroxol per os adást követően gyakorlatilag teljes mértékben felszívódik. Per os alkalmazást követően a tmax értéke: 1‑3 óra. Abszolút biohasznosíthatósága a first-pass effektus révén kb. 1/3‑ára csökken.
Eloszlás
Az ambroxol plazmaproteinhez kötődése kb. 85%‑os (80‑90%). Parenterális adagolást követően az ambroxol magasabb koncentrációt ér el a tüdőben, mint a plazmában. Az ambroxol bejut a liquorba, áthatol a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.
Biotranszformáció
A májban képződött metabolitok a vesében tovább metabolizálódnak (pl. dibróm-antranilsav, glükuronidok).
Elimináció
A kiválasztás közel 90%‑ban renalisan, a májban képződött metabolitok formájában történik. A renalisan kiválasztódott mennyiség kevesebb, mint 10%‑át a változatlan ambroxol teszi ki. A proteinhez kötődés és a megoszlási térfogat magas aránya, valamint a szövetekből a vérbe történő lassú visszajutása miatt dialízissel vagy forszírozott diuresissel jelentős ambroxol-elimináció nem várható.
A terminális felezési idő 7‑12 óra. Az ambroxol és metabolitjainak plazmafelezési ideje összességében kb. 22 óra.
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Az ambroxol clearance‑e súlyos májbetegségekben 20‑40%‑kal csökken. Súlyos veseműködési zavarokban az ambroxol-metabolitok akkumulációjával kell számolni.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási –vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mucofree 15 mg/5 ml szirup
benzoesav,
nem kristályosodó szorbit szirup,
hidroxietilcellulóz,
85%-os glicerin,
aceszulfám-kálium,
erdei gyümölcs aroma,
vanília aroma,
tisztított víz.
Mucofree 30 mg/5 ml szirup
benzoesav,
nem kristályosodó szorbit szirup,
hidroxietilcellulóz,
85%-os glicerin,
aceszulfám-kálium,
eper aroma,
vanília aroma,
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az első felbontás után 6 hónapig használható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml‑es és 200 ml‑es barna színű üvegek (III. típusú) gyermekbiztos, műanyag kupakkal, garanciazáras gyűrűvel ellátva.
Mucofree 15 mg/5 ml szirup
Polipropilén adagolópohár 1,25 ml, 2,5 ml‑es és 5 ml‑es beosztással.
Mucofree 30 mg/5 ml szirup
Polipropilén adagolópohár 1,25 ml‑es, 2,5 ml‑es és 5 ml‑es beosztással.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Mucofree 15 mg/5 ml szirup
OGYI-T-22458/01 1×100 ml
OGYI-T-22458/02 1×200 ml
Mucofree 30 mg/5 ml szirup
OGYI-T-22458/03 1×100 ml
OGYI-T-22458/04 1×200 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 19.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022.07.12.