1. A GYÓGYSZER NEVE
Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,54 mg Hedera helix L. folium (borostyán levél) (DER 4-8:1) kivonatot (mint száraz kivonat) tartalmaz 1 ml oldat.
Kivonószer: Etanol 30 % (m/m).
Ismert hatású segédanyag: 400 mg folyékony maltit-szirupot tartalmaz 1 ml gyógyszerkészítmény.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup
Barnás-sárgás színű, enyhén zavaros szirup jellegzetes (ribizli) illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup növényi gyógyszerkészítmény, amely köptetőként alkalmazható hurutos köhögés esetén felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 2 éves életkor felett.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 12 éves életkor felett:
Naponta háromszor 15 ml (ez naponta 69,30 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).
6-11 éves gyermekeknél:
Naponta kétszer 15 ml (ez naponta 46,20 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).
2-5 éves gyermekeknél:
Naponta kétszer 10 ml (ez naponta 30,80 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).
Gyerekeknél 2 éves életkor alatt:
A Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A pontos adagoláshoz használja a mellékelt adagolópoharat.
Vesekárosodásban és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél:
Mivel ezekben a betegcsoportokban az adagolásra vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre, dózisajánlás nem lehetséges. A betegek számára tanácsos a Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup alkalmazása előtt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup hígítás nélkül és étkezéstől függetlenül bevehető. Sok vizet vagy meleg, koffeinmentes italt ajánlott fogyasztani a nap folyamán a Mucoplant Dr. Theiss köhögés elleni szirup alkalmazásának időszaka alatt.
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetek a gyógyszer szedése esetén egy hétnél tovább megmaradnak, a betegnek tájékoztatni kell a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, az Araliaceae (borostyánok) családjába tartozó növényekkel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Gyermekeknél 2 éves életkor alatt nem alkalmazható a légzési tünetek súlyosbodásának általános veszélye miatt, melyet a nyákoldó hatóanyagok idézhetnek elő.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha 2–4 éves gyermekeknél tartós vagy ismétlődő köhögés jelentkezik, a kezelés előtt orvosi diagnózisra van szükség.
Dyspnoe, láz vagy gennyes köpet esetén konzultálni kell a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel.
A gyógyszert orvosi javallat nélkül nem tanácsos olyan opiát köhögéscsillapítókkal együtt szedni, mint például a kodein vagy a dextromorfán.
Gastritisben vagy ulcus ventriculi esetén a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni.
A Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup maltit-szirupot tartalmaz:
Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában nem szedhető ez a gyógyszer.
10 ml készítmény ~ 4 g maltit-szirupot tartalmaz, ami kb. 0,3 kenyéregységnek felel meg. Ezt fontos figyelembe venni a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A maltit-szirup energiaértéke 2,3 kcal/g.
A maltit-szirup enyhén hashajtó hatású.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Mucoplant Dr. Theiss Borostyán szirupról még nem érkezett bejelentés azzal kapcsolatban, hogy befolyásolná más gyógyszerek hatását. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A borostyánlevél száraz kivonatának terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan egyáltalán nem vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre adat. Az állatkísérletek nem elegendőek a reproduktív toxicitás megállapítása szempontjából (lásd 5.3 pont). A Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a borostyánlevél száraz kivonatának alkotóelemei vagy metabolitjai kiválasztódnak‑e az anyatejbe. Az újszülöttek/csecsemők számára a kockázat nem zárható ki, ezért a Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup szoptatás alatt nem alkalmazható.
Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatásra vonatkozóan a borostyánlevél száraz kivonatával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását érintően még nem végeztek vizsgálatokat. Borostyánlevél száraz kivonatát tartalmazó köhögés elleni szirupra vonatkozóan nem érkezett bejelentetés azzal kapcsolatban, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri reakciókat (hányinger, hányás, hasmenés) jelentettek.
Gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Allergiás reakciókat (urticaria, bőrkiütés, nehézlégzés, anafilaxiás reakció) jelentettek.
Gyakoriságuk nem ismert. (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás hányingert, hányást, hasmenést és izgatottságot okozhat. A kezelés a tünettől függ.
Egy esetben egy 4 éves gyermekről tettek bejelentést, akinél agresszivitás és hasmenés jelentkezett, miután véletlenül bevett 1,8 g gyógynövény tartalomnak megfelelő borostyán kivonatot (ami 195 ml Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirupnak felel meg).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszer, köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat.
ATC kód: R05C
A hatásmechanizmus nem ismert.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem áll rendelkezésre adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai adatok hiányosak, ezért az informatív értékük korlátozott. A régóta fennálló klinikai alkalmazás alapján humán vonatkozásban kellőképpen megalapozott biztonsággal alkalmazható a megadott adagolás mellett.
A mutagén hatásra vonatkozóan végzett Ames-teszt nem ad okot aggodalomra a gyógynövénykészítményt illetően. A borostyánlevél tartalmú készítmények esetén a reproduktív toxicitásra és mutagenitásra vonatkozó adatok nem elérhetőek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Barnás-sárga színű, enyhén zavaros szirup jellegzetes (ribizli) illattal.
6.1 Segédanyagok felsorolása
kálium-szorbát
hidroxietilcellulóz
feketeribizli aroma SD (652281)
maltit-szirup (E 965)
citromsav
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup az üveg első felbontását követően 6 hétig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Barna üveg, kiöntőbetéttel (LDPE), műanyag csavaros kupakkal (HDPE vagy PP), 2,5; 5; 7,5; 10 és 15 ml-es (CE 0297) beosztású adagolópohárral (PP).
Egy üveg és egy adagolópohár dobozban.
A szirup 100 ml, 200 ml és 250 ml űrtartalmú üvegben, dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10 66424 Homburg
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22743/01 (1×100 ml)
OGYI-T-22743/02 (1×250 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. október. 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. április 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. 05. 06.