1. A GYÓGYSZER NEVE
Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel:
1,00 g (0,80 ml) szirup tartalma:
Lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L.s.l. folium) folyékony kivonat (0,9-1,1:1) 50,0 mg
kivonószer: 20% (m/m) etanol.
Ismert hatású segédanyagok: alkohol (etanol), glükóz, fruktóz és szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup
Sötétbarna, viszkózus, aromás illatú szirup.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint a légúti megfázásos tünetek enyhítésére, a torokirritáció és a száraz köhögés tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőttek és serdülők számára naponta 4 × 15 ml;
5-11 éves korú gyermekek számára 4 × 10 ml;
3-4 éves korú gyermekek számára 4 ×x 5 ml, a nap folyamán elosztva.
Gyermekek
A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
A pontos adagoláshoz a mellékelt adagolóeszközt kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup hígítás nélkül lenyelhető.
A készítmény kúraszerűen, a panaszok megszűnéséig alkalmazható.
Amennyiben a tünetek nem javulnának egy héten belül, vagy súlyosbodnának, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (lándzsás útifű), az útifűfélék (Plantaginaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup alkalmazása 3 év alatti gyermekek esetében nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben fel kell keresni a gyermek orvosát.
Dyspnoe, láz vagy gennyes köpet esetén forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészéhez.
Segédanyagok:
Ez a készítmény 13 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely 11 mg/g-nak felel meg. A készítmény adagjában (15 ml) térfogategységében található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 3 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Ez a gyógyszer glükózt, fruktózt és szacharózt tartalmaz, adagonként (15 ml) 2,8 g glükózt, 2,7 g fruktózt és 4,3 g szacharózt. Ezt fontos figyelembe venni a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Mucoplant Dr. Theiss Lándzsás útifű szirup ezen időszakokban történő alkalmazása adatok hiányában nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások osztályozása gyakoriság szerint:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nem gyakori: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés.
Nagyon ritka: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: allergiás bőrreakciók.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés gyógyszerei
ATC kód: R05
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-szorbát (E 202), borsosmentaolaj, cukorrépaszirup, invertcukor szirup, méz, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlanul: 3 év.
Felbontás után: 3 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml vagy 250 ml szirup, LDPE tömítő betéttel ellátott, PP fekete csavaros kupakkal lezárt barna üvegben (III típus).
Egy üvegpalack és egy PP adagolóeszköz dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Theiss Naturwaren GmbH,
Michelinstrasse 10
66424 Homburg
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
100 ml OGYI-TN-34/01
250 ml OGYI-TN-34/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2012. szeptember 05.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. március 12.