multiBic 2 mmol/l kálium hemodializáló/hemofiltrációs oldat alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

multiBic 2 mmol/l kálium hemodializáló/hemofiltrációs oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A multiBic 2 mmol/l kálium kétrekeszes zsákban kerül kiszerelésre, melyben az egyik rekesz 4750 ml lúgos hidrogén-karbonát-oldatot, a másik rekesz pedig 250 ml savas elektrolit- és glükózoldatot tartalmaz.

ÖSSZEKEVERÉS ELŐTT:

1000 ml oldatban:

Savas elektrolit- és glükózoldat (kis rekesz)

Kálium-klorid 2,982 g

Kalcium-klorid-dihidrát 4,410 g

Magnézium-klorid-hexahidrát 2,033 g

Glükóz monohidrát 22,00 g

(Glükóz) (20,00 g)

K+ 40 mmol/l

Ca2+ 30 mmol/l

Mg2+ 10 mmol/l

Cl- 122 mmol/l

Glükóz 111 mmol/l

Lúgos hidrogén-karbonátoldat (nagy rekesz)

Nátrium-klorid 6,453 g

Nátrium-hidrogénkarbonát 3,104 g

Na+ 147 mmol/l

Cl- 110 mmol/l

HCO3- 37 mmol/l

ÖSSZEKEVERÉS UTÁN:

1000 ml felhasználásra kész oldat tartalmaz:

Kálium-klorid 0,1491 g

Nátrium-klorid 6,136 g

Nátrium-hidrogénkarbonát 2,940 g

Kalcium-klorid-dihidrát 0,2205 g

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,1017 g

Glükóz-monohidrát 1,100 g

(Glükóz) (1,000 g)

K+ 2,0 mmol/l

Na+ 140 mmol/l

Ca2+ 1,5 mmol/l

Mg2+ 0,50 mmol/l

Cl- 111 mmol/l

HCO3- 35 mmol/l

Glükóz 5,55 mmol/l

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Hemodializáló/hemofiltrációs oldat.

A felhasználásra kész oldat tiszta és színtelen.

Elméleti ozmolaritás: 296 mOsm/l

pH 7,4

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A multiBic 2 mmol/l kálium hemodializáló/hemofiltrációs oldat intravénás alkalmazásra javallott szubsztitúciós oldatként hemofiltrációhoz és hemodiafiltrációhoz és dializáló oldatként hemodialízishez és hemodiafiltrációhoz.

Alkalmazható betegeknél, akik

*​ akut vesekárosodás miatt folyamatos vesepótló kezelést (FVK) igényelnek: folyamatos hemodialízis, hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs kezelést;

*​ krónikus vesebetegek és átmeneti kezelés indokolt, pl. egy kórházi intenzív osztályon tartózkodás alatt;

*​ folyamatos vesepótló kezelést igényelnek mérgezés kezelésének részeként, ha vízoldékony, szűrhető/dializálható toxinok okozzák a mérgezést.

A multiBic 2 mmol/l kálium hemodializáló/hemofiltrációs oldat felnőttek kezelésére javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A folyamatos vesepótló kezelésnek, beleértve ennek a gyógyszernek a rendelését is, az ilyen terápiában jártas kezelőorvos irányítása alatt kell történnie.

Adagolás

Akut vesekárosodás esetén 70 kg testtömegű felnőtteknek folyamatos kezelés szükséges 2000 ml/h multiBic 2 mmol/l kálium oldattal az anyagcsere bomlástermékeinek eltávolítására, a beteg anyagcsere állapotától függően. Az adagot a beteg testtömegétől függően kell beállítani.

Krónikus vesebetegség esetén, ha a klinikai tünetek nem indokolják másképp, a multiBic 2 mmol/l kálium adagja legalább a testtömeg egyharmada kezelésenként, hetente három kezelést alkalmazva. Szükséges lehet a hetente alkalmazott térfogat növelése vagy a heti térfogat elosztása több mint 3 kezelésre is.

Akut mérgezéses állapotok kezelésében a szükséges adag és a hemodialízis, hemofiltráció vagy hemodiafiltráció időtartama függ a toxintól, annak koncentrációjától és a klinikai tünetek súlyosságától és klinikailag kell eldönteni a beteg állapota alapján.

A 75 l/nap maximális dózis túllépése nem ajánlott.

Gyermekek

A multiBic káliummentes biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 4.4 és 5.1 pontok).

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez.

A készítmény alkalmazásáról szóló használati útmutatót lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

Oldattal kapcsolatos ellenjavallatok:

-​ A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

-​ Hypokalaemia.

-​ Metabolikus alkalózis.

Az eljárás technikai folyamatából adódó ellenjavallatok:

-​ Nem megfelelő véráramlás az érbehatolási helyen.

-​ Ha a szisztémás véralvadásgátló kezelés következtében nagy a vérzési kockázat.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kizárólag a két oldat összekeverése után alkalmazható.

A multiBic 2 mmol/l kálium oldatot a beadás előtt megfelelő eszközzel fel kell melegíteni testhőmérséklet körüli értékre. Tilos az oldatot beadni, ha a hőfoka szobahőmérséklet alatti.

A felhasználásra kész oldat testhőmérséklet körüli hőfokra melegítése során gondosan ellenőrizni kell, hogy az oldat tiszta és részecskéktől mentes.

A felhasználásra kész oldat alkalmazása során ritkán fehér kalcium-karbonát kiválását figyelték meg a szerelékben, főleg a pumpa és a felhasználásra kész oldatot melegítő egység közelében.

A kicsapódások különösen akkor jelenhetnek meg, ha a felhasználásra kész oldat hőmérséklete a pumpa egység bemeneténél már 30 °C-nál magasabb. Ezért a felhasználásra kész oldatot a szerelékben 30 percenként közelről ellenőrizni kell a folyamatos vesepótló kezelés ideje alatt, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az oldat a szerelékben tiszta és részecskéktől mentes. Kicsapódások jöhetnek létre akkor is, ha a kezelés kezdetét követően lényeges késés alakul ki.

Ha kicsapódás észlelhető, a felhasználásra kész oldatot és a folyamatos vesepótló kezeléshez használt szerelékeket azonnal ki kell cserélni és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.

A szérum kálium-koncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell a folyamatos vesepótló kezelés előtt és alatt. Figyelembe kell venni a beteg káliumszintjét és annak alakulását a kezelés alatt.

Hypokalaemia esetén káliumpótlás és/vagy magasabb kálium-koncentrációjú hemodializáló/hemofiltrációs oldatra való átállás szükséges lehet.

Hyperkalaemia esetén az adag növelése és/vagy alacsonyabb kálium-koncentrációjú hemodializáló/hemofiltrációs oldatra való átállás indokolt lehet az intenzív ellátás szokásos eljárásai mellett.

A szérum nátrium-koncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell ennek a hemodializáló/hemofiltrációs oldatnak az alkalmazása előtt és alatt a hypo/hypernatraemia kockázata miatt. A hypo/hypernatraemiás állapot helyreállításánál óvatosan kell eljárni a szérum-nátriumkoncentráció hirtelen változása okozta nem kívánatos reakciók elkerülése érdekében. A multiBic oldat nátriumkoncentrációja megfelelő mennyiségű injekcióhoz való víz, vagy koncentrált nátrium-klorid oldat hozzáadásával változtatható.

A fentieken túl az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott a folyamatos vesepótló kezelés előtt és alatt:

szérumkalcium-, szérummagnézium-, szérumfoszfát- és szérumglükózszint, sav-bázis státusz, karbamid- és kreatininszint, testtömeg és folyadékegyensúly (a hyperhidráció, illetve a dehidráció korai felismerésére).

Klinikailag fontos hatóanyagok kiürülhetnek a hemodialízis, hemofiltráció és hemodiafiltrációs kezelés során és ezzel a gyógyszerrel nem kerülnek pótlásra. Ezeknek a fontos tápanyagokat pótolni kell megfelelő táplálkozással, étrendkiegészítőkkel vagy parenterális táplálással.

Gyermekek

Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek gyermekeknél történő alkalmazásáról. A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél, amíg további adatok elérhetővé nem válnak (lásd 4.2 és 5.1 pontok).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A multiBic 2 mmol/ml oldat helyes adagolása, valamint a klinikai kémiai paraméterek és a vitális jelek szoros monitorozása esetén elkerülhetők az egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások.

Az alábbi kölcsönhatások fordulhatnak elő:

-​ A digitálisz toxikus hatásait a hypokalaemia, a hypermagnesaemia és a hypokalcaemia elfedheti. Ezen elektrolitszinteknek folyamatos vesepótló kezeléssel történő helyreállítása kiválthatja a digitálisz-toxicitás jeleit és tüneteit, pl. az arrhythmiát.

-​ Az elektrolitpótlás, a parenterális táplálás és egyéb, az intenzív terápia során általában alkalmazott infúziók kölcsönhatásba lépnek a szérum összetevőivel és befolyásolják a beteg folyadékegyensúlyát. Ezt figyelembe kell venni a folyamatos vesepótló kezelés végzése alatt.

-​ A folyamatos vesepótló kezelés csökkentheti a gyógyszerek koncentrációját a vérben, különösen azokét, amelyeknek alacsony a fehérjekötődési kapacitásuk, kicsi a megoszlási térfogatuk, molekulatömegük kisebb a hemofilter határértékénél, továbbá, amelyek adszorbeálódnak a hemofilterhez. Ennek megfelelően szükség lehet az ilyen gyógyszerek dózisának ellenőrzésére.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A multiBic 2 mmol/l kálium oldat terhes nőknél történő alkalmazásáról nem illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).

A multiBic 2 mmol/l kálium oldat alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a folyamatos vesepótló kezelést.

Szoptatás

A multiBic 2 mmol/l kálium oldat hatóanyagainak/metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.

A multiBic 2 mmol/l kálium oldat alkalmazása nem javallt szoptatás alatt.

Termékenység

Nem áll rendelkezésre információ.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások magából a kezelési módból adódhatnak, vagy maga a gyógyszer is kiválthatja őket.

A nemkívánatos hatások táblázatos összefoglalója:

Szervrendszeri kategória	Mellékhatások	Gyakoriság
Érbetegségek és tünetek	Hypertonia	Az ilyen esetek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
	Hypotonia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger
	Hányás
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Izomgörcsök

A következő mellékhatások várhatóak a kezelési mód következtében:

Szervrendszeri kategória	Mellékhatások	Gyakoriság
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Hyper-, vagy hypohidráció	Az ilyen esetek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
	Elektrolit-anyagcserezavarok (pl. hypokalaemia)
	Hypophosphataemia
	Hyperglykaemia
	Metabolikus alkalózis

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az ajánlott adagolás betartása mellett nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket, ráadásul ennek a gyógyszernek az alkalmazása bármikor felfüggeszthető. Amennyiben a folyadékegyensúlyt nem pontosan számították ki és monitorozták, hyperhidráció vagy dehidráció alakulhat ki a következményes keringési reakciókkal. Ezek a vérnyomás, a centrális vénás nyomás, a szívfrekvencia és a pulmonalis artériás vérnyomás változásaiként jelenhetnek meg. Hyperhidráció esetén pangásos szívelégtelenség és/vagy tüdőpangás alakulhat ki.

Hyperhidráció esetében növelni kell a folyadék eltávolítást a folyamatos vesepótló kezeléshez alkalmazott készüléken. Jelentős mértékű dehidráció esetén csökkenteni kell vagy fel kell függeszteni a folyadék eltávolítást a folyamatos vesepótló kezeléshez alkalmazott készüléken; alternatív megoldásként folyadék pótlás alkalmazható a hidráltsági állapot fenntartásához.

Ha túl nagy térfogat került beadásra, ez elektrolit-anyagcserezavarokhoz és a sav-bázis-egyensúly zavaraihoz vezethet, pl. bikarbonát túladagolás fordulhat elő a hemodializáló/hemofiltrációs oldat túlságosan nagy mennyiségű infundálása/alkalmazása esetében. Ez esetlegesen metabolikus alkalózishoz, az ionizált kalciumszint csökkenéséhez, illetve tetánia kialakulásához vezethet.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Hemofiltrációs oldatok, ATC kód: B05Z B

Hatásmechanizmus:

A hemodialízis, hemofiltráció és hemodiafiltráció alapelvei:

A hemofiltráció során, az ultrafiltráció révén a vérből víz és oldott komponensek, pl. uraemiás toxinok, elektrolitok és bikarbonát eltávolítására kerül sor. Az ultrafiltrátum egy hemodializáló/hemofiltrációs oldattal cserélődik ki, amelynek kiegyensúlyozott elektrolit- és puffer-összetétele van.

A hemodialízis során, a dialízis révén a vérből víz és oldott komponensek, pl. uraemiás toxinok, elektrolitok, bikarbonát és más kis molekulák kicserélődnek a beteg vére és a hemodializáló oldat között. A diffúziós folyamat iránya és mértéke a vér és a hemodializáló oldat között kialakuló koncentrációgrádienstől függ.

A hemodiafiltráció során, a hemodialízis és a hemofiltráció alapelvei egyaránt érvényesülnek.

Ez a gyógyszer egy bikarbonát-pufferes-oldat intravénás alkalmazásra vagy hemodialízissel történő alkalmazásra, a víz és elektrolit eltávolítás kiegyensúlyozására a folyamatos vesepótló kezelés során, amelyet pl. akut veseelégtelenség kezelésére használnak.

A Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- és bikarbonát ionok nélkülözhetetlenek a folyadék- és elektrolit homeosztázis (vértérfogat, ozmotikus egyensúly, sav-bázis egyensúly) fenntartására és korrekciójára.

Gyermekek

Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek gyermekeknél történő alkalmazásáról. A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél, amíg további adatok elérhetővé nem válnak (lásd 4.2 és 4.4 pontok).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ez a gyógyszer kizárólag intravénásan vagy hemodializáló oldatként alkalmazható.

Eloszlás/ Biotranszformáció/ Elimináció

Az elektrolitok és a bikarbonát eloszlása a szervezet igényei, anyagcsere-állapota és a reziduális vesefunkció szerint szabályozódik. Ennek a gyógyszernek az összetevői a glükóz kivételével nem metabolizálódnak. A víz és az elektrolitok kiürülése a sejtek igényeitől, az anyagcsere-állapottól, a reziduális vesefunkciótól és a folyadékvesztés egyéb útjaitól (pl. bél, tüdő és bőr) függ.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az alkalmazó orvos számára lényeges preklinikai adatok nincsenek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

A kis rekeszben:

injekcióhoz való víz

25% sósav

A nagy rekeszben:

injekcióhoz való víz

szén-dioxid

nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát

6.2​ Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

Tárolási feltételek a két rekesz összekeverése után (felhasználásra kész oldat):

A felhasználásra kész oldat alkalmazás közben kémiailag és fizikailag 48 órán át stabil 30 °C-on. Nem ajánlott a felhasználásra kész oldatot 48 órán túl tárolni, beleértve a kezelés tartamát, vagy 30 °C-ot meghaladó hőmérsékleten tartani a pumpához csatlakoztatás előtt.

Mikrobiológiai szempontok miatt az oldatot, ha egyszer a hemodializáló, hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs körhöz csatlakoztatták, és ha hidrogén-karbonát jelenik meg, azonnal fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

4 °C alatt nem tárolható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

4750 ml (lúgos hidrogén-karbonát-oldat) + 250 ml (savas elektrolit- és glükóz-oldat) = 5000 ml (használatra kész oldat)

Az infúziós zsákhoz használt anyag polietilén-tereftalátból, SiOx- ból, poliamidból és poliolefinből készült.

Minden zsák fel van szerelve egy HF-csatlakozóval (hemofiltrációs), egy Luer lock csatlakozóval és egy injekciós porttal és védőfóliával van borítva.

Kiszerelési egység:

2 db 5000 ml-es zsák dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag akkor használható, ha a felhasználásra kész oldat tiszta és színtelen, valamint a zsák és a csatlakozások sértetlenek.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt oldatot ki kell dobni.

Kizárólag külső vérkörös pumpával ellátott eszközzel használható.

A hemodializáló/hemofiltrációs oldat beadását három lépésben kell elvégezni:

1. A védőfólia eltávolítása és az oldatot tartalmazó zsák gondos ellenőrzése

A védőfóliát kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt lehet eltávolítani.

A műanyag csomagolások esetenként megsérülhetnek a gyártóhelyről a klinikára való szállítás, vagy a klinikán belüli mozgatás során. Ez kontaminációhoz és az oldat mikrobiológiai, illetve gombás fertőződéséhez vezethet. Emiatt felhasználás előtt a zsák és az oldat alapos vizuális vizsgálata szükséges. A lehetséges kontamináció miatt külön figyelmet kell fordítani a zsák záródásának, a hegesztési varrat és a zsák sarkainak akárcsak legcsekélyebb sérüléseire is.

2. A két rekesz összekeverése

A kétrekeszes infúziós zsákot – a bikarbonát-oldatot és a glükózt tartalmazó elektrolit-oldatot – közvetlenül a felhasználás előtt kell összekeverni, hogy létrejöjjön a felhasználásra kész oldat.

A) B) C)

A két rekesz összekeverése után le kell ellenőrizni, hogy a hegesztési varrat teljesen kinyílt-e, hogy az oldat tiszta és színtelen és a zsák nem szivárog.

A zsák csatlakoztatása a külső vérkörhöz

Csatlakoztassa a zsákot a külső vérkörhöz steril körülmények között az FVK-hez (folyamatos vesepótló kezelés) a választott eszköz használati útmutatójának megfelelően. Vegye le a sapkát steril körülmények között a HF-csatlakozóról vagy a Luer lock csatlakozóról egy csavaró és húzó mozdulattal. Csatlakoztassa a szerelék dugós Luer lock csatlakozóját a zsákon található Luer-csatlakozós aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozók teljesen illeszkednek-e egymáshoz és teljesen zártak. Majd egy előre-hátra történő mozdulattal törje el a csatlakozós aljzat oldalán lévő kúpot, hogy az áramlás meginduljon. Ellenőrizze, hogy használat közben a folyadék szabadon áramlik.

3. Felhasználásra kész oldat beadása

A felhasználásra kész oldatot azonnal, vagy az összekeveréstől számított 48 órán belül fel kell használni.

A felhasználásra kész oldathoz hozzákeverni kizárólag azután lehet, ha a felhasználásra kész oldat teljesen összekeveredett. Egy ilyen hozzáadás után a felhasználásra kész oldatot újra alaposan össze kell keverni beadás előtt.

Nátrium-klorid oldat (3% és 30% közötti nátrium-klorid koncentráció, max. 250 mmol nátrium-klorid 5 liter multiBic oldathoz) és injekcióhoz való víz (max. 1250 ml 5 liter multiBic oldathoz) hozzáadása kompatibilis ezzel a gyógyszerrel.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a felhasználásra kész oldatot közvetlenül felhasználás előtt 36,5 °C ‒ 38,0 °C-ra kell melegíteni. A pontos hőmérsékletet a klinikai követelményektől és a technikai felszereléstől függően kell beállítani.

A megsemmisítésre vonatkozóan nincs külön előírás.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9608/02 2 × 5000 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 26.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. április 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. február 14.