1. A GYÓGYSZER NEVE
MultivitPregna Béres filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel filmtablettánként:
2000 NE A-vitamin (+20% rámérés)
2000 NE bétakarotin
1,50 mg tiamin, B1-vitamin (tiamin-nitrát formájában) (+ 10% rámérés)
1,80 mg riboflavin, B2-vitamin (+ 10% rámérés)
20 mg nikotinamid, B3-vitamin
10 mg pantoténsav, B5-vitamin (kalcium-pantotenát formájában)
2,60 mg piridoxin, B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában)
0,0026 mg cianokobalamin, B12-vitamin
0,8 mg folsav
0,15 mg biotin, H-vitamin
125 mg aszkorbinsav, C-vitamin
400 NE kolekalciferol, D3-vitamin (+ 20% rámérés)
20 NE -tokoferol, E-vitamin (DL--tokoferol-acetát formájában) (+ 20% rámérés)
0,055 mg fitomenadion, K1-vitamin
250 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)
96,8 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)
125 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában)
15 mg cink (cink-oxid formájában)
30 mg vas (vas(II)-fumarát formájában)
2 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában)
1,8 mg réz (réz-glükonát formájában)
0,15 mg jód (kálium-jodát formájában)
0,025 mg molibdén (ammónium-molibdát formájában)
0,025 mg króm (króm-pikolinát formájában)
0,025 mg szelén (szelénnessav formájában)
Ismert hatású segédanyagok:
hidrogénezett szójababolaj, glükóz, szacharóz, Ponceau 4 R alumínium lakk (E 124), indigókármin alumínium lakk (E 132) színezékek.
Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszínű, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ajánlott adagja felnőtteknek napi 1 db filmtabletta.
Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A készítményt bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy étkezés után, lehetőleg az esti órákban, lefekvés előtt ajánlott bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Veseelégtelenség
Májelégtelenség
Fokozott vastárolással járó kórfolyamatok
Haemolyticus anaemia fennállása
Hypercalcaemia
Egyidejű retinoid-kezelés
A-hypervitaminosis
D-hypervitaminosis
A készítmény - szójaolaj tartalma miatt - nem szedhető szója- vagy földimogyoró allergia esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Igen nagy dózisú A-vitamin teratogén hatású lehet. A-vitaminból a napi dózis az 5500 NE-t nem haladhatja meg, ezért napi egynél több MultivitPregna Béres filmtabletta beszedése nem ajánlott.
A B2-vitamin a vizeletet sárgára, a vas a székletet feketére színezheti.
Peptikus ulcus, colitis ulcerosa és Chron-betegség fennállása mellett történő vasadagolás ezen betegségeket súlyosbíthatja.
A készítmény glükózt, szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A Ponceau 4 R alumínium lakk (E 124) és az indigókármin alumínium lakk (E 132) színezékek allergiás reakciókat okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Tilos együtt alkalmazni A-vitamin származékait tartalmazó készítményekkel, mert azok toxicitása fokozódik (lásd 4.3 pont).
Más multivitamin-típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A-, D- és E‑vitamin bevitele a napi ajánlott adag fölé emelkedhet.
Antacidumok, tetraciklint, nátrium-fluoridot, fluorokinolonokat, fenitoint, penicillamint, illetve biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és a MultivitPregna Béres filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (a felszívódás lehetséges gátlása miatt).
Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt l-tiroxin-tartalmú gyógyszerrel (a szervetlen kötésű jódtartalom miatt).
Egyéb A-vitamin-tartalmú készítményekkel együtt szedve a hypervitaminosis lehetőségének veszélye megnő.
Egyéb D3-vitamin-, ill. kalcium-bevitel estén fokozódik a hypercalcaemia veszélye.
A készítményben lévő K-vitamin csökkentheti az együtt szedett antikoagulánsok hatását.
Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a készítmény napi adagja 1 filmtabletta.
Napi 5500 NE-t meghaladó A-vitamin-, ill. 600 NE-et meghaladó D3-vitamin-bevitel nem ajánlott, mivel állatkísérletekben, több fajon, nagy adagok magzati fejlődési rendellenességet okoztak. A D‑vitamin és A-vitamin is kiválasztódik az anyatejbe, ezért a napi ajánlott adag túllépése nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismeretesek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mellékhatások becsült gyakorisága
nagyon ritka (<1/10 000)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritkán: túlérzékenységi reakciók. Túlérzékenységi reakció esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritkán: gastrointestinalis zavarok (hányinger)
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9 Túladagolás
A zsírban oldódó A-, D-, E- és K-vitaminok felhalmozódhatnak a szervezetben, és hosszú távú, nagy mennyiségű bevitel esetén károsak lehetnek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: multivitamin ásványi anyagokkal
ATC kód: A11AA03
- B6-vitamin: fontos szerepe van a fehérje, a biogén-aminok és a folát anyagcseréjében.
- Folsav: már a fogamzás idején szedett folsav csökkenti bizonyos fejlődési rendellenességek előfordulását (pl. velőcső záródási defektusok); a vassal együtt pozitívan hat a magzati haematopoesisre;
- B12-vitamin: szerepe van a normál növekedésben, az idegrendszer fejlődésében, a vérképzésben, és a folsav-anyagcserében;
- C-vitamin: jelentős antioxidáns hatású; szükséges a zavartalan folát-anyagcseréhez;
- E-vitamin: jelentős antioxidáns hatású;
- Vas: alapvetően fontos szerepe van a hemoglobin szintézisében, csökkenti a terhesség alatt mind az anyai, mind a magzati vashiányos anaemiát;
- Kalcium: biztosítja a magzati fejlődés során a csontváz-rendszerhez szükséges kalcium-igényt;
- Cink: közvetlenül részt vesz a DNS és RNS anyagcserében; részt vesz a folátok felszívódásának biztosításában;
Az egyéb összetevők főbb hatása elsősorban az anyai szervezet optimális működésének biztosításában van, így a bármilyen okból létrejövő vitamin-, ásványianyag- és nyomelemhiány megelőzésében, ill. annak kezelésében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítménnyel farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az ajánlott adagolás mellett a vitaminoknak, az ásványi anyagoknak és a nyomelemeknek nincs toxikus, mutagén, teratogén vagy karcinogén hatása.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
magnézium-sztearát
mannit
kroszpovidon
mikrokristályos cellulóz
poliszorbát 80
maltodextrin
zselatin
szacharóz
butil-hidroxi-toluol (E321)
kukoricakeményítő
all-rac--tokoferol
glükóz szirup
nátrium-aszkorbát
módosított keményítő
trinátrium-citrát
citromsav
hidrogénezett szójababolaj
kalcium-szilikát
szilícium-dioxid
kalcium-foszfát
porlasztva szárított glükóz szirup
arabmézga
Bevonat:
hipromellóz
hidroxipropilcellulóz
talkum
telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
titán-dioxid (E 171)
Ponceau 4R alumínium lakk (E 124)
indigókármin alumínium lakk (E 132)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A készítmény nedvességre érzékeny, nedves kézzel a készítményt ne érintse.
Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 90 db filmtabletta alumínium zárófóliával és fehér csavaros PP kupakkal lezárt, fehér HDPE tartályban. 1 tartály dobozban.
10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban. 1, 3, 6 vagy 9 buborékcsomagolás egy dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny utca 2-4.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21600/01 10x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21600/02 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21600/03 30x tartályban
OGYI-T-21600/04 60x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21600/05 60x tartályban
OGYI-T-21600/06 90x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21600/07 90x tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. január 11.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. hónap NN.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. hónap NN.