1. A GYÓGYSZER NEVE
Mundisal gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
87,1 mg kolin-szalicilátot tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyag: 382 mg/g etanol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Tiszta, színtelentől világossárgáig terjedő színű, ánizs-illatú, frissítő ízű, homogén viszkózus gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése, kisebesedése vagy fekélyesedése következtében kialakuló fájdalom, gyulladás kezelésére alkalmazható, pl. fogprotézisek és állortopédiában alkalmazott szerkezetek által okozott sérülések esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Kb. 1 cm-es gélcsíkot kell a fájdalmas területre felvinni, naponta 3-4-szer, előnyös lefekvés előtt is alkalmazni. Szükség esetén a gélt a fájdalmas területbe enyhén be kell masszírozni.
Szájnyálkahártya kezelése esetén a kezelést étkezés után kell elvégezni.
A gélt mindig tiszta ujjal kell a kezelendő felületre felvinni.
A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 250 mg kolin-szalicilátot.
Az egyszeri felvitelkor alkalmazott mennyiség nem lehet nagyobb borsónyi mennyiségnél.
Naponta legfeljebb 8–10 alkalommal alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A kolin-szaliciláttal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Aktív peptikus fekély.
Terhesség utolsó három hónapja.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint más hasonló gyógyszereknél, így a Mundisal gél alkalmazásakor sem zárható ki a túlérzékenységi reakció.
Ez a készítmény 382 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. A napi maximális adag 1170 mg etanolt tartalmaz. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
A gyógyszer 43 V/V% alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem ajánlott.
Gyermekeknél történő alkalmazás esetén összefüggés állhat fenn a szalicilátok és a Reye-szindróma között. A Reye-szindróma az agyat és a májat érintő nagyon ritka betegség, amely végzetes lehet. Bár a Reye-szindróma oka nem ismert, egyes vizsgálatokban felmerült, hogy összefüggés állhat fenn a Reye-szindróma kialakulása és az acetilezett szalicilátokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása között. A kolin-szalicilát nem acetilezett szalicilsav-származék, a kolin-szalicilát és a Reye-szindróma közötti ok-okozati összefüggésről pedig igen korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Amennyiben az alkalmazással kapcsolatos előírásokat betartják, úgy kölcsönhatásokkal és interakciókkal nem kell számolni. A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott véralvadásgátlók, köztük a kumarin-származékok hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Tekintettel arra, hogy a szalicilátok átjutnak a placentán, a terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni a gélt biztonságossági okokból.
A terhesség első kétharmadában, valamint a szoptatás alatt, mivel a szalicilátok minimális mértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni.
Terhesség alatti alkalmazás esetén elővigyázatosság javasolt. A kolin-szalicilát-tartalmú szájgéllel nem végeztek kontrollos vizsgálatokat állatoknál vagy terhes nőknél.
Megjegyzendő, hogy szignifikánsan kevesebb szalicilát válik szisztémásan aktívvá a kolin-szalicilát-szájgél topikális alkalmazása esetén, mint például belsőleges fájdalomcsillapító vagy antirheumaticus kezelések alkalmazásakor.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mundisal gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások osztályozásának alapját az alábbi gyakorisági kategóriák képezik:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100)
Ritka (≥ 1/10000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- idegrendszeri betegségek és tünetek;
- égő érzés a nyálkahártyán.
Nagyon nagy dózisok esetén szisztémás szalicilát-hatás fordulhat elő, amely leginkább gyomor-bél rendszeri mellékhatásokat okozhat, vagy befolyásolja a trombózis kialakulását.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Helyi alkalmazása után toxikus mellékhatások nem várhatók. Ugyanakkor a maximális dózisra vonatkozó figyelmeztetéseket lásd a 4.2 pontban.
Szalicilát-mérgezés előfordulhat nagy dózisú szisztémás vagy hosszan tartó terápiában. A szalicilát-mérgezés tünetei a következők:
˗ fejfájás,
- szédülés,
- hiperventilláció,
- hányás,
- fülzúgás,
- halláskárosodás,
- zavartság,
- álmosság,
- verejtékezés
- hasmenés,
- láz.
A súlyosabb fokú szalicilát-mérgezés központi idegrendszeri zavarokhoz, delíriumhoz, izzadáshoz, respiratorikus alkalózishoz, később lázhoz, respiratorikus és metabolikus acidózishoz, hipertermiához, keringési és vese rendellenességekhez, agyi és tüdőödémához, kómához, az elektrolitegyensúly megváltozásához, kiszáradáshoz vezethet.
A betegeknél szükség szerint támogató kezelést vagy szalicilát-mérgezés elleni kezelést kell alkalmazni. Ennek részeként alkalmazható például aktív szén, a vizelet lúgosítása és súlyos esetben haemodialysis.
Terápia:
primer méregtelenítés (gyomormosás);
a sav-bázis háztartás ellenőrzése;
elektrolit- és vércukor-korrekció;
intenzív lélegeztetés és folyadékbevitel;
a kiválasztás meggyorsítása, alkalikus dialízis;
görcsök esetén diazepám alkalmazása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fertőzésellenes szerek és fertőtlenítők helyi szájkezeléshez. ATC kód: A01AB69
A Mundisal gél lokális alkalmazása esetén a kolin-szalicilát hatóanyaggal a legrövidebb időn belül jó analgetikus és antiflogisztikus hatás érhető el. A fájdalom 2-3 percen belül enyhül és a hatás két-három óra hosszan tart.
A Mundisal gél cukormentes.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kolin-szalicilát gyorsan abszorbeálódik a bőrről és a szájnyálkahártyáról.
A Mundisal gél nyálkahártyán történő alkalmazásakor 15-30 perc múlva a szalicilát kimutatható a vérben.
Az elsődleges kiürülés útvonala a vese: a kiválasztási termékek elsősorban a glicin- és glükuronid-konjugátumok. Magasabb szérumszalicilát-koncentrációknál a glicin-konjugációs útvonal gyorsan telítetté válik. Így a lassabb glükuronid-konjugáció reakcióút válik a sebességmeghatározó lépéssé a szalicilát kiválasztásnál. Ezen túlmenően, a szalicilát-kiválasztás az epében, mint glükuronid konjugátum reabszorbeálódik. Ezek a tényezők meghosszabbítják a szalicilát felezési idejét és megmagyarázzák, hogy a szalicilát dózis növelésével a plazma szalicilát-koncentrációja nem lineárisan emelkedik. A szérumszalicilát-koncentráció növekedése csökkenti a GFR-t vagy a proximális tubuláris szekréciót.
A szalicilátok plazmaeliminációs felezési ideje 2-3 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem figyeltek meg szövetkárosító hatást a kolin-szalicilát helyi alkalmazása során. Az akut toxicitást újszülött patkányoknál vizsgálták, az LD50 értéke 7,0-7,4 g/ttkg.
A krónikus toxicitást kutyákon vizsgálták, 200–1200 mg dózis alkalmazásával. A hatóanyag sem szisztémás, sem lokális toxikus hatást nem okozott.
Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket kolin-szaliciláttal annak érdekében, hogy megállapítsák a hatóanyag karcinogén hatását.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Ánizsolaj, mentol, nátrium-ciklamát, hipromellóz, glicerin, 96%-os etanol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitás
Fe(III) sók, savként viselkedő anyagok.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Első felbontás után 1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
8,0 g gél fehér színű, csavarmenetes, műanyag kupakkal lezárt, epoxi/fonol lakkal bevont alumínium tubusba töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street
Dublin 2, D02 Y940
Írország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6708/01
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának : 1998. december 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. szeptember 30.