1. A GYÓGYSZER NEVE
nasic pur 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek és gyermekeknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy dózis, azaz egy pumpálás 0,1 ml (0,1 g-mal egyenértékű) oldatnak felel meg, ez 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.
10 mg xilometazolin-hidroklorid és 500 mg dexpantenol 10 ml‑es tartályonként.
Az nasic pur nem tartalmaz tartósítószert.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Rhinitis acuta esetén az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, az orrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére, a rhinitis vasomotorica tüneteinek enyhítésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére.
A nasic pur 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray felnőttek és 6 év feletti gyermekek számára adható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Orron keresztül történő alkalmazásra.
Adagolás
Felnőttek és 6 év feletti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba egy-egy dózis sprayt kell juttatni, szükség szerint maximum három alkalommal naponta.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 6 év alatti gyermekek számára ellenjavallt.
A 2 és 6 év közötti gyermekek számára egy speciális, alacsonyabb hatóanyag-koncentrációjú készítmény áll rendelkezésre.
A 6‑12 éves gyermekek kezelésére csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Az adagolást az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függően kell megválasztani.
A maximális egyszeri vagy napi dózist túllépni tilos.
Az alkalmazás módja
Használat közben az orrspray tartályát függőleges helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alatt a permetet lassan az orron át kell belélegezni.
A nasic pur nem alkalmazható 7 napnál hosszabb ideig, kivéve ha a kezelőorvos azt nem tanácsolja.
Ha a tünetek, illetve a beteg állapota 3 napi kezelést követően nem javul, vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálata céljából.
Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatban mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.
A kezelést csak néhány nap szünet után szabad folytatni.
A diagnosztikai célból végzett beavatkozások, illetve az orrműtétekkel kapcsolatos alkalmazása kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt dózisban és ideig történhet.
4.3 Ellenjavallatok
A gyógyszer nem alkalmazható:
a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
az orrnyálkahártya száraz gyulladása esetén (rhinitis sicca);
transsphenoidalis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetén;
csecsemőknél és 6 éves kor alatti gyermekeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer csak a várható előny és a lehetséges kockázat gondos mérlegelését követően adható:
MAO-gátlókat és egyéb, a vérnyomást növelő gyógyszereket szedő betegeknek,
fokozott szembelnyomású (különösen szűkzugú glaucomás) betegeknek,
súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeknek (pl. coronaria arteriosclerosis, arteriális hypertensio),
pheochromocytomában szenvedő betegeknek,
anyagcsere‑betegségekben szenvedő betegeknek (pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus),
porphyria esetén,
prostata-hyperplasiában szenvedő betegeknek.
Az orrnyálkahártya sorvadásának veszélye miatt ezt a készítményt krónikus rhinitisben csak orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
A szimpatomimetikus, dekongesztív készítmények – különösen tartós használatuk, illetve túladagolás esetén – az orrnyálkahártya reaktív vérbőségét idézhetik elő.
Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár és a gyógyszer ismételt, akár krónikus használatára késztethet. Ennek az lehet a következménye, hogy kialakul az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), ami akár atrófiáig (ozaena) súlyosbodhat.
Enyhébb esetekben lehetséges csak az egyik orrlyukban történő alkalmazás, majd a panaszok megszűnte után váltás a másikra, hogy legalább részben fenntartható legyen az orrlégzés.
A rhinitis medicamentosa kialakulásának veszélye miatt a készítmény 7 napnál hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.
Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy dózis használata esetén a készítmény hatóanyagának felszívódása szisztémás mellékhatások kialakulásához vezethet, melyek elsősorban a gyermekeket veszélyeztetik (cardiovascularis és neurológiai nemkívánatos hatások) (lásd 4.8, 4.9 pont).
A készítmény együttes alkalmazása nem javallt más szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. pszeudoefedrin, fenilefrin) tartalmazó, az influenza vagy megfázás kezelésére szolgáló lokális vagy szisztémás hatású gyógyszerrel, a cardiovascularis rendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt esetleges nemkívánatos hatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Xilometazolin-hidroklorid:
Tranilcipromin-típusú MAO‑gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok és a vérnyomást növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása, vérnyomás-emelkedést okozhat ezen hatóanyagok cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatása miatt.
Megfázás és influenza kezelésére szolgáló, szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. fenilefrin, pszeudoefedrin) tartalmazó készítmények egyidejű alkalmazása: additív hatást okoz a cardiovascularis rendszerre, a szisztémás mellékhatások kialakulásának fokozott kockázata áll fenn.
Dexpantenol:
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat a xilometazolin-hidroklorid terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. A nasic pur nem használható terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe.
A nasic pur nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
A xilometazolin-hidrokloriddal végzett kezelésnek nincs ismert negatív hatása a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a nasic pur-t megfelelően alkalmazzák, nem várható, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók (pl, angiooedema, bőrkiütés, viszketés)
Pszichiátriai kórképek:
Nagyon ritka: izgatottság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fáradtság (pl. álmosság, szedáció), fejfájás, görcsrohamok (különösen gyermekeknél).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: palpitatio, tachycardia
Nagyon ritka: arrhythmia
Érbetegségek és tünetek:
Ritka: magas vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: gyógyszerhatékonyság-vesztés, fokozott nyálkahártya-ödéma, orrvérzés
Nem ismert: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Xilometazolin-hidroklorid:
Az imidazolin-származékokkal történő mérgezés klinikai tünetei zavaróak lehetnek a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer stimulációjának és depressziójának váltakozó fázisai miatt.
Különösen gyermekeknél a túladagolás domináns központi idegrendszeri hatásokat okozhat görcsrohamokkal és kómával, bradycardiával, apnoével, valamint magas vérnyomással, amelyet hypotensio válthat fel.
A központi idegrendszer stimulációjának tünetei a szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok.
A központi idegrendszer gátlásából eredő tünetek a testhőmérséklet csökkenése, letargia, aluszékonyság és kóma.
A szív- és érrendszer stimulációjának tünetei a tachycardia, szívritmuszavar, artériás vérnyomás‑emelkedés
A szív- és érrendszer gátlásából eredő tünetek a bradycardia, szívleállás, sokkszerű artériás hypotensio.
A következő tünetek jelentkezhetnek még: myosis, mydriasis, diaphoresis, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, hányás, tüdőödéma, légzési rendellenességek és apnoea.
A túladagolás kezelése:
Súlyos túladagolás esetén az intenzív osztályon, fekvőbeteg-ellátás indokolt. Orális túladagolás vagy nagy mennyiségű oldat lenyelése esetén aktív szén, nátrium-szulfát (hashajtó) adását vagy a gyomormosást haladéktalanul el kell végezni, mivel a xilometazolin-hidroklorid meglehetősen gyorsan felszívódhat. Nem szelektív alfa-blokkoló használható a vérnyomás csökkentésére. Vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt. Szükség esetén lázcsillapító vagy görcsoldó kezelés, oxigénadás alkalmazandó.
Dexpantenol:
A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények
ATC kód: R01A B06
Rhinologiai készítmény, alfa‑szimpatomimetikum és vitamin-analóg kombinációja, az orrnyálkahártya lokális kezelésére. A xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. A dexpantenol pantoténsav‑származék, ami a sebgyógyulást elősegítő és nyálkahártyavédő vitamin.
Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid imidazol‑származék, alfa‑adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. Hatása általában 5‑10 percen belül kialakul, a vérbőség csökkentésével és a váladék elvezetésének javításával elősegíti az orrlégzést.
Dexpantenol:
A dexpantenol (D(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, és köztes átalakulásnak köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, de kizárólag a jobbra forgató, D‑konfigurációja aktív biológiailag. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim‑A‑ként számos anyagcsere‑folyamatban, így a fehérje- és kortikoidszintézisben és az ellenanyag‑termelésben vesznek részt. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is, amelyek közül a faggyúszerű anyagok fontos védő funkciót töltenek be, illetve szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidok alapvető építőköveit képező aminocukrok acetilezésében.
A dexpantenol védi a hámrétegeket és elősegíti a sebgyógyulást.
Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid intranasalis alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyisége esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben.
Humán farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dexpantenol:
A pantoténsav a szervezetben mindenütt jelenlévő koenzim-A lényeges alkotóeleme. Orrnyálkahártyán keresztül történő felszívódásával, illetve a nyálkahártyában zajló metabolizmusával kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
a. Akut toxicitás
Xilometazolin-hidroklorid:
Akut toxicitási vizsgálatokat különböző állatfajoknál végeztek. Az LD50‑értékeket egereknél iv., sc. és p.o. adagolást követően 22‑210 mg/ttkg-nak, patkányoknál iv. illetve p.o. adagolással 3‑154 mg/ttkg-nak találták. Ugyanez kutyáknál p.o. adagolást követően 30 mg/ttkg volt. Az LD90‑100‑értékek iv. adagolással nyulaknál 1‑3 mg/ttkg között, kutyáknál 6‑10 mg/ttkg között voltak.
A szubletális dózist követő mérgezési tüneteknél előfordult nehezített légzés, a spontán motilitás csökkenése, ataxia, fokozott nyálelválasztás, hyperaemia. Nagyobb dózisok szívritmuszavarokat, tremort, nyugtalanságot, toxikus clonusos görcsöket illetve hyperreflexiát idézhetnek elő.
Dexpantenol:
A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. A dexpantenol/pantenol akut toxicitása orális alkalmazáskor (LD50) egereknél 6,25 g/ttkg, nyulaknál pedig 3,0 g/ttkg volt.
b. Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Xilometazolin-hidroklorid:
Patkányokon (6, 20, és 60 mg/kg/nap dózissal) és kutyákon (1, 3, és 10 mg/ttkg/nap dózissal) végeztek 3 hónapig tartó orális alkalmazású, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokat. A patkányok esetében mindhárom dóziscsoportban előfordult elhullás, csökkent táplálékfelvétel és a 60 mg/ttkg/nap dózissal kezelt csoportban enyhén csökkent a vércukorszint is. A megfigyelt patológiás eltérésekből hypertoniára és az érfali intima elaszticitásának csökkenésére lehetett következtetni. A túlélő állatok közül csak a 6 mg/ttkg/nap dózissal kezelt csoportban nem voltak hisztológiai eltérések.
A kutyák esetében valamennyi csoportban megfigyelhetők voltak laboratóriumi (GPT, CPK, LDH) és EKG‑eltérések, valamint 3 mg/ttkg/nap dózistól elhullás és súlycsökkenés is. A legmagasabb dózisnál a szív, a vese, a máj és a gastrointestinalis traktus kóros eltérései is megfigyelhetők voltak.
A megfigyelt, dózisfüggő, funkcionális és morfológiai eltéréseket főleg a hosszan tartó vazokonstrikció okozza.
Nem végeztek krónikus toxicitási vizsgálatokat kísérleti állatokon a xilometazolin-hidrokloriddal.
Dexpantenol:
Patkányokon végzett 13 hetes szubakut toxicitási vizsgálatok, az ételbe kevert napi 20‑200 mg/ttkg dexpantenol adagolásával, viszonylag ártalmatlan hatásokat mutattak.
1941-ből származó krónikus toxicitási vizsgálatok során kalcium-pantotenát 6 hónapos adagolása nem okozott toxikus tüneteket vagy kóros szervi elváltozásokat sem majmoknál (1 g/egyed), sem kutyáknál (50 mg/ttkg), sem patkányoknál (50‑100 mg).
Újabb adatok azt mutatták, hogy patkányoknak 6 hónapon át adagolt napi 2 illetve 20 mg-os dózisok nem okoztak növekedési visszamaradást, sem hisztopatológiai vagy hematológiai elváltozásokat.
A kutyáknak 6 hónapon át adott napi 500 mg-os dózis sem okozott hisztopatológiai vagy hematológiai elváltozásokat.
c. Mutagén és daganatkeltő hatás
Xilometazolin-hidroklorid:
Az Ames-teszt, illetve egér mikronukleusz‑vizsgálat alkalmazásával elvégzett mutagenitás vizsgálatok negatívak voltak. A xilometazolin-hidroklorid daganatkeltő hatására vonatkozólag hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Dexpantenol:
Nincs bizonyíték arra, hogy a dexpantenol mutagén, illetve daganatkeltő hatású lenne, bár ezen tulajdonságokat értékelendő vizsgálatokat nem végeztek a dexpantenollal.
d. Reproduktív toxicitás
Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid reproduktív toxicitását nem vizsgálták megfelelő módon. Az organogenesis valamely fázisában történő alkalmazása után patkányok esetében csökkent magzati súly (az intrauterin fejlődés retardációja) volt megfigyelhető. Tengerimalacoknál és nyulaknál intravénásan adva, méhösszehúzó hatást fejtett ki.
Dexpantenol:
Nem állnak rendelkezésre kísérletes adatok a dexpantenol reprodukcióra gyakorolt esetleges káros hatásáról.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-dihidrogén-foszfát,
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után 24 hétig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat színtelen HDPE kupakkal és „3K-system” adagolópumpával lezárt fehér, többadagos HDPE tartályban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-22471/01 1×10 ml HDPE tartályban és dobozban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK
/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. október 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. augusztus 16.