1. A GYÓGYSZER NEVE
Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp
Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray
Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp
0,10 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 csepp (28 mikroliter) 2,8 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray
0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray
0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
1 befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp
Oldatos orrcsepp.
Tiszta, vizes oldat.
Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray és Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray
Oldatos orrspray.
Tiszta, sárgászöld vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor.
A váladékürülés megkönnyítése orr- és/vagy melléküreg‑gyulladásban, rhinitis‑szel együttjáró syringitis esetén.
Az orr- és melléküregek nyálkahártya‑duzzanatának csökkentése diagnosztikus céllal.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Nasivin tartósítószermentes készítményeket intranazálisan kell alkalmazni.
Újszülötteknek és csecsemőknek 1 éves korig:
4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp.
5 hetes kortól 1 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp.
A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp alkalmazása során a gyermeknek hanyatt kell feküdnie, és fejét hátra kell hajtania.
Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:
1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:
6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Az oximetazolintartalmú orrcseppet/orrspray-t nem szabad orvosi javaslat nélkül 5‑7 napnál tovább használni.
Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani. A nyálkahártya atrophiájának veszélye miatt ez a gyógyszer krónikus rhinitis esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrcsepp), illetve befújni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrspray-k).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Rhinitis sicca.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A következő esetekben a készítmény csak akkor alkalmazható, ha az előny/kockázat gondos orvosi mérlegelése megtörtént:
monoaminooxidáz‑gátlókkal (MAO-inhibitorokkal és triciklikus antidepresszánsokkal) kezelt betegek és egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszer szedése,
szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaukóma,
súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás),
phaeochromocytoma,
anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, cukorbetegség, porphyria),
prostata hyperplasia.
A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.
A dekongesztív hatású orrcseppek/orrspray-k tartós használata, vagy különösen túladagolása esetén a készítmények hatékonysága csökkenhet. Ez nagyobb adagban történő vagy gyakoribb használatot eredményezhet, ami folyamatos alkalmazáshoz vezethet. Hosszan tartó használat kialakulása, vagy túladagolás esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
A decongestiv hatású orrcseppek/orrspray-k tartós alkalmazása az orrnyálkahártya
reaktív hyperaemiáját (ún. rebound‑hatás),
krónikus duzzanatát (rhinitis medicamentosa),
atrophiáját vagy rhinitis sicca kialakulását okozhatja.
Orvosi ellenőrzés javasolt akkor, ha a készítményt időszakosan krónikus rhinitisben szenvedő betegek kezelésére vagy diagnosztikus céllal a nyálkahártya-ödéma csökkentésére alkalmazzák.
Az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmazni csak orvosi ellenőrzés mellett szabad.
A készítmény koraszülöttek és kis súllyal született gyermekek esetén, a túladagolás elkerülése érdekében csak orvosi felügyelet mellett használható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az oximetazolintartalmú gyógyszerek, mint a Nasivin tartósítószermentes készítmények, és bizonyos kedélybetegségek kezelésére használatos készítmények (MAO‑inhibitorok vagy triciklusos antidepresszánsok), vagy egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerek együttes alkalmazása a szív- és érrendszerre kifejtett hatás miatt a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.
Az oximetazolin túladagolása vagy az oldat megivása esetén, valamint triciklusos antidepresszánssal, illetve MAO‑inhibitorral egyidejűleg, vagy közvetlenül utána alkalmazva vérnyomás-emelkedés léphet fel.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség első trimeszterében a készítmény hatásának kitett nőktől származó korlátozott számú adatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásokra. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a terápiás dózistartományt meghaladó adagban (lásd 5.3 pont).
A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin tartósítószermentes készítmények a terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Terhesség alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás ronthatja a magzat vérellátását.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin tartósítószermentes készítmények szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Szoptatás alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás csökkentheti a tejtermelést.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nasivin tartósítószermentes készítmények előírásszerű alkalmazás esetén, várhatóan nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hosszan tartó alkalmazás vagy dózistúllépés esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolintartalmú készítmény használata során jelentkezhetnek a cardiovascularis rendszert is érintő szisztémás mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. Az előfordulási gyakoriságok a következők:
Nagyon gyakori ( 1/10)
Gyakori ( 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)
Ritka ( 1/10 000 – < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága, tüsszögés
Nem gyakori: a hatástalanság kialakulása után fokozott nyálkahártya‑duzzanat (reaktív hyperaemia)
Nem ismert: epistaxis, apnoea újszülötteknél (különösképpen túladagolás esetén)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, nyugtató hatás), fejfájás, hallucinációk (különösen gyermekekben), görcsrohamok (különösen gyermekekben)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: palpitatio, tachycardia, hypertensio
Nagyon ritka: arrhythmia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrpír, viszketés)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: tachyphylaxis (hosszan tartó kezeléssel vagy túladagolással kapcsolatban)
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Szükséges teendők, tünetek és antidotumok
Túladagolás mind intranazális alkalmazás, mind véletlenszerű megivás esetén bekövetkezhet.
A központi idegrendszer, a cardiovascularis, valamint a légzőrendszer működésében jelentkező hiperaktív működés miatt, melyet depresszív epizód követ, az imidazol-származékokkal történő mérgezés klinikai kórképe nem feltétlenül egyértelmű.
Az alábbi tünetek fordulhatnak elő: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavarok, a keringés összeomlása, szívmegállás, izzadás, nyugtalanság, görcsroham, sápadtság, myosis, vérnyomás‑emelkedés, tüdőödéma, légzési rendellenességek, pszichés tünetek.
Továbbá a központi idegrendszeri funkciók gátlása miatt álmosság, testhőmérséklet‑csökkenés, bradycardia, shockos tünetekkel járó vérnyomásesés, apnoe és coma is kifejlődhet.
Különösen gyermekeknél, túladagolás esetén gyakran jelentkezik központi idegrendszeri hatás, mint görcsrohamok és coma, bradycardia, apnoe valamint vérnyomás-emelkedés, melyet vérnyomásesés követhet.
Kezelés túladagolás esetén
Súlyos túladagolás esetén azonnali intenzív terápiás ellátás szükséges. Orvosi szén adagolása (abszorbens), nátrium-szulfát (hashajtó) vagy gyomormosás (nagy mennyiség elfogyasztása esetén) végzendő, mivel az oximetazolin gyorsan felszívódhat. Antidotumként adhatók nem-szelektív alfa‑blokkolók. Vérnyomásemelők alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, a láz csökkentését, antikonvulzív kezelést és oxigén adását kell megkezdeni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma‑csökkentők és egyéb nazális készítmények
ATC kód: R01A A05
Az oximetazolin szimpatomimetikus, vazokonstriktív és ezáltal nyálkahártya‑ödémát csökkentő hatású vegyület.
A Nasivin tartósítószermentes készítmények intranazális alkalmazása után csökken a gyulladt nyálkahártya duzzanata, megszűnik a túlzott váladékozás. A beteg újra képes szabadon, az orrán át levegőt venni.
Kitágulnak és átjárhatóvá válnak az orrmelléküregek kivezető járatai, a nyálkahártya‑ödéma csökkenése következtében szabadon nyílik a fülkürt. Ez megkönnyíti a váladék távozását és a bakteriális fertőzés leküzdését.
Az oximetazolintartalmú oldatok (kivéve a benzalkónium-klorid tartósítószert is tartalmazó oldatokat) antivirális hatását vírussal fertőzött sejttenyészeteken végzett vizsgálatokkal igazolták (terápiás hatás). A közönséges náthavírusok, mint például a Human Rhinovirus (HRV) és az Influenza‑A vírus aktivitását gátló hatást plakk-redukciós vizsgálattal, a reziduális fertőzőképesség meghatározásával (vírus-titrációval), illetve CPE gátlóteszttel határozták meg.
Néhány in vitro vizsgálatban leírták az oximetazolin gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatását.
Az arachidonsavból képződő lipid‑mediátorok képződését az oximetazolin, kutyák ex vivo stimulált alveoláris makrofágjaiban, szignifikánsan befolyásolja. Különösen az 5‑lipoxigenáz enzimen kifejtett, oximetazolin-indukált aktivitásgátlás eredményeképp a gyulladást fokozó jelátvivő molekulák (LTB4) képződése gátlás alá kerül, míg ezzel egyidőben a gyulladáscsökkentő és immunmoduláns hatású jelátvivő vegyületek (PGE2, 15‑HETE) termelődése fokozódik. Az oximetazolin az indukálható nitrogén‑monoxid‑szintáz (iNOS) működését is gátolja a hosszú ideig fenntartott, patkány eredetű alveoláris makrofág-tenyészetekben.
Kutyákból származó primer alveoláris makrofágokban az oximetazolin szignifikánsan gátolja az ultrafinom szénszemcsék kiváltotta oxidatív stresszt.
Az oximetazolin vas/aszkorbinsav rendszerre kifejtett hatása révén a mikroszómákban a lipidperoxidációt is gátolja (antioxidáns hatás).
Az oximetazolin immunmoduláns hatásait humán perifériás vérből izolált mononukleáris sejteken igazolták. Ebben az esetben az oximetazolin szignifikánsan csökkentette a gyulladást fokozó citokinek (IL1-béta, IL6, TNF‑alfa) termelését. Ezen túlmenően az oximetazolin a patkányból származó dendritikus sejtek immunstimuláns tulajdonságait is gátolja.
A 0,5 mg/ml oximetazolin oldatos orrspray-vel végzett kezelés szignifikáns mértékben (p < 0,001), átlagosan 6 napról 4 napra, csökkentette a nátha lefolyási idejét a fiziológiás sóoldattal összehasonlítva. Ez a kettős-vak összehasonlító vizsgálat - melyet párhuzamos csoportokkal, 247 felnőtt beteg bevonásával végeztek - igazolta, hogy az oximetazolinnal gyorsabb és eredményesebb javulás érhető el az akut rhinitis jellegzetes tüneteiben (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, rossz közérzet) (p < 0,05), mivel az oximetazolin kombinált érszűkítő, antivirális, gyulladásgátló és antioxidáns hatással rendelkezik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egészséges embereken végzett kettős‑vak vizsgálatok során 1,8 mg oximetazolin (3,6 ml 0,5 mg/ml hatáserősségű oldatnak felel meg) per os alkalmazása után nem‑specifikus EKG változásokat figyeltek meg. Sem a vérnyomás, sem a pulzusszám nem változott a fenti hatóanyag-mennyiség bevitel hatására.
Humán intranazális alkalmazás mellett a terminális elimináció felezési ideje 35 óra. A bevitt hatóanyag 2,1%-a a veséken keresztül választódik ki, körülbelül 1,1%-a a széklettel ürül.
Nincs adat az oximetazolin emberi szervezetben történő megoszlására vonatkozóan.
A 0,5 mg/ml-es oximetazolin észrevehető hatása nagyon gyorsan jelentkezik: a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték (247 beteg bevonásával végzett kettős vak, placebokontrollos vizsgálat eredményei).
A 0,1 és 0,25 mg/ml-es oximetazolin hatása pár percen belül jelentkezik.
A Nasivin tartósítószermentes készítmények hatása akár 12 órán át tart.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az oximetazolin orrnyálkahártyán történő alkalmazásával kapcsolatban, kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Egy in vitro baktériumokon végzett génmutációs teszt (Ames-teszt) eredménye negatív volt. A szer tumorkeltő hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiás dózistartományt túllépő adagok a magzatra nézve halálos hatásúak voltak vagy csökkent magzati fejlődéshez vezettek.
A tejtermelést gátolta patkányokban. Termékenységi zavarokra nincs bizonyíték.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Citromsav-monohidrát,
Nátrium-citrát,
Glicerin (85%),
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontás után 1 évig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp
Kb. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, vizes oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve.
1×5 ml tartály dobozban.
Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray
Kb. 10 ml oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve.
1×10 ml tartály dobozban.
Minden tartály legalább 143 befújásnyi adagot tartalmaz.
Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray
Kb. 10 ml oldat kék vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve.
1×10 ml tartály dobozban.
Minden tartály legalább 143 befújásnyi adagot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Megjegyzés: (egy kereszt)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7882/05 (Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp) 1×5 ml
OGYI-T-7882/06 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) 1×10 ml
OGYI-T-7882/08 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) 1×10 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
2002. június 24. (Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp és Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray)
2001. február 26. (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray)
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
2009. november 30. (Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp és Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray)
2012. november 29. (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray)
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. március 26.