1. A GYÓGYSZER NEVE
NASONEX 0,05% szuszpenziós adagolt orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mikrogramm mometazon-furoát (monohidrát formájában) adagonként.
Ismert hatású segédanyag
Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós orrspray.
Fehér‑törtfehér színű, átlátszatlan szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A NASONEX orrspray szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis tüneteinek kezelésére javallott felnőtteknél és 3 éves illetve ennél idősebb gyermekeknél.
A NASONEX orrspray javallott orrpolipok kezelésére 18 éves, vagy ennél idősebb felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A NASONEX orrspray adagolószelepének telítését követően adagonként hozzávetőleg 100 mg mometazon-furoát szuszpenzió (50 mikrogramm mometazon‑furoátnak megfelelő mennyiségű monohidrát‑só) távozik a tartályból.
Adagolás
Szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis
Felnőtteknek (beleértve az idős betegeket is) és 12 éves kort betöltött serdülőknek: a szokásos ajánlott adag naponta egyszer 2 adag (50 mikrogramm/adag) mindkét orrnyílásba (összdózis 200 mikrogramm). A tünetek enyhülésekor dóziscsökkentés javasolt; napi 1 adag alkalmazása mindkét orrnyílásba (összdózis 100 mikrogramm) elegendő lehet fenntartó adagként. Ha a tünetek nem enyhülnek megfelelően, a dózist emelni lehet, legfeljebb 4 adagig, mindkét orrnyílásba naponta egyszer (összdózis 400 mikrogramm). A tünetek enyhülésekor dóziscsökkentés ajánlott.
Gyermekeknek (3‑11 éves korig): a szokásos javasolt adag naponta egyszer 1 adag (50 mikrogramm/adag) mindkét orrnyílásba (összdózis 100 mikrogramm).
Egyes szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél már a NASONEX orrspray első dózisának alkalmazását követő 12 órán belül klinikailag jelentős javulás észlelhető, a terápiás hatás teljes kifejlődése azonban 48 óránál hosszabb időt vehet igénybe. Ezt szem előtt tartva, a teljes terápiás hatás elérése érdekében, rendszeresen kell használni az orrspray-t.
Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó szezonális allergiás rhinitis szerepel, a NASONEX orrspray alkalmazását a pollenszezon várható kezdete előtt néhány nappal szükséges lehet megkezdeni.
Orrpolipózis
A szokásos javasolt dózis 2 adag (50 mikrogramm/adag) mindkét orrnyílásba, naponta egyszer (napi összdózis 200 mikrogramm). Ha 5-6 hetes kezelés után a tünetek nem javulnak megfelelően, a napi dózis orrnyílásonként kétszer 2 adagra emelhető (napi összdózis 400 mikrogramm). A tünetek javulását követően a dózist arra a legalacsonyabb adagra kell csökkenteni, amellyel a tünetek hatásos kontrollja még fenntartható. Ha a tünetek 5‑6 hetes, napi kétszeri alkalmazás mellett nem javulnak, a beteg állapotát újra fel kell mérni és kezelésének stratégiáját újra kell gondolni.
A NASONEX orrspray-vel történő orrpolipózis‑kezelés hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatok időtartama 4 hónap volt.
Gyermekek és serdülők
Szezonális allergiás rhinitis és perennialis rhinitis
A NASONEX orrspray biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Orrpolipózis
A NASONEX orrspray biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
A NASONEX orrspray legelső adagjának alkalmazása előtt alaposan fel kell rázni a tartályt és az adagolószelepet tízszer le kell nyomni (amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik). A 14 napja vagy annál hosszabb ideje nem használt tartályt a következő alkalmazás előtt újra kell telíteni az adagolószelep kétszeri lenyomásával, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik.
Használat előtt a tartály mindig alaposan felrázandó. A csomagoláson feltüntetett számú gyógyszeradag felhasználása után vagy a felbontásától számított 2 hónap elteltével a tartályt a megfelelő módon ki kell dobni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, a mometazon-furoáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A NASONEX orrspray-t nem szabad alkalmazni az orrnyálkahártyát is érintő kezeletlen lokális fertőzés, mint például herpes simplex esetén.
Mivel a kortikoszteroidok gátolják a sebgyógyulást, a közelmúltban orrüregi műtéten átesett vagy orrsérülést elszenvedett betegeknél csak a sebgyógyulás befejeződése után alkalmazható nasalis kortikoszteroid.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Immunszuppresszió
Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a NASONEX orrspray‑t - ha egyáltalán alkalmazható - olyan betegeknél, akik a légzőrendszer aktív, ill. nyugalmi állapotban lévő tuberculosisában, kezeletlen gomba-, baktérium- ill. szisztémás vírusfertőzésben szenvednek.
A kortikoszteroid‑kezelésben részesített, potenciálisan csökkent immunvédekezésű betegeket figyelmeztetni kell bizonyos fertőzésekkel történő expozíció (pl. bárányhimlő, kanyaró) veszélyeire, valamint annak fontosságára, hogy expozíció esetén orvosi tanácsot kell kérni.
Helyi nasalis hatások
Egy tizenkét hónapig tartó, perennialis rhinitis-ben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban, NASONEX orrspray‑vel végzett kezelés után sem észlelték az orrnyálkahártya‑sorvadás jeleit; sőt a mometazon‑furoát hatására részben normalizálódott a mucosa szövettani képe. A NASONEX orrspray‑t hónapokig vagy még tovább használó betegeknél azonban időszakosan ellenőrizni kell az orrnyálkahártya állapotának lehetséges változásait. Az orrüreg, vagy a garat lokális gombafertőzésének észlelésekor a NASONEX orrspray‑kezelés abbahagyása vagy célzott kezelés válhat szükségessé. Az orr-garat nyálkahártyájának tartósan fennálló irritációja esetén is megfontolandó az NASONEX orrspray alkalmazásának befejezése.
A NASONEX alkalmazása nem javasolt orrsövény‑perforáció esetén (lásd 4.8 pont).
Klinikai vizsgálatokban, a placebocsoporttal összehasonlítva, az orrvérzés gyakrabban fordult elő. Az orrvérzés általában spontán megszűnő és enyhe fokú volt (lásd 4.8 pont).
A NASONEX orrspray benzalkónium‑kloridot tartalmaz. A benzalkónium‑klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
A kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásai
Szisztémás mellékhatások minden nasalis kortikoszteroid esetében előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban, hosszú időn át alkalmazzák. Ezen hatások előfordulásának valószínűsége azonban sokkal kisebb, mint a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok esetében, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid‑készítmények esetében. A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartoznak a Cushing-szindróma, a cushingoid küllem, a mellékvese‑szuppresszió, a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, a cataracta, a glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Intranasalisan alkalmazott kortikoszteroid-készítmények használatát követően a szem belnyomásának fokozódásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi (beleértve az intranasalis, az inhalációs és az intraocularis) alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a látászavarok lehetséges okainak kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Azon betegek esetében, akiket hosszú időn keresztül alkalmazott szisztémás kortikoszteroid‑kezelésről NASONEX orrspray használatára állítanak át, körültekintően kell eljárni. A szisztémás kortikoszteroid elvonása hónapokig fennálló mellékvesekéreg‑elégtelenséget eredményezhet ezen betegeknél mindaddig, amíg a HHM‑tengely működése nem normalizálódik. Amennyiben ezeknél a betegeknél mellékvesekéreg‑elégtelenség jelei vagy tünetei, illetve elvonási tünetek (pl.: ízületi és/vagy izomfájdalom, levertség, és kezdődő depresszió) jelentkeznek a nasalis tünetek enyhülésének ellenére, akkor folytatni kell a szisztémás kortikoszteroid‑kezelést, ill. egyéb alkalmas gyógyszereket és gyógymódokat kell alkalmazni. A nasalis alkalmazási módra való átállás a szisztémás kortikoszteroid‑kezelés által elfedett, korábban meglévő allergiás jelenségeket (pl. allergiás conjunctivitis, ekzema) is a felszínre hozhatja.
A javasoltnál nagyobb dózisok alkalmazása esetén klinikailag jelentős mellékvese‑szuppresszió alakulhat ki. Ha bizonyítottan az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmaztak, stresszes időszakok vagy tervezett műtét során fontolóra kell venni a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid‑kezelést.
Orrpolipózis
A NASONEX orrspray biztonságosságát és hatásosságát egyoldali polipok, cisztás fibrózissal összefüggő polipok, vagy az orrüreget teljes mértékben elzáró polipok esetén nem vizsgálták.
Az egyoldali, szokatlan vagy szabálytalan kinézetű polipokat, különösen azok fekélyesedése vagy vérzése esetén, tovább kell vizsgálni.
Gyermekek növekedésére gyakorolt hatás
A hosszú távú nasalis kortikoszteroid‑kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni. A növekedés lelassulásakor felül kell vizsgálni a terápiát és lehetőség szerint a legalacsonyabb hatásos dózisra kell csökkenteni a fenntartó adagot. Mindezeken kívül fontolóra kell venni a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz küldését.
Nem nasalis tünetek
Habár a NASONEX orrspray a legtöbb betegnél megszünteti az orrpanaszokat, megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazásával a betegek egyéb - különösen a szemmel kapcsolatos - panaszai is enyhíthetők.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
(A szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.)
Egy klinikai interakciós vizsgálatot végeztek loratadinnal, amely során nem észleltek gyógyszerkölcsönhatásokat.
Az egyidejű kezelés CYP3A-inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid‑mellékhatások.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A mometazon-furoát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Egyéb nasalis kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan a NASONEX orrspray is csak abban az esetben adható a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják az anyát, a magzatot, ill. a csecsemőt fenyegető lehetséges kockázatot. A terhesség ideje alatt kortikoszteroidokkal kezelt anyák újszülöttjeit gondos megfigyelés alatt kell tartani a hypoadrenalismus esetlegesen jelentkező tünetei miatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a mometazon‑furoát kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Egyéb nasalis kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják/tartózkodnak a NASONEX orrspray‑kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a mometazon‑furoát termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, de nem igazoltak hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismertek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Az allergiás rhinitisben végzett klinikai vizsgálatok szerint az enyhe fokú és spontán megszűnő orrvérzés általában a NASONEX orrspray‑vel kezelt betegeknél gyakoribb volt (5%), mint a placebo‑csoportban, ugyanakkor hasonló, ill. kevésbé gyakori volt, mint az aktív kontrollként más vizsgált nasalis kortikoszteroidok esetén ( 15%). Az összes többi mellékhatás gyakorisága hasonló volt a placebóval kezelt betegcsoportban észleltekhez. Orrpolipózis indikációban kezelt betegeknél a mellékhatások összesített gyakorisága hasonló volt az allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél megfigyeltekhez.
Szisztémás mellékhatások nasalis kortikoszteroidok esetében is előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az 1. táblázat az allergies rhinitisben vagy orrpolipózisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő alkalmazás során, az indikációtól függetlenül, a kezeléssel összefüggően jelentett mellékhatásokat (≥1%) foglalja össze. A mellékhatások a MedDRA szervrendszerenkénti csoportok szerint kerültek felsorolásra. A mellékhatások a szervrendszerenkénti csoportokon belül gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100). A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát „nem ismert”‑nek tekintik (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
1. táblázat: A bejelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások szervrendszerenkénti csoportok és gyakoriság szerint |
|||
|---|---|---|---|
|
Nagyon gyakori |
Gyakori |
Nem ismert |
|
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
Pharyngitis Felső légúti infekció† | ||
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Túlérzékenységi reakciók beleértve az anapylaxiás reakciót, az angioedemát, a bronchospasmust, és a dyspnoét |
||
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Fejfájás | ||
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Glaucoma A szem belnyomásának fokozódása Cataracta Homályos látás (lásd még 4.4 pont) |
||
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Epistaxis* |
Epistaxis Égő érzés az orrban Orrirritáció Fekélyesedés az orrban |
Orrsövény‑perforáció |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Torokirritáció* |
Ízérzés- és szaglászavar |
|
* orrpolip‑kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték
† orrpolip‑kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték, nem gyakori előfordulási frekvenciával
Gyermekek és serdülők
A klinikai vizsgálatok során, gyermekekben az észlelt mellékhatások gyakorisága - pl. orrvérzés (6%), fejfájás (3%), orrnyálkahártya‑irritáció (2%) és tüsszögés (2%) - hasonló volt a placebóval kezelteknél észleltekhez.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A javasoltnál nagyobb dózisban, szájon át vagy inhalációban adott kortikoszteroidok gátolhatják a hypothalamus‑hypophysis‑mellékvese (HHM) tengely működését.
Kezelés
Tekintettel arra, hogy a NASONEX orrspray szisztémás biohasznosulása < 1%, a túladagolás miatt nem valószínű, hogy a megfigyelésen kívül egyéb terápia szükséges lenne, melyet a megfelelő adagolással végzett kezelés indítása követ.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények - kortikoszteroidok. ATC: R01A D09
Hatásmechanizmus
A mometazon‑furoát lokálisan alkalmazható glükokortikoid, ami szisztémásan hatástalan dózisban is kifejt lokális gyulladásgátló hatást.
Valószínű, hogy a mometazon‑furoát antiallergiás és gyulladásgátló hatásai javarészt a gyulladásos mediátorok felszabadulásának gátlására vezethetők vissza. A mometazon‑furoát szignifikáns mértékben gátolja a leukotriének felszabadulását az allergiás betegek leukocytáiból. Sejttenyészetekben hatásosan gátolja az IL-1, IL-5, IL-6, és a TNF-alfa szintézisét és felszabadulását, valamint a leukotrién‑termelést. Ezen kívül rendkívül hatásosan gátolja humán CD4+ T‑lymphocyták Th2‑cytokin, IL-4 és IL-5 termelését.
Farmakodinámiás hatások
A nasalis antigén-provokációt értékelő vizsgálatok során a NASONEX orrspray az allergiás reakció korai és késői szakában egyaránt gyulladásgátló hatásúnak bizonyult. Ezt támasztotta alá, hogy (a placebo‑csoporthoz képest) csökkent a hisztaminszint és az eosinophil sejtek aktivitása, valamint a (kezelés előtti állapothoz képest) csökkent az eosinophil és neutrophil leukocytaszám, valamint a hámsejtadhéziós fehérjék koncentrációja.
A szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek 28%-ánál a NASONEX orrspray első dózisának alkalmazását követő 12 órán belül klinikai szempontból jelentős mértékű javulás mutatkozott. A javulás kezdetéig eltelt idő mediánja (50%) 35,9 óra volt.
Gyermekek
Egy placebokontrollos klinikai vizsgálat során 1 éven keresztül 100 mikrogramm/nap dózisban adagolt NASONEX orrspray-vel kezelt gyermekeknél (n = 49/csoport) nem észlelték a hossznövekedés ütemének csökkenését.
A 3‑5 éves gyermekeknél alkalmazott NASONEX biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és ezért a megfelelő dózistartomány nem állapítható meg. Egy klinikai vizsgálatban 48, 3‑5 éves gyermeket kezeltek intranasalisan adagolt mometazon‑furoáttal, 14 napon keresztül, 50, 100 vagy 200 mikrogramm/nap dózisban. A plazma kortizolszint tetrakozaktrin‑terhelési próba során megfigyelt átlagos változása nem különbözött szignifikánsan a placebo-, ill. a terápiás csoportokban.
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a NASONEX orrspray és egyéb elnevezésű azonos készítmények vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szezonális és perennialis allergiás rhinitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A vizes oldatként, nasalis permetben adagolt mometazon-furoát szisztémás biohasznosulása < 1%, vérplazmából történt, 0,25 pg/ml detektálási küszöbértékű (LLOQ; lower limit of quantification) analitikai módszerrel meghatározva.
Eloszlás
Nem értelmezhető, mivel a mometazon elenyésző mennyiségben szívódik fel az orron keresztül.
Biotranszformáció
Az esetleg lenyelt és felszívódott, csekély gyógyszermennyiség szinte teljes egészében first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban.
Elimináció
A felszívódott mometazon-furoát nagymértékben metabolizálódik és a metabolitok a vizelettel és az epével ürülnek ki a szervezetből.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem észleltek a mometazon‑furoátra jellemző specifikus toxikus hatást. Az észlelt jelenségek a gyógyszercsalád egészére jellemzőek és a túlzott mértékű glükokortikoid hatásnak felelnek meg.
A preklinikai vizsgálatok eredményei alapján a mometazon‑furoátnak nincs androgénszerű vagy antiandrogén, ill. ösztrogénszerű vagy antiösztrogén hatása. Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan kifejt kismértékű antiuterotróp hatást, továbbá állatkísérletes modellekben, nagy dózisban (56 mg/ttkg/nap, 280 mg/ttkg/nap, per os) adva, késlelteti a hüvely megnyílását.
Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan, nagy koncentrációban a mometazon‑furoát is kifejt in vitro klasztogén hatást. Ennek ellenére, a terápiás alkalmazás során kialakuló koncentrációban aligha bizonyulhat mutagén hatásúnak.
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok során 15 mikrogramm/ttkg dózisban, subcutan adott mometazon‑furoát hatására megnyúlt a vemhesség időtartama, elhúzódóvá és nehezítetté vált a vajúdás, csökkent az újszülöttek túlélése, testtömege és súlygyarapodása. A mometazon nem gyakorolt hatást a termékenyítő- és fogamzóképességre.
Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan a mometazon‑furoát is teratogén hatású rágcsálókban és nyulakban. Patkányban köldöksérvet, egérben szájpadhasadékot, nyúlban epehólyag‑agenesiát, köldöksérvet és az állatok mellső mancsain flexiós kontraktúrát idézett elő. Patkányban, nyúlban és egérben az anyaállatok testsúly‑gyarapodásának és a magzati fejlődés visszamaradását (csökkent magzatsúly és/vagy késői csontosodás), egérben az utódok túlélésének csökkenését is megfigyelték.
Az inhalációban (surfactantot is tartalmazó, CFC-hajtógázas aerosolban), 0,25‑2,0 mikrogramm/l dózisban adott mometazon‑furoát esetleges rákkeltő hatását 24 hónap időtartamú vizsgálatokkal egereken és patkányokon értékelték. Jellegzetes glükokortikoid-hatásokat és több, nem daganatos jellegű elváltozást figyeltek meg, statisztikailag szignifikáns, dózisfüggő daganatkeltő hatást azonban egyetlen tumortípusra vonatkozóan sem észleltek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Diszpergálható cellulóz (mikrokristályos cellulóz + karmellóz‑nátrium),
Glicerin,
Trinátrium‑citrát‑dihidrát,
Citromsav‑monohidrát,
Poliszorbát 80,
Benzalkónium‑klorid,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az első felbontás után legfeljebb 2 hónapig használható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A NASONEX orrspray egy porlasztó feltéttel, kézi polipropilén adagoló pumpával ellátott fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályba van töltve, ami a készítmény 10 g-os (60 adag) vagy 18 g-os (140 adag) adagját tartalmazza.
Kiszerelés: 10 g, 1 tartály
18 g, 1, 2 vagy 3 tartály
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Organon Hungary Kft.
1082 Budapest,
Futó utca 37-45.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6057/01 140 adag, 1 tartály
OGYI-T-6057/02 140 adag, 2 tartály
OGYI-T-6057/03 140 adag, 3 tartály
OGYI-T-6057/04 60 adag, 1 tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. február 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. szeptember 26.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. június 02.