Nasopax Duo gyermekeknek orrspray alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nasopax Duo orrspray gyermekeknek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

6 mg brómhexin-kloridot és 0,5 mg oximetazolin-kloridot tartalmaz üvegenként.

0,06 mg brómhexin-kloridot és 0,005 mg oximetazolin-kloridot tartalmaz adagonként (0,1 ml).

Ismert hatású segédanyag:

0,50 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz üvegenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Orrspray.

Színtelen, tiszta, jellegzetes szagú oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Rhinitis acuta,

- Rhinitis vasomotorica és allergica,

- Grippe (orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás, könnyezés),

- Nasopharingitis,

- Rhinosinusitis acuta.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja: gyermekeknek 3 éves kortól naponta háromszor 2-2 adagot (permetet) kell bejuttatni egy-egy orrnyílásba.

Az orrspray használata: az adagolópumpát az orrnyílásba illesztjük, és az adagolópumpa egyszeri, erőteljes lenyomásával az első adagot az orrnyílásba juttatjuk. Ezt megismételjük a másik orrnyílás esetén is. A két adag befúvása között 5-10 másodperc szünetet kell tartani.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítményt a tünetek fennállásának ideje alatt, megszakítás nélkül, folyamatosan kell alkalmazni. A kezelés időtartama legfeljebb 10 nap lehet.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Rhinitis sicca és súlyos szív és érrendszeri megbetegedések.

Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

A Nasopax Duo orrspray-t legfeljebb 10 napig lehet alkalmazni, mivel túlzottan hosszú ideig történő használata károsíthatja az orrnyálkahártyát, atrophia, rhinitis sicca alakulhat ki, mely rhinitis medicamentosát, ill. rhinopathia vasomotoricát eredményezhet.

Glaucomában használata fokozott óvatosságot igényel.

A brómhexin‑klorid alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) tünetek állnak fenn, a brómhexin‑klorid-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Ez a gyógyszer 0,50 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz üvegenként.

A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Triciklusos antidepresszánssal egyidejűleg vagy annak használata után közvetlenül alkalmazva vérnyomás-emelkedést idézhet elő.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Terápiás adagokban történő alkalmazása nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolhatók: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ ≤ 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: túlérzékenységi reakciók

Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot, angiooedemát és pruritust

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: izgatottság, álmatlanság, álmosság

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: szisztémás szimpatomimetikus hatások, mint például palpitáció, tachycardia, vérnyomás‑emelkedés

Érbetegségek és tünetek

Ritka: reaktív hyperaemia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem ismert: tüsszögés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: átmenetei émelygés, lokálisan csípő érzés, kellemetlen ízérzet

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés

Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens–Johnson-szindróma/toxicus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Csecsemők és kisgyermekek Nasopax Duo orrspray-vel történő kezelése, valamint nagyobb mennyiségű gyógyszer megivása mérgezési tüneteket, eszméletvesztést, keringési collapsust okozhat.

Sokk esetén a beteget óvni kell a lehűléstől, szükség esetén plazma vagy plazmaexpanderek, valamint O2 adható. Súlyos esetben mesterséges lélegeztetés is szükségessé válhat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények

ATC: R01A X30

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A Nasopax Duo orrspray az oximetazolin és a brómhexin hatóanyagok kombinációját tartalmazza.

Az oximetazolinnak alfa-szimpatomimetikus és vazokonstruktív hatása van. Csökkenti a gyulladt nyálkahártya duzzanatát és a fokozott váladék-elválasztást. Elősegíti a normális orrlégzés helyreállítását. Átjárhatóvá vállnak és kitágulnak az orrmelléküregek nyílásai, a nyálkahártya-duzzanat csökkentésének az eredményeként szabadon nyílik a tuba auditiva. Mindez megkönnyíti a váladék eltávozását és a fertőzések leküzdését.

A brómhexin szekretomotoros, szekretolítikus és mukociliáris aktivitást fokozó hatása révén megakadályozza a nyálkahártyák kiszáradását, elősegíti az egészséges nyálkahártya-bevonat kialakulását. A tapadó, beszáradó, pörkösödő, viszkózus nyákot oldja, hígítja, és annak kiürülését elősegíti.

A Nasopax nagy előnye, hogy a brómhexin csökkenti a váladék (mucus) viszkozitását, így elősegíti azt, hogy az oximetazolin könnyebben hozzáférhessen az alfa-adrenerg receptorokhoz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Két ismert hatóanyag kombinációja. Vizsgálatok nem történtek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Két ismert hatóanyag kombinációja. Vizsgálatok nem történtek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-edetát,

Benzalkónium-klorid,

Tejsav,

Nátrium-hidroxid,

Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat barna üvegbe töltve, mely szelepet tartalmazó alumíniumkupakkal van lezárva, és PP dózisadagoló feltéttel, valamint PP védőkupakkal van ellátva.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8270/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. december 19.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. április 23.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.