Nasoxylin 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nasoxylin 0,5 mg/ml oldatos orrspray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,5 mg oximetazolin-hidroklorid ml-enként.

1 befújás (0,07 ml) 35 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag:

0,2 mg benzalkónium-klorid ml-enként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray

Tiszta, színtelen vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Nátha (rhinitis acuta),orrmelléküreg-gyulladás, valamint szénanátha és egyéb légúti allergia okozta orrdugulás tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, 6 év feletti gyermekek és serdülők:

Felnőttek, 6 éves kor feletti gyermekek és serdülők esetében reggel és este (12 óránként), a szórófej óvatos megnyomá​sával kell a gyógyszert az orrlyukakba juttatni, orrnyílásonként 2 vagy 3 adagot. A gyógyszer az előírtnál gyakoribb vagy hosszan tartó alkalmazása nem ajánlott.

24 óra alatt összesen legfeljebb 12 adag alkalmazható.

Az oximetazolin tartalmú orrsprayt nem szabad orvosi javaslat nélkül 5-7 napnál tovább használni.

Az ajánlott adagot túllépni tilos!

Alkalmazás

Az orrspray első alkalmazása előtt néhányszor meg kell nyomni a szórófejet, az egyenletes adagolás eléréséhez.

Az orrspray-t orrfújás után kell alkalmazni.

A fúvókát minden alkalmazást követően tisztára kell törölni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A készítmény alkalmazása ellenjavallt továbbá a következő állapotok esetén:

​ rhinitis sicca,

​ 6 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény csak az előny/kockázat arány gondos orvosi mérlegelése után alkalmazható:

-​ súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás),

-​ anyagcsere betegségek (pl hyperthyreosis, diabetes mellitus),

-​ pheochromocytoma,

-​ glaucoma

-​ és prostata hypertrophia okozta vizelési nehézség esetén.

A javasolt napi adagot nem szabad túllépni!

Localis decongestansok tartós használata esetén hatásuk csökkenhet, ugyanakkor nyálkahártya-atrophia alakulhat ki, amely rhinitis medicamentosában, ill. rhinopathia vasomotoricában nyilvánul meg.

Ne használjon több személy egyazon tartályt, mert az a fertőzés tovább terjedéséhez vezethet.

Az Nasoxylin 0,5 mg/ml oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely orrnyálkahártya-irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az oximetazolin jelentős szisztémás felszívódása esetén maprotilin vagy triciklikus antidepresszánsok, illetve monoaminoxidáz-gátlók együttes alkalmazása (továbbá monoaminoxidáz-gátlók 2 héten belüli alkalmazása) vasoconstrictióhoz vezethet és vérnyomás-emelkedést eredményezhet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az oximetazolin hatásait terhes nőknél nem vizsgálták.

Bár az oximetazolin felszívódás útján bekerülhet a szoptató anya szervezetébe, a szoptatott csecsemőkön káros hatások jelentkezéséről nem számoltak be.

Terhesség, szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagok alkalmazása mellett nem várható, hogy az Nasoxylin 0,5 mg/ml oldatos orrspray befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. Az előfordulási gyakoriságok a következők:

Nagyon gyakori ( 1/10)

Gyakori ( 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)

Ritka ( 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori:

égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága, tüsszögés

Nem gyakori:

a hatástalanság kialakulása után fokozott nyálkahártya‑duzzanat (reaktív hyperaemia)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság, fejfájás, hallucináció (különösen gyermekeknél ), görcsrohamok (különösen gyermekeknél )

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka:

palpitatio, tachycardia, hypertensio

Nagyon ritka:

arrhythmia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:

túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrpír, bőrviszketés)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túlzott vagy tartós, illetve túl gyakori adagolás mellett az oximetazolin irritálhatja az orrnyálkahártyát, és különösen gyermekekben szisztémás hatások jelentkezhetnek.

Túlzott adagok, illetve a készítmény véletlen lenyelése gyermeknél a központi idegrendszeri funkciók kifejezett gátlását eredményezheti, ami intenzív ellátást tehet szükségessé. Naphazolinnal és tetrahidrozolinnal történt túladagolások esetén a központi idegrendszeri funkciók depressziója, shockszerű hypotonia és coma fordult elő. Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy oximetazolin esetén ezek szintén előfordulhatnak.

Az oximetazolinnak nincs specifikus antidotuma. Véletlen lenyelés esetén a fel nem szívódott gyógyszer eltávolítására szolgáló standard eljárások alkalmazandók.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Localis orroedema csökkentők és egyéb nasalis készítmények, Sympathomimeticumok önmagukban, ATC-kód: R01A A05

Az imidazolin típusú nasalis decongestansok, így az oximetazolin is, az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése esetében elsősorban alfa1-adrenerg receptor-agonista hatásukkal váltják ki és kis mértékben vagy egyáltalán nem hatnak a ß-adrenerg receptorokra. Az oximetazolin nasalis alkalmazása a tágult arteriolák összehúzódását eredményezi, következésképpen csökkenti a nyálkahártya oedemát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az oximetazolin-hidroklorid nasalis alkalmazását követő vasoconstrictio általában 5‑10 percen belül kialakul és 5‑6 órán át tartósan fennmarad, majd fokozatosan csökken a következő 6 órán keresztül.

Esetenként az oximetazolin felszívódásának mértéke szisztémás hatások kialakulásához vezethet.

A gyógyszer szervezeten belüli eloszlásáról és kiválasztásáról nincsenek adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Korlátozott számú toxicitási adat áll rendelkezésre. Terápiás dózisban az oxymetazolin nem toxikus hatóanyag.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium‑klorid, kálium-dihidrogén -foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogén‑foszfát, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Az első felbontás után 24 hónapig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15  ml oldatos orrspray adagoló pumpával és adagoló feltéttel ellátott fehér HDPE tartályba töltve.

1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-23764/01     1x15 ml           HDPE tartály

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:

10.​ A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. október 16.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.