1. A GYÓGYSZER NEVE
Natrium Chloratum 0,9% Teva-„Pm” oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
90,0 mg nátrium-klorid ampullánként (10 ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen, steril, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Porampullák tartalmának oldása,
- Injekciós oldatok izotóniás hígítása.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) adagolási előírásainak megfelelően.
Az alkalmazás módja
Steril gyógyszerkészítmények oldószereként, illetve vivőoldataként szabad csak alkalmazni. A feloldani kívánt, ill. hígítandó gyógyszerkészítmény alkalmazási előírása szerint kell adagolni az ott megadott alkalmazási mód szerint.
Az infúziós és injekciós oldatokat aszeptikus körülmények között, közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.
A Natrium Chloratum 0,9% Teva-„Pm” oldatos injekció egyszeri használatra szolgál. A felnyitott ampulla nem tárolható.
4.3 Ellenjavallatok
-
- A feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) ellenjavallatai.
- Hypernatraemia.
- Hyperchloraemia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kizárólag nátrium-kloriddal kompatibilis hatóanyagok oldására és hígítására használható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) kompatibilitását (esetleges fizikai-kémiai kölcsönhatását) figyelembe kell venni.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az alkalmazhatóság a feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) besorolásának függvénye.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A megítélés a feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) besorolásának függvénye.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Magának a készítménynek az indikációknak megfelelő és az előírt adagokban történő alkalmazás esetén nincsenek nemkívánatos hatásai. A feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) nem kívánatos hatásaira kell tekintettel lenni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítmény túladagolásával a gyakorlatban nem kell számolni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: oldószerek, hígító oldatok; ATC kód: V07AB
Hatásmechanizmus
A Na+ és a Cl- egyaránt életfontos ion. Az átlagos felnőtt ember napi NaCl szükséglete 300 mg. Az extracelluláris víztér volumene a nátriumtartalom függvénye. A nátrium-kloridnak fontos szerepe van az ozmolaritás és a sav-bázis egyensúly szabályozásában, valamint a sejtek membrán-potenciáljának alakulásában.
Farmakológiai hatások
A vér és a szövetnedv ozmolaritásának fenntartása céljából a parenterális gyógyszer bevitel általában izotóniás oldat formájában történik. A Natrium Chloratum 0,9% Teva-„Pm” oldatos injekció a szövetekkel izozmoláris (izotóniás) oldat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A nátrium-klorid a gyomor-béltraktusból akadálytalanul felszívódik. A Natrium Chloratum 0,9% Teva-„Pm” oldatos injekció parenterális alkalmazása esetén a felszívódás folyamatát az élettani barrierek mechanikus áttörése (beszúrás) helyettesíti.
Eloszlás
A nátrium-klorid nagyrészt az extracelluláris térben oszlik el, és alapvetően meghatározza annak ozmolaritását. Az extracelluláris tér normális ozmolaritása 280‑300 mosmol/l. A nátrium-klorid eloszlási volumene 0,6 l/kg.
Metabolizmus
A nátrium-klorid a szervezetben nem metabolizálódik.
Kiürülés
A nátrium ionok a plazmakoncentrációval azonos, a klorid ionok a Gibbs-Donnan potenciál következtében annál valamivel nagyobb koncentrációban jelennek meg a glomeruláris filtrátumban, és nagyrészt a proximális tubulusokban reabszorbeálódnak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre, de a hatóanyag és a kiszerelt mennyiség miatt semmilyen toxikológiai probléma nem valószínű.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Színtelen, átlátszó, fehér törőponttal ellátott OPC üvegampulla.
5x10 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban.
10x10 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban.
100x10 ml-es ampulla rekesszel ellátott dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Csak sértetlen csomagolású, tiszta oldat használható.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Oldószerként, illetve vivőoldatként történő alkalmazása esetén a feloldott, illetve hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásaiban szereplő előírásokat kell figyelembe venni.
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharmamagist Kft.
1028 Budapest
Patakhegyi út 83-85.
Tel.: 06-1/397-5174
Fax: 06-1/397-5175
E-mail: info@pharmamagist.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) SZÁMA(I)
OGYI-T-9132/01 (5x10ml)
OGYI-T-9132/02 (100x10ml)
OGYI-T-9132/03 (10x10ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 4.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. november 12.