1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius 6 g/20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
216 mg nátrium-glicerin-foszfát (306,1 mg víztartalmú nátrium-glicerin-foszfát formájában)
ez megfelel a következő koncentrációknak
Na+ 2 mmol/ml
Foszfát2- 1 mmol/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, csaknem színtelen, látható részecskéktől mentes oldat
pH: 7,1‑7,6
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Foszfátszükséglet pótlása intravénás táplálás keretében felnőtteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Az ajánlott adagolást egyénileg kell meghatározni. A parenterális táplálás alatt beadott foszfát ajánlott napi adagja 10‑20 mmol. Ez 10‑20 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius infúziós oldatnak felel meg, amelyet olyan infúziós oldathoz vagy keverékhez kell adni, amelyekkel kompatibilitása bizonyított.
Gyermekek és serdülők
Az ajánlott adagolást egyénileg kell meghatározni. Csecsemőknek és újszülötteknek az ajánlott adag 1,0‑1,5 mmol/ttkg/nap.
Vesebetegségben szenvedő betegeknél a foszfátbevitel korlátozására lehet szükség. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakran felborul a foszfát-egyensúly. Károsodott vesefunkció esetén a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius infúzió csak fokozott óvatosággal alkalmazható. A szérum foszfátszintjét minden betegnél rendszeresen ellenőrizni kell.
Májkárosodás
Alultáplált betegek újbóli táplálásakor a májbetegségben szenvedő betegeknél a foszfátszint rendszeres ellenőrzése szükséges és szükség lehet a foszfátszint korrekciójára a máj regenerálódásának támogatása érdekében.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra. Hígítás nélkül nem alkalmazható. A hígításra vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius nem adható olyan betegnek, akinél dehydratio, hypernatraemia, hyperphosphataemia, veseelégtelenség vagy shock áll fenn.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Károsodott veseműködésben szenvedő betegeknek a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius csak kellő körültekintéssel adható. A beteg szérum foszfátszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius hígítás nélkül nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius terhesség alatt történő alkalmazásakor mellékhatás nem várható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A glicerin-foszfáttal összefüggő mellékhatásokat eddig nem írtak le.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Infúziós oldatok kiegészítői, elektrolit oldatok, nátrium-glicerin-foszfát, ATC kód: B05XA14
A glicerin-foszfát a zsíranyagcsere köztiterméke. A normál anyagcsere-folyamatokban való részvételen kívül más farmakodinamiás hatás nem valószínű.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A foszfát biohasznosulásához a glicerin-foszfátban lévő észterkötés hidrolízise szükséges. A hidrolízis >0,7 mmol/l plazmakoncentrációnál éri el a maximumát. Feltételezve, hogy a glicerin-foszfát teljes hidrolízise a plazmában megy végbe, normális szérum alkalikus foszfatáz-működés esetén naponta kb. 12‑15 mmol nátrium-glicerin-foszfát képes hidrolizálódni.
Bár a csecsemőknél történő alkalmazás tekintetében nincsenek farmakokinetikai adatok, az ajánlott adagolás betartása mellett a foszfátszint megemelkedése nem valószínű.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai gyógyszerbiztonsági vizsgálatok során a nátrium-glicerin-foszfát jól tolerálhatónak bizonyult.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
sósav (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius kizárólag olyan a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, amelyekkel a kompatibilitása igazolt.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
A 6.6 pontban felsorolt kompatibilis oldatokkal történő hígítás után a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt, a beadást ezen idő alatt be kell fejezni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Nem fagyasztható.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 ml oldat színtelen, átlátszó, lecsavarható zárórésszel és luer-lock csatlakozóval ellátott PP ampullában. Ampullák dobozban.
Kiszerelések: 10 × 20 ml és 20 × 20 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az infúziós oldat hígítatlanul nem adható be.
A hígítást aszeptikusan kell végezni
Legfeljebb 10 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és 10 mmol kalcium (CaCl2 formájában) adható 1000 ml 50 mg/ml glükóz oldathoz (5%‑os glükóz infúzió).
Legfeljebb 20 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és 20 mmol kalcium (CaCl2 formájában) adható 1000 ml 200 mg/ml glükóz oldathoz (20%‑os glükózinfúzió).
Legfeljebb 60 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és 24 mmol kalcium (CaCl2 formájában) adható 1000 ml 500 mg/ml glükóz oldathoz (50%‑os glükóz infúzió).
Az infúzió beadás időtartama
Az infúziót legalább 8 órán át tartó lassú infúzióban kell beadni
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24139/01 10×20 ml PP ampullában
OGYI-T-24139/02 20×20 ml PP ampullában
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. október 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. március 18.