1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat tartalma
Nátrium‑klorid 9 mg
Elektrolitkoncentráció:
Nátrium 154 mmol/l
Klorid 154 mmol/l
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
Elméleti ozmolaritás 308 mOsm/l
Aciditás (pH 7,4‑re titrálás) < 0,3 mmol/l
pH 4,5 – 7,0
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Oldó‑ és hígítószer kompatibilis gyógyszerekhez.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az alkalmazás módja és időtartama függ a termék feloldására, illetve hígítására vonatkozó utasításoktól.
Az alkalmazás módja
Intravénás, intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra.
Amikor az oldatot kompatibilis gyógyszerek feloldására/hígítására alkalmazzák, figyelembe kell venni az adott gyógyszerhez mellékelt alkalmazási utasításokat.
4.3 Ellenjavallatok
A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció nem adható a betegnek, ha a következő állapotok bármelyike fennáll:
súlyos hypernatraemia;
súlyos hyperchloraemia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció kizárólag kellő elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
hypernatraemia
hyperchloraemia
nátriumretencióval járó betegségek és kezelések (például kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők) esetén.
A klinikai monitorozásnak magában kell foglalnia a szérum-ionogram, a sav-bázis egyensúlynak és a vízháztartás egyensúlyának ellenőrzését.
Kérjük, vegye figyelembe: hozzáadott anyag esetén az adott gyártó által közzétett biztonsági figyelmeztetést figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerek, melyek nátrium-visszatartást okoznak
A nátrium-visszatartó gyógyszerek (például kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők) egyidejű alkalmazása oedema kialakulásához vezethet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció terhes nőkön történő alkalmazásáról. Ezek az adatok nem utalnak a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció közvetlen vagy közvetett, reprodukciós toxicitásra kifejtett káros hatására (lásd 5.3 pont). Mivel a nátrium és a klorid koncentrációja hasonló az emberi test nátrium-, illetve kloridkoncentrációjához, nem várható káros hatás, ha a terméket az előírt módon alkalmazzák.
Éppen ezért Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció megfelelő indikáció esetén alkalmazható.
Szoptatás
Mivel a nátrium és a klorid koncentrációja hasonló az emberi test nátrium-, illetve kloridkoncentrációjához, nem várható káros hatás, ha a terméket az előírt módon alkalmazzák.
Szükség esetén a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
Nincs rendelkezésre álló adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény előírás szerinti adagolása mellett nem várhatók mellékhatások.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció túladagolása hypernatraemiát, hyperchloraemiát, hiperhidratációt, szérum-hyperosmolaritast és hyperchloraemiás acidózist okozhat.
Kezelés
Az oldatos injekció adásának azonnali leállítása, diuretikumok alkalmazása a szérumelektrolitok folyamatos ellenőrzése mellett, a felborult elektrolit‑ és sav‑bázis egyensúly helyreállítása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: oldószerek‑ és hígító oldatok, beleértve az öblítő oldatokat is.
ATC kód: V07AB
A nátrium az extracelluláris tér legfontosabb kationja, és több anionnal együtt az extracelluláris tér térfogatát szabályozza. A nátrium és a kálium a legfontosabb mediátor a szervezet bioelektromos folyamataiban.
A nátriumtartalom és a szervezet folyadékháztartása szoros összefüggésben vannak egymással. A plazma nátriumkoncentrációjának a fiziológiás értéktől való eltérése egyidejűleg hatással van a szervezet folyadékstátuszára.
A szervezet nátriumtartalmának emelkedése a szabad víztartalom csökkenését okozza, függetlenül a szérum ozmolalitásától.
A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció ozmolaritása a plazmáéval azonos. Az oldat beadása elsődlegesen az intersticiális tér feltöltődését eredményezi, ami a teljes extracelluláris tér mintegy 2/3‑a. A beadott térfogatnak csupán 1/3‑a marad az intravascularis térben. Ezért az oldat hemodinamikai hatása csak rövid ideig tart.
A klorid a vesetubulusokban hidrogén‑karbonátra cserélődik, mely így a sav‑bázis egyensúly fenntartásában vesz részt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nátrium, a klorid és a folyadékháztartás egyensúlyát főként a vesék szabályozzák a hormonális mechanizmusok (renin‑angiotenzin‑aldoszteron rendszer, antidiuretikus hormon) és a hipotetikus natriuretikus hormon segítségével, melyek elsősorban az extracelluláris tér térfogatát és folyadék-összetételét hivatottak állandó szinten tartani.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Egyéb gyógyszerekkel való keveréskor figyelembe kell venni az esetleges inkompatibilitásokat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlan készítmény
3 év
Az első felbontást követően
A készítményt a tartály felbontását követően azonnal fel kell használni, lásd még a 6.6 pontot.
A felhasználásra kész keverék elkészítését követően
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használatig eltelt tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2‑8 °C‑on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között végezték.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után azonnal felhasználandó.
A felhasználásra kész keverékre vonatkozó tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat színtelen, átlátszó, egymáshoz erősített LDPE-ampullákba töltve.
Kiszerelések: 20 × 10 ml.
10 ml vagy 20 ml oldat színtelen, átlátszó, egymáshoz erősített polipropilén ampullákba töltve.
Kiszerelések: 50 × 10 ml, 100 × 10 ml, 50 × 20 ml vagy 100 × 20 ml.
Ampullák dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A tartályok egyszer használatosak. Az alkalmazást követően a tartályt és fel nem használt tartalmát meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az oldatot a tartály felnyitása vagy a felhasználásra kész keverék elkészítése után azonnal fel kell használni.
Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel. Ne használja fel, ha az oldat nem tiszta és színtelen, vagy akár a tartály, akár annak lezáró része láthatóan sérült.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen,
Németország
Postacím:
34209 Melsungen, Németország
Tel:+49 5661 71 0
Fax:+49 5661 71 4567
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20270/01 20 × 10 ml LDPE-ampulla
OGYI-T-20270/02 50 × 10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20270/03 100 × 10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20270/04 50 × 20 ml PP-ampulla
OGYI-T-20270/05 100 × 20 ml PP-ampulla
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. október 20.