1. A GYÓGYSZER NEVE
Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 g külsőleges oldat 12,0 g alumínium-klorid-hexahidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldat.
Tiszta, színtelen, jellegzetes szagú külsőleges oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Túlzott mértékű izzadás (hyperhidrosis) kezelésére alkalmas készítmény.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 1-szer alkalmazható. Amíg a kóros izzadás nem szűnik, naponta szükséges alkalmazni. Amennyiben az izzadás mérséklődik, a készítmény hetente két, majd egy alkalommal használható.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, ezért alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
Az izzadó területet (tenyeret, talpat, hónaljat) előzetes szappanos, melegvizes lemosás, alapos letörlés és szárítás után a folyadékkal megnedvesített vattával kell naponta 1-szer beecsetelni. Célszerű az érintett terület ecsetelését lefekvés elött az esti órákban végezni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- sérült, gyulladt vagy kivörösödött bőrfelület kezelése.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Csak a közvetlenül érintett bőrterületen alkalmazható. Amennyiben hónalj-szőrtelenítés is szükséges, azt 12 órával a készítménnyel történő kezelés előtt, vagy 12 órával a kezelés után szabad csak elvégezni. A készítmény vizes bőrterületen nem alkalmazható, mert a hatóanyagból sósav keletkezik, ami a bőrt irritálja.
Alkalmazás során fokozottan figyelni kell arra, hogy az oldat szembe, illetve nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez mégis megtörténne, a savas oldatot az érintett területről csapvízzel azonnal le kell mosni!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.
Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezekben az állapotokban csak a terápiás előny/kockázat arány gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.
Szoptatás esetén el kell kerülni, hogy a készítmény a csecsemő szájába vagy bőrére kerüljön.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Solutio antisudorica FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Pruritus, erythema.
Irritációt, égő érzést okozhat, különösen akkor, ha nedves bőrfelületen alkalmazzák.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények.
ATC kód: D11AA
Hatásmechanizmus
Az alumínium-klorid a stratum corneumba penetrálva az ott található mukopoliszacharidokkal precipitátumot képez és a verejtékmirigyek kivezető nyílásait eltömi. Tartós alkalmazása során megfigyelhető a verejtékmirigyek funkcionális és strukturális degenerációja is.
Az oldat a verejtékmirigyeket összehúzza, és így helyileg szünteti meg a verejték kiválasztódását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs megfelelő adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
izopropil-alkohol
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g oldat PE kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9872/01 1×50 g üvegben
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. március 26.