1. A GYÓGYSZER NEVE
Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 g orrkenőcs 200 mg bórsavat, 75 mg eukaliptuszolajat, 60 mg borsosmentaolajat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
cetil-sztearil-alkohol (0,28995 g/10 g kenőcs)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orrkenőcs.
Sárgásfehér színű, egynemű, jellemző, mentolra és kámforra emlékeztető szagú orrkenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A készítmény alkalmazható rhinitis subacuta és rhinitis chronica, valamint esetenként elbírálva rhinitis sicca esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 2-szer alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
12 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt.
Az alkalmazás módja
Reggel felkelés előtt, este lefekvés után, betöltött 18. életév felett a készítményből 0,3 g-ot (kb. borsónyi mennyiséget), 12–18 éves korú gyermekek és serdülők számára pedig 0,2 g-ot (kb. 2/3 borsónyi mennyiséget) kell mindkét orrnyílásba helyezni és hanyatt fekve felszippantani. Utána 5‒10 percig még fekvő helyzetben kell maradni. A készítmény 5‒6 napos használata után néhány napos alkalmazási szünet ajánlott.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival, mentollal vagy rokon vegyületeivel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
12 éves kor alatti gyermekeknél,
a terhesség és szoptatás időszaka alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
Ez a készítmény D-limonént és linaloolt tartalmazó illóolajokat tartalmaz. A D-limonén és a linalool allergiás reakciót okozhat.
Amennyiben a beteg bizonytalan a készítmény alkalmazhatóságát illetően, úgy használata előtt borsónyi mennyiségű orrkenőccsel célszerű bőrpróbát végeznie.
A készítmény 5‒6 napos használata után néhány napos alkalmazási szünet ajánlott.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Terhesség és szoptatás időszaka alatt a készítmény nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Unguentum nasale FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fejfájást, ritkán szívtáji égető érzést okozhat. Irritációt és túlérzékenységi reakciót (erythemás bőrreakciók) válhat ki. Túlérzékenység esetén apnoe, bronchospasmus és laryngospasmus jelentkezhet.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése.
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrnyálkahártya-ödémacsökkentők és egyéb nazális készítmények.
ATC kód: R01A X30
Hatásmechanizmus
Bórsav
A piridoxint megköti és ezzel meggátolja a baktériumok fejlődését.
Eukaliptuszolaj és borsosmentaolaj
Fenolos anyagaiknak köszönhetően enyhe antiszeptikus hatást fejtenek ki.
A nyálkahártyát enyhén izgatják, serkentik a csillószőrök mozgását, és felületaktivitásukkal a váladékot elfolyósítják.
Farmakológiai hatások
Bórsav
Enyhe hatású antisepticum, amely bőrre és nyálkahártyára egyaránt alkalmazható.
Eukaliptuszolaj és borsosmentaolaj
Antiszeptikus, szekretolitikus és gyulladáscsökkentő hatású illóolajok.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az illóolajok nagyfokú lipidoldékonyságuk miatt alkalmazásuk során jól szívódnak fel a száj- és légúti nyálkahártyákról. A felszívódott illóolaj nagyobb része a tüdőn keresztül, a kilélegzett levegővel, kisebb része a vesén keresztül választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fehér vazelin, szemészeti fehér vazelin, gyapjúviasz-alkoholok, cetil-sztearil-alkohol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Felbontástól számítva 1 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C‒8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g orrkenőcs műanyag (PE), csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban.
vagy
10 g orrkenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, laminált (PE/Al/PE) tubusban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9901/01 10 g lakkozott alumínium tubusban
OGYI-T-9901/02 10 g laminált (PE/Al/PE) tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. augusztus 25.