A GYÓGYSZER NEVE
Naxysolle szirup
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szirup tartalma 8,25 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonat (4-8:1).
Kivonószer: 30% etanol m/m.
Ismert hatású segédanyag
1 ml szirup 469 mg szorbitot tartalmaz (E420).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Szirup
Opálos, barna színű, édes ízű folyadék. Csekély üledéket tartalmazhat. A termék természetes eredetű összetevőket tartalmaz, ami üledékképződést okozhat. Ez nem befolyásolja a termék minőségét.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Naxysolle szirup növényi gyógyszer, amely produktív köhögés esetén köptetőként alkalmazható.
A Naxysolle szirup felnőttek, serdülők és 2 éves vagy ennél idősebb gyermekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők:
6 ml szirup naponta 2-szer (99 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).
6 év és betöltött 12. év közötti gyermekek:
4 ml szirup naponta 2-szer (66 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).
2-6 éves gyermekek:
2 ml szirup naponta 2-szer (33 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg)
Gyermek és serdülők
A 2-4 éves gyermekek tartós vagy visszatérő köhögésének kezelése előzetes orvosi diagnózist igényel.
A 2 év alatti gyermekeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).
Különleges betegcsoportok
Nem állnak rendelkezésre adatok speciális adagolására vonatkozóan máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A 6 ml-es dózis kimérése: egy teljes adagolókanál tartalma (4 ml) + egy fél adagolókanál tartalma (2 ml).
Az üveg használat előtt jól felrázandó!
A használat időtartama
Ha a tünetek egy hétnél hosszabb ideig fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó más növényekkel, vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kétévesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazás, a légzési panaszok súlyosbodásának veszélye miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel való konzultáció szükséges.
Fokozott elővigyázatosság ajánlott gastritis vagy ulcus ventriculi esetén.
Köhögéscsillapítókkal, mint pl. kodeinnel vagy dextrometorfánnal illetve más köptetőkkel történő együttes alkalmazása orvosi felügyelet nélkül nem javasolt.
Gyermekek és serdülők
A 2-4 éves gyermekek tartós vagy visszatérő köhögésének kezelése előzetes orvosi diagnózist igényel.
A Naxysolle szirup szorbitot (E420) tartalmaz.
Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek esetében a készítmény nem alkalmazható.
A szorbit gyermekeknél gasztrointesztinális diszkomfortot és enyhe laxatív hatást okozhat.
A Naxysolle szirup cukor-, és alkoholmentes.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Naxysolle szirup használatánál eddig nem jelentették, hogy befolyásolja más gyógyszerek hatását.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség és szoptatás alatti biztonságossága nem igazolt, ezért megfelelő adatok hiányában a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.
Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatásokról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Naxysolle sziruppal történő kezelés során fellépő nemkívánatos hatásokat gyakorisági sorrendben a következő csoportokba soroljuk:
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriában nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
allergiás reakciók (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anafilaxiás reakció, nehézlégzés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hányinger, hányás, hasmenés.
Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.
Ha egyéb, fent nem említett mellékhatások jelentkeznek, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az ajánlottnál nagyobb dózis bevétele hányingert, hányást, hasmenést és agitációt idézhet elő. A kezelés tüneti jellegű.
Egy túladagolási esetről számoltak be egy 4 éves gyermeknél. Nagy mennyiségű borostyánkivonat véletlen bevétele után (ami körülbelül 36 ml Naxysolle szirup, és 1,8 g borostyánlevélnek felel meg) agresszivitás és hasmenés lépett fel.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A köhögés és meghűlés gyógyszerei, Expectoransok, ATC kód: R05CA12
A hatásmechanizmus nem ismert.
A köptetőként használt borostyánlevél-kivonat hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták többek között akut légúti fertőzéssel összefüggő produktív köhögés esetén randomizált, placebo- és referenciakontrollos, kettős vak vizsgálatban is.
Egy klinikai vizsgálatban borostyánkivonat alkalmazásával akut bronchitisben szenvedő gyermekek tüneteinek javulását mutatták ki acetilcisztein szekretolítikus hatóanyaghoz (ACC) hasonló mértékben. Az eredmények szerint viszkózus köpettermelés tüneteitől szenvedő betegek számára előnyös a borostyán hatóanyagú nyákoldó készítmény rövid távú használatra, legfeljebb 4 hétig.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A borostyánlevél-kivonat farmakokinetikai tulajdonságairól nem áll rendelkezésre adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A genotoxicitási vizsgálatokban (Ames-teszt) a borostyánlevél száraz kivonata nem mutatott mutagén hatást. A borostyánlevél száraz kivonatának karcinogenitási, reproduktív és fejlődési toxicitási adatai nem állnak rendelkezésre.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nem kristályosodó szorbit szirup (E420)
kálium-szorbát (E202) °
xantán gumi (E415)
citromsav (E330)
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan csomagolásban: 3 év.
Felbontás után: 3 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Barna üveg fehér csavaros PE kupakkal lezárva, 2 ml-es és 4 ml-es beosztású, átlátszó, CE jelzéssel ellátott, PP adagolókanállal, dobozban.
A palack 100 ml szirupot tartalmaz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: nem keresztes
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 3038.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-24487/01 1x100 ml barna üvegben, adagolókanállal
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024.11.21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024.11.21.