Nefrosol 4 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nefrosol 4 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Kis rekesz
Elektrolit oldat

Nagy rekesz
Bikarbonát oldat

Hatóanyagok:

555 ml-ben

1000 ml‑ben

4445 ml-ben

1000 ml‑ben

Nátrium‑klorid

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Kálium‑klorid

1,49 g

2,68 g

—

—

Kalcium‑klorid‑dihidrát

1,10 g

1,98 g

—

—

Magnézium‑klorid‑hexahidrát

0,51 g

0,91 g

—

—

Glükóz‑monohidrát

egyenértékű vízmentes glükóz mennyiség

5,49 g

5,0 g

9,90 g

9,0 g

—

—

Nátrium‑hidrogén‑karbonát

—

—

15,96 g

3,59 g

Elektrolitok:

[mmol/

rekesz]

[mmol/l]

[mmol/

rekesz]

[mmol/l]

Na+

40,0

72

660

149

K+

20,0

36,0

—

—

Ca2+

7,5

13,5

—

—

Mg2+

2,5

4,5

—

—

Cl‑

95,0

171

470

106

HCO3‑

—

—

190

42,8

Elméleti ozmolaritás [mOsm/l]

347

297

A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat összetétele összekeverés után:

1000 ml felhasználásra kész hemofiltrációs oldat tartalma [mmol/l]:

Na+ 140

K+ 4,0

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl‑ 113

HCO3‑ 35,0

Vízmentes glükóz 5,6 (megfelel 1,0 g‑nak)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Hemofiltrációs oldat

Tiszta, színtelen oldat, látható részecskéktől mentes

Elméleti ozmolaritás: 300 mOsm/l

pH: 7,0‑8,0

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A felhasználásra kész oldat alkalmazása folyamatos hemofiltrációt igénylő akut veseelégtelenségben szenvedő betegek számára javallott, függetlenül annak okától.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemofiltrációs oldatokat az ilyen típusú kezelésben jártas orvos irányítása alatt kell alkalmazni.

Adagolás

Az előírt filtrációs ráta a beteg klinikai állapotának és testtömegének függvénye. Amennyiben másként nem rendelik, az ajánlott filtrációs ráta a beteg anyagcsere‑állapotától függően 20‑25 ml/testtömeg kilogramm azoknak az anyagcseréből származó salakanyagoknak az eltávolítására, amelyek normál esetben a vizelettel választódnak ki.

A dózist (térfogatot) az orvos határozza meg, mivel a kezelő oldat térfogata az elvégzett kezelés intenzitásától és a folyadékegyensúly eléréséhez szükséges folyadékmennyiségtől függ.

Gyermekek és serdülők

A fent említett adagolási ajánlások a gyermekgyógyászati populációra is érvényesek.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazás.

A felhasználásra kész hemofiltrációs oldatot a hegesztési varrat felnyitásával kell elkészíteni. Az összekeverést a zsák ötszöri megcsavarásával kell végezni. A további utasításokat lásd a 6.6 pontban.

A felhasználásra kész hemofiltrációs oldatot infúziós pumpa segítségével kell az extracorporalis keringésbe juttatni.

Hemofiltráció során a hemofiltrációs oldattal kell pótolni a vérből eltávolított ultrafiltrátumot, a teljes folyadékegyensúly figyelembe vételével.

Akut veseelégtelenségben a kezelés időtartama korlátozott; a kezelést be kell fejezni, amikor a veseműködés teljes mértékben helyreállt.

4.3 Ellenjavallatok

A hemofiltrációs oldattal kapcsolatos ellenjavallatok:

● hyperkalaemia;

● metabolikus alkalosis.

A hemofiltrációval kapcsolatos általános ellenjavallatok:

● kifejezett hiperkatabolizmussal társult veseelégtelenség, amikor az uraemiás tünetek már nem rendezhetők hemofiltrációval;

● nem megfelelő véráramlás az érrendszerhez való hozzáférést biztosító kanülből;

● valamennyi állapot, amelyben szisztémás antikoaguláció miatt fokozott vérzésveszély áll fenn.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A hemofiltráció előtt és alatt szorosan ellenőrizni kell a hemodinamikai státuszt, a folyadékegyensúlyt, az elektrolit‑ és sav‑bázis háztartást, a vércukorszintet, valamint a húgysav‑ és plazma kreatinin-szintet.

A szérum kálium‑koncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell a hemofiltráció előtt és alatt. Amennyiben leesik a szérum káliumszint és hypokalaemia alakul ki, szükség lehet káliumpótlásra. Emelkedett szérum káliumszint, vagyis hyperkalaemia esetén az intenzív terápia szokásos eszközeinek alkalmazása mellett indokolt lehet a filtrációs ráta növelése és/vagy az áttérés alacsony kálium‑koncentrációjú pótló oldat használatára.

A szervetlen foszfát koncentrációját a hemofiltráció során rendszeresen mérni kell. Hypophosphataemia esetén a szervetlen foszfátot pótolni kell.

A műanyag csomagolások esetenként megsérülhetnek a gyártóhelyről a kórházba/dialízis központba történő szállítás, vagy a kórházon/dialízis központon belüli mozgatás során. Ez a hemofiltrációs oldat mikrobiális vagy fungális kontaminációjához vezethet. Ezért a tartály csatlakoztatása és az oldat beadása előtt alapos szemrevételezéssel meg kell vizsgálni a tartályt és a hemofiltrációs oldatot. Megkülönböztetett figyelmet kell fordítani a zárószerkezet, a külső hegesztés, a rekeszek közötti hegesztési varrat és a tartály sarkainak legcsekélyebb sérüléseire is, mivel ezek kontamináció forrásai lehetnek.

A hemofiltrációs oldat kizárólag akkor használható fel, ha a tartály (külső csomagolás és két rekeszes zsák), a hegesztési varrat és a csatlakozók sértetlenek és épek, valamint ha az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes. A készítményt kizárólag a hegesztési varrat felnyitása és a két oldat összekeverése után szabad felhasználni. A további utasításokat lásd a 6.6 pontban.

Kétely esetén a kezelőorvosnak kell döntenie a hemofiltrációs oldat felhasználhatóságáról.

A hemofiltrációs oldatot beépített vagy külső melegítőeszközzel megközelítőleg testhőmérsékletűre kell melegíteni. Az oldatot semmilyen körülmények között nem szabad infúzióban beadni, ha hőfoka szobahőmérséklet alatti.

A gyógyszer alkalmazása során ritkán fehér kalcium‑karbonát kicsapódását figyelték meg a szerelékben, különösen a pumpa és a melegítő egység közelében. Ezért a hemofiltráció alatt 30 percenként szemrevételezéssel közelről ellenőrizni kell az oldatot a szerelékben, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az oldat a szerelékben tiszta és részecskéktől mentes. Kicsapódások jöhetnek létre akkor is, ha a kezelés megkezdéséhez képest hosszú idő telik el. Ha kicsapódás figyelhető meg, az oldatot és a szerelékeket azonnal ki kell cserélni, és a beteget szoros ellenőrzés alatt kell tartani.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A szűrhető gyógyszerek, például a fehérjékhez kis kapacitással kötődő gyógyszerek koncentrációja a kezelés alatt csökkenhet a vérben, ezért szükség esetén megfelelő kezelést kell indítani ennek korrigálására.

Az egyéb gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások elkerülhetők a hemofiltrációs oldatok helyes adagolásával, valamint a klinikai kémiai paraméterek és az életjelek szoros monitorozásával.

Ugyanakkor a következő kölcsönhatások előfordulása elképzelhető:

● Az elektrolitpótlás, a parenterális táplálás és az intenzív terápia során általában alkalmazott egyéb infúziók kölcsönhatásba lépnek a szérum összetevőivel és befolyásolják a beteg folyadékegyensúlyát. Ezt hemofiltrációs kezelés elrendelése előtt figyelembe kell venni.

● A digitálisz toxikus hatásait a hypokalaemia, a hypermagnesaemia és a hypocalcaemia elfedheti. Ezen elektrolitszinteknek hemofiltrációval történő helyreállítása kiválthatja a digitálisz‑toxicitás jeleit és tüneteit, például szívritmuszavart. Ha a káliumszint alacsony vagy a kalciumszint magas, a digitálisz‑terápia szuboptimális adagjai mellett is jelentkezhet digitálisz toxicitás.

● A D‑vitamin, illetve a kalciumot tartalmazó készítmények ‑ például a kalcium‑karbonát foszfátkötőként alkalmazva ‑ fokozhatják a hypercalcaemia kockázatát.

● A nátrium‑bikarbonát további pótlása fokozhatja a metabolikus alkalózis kockázatát.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Nefrosol terhes nőknél vagy állatkísérletek során történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Ugyanakkor, mivel a hemofiltrációs oldat valamennyi összetevője olyan fiziológiás anyag, amely a hemofiltrációval eltávolított esszenciális plazmaösszetevők pótlására szolgál, várhatóan nem áll fenn kockázat a magzatra nézve. A Nefrosol terhesség alatti alkalmazása mérlegelhető, amennyiben szükséges.

Szoptatás

Mivel a hemofiltrációs oldat valamennyi összetevője olyan fiziológiás anyag, amely a hemofiltrációval eltávolított esszenciális plazmaösszetevők pótlására szolgál, várhatóan nem áll fenn kockázat a gyermekre nézve. A Nefrosol szoptatás alatti alkalmazása mérlegelhető, amennyiben szükséges.

Termékenység

Mivel a hemofiltrációs oldat valamennyi összetevője olyan fiziológiás anyag, amely a hemofiltrációval eltávolított esszenciális plazmaösszetevők pótlására szolgál, a termékenységre gyakorolt hatás nem várható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vonatkozik.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyek a bikarbonáttal pufferelt hemofiltrációs oldattal esetlegesen összefüggésben állhatnak. A következő mellékhatásokat azonban a kezelés vagy az alkalmazott oldat is eredményezheti. Ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek

Hyper‑ vagy dehydratio, elektrolitzavarok (például hyperkalaemia), hypophosphataemia, hyperglykaemia, metabolikus alkalosis

Érbetegségek és tünetek

Hypertonia, hypotonia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger, hányás

A csont‑ és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Izomgörcsök

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az ajánlott adagok alkalmazását követően nem számoltak be sürgősségi ellátást igénylő esetek előfordulásáról, ráadásul az oldat beadása bármikor leállítható. Amennyiben a folyadékegyensúlyt nem pontosan számították ki és monitorozták, hyperhydratio vagy dehydratio léphet fel, ami vérnyomásban, a centrális vénás nyomásban, a szívfrekvenciában és a pulmonalis artériás nyomásban bekövetkező változások formájában nyilvánul meg.

Hyperhydratio esetén az ultrafiltrációt fokozni, míg az alkalmazott hemofiltrációs oldat adagolási sebességét és térfogatát csökkenteni kell.

Jelentős mértékű dehydratio esetén az ultrafiltrációt csökkenteni kell vagy fel kell függeszteni, és az infundált hemofiltrációs oldat térfogatát szükség szerint növelni kell.

Hemofiltrációs oldat túlzottan nagy térfogatának beadása esetén bikarbonát túladagolás léphet fel, ami metabolikus alkalosishoz, az ionizált kalcium szintjének csökkenéséhez vagy tetániához vezethet.

A túladagolás pangásos szívelégtelenséget és/vagy tüdőpangást idézhet elő, valamint az elektrolitkoncentrációk és a sav‑bázis egyensúly zavarait eredményezheti.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hemofiltrációs oldat, ATC kód: B05ZB

A hemofiltráció alapelvei

A folyamatos hemofiltráció során az ultrafiltráció révén víz és oldott anyagok, például uraemiás toxinok, elektrolitok és bikarbonát kerülnek eltávolításra a vérből. Az ultrafiltrátumot kiegyensúlyozott elektrolit és puffer összetételű hemofiltrációs oldat pótolja.

A bikarbonát oldatból és elektrolit oldatból álló, felhasználásra kész oldatot egy bikarbonát‑pufferes oldattal kell összekeverni az akut veseelégtelenség folyamatos hemofiltrációval történő kezeléséhez.

A Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl‑ és bikarbonát ionok nélkülözhetetlenek a folyadék‑ és elektrolit homeosztázis (vértérfogat, ozmotikus egyensúly, sav‑bázis egyensúly) fenntartásához és korrekciójához.

A hemofiltráció során a sav‑bázis egyensúly fenntartására intravénásan alkalmazott hasonló oldatok hatásosságát egyértelműen igazolták a klinikai vizsgálatok, valamint a sok éves klinikai alkalmazás. Igazolták, hogy alkalmazásuk biztonságos és jól tolerálható. Az intravénásan beadott elektrolitok és bikarbonát farmakológiájáról megfelelő ismeretek állnak rendelkezésre.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat intravénásan alkalmazandó. Az elektrolitok és a bikarbonát eloszlása a szervezet igényeitől, anyagcsere‑állapotától és a reziduális vesefunkciótól függ.

A hemofiltrációs oldat összetevői a glükóz kivételével nem metabolizálódnak. A víz és az elektrolitok kiürülése a sejtek igényeitől, az anyagcsere‑állapottól, a reziduális vesefunkciótól és a folyadékveszteségtől (például a beleken, a tüdőn és a bőrön keresztül) függ.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek, mivel a hemofiltrációs oldat valamennyi összetevője fiziológiás anyag, amely a hemofiltrációval eltávolított esszenciális plazmaösszetevők pótlására szolgál.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Elektrolit oldat (kis rekesz)

Sósav 25% (a pH beállításához)

Injekcióhoz való víz

Bikarbonát oldat (nagy rekesz)

Szén‑dioxid (a pH beállításához)

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Ha a hemofiltrációs oldathoz valamilyen gyógyszert kell hozzáadni, ez kizárólag a hemofiltrációs oldattal való kompatibilitás teljes körű értékelése után, és a zsák két rekeszében található oldat alapos összekeverését követően végezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A sértetlen tartályban lévő készítmény felhasználhatósági időtartama

2 év

Felhasználhatósági időtartama a felhasználásra kész oldat elkészítése után

Az összekevert készítményt azonnal fel kell használni. Az összekevert készítmény 25°C‑on 24 órán át őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Két rekeszes, hegesztési varrattal elválasztott, 4445 ml bikarbonát oldatot és 555 ml elektrolit oldatot tartalmazó polipropilén (PP) zsák a nagy rekeszen található két PP alapú csővel, melyek polikarbonát alapú luer‑csatlakozóval vannak lezárva. A kis rekeszen található csövet csak a gyártás során használják, ezt nem kell használni.

2 db 5000 ml‑es zsák (két rekeszes zsák, 4445 ml illetve 555 ml térfogattal) dobozonként.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat elkészítésére vonatkozó utasítások

A tartályt és az oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. A hemofiltrációs oldat kizárólag akkor használható fel, ha a tartály (külső csomagolás és két rekeszes zsák), a hegesztési varrat és a csatlakozók sértetlenek és épek, valamint ha az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes.

A külső csomagolást csak közvetlenül használat előtt szabad eltávolítani.

1. Távolítsa el a külső csomagolást.

2. Hajtsa szét a zsákot, és helyezze tiszta, vízszintes felületre.

3. Mindkét kezével nyomja a zsák kis rekeszét, amíg a hegesztési varrat teljesen fel nem nyílik a teljes hossza mentén.

4. A zsák 5‑szöri oda‑vissza történő megcsavarásával gondoskodjon a zsák tartalmának alapos összekeveréséről.

Kizárólag egyszeri használatra! Az oldat fel nem használt részét és az esetlegesen sérült tartályokat ki kell dobni.

Megjegyzés (keresztjelzés nélküli)

II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79,

Melsungen, 34212

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23183/02                  2x5000 ml                                    zsák

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017.04.06.      

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019.05.31.                       

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.