1. A GYÓGYSZER NEVE
Neo-angin cseresznye szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 szopogató tabletta hatóanyagtartalma:
2,4‑diklór-benzil-alkohol 1,20 mg
amilmetakrezol 0,60 mg
levomentol 5,90 mg
Ismert hatású segédanyag(ok):
2,58 g izomalt (E953), 0,44 mg kosnil vörös A (E124), 0,30 mg benzil-alkohol, kevesebb mint 0,02 mg butil-hidroxianizol (E320) szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Piros színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kissé átlátszó, szopogató tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szájüreg és a torok nyálkahártyájának jellegzetes tünetekkel – pl. torokfájás, vörösség és duzzanat – járó gyulladásának kiegészítő kezelése.
Neo‑angin cseresznye szopogató tabletta felnőttek, serdülők és 6 év feletti gyermekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ha az orvos másképp nem rendeli, felnőtteknek, serdülőknek és 6 év feletti gyermekeknek 2‑3 óránként 1 tablettát kell lassan elszopogatni. A napi adag legfeljebb 6 tabletta lehet.
A gyulladás tünetei általában néhány (3‑4) napon belül csökkenek. Amennyiben a tünetek nem csökkenek, vagy súlyosbodnak további kivizsgálás javasolt.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem alkalmazható gyermekek kezelésére 6 éves kor alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Neo-angin cseresznye szopogató tabletta kosnil vörös A színezéket (E124) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer, szopogató tablettánként nagyon alacsony dózisban, 0,30 mg benzil-alkoholt tartalmaz (a cseresznyearoma összetevője). A benzil-alkohol allergiás reakciót, ill. enyhe helyi irritációt okozhat.
Különleges megfontolásokra van szükség terhesség és szoptatás alatt, illetve máj- vagy vesekárosodás esetén a benzil-alkohol akkumulációja és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
A gyógyszerben lévő cseresznyearoma butil-hidroxianizolt (E320) is tartalmaz, ami nyálkahártya‑irritációt okozhat.
A készítmény szopogató tablettánként 2,58 g izomaltot (E953) tartalmaz cukorpótlóként, melynek kalóriaértéke 6 kcal (26 kJ), amit diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Az izomalt enyhe hasmenést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Per os kezeléssel kapcsolatban lényeges kölcsönhatás nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Neo-angin cseresznye szopogató tabletta terhesség idején történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Állatkísérletek nem utalnak közvetlenül vagy közvetett módon a készítmény embrionális fejlődésre, szülésre vagy születés utáni fejlődésre vonatkozó káros hatására. A hiányos, nem kielégítő információk következtében nem lehet teljesen kizárni a magzatra vonatkozó kockázatokat, ezért terhes anyáknak, valamint szoptatás alatt történő rendeléskor óvatosság ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neo-angin cseresznye szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok meghatározása az alábbi:
Nagyon gyakori: (≥1/ 10)
Gyakori: (≥1/ 100 ‑ <1/ 10)
Nem gyakori: (≥1/ 1000 ‑ <1/ 100)
Ritka: (≥1/ 10 000 ‑ <1/ 1000)
Nagyon ritka: (<1/ 10 000)
Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A Neo-angin cseresznye szopogató tabletta használatával kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: szájüreg- és gyomornyálkahártya-irritáció.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: allergiás reakciók, pl. száj- vagy nyelvödéma.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolási esetek nem fordultak elő a készítménnyel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiszeptikumok, ATC kód: R02A A20
A Neo-angin cseresznye szopogató tabletta fertőtlenítő és enyhe fájdalomcsillapító hatása a hatóanyagok (2,4‑diklór-benzil-alkohol, amilmetakrezol és levomentol) kombinációján alapszik.
Az antiszeptikumnak hatékonynak kell lenni a szájüreg és a torok nyálkahártyájának fertőzését leggyakrabban okozó patogének ellen. A leggyakrabban pharingitist okozó patogének a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, mint staphylococcusok, pneumococcusok, fusobaktériumok és különösen a Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae és Branhamella catarrhalis. Ritkán patogén gombák és élesztőgombák, különösen a Candida albicans is szerepet játszik.
A levomentol kiegészíti a másik két hatóanyag hatását a nyálkahártya hideg receptorainak stimulálásán alapuló fájdalomcsillapító hatásával.
A Neo-angin készítmények mindegyike három hatóanyag kombinációját tartalmazza. A készítmény a szájüreg és a torok enyhe fertőzéseinek kezelésére alkalmazható. Lehetővé teszi a korai kezelést, ezáltal csökkenti az antibiotikum alkalmazásának szükségességét. Ezek a fertőzések különböző gyulladásokat okoznak, amelyek tünetei megfázás, stomatitis, moniliasis, gingivitis, pharingitis, laryngitis, tonsillitis, és fájdalom. Ez a készítmény három hatóanyag, a 2,4‑diklór-benzil-alkohol, az amilmetakrezol és a levomentol kombinációját tartalmazza. A 2,4‑diklór-benzil-alkohol benzol‑származék, az amilmetakrezol fenol‑származék, a levomentol pedig ciklikus monoterpén. A 2,4‑diklór-benzil-alkohol és az amilmetakrezol fő hatása felületaktív tulajdonságuknak köszönhető. Mindkét hatóanyag kölcsönhatásba lép a sejtmembránban található lipidekkel, ez magyarázza hatásosságukat a baktériumok és gombák ellen.
A fent ismertetett tulajdonságok következtében a Neo-angin cseresznye szopogató tabletta csillapítja a szájüreg és a torok enyhe hurutos fertőzéseinek tüneteit. Jól tolerálható és kellemes ízű.
Sokéves tapasztalat alapján a különböző patogének elleni hatás csökkenése a későbbiekben sem várható.
A cukorpótló izomalt nem karcinogén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Neo-angin cseresznye szopogató tabletta hatóanyagai helyi antiszeptikus hatást és gyenge helyi érzéstelenítő hatást fejtenek ki, ha szopogatással lassan oldódnak a szájban. A hatóanyagok jó felületaktív tulajdonságuk folytán a nyálkahártyához tapadnak, és tartós hatást tesznek lehetővé. A készítmény minden összetevője gyorsan abszorbeálódik és gyorsan kiürül a szervezetből.
A 2,4‑diklór-benzil-alkohol lebomlik 2,4‑diklór-benzoesavvá és savként (pl. benzoesav) vagy glicin‑konjugátumként választódik ki a vesén keresztül. Az amilmetakrezol részben oxidálódik a megfelelő karboxilsavvá és glükuronidként választódik ki a vesén keresztül. A levomentol a vizelet és epe útján választódik ki, szintén glükuronid formájában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A kombinációnak nincs ismert specifikus kockázata.
A vizsgálati eredmények alapján a 2,4‑diklór-benzil-alkohol és az amilmetakrezol sem magában, sem együtt nem mutat toxikus vagy mutagén hatást. A 2,4‑diklór-benzil-alkohollal és az amilmetakrezollal végzett toxicitási vizsgálatok nem utaltak mutagén hatásra. A szopogató tablettában lévő hatóanyagok alacsony mennyiségük és magas LD50 értékük miatt, előírás szerint alkalmazva, nem jelentenek veszélyt az egészségre.
A levomentol jól ismert anyag, nem toxikus és ártalmatlannak tekinthető. A reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján a mentolnak nincs teratogén és embriotoxikus hatása.
A kombináció előny-kockázat aránya szintén pozitív és az indikációban ésszerű kezelést tesz lehetővé.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Borsosmentaolaj
Izomalt (E953)
Borkősav
Cseresznyearoma (többek között benzil-alkoholt és butil-hidroxianizolt (E320) is tartalmaz)
Kosnil vörös A (E124)
Indigotin (E132)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
A készítményt a lejárati idő után nem szabad felhasználni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12 db, 16 db, 24 db vagy 48 db szopogató tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A készítmény megsemmisítésére vonatkozó útmutatások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10365/03 (12× buborékcsomagolásban)
OGYI-T-10365/04 (16× buborékcsomagolásban)
OGYI-T-10365/05 (24× buborékcsomagolásban)
OGYI-T-10365/06 (48× buborékcsomagolásban)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. december 6.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. január 31.