1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg paracetamolt, 10 mg fenilefrin-hidrokloridot (8,2 mg fenilefrin bázisnak felel meg) és 70 mg aszkorbinsavat tartalmaz tasakonként
Ismert hatású segédanyagok:
5210 mg szacharózt, 118 mg nátriumot, 0,1 mg Sunset Yellow színezéket (E 110), 3,91 mg karmazsin színezéket (E 122), és 80 mg aszpartámot (E 951) tartalmaz tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
Halványrózsaszínű vagy őszibarack színű por, jellegzetes erdei gyümölcsös és mentol illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz használata a megfázás és az influenza tüneteinek enyhítésére javallott, ha az orrdugulás lázzal és/vagy enyhe vagy közepesen erős fájdalommal párosul, beleértve a torokfájást, fejfájást, izomfájdalmat és az orrmelléküregekben tapasztalható fájdalmat.
A gyógyszer használata felnőttek és idősek számára javallott, akiknek a testtömege 50 kg vagy annál nagyobb.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek (az időseket is beleértve), 50 kg, vagy azt meghaladó testsúly esetén:
4-6 óránként egy tasak szükség szerint, legfeljebb 4 tasak naponta.
Maximális napi adag: 4 tasak bármely 24 órás időszakban, ami 4000 mg paracetamolnak, 40 mg fenilefrin-hidrokloridnak és 280 mg aszkorbinsavnak felel meg. A megadott adagolást, vagy alkalmazási gyakoriságot nem szabad túllépni.
Alkalmazás maximális ideje orvosi javaslat nélkül: 3 nap.
A kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer használata 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Májkárosodás
A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás ellenjavallt, lásd a 4.3 pont. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban vagy Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok bevétele között nagyobb időközt kell hagyni. Az egyszeri adagban alkalmazott 1000 mg paracetamol nem alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ha csökkentett dózis szükséges. Megfelelőbb gyógyszerformájú és adagolású készítmények kaphatóak.
Vesekárosodás
Ezt a gyógyszert enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott óvatossággal és orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni (lásd 4.4. pont). Az egyszeri adagban alkalmazott 1000 mg paracetamol nem alkalmazható közepesen súlyos, vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha csökkentett adagolás szükséges. Megfelelőbb gyógyszerformájú és adagolású készítmények kaphatóak.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben. Elfogadható hőmérsékletűre hűthető, de még melegen kell meginni.
4.3 Ellenjavallatok
A paracetamollal, fenilefrinnel, aszkorbinsavval, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
Azok a betegek, akik monoamin-oxidáz-gátlókat szednek vagy szedtek az elmúlt két hétben (lásd 4.5. pont).
Zárt zugú glaucoma
Pajzsmirigy-túlműködés
Diabetes mellitus
Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szívbetegségeket, hypertoniát
Feokromocitóma
Triciklusos antidepresszánsokkal történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont)
Béta-blokkolókkal és egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont)
Más szimpatomimetikus készítményekkel történő egyidejű kezelés (például orrdugulást csökkent, vagy étvágycsökkentő szerek vagy amfetamin-szerű pszichostimulánsok) (lásd 4.5 pont)
Súlyos májkárosodás
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz paracetamolt tartalmaz. Tilos egyidejűleg más paracetamol tartalmú gyógyszerkészítményeket szedni, mivel ez túladagoláshoz vezethet. A paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása súlyos májkárosodást okozhat, ami májátültetést tehet szükségessé, vagy halálos kimenetelű lehet.
Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.
A gyógyszer szedése előtt orvossal való egyeztetés szükséges, amennyiben a betegnél az alábbi állapotok bármelyike fennál:
jóindulatú prosztatamegnagyobbodás
érelzáródásos betegség (például Raynaud-szindróma)
enyhe-közepes májkárosodás
enyhe vesekárosodás
a kimerült glutation-tartalékkal rendelkező betegeknél a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát
Májkárosodást, vagy a májműködés leállását jelentették olyan betegeknél, akiknél glutation-hiány áll fenn.
A következő gyógyszerek szedése esetén fokozott óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5. pont):
digoxin és szívglikozidok
ergotalkaloidok (pl: ergotamin és metizergid)
a májműködést befolyásoló gyógyszerek
Orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek súlyosbodnak, 3 napnál tovább fennállnak, vagy magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri őket.
A Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz tartalmaz:
Szacharóz
A Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz tasakonként 5210 mg szacharózt tartalmaz. Ezt cukorbetegségben szenvedő (diabétesz mellitus) betegek esetén figyelembe kell venni. A gyógyszer ritka örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharóz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Nátrium
A Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz tasakonként 118 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által felnőttek számára ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 5,9%-ának felel meg.
Azoszínezékek
A Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz tasakonként tartalmaz 0,1 mg Sunset Yellow és 3.91 mg karmazsin színezéket. Ezek allergiás reakciót válthatnak ki.
Aszpartám
A Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz tasakonként 80 mg aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a gyomor-bél rendszerben hidrolizálódik a szájon át történő bevétele esetén. Az egyik fő hidrolízistermék a fenilalanin, ezért fenilketonuriában (PKU) szenvedő személyek számára nem alkalmas.
4.5 Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás és az interakció egyéb formái
Paracetamol
A paracetamolt az alábbi gyógyszerekkel kombinálva óvatosan kell alkalmazni, mivel kölcsönhatásokról számoltak be.
Fenilefrin
A fenilefrin az alábbi gyógyszerekkel kombinálva óvatosan kell alkalmazni, mivel kölcsönhatásokról számoltak be.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt, kivéve, ha az anya számára biztosított várható előnyök meghaladják a magzatot érintő kockázatok mértékét. A termék terhesség során orvosi felügyelet nélkül nem alkalmazható. A legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazást kell választani.
Paracetamol
A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben klinikailag szükséges, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
Fenilefrin
A fenilefrin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében egyáltalán nem, vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek eredményei a reproduktív toxicitás tekintetében nem elegendők. (lásd 5.3 pont). A fenilefrin nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.
Aszkorbinsav
Az aszkorbinsavra ajánlott legmagasabb tolerálható beviteli érték (UL) 1800 mg/nap (terhesség <18 év) és 2000 mg/nap (terhesség >18 év). Az UL a napi tápanyagbevitel maximális szintje, amely valószínűsíthetőleg nem jár egészségkárosító hatás kockázatával.
Szoptatás
A Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz készítmény alkalmazása nem javasolt szoptatás ideje alatt. Az alapján kell döntést hozni a szoptatás abbahagyásáról, vagy a Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz készítménnyel történő kezelés befejezéséről/elkerüléséről, hogy mérlegelik a szoptatás előnyeit a gyermek számára, illetve a kezelés előnyeit a nő számára.
Paracetamol
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de az ajánlott adagolási mennyiség mellett nem klinikailag jelentős mennyiségben.
Fenilefrin
A fenilefrin kiválasztódhat az anyatejbe.
Aszkorbinsav
Az aszkorbinsavra ajánlott legmagasabb tolerálható beviteli érték (UL) 1800 mg/nap (Szoptatás <18 év) és 2000 mg/nap (Szoptatás >18 év). Az UL a napi tápanyagbevitel maximális szintje, amely valószínűsíthetőleg nem jár egészségkárosító hatás kockázatával.
Termékenység
A készítmény termékenységre gyakorolt hatásait célzottan nem vizsgálták. A paracetamollal végzett preklinikai vizsgálatok a terápiásnak megfelelő dózisok alkalmazása esetén nem mutatnak különleges veszélyt a termékenységre nézve. A fenilefrinre vonatkozó állatkísérletek eredményei a reproduktív toxicitás tekintetében nem elegendők. (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz készítmény minimálisan befolyásolja a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket. Ha a betegnél szédülés jelentkezik, javasolni kell, hogy ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.(lásd 4.8 pont).
4.8 Nemkívánatos hatások
A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Paracetamol
A korábbi klinikai vizsgálati adatok a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan egyrészt ritkák, másrészt korlátozott beteg-expozíción alapulnak.
A forgalomba hozatal utáni terápiás/alkalmazási előírás szerinti alkalmazásra vonatkozó, kiterjedt tapasztalatok alapján jelentett és a készítménnyel összefüggőnek ítélt eseményeket az alábbi táblázat sorolja fel, MedDRA szervrendszerek szerint.
Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból, önkéntes alapon jelentették, a reakciók gyakorisága nem ismert, de valószínűsíthetőleg nagyon ritka.
1 Ez nem feltétlenül áll okozati kapcsolatban a paracetamollal.
2 Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek.
3 Gyakoriság: nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis
Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.
Fenilefrin
A fenilefrinnel végzett klinikai vizsgálatokból az alábbi mellékhatásokról számoltak be, ezért ezek a fenilefrinnel kapcsolatos gyakori mellékhatások lehetnek. A nemkívánatos hatások az alábbi felsorolás a MedDRA szervrendszerek szerint tartalmazza:
A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során azonosított mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza. Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból, önkéntes alapon jelentették, a reakciók gyakorisága nem ismert, de valószínűsíthetőleg ritka, vagy nagyon ritka.
1 legnagyobb valószínűséggel zárt zugú glaukómás személyeknél jelentkezik. (lásd 4.3 pont).
2 legnagyobb valószínűséggel hólyagürítési zavarral, mint például prosztata hipertrófiával rendelkező személyeknél jelentkezik.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás vagy annak gyanúja esetén azonnal kérjen tanácsot a toxikológia központtól (Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat +36 80 201 199, ettsz@nnk.gov.hu), és irányítsa a beteget a legközelebbi sürgősségi orvosi központba kezelés céljából. Ennek még a túladagolás tünetei vagy jelei nélküli betegek esetében is meg kell történnie a késleltetett májkárosodás kockázata miatt.
Amennyiben nem áll rendelkezésre toxikológiai központ, a beteget a legközelebbi sürgősségi orvosi osztályra kell irányítani.
Paracetamol
A betegek egyidejűleg semmilyen más paracetamol-tartalmú készítményt NEM kaphatnak a túladagolás esetén fellépő súlyos májkárosodás kockázata miatt.
Tünetek és jelek
A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában a sápadtság, a hányinger, a hányás és az étvágytalanság. A paracetamol túladagolását követő tapasztalatok azt mutatják, hogy a májkárosodás klinikai tünetei általában 24-48 óra elteltével jelentkeznek, és 4-6 nap után tetőznek. A hasi fájdalom lehet a májkárosodás első jele, amely 24–48 óráig általában nem szembetűnő, és a készítmény bevétele után akár 4–6 nap késéssel is jelentkezhet. A májkárosodás általában 72–96 órával a bevétel után éri el a maximumát. A glükózanyagcsere rendellenességei és metabolikus acidózis is előfordulhat. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség enkefalopátiához, vérzéshez, hipoglikémiához, agyi ödémához és halálhoz vezethet.
A paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása súlyos májkárosodást okozhat, ami májátültetést tehet szükségessé, vagy halálos kimenetelű lehet. Akut hasnyálmirigy-gyulladást figyeltek meg, általában májműködési zavarral és májtoxicitással.
Kezelés
Túladagolás esetén azonnali orvosi kezelés szükséges, még akkor is, ha a túladagolás tünetei nem jelentkeznek. N-acetil-cisztein vagy metionin beadása lehet szükséges.
Fenilefrin
Tünetek és jelek
A fenilefrin túladagolása valószínűleg a mellékhatásoknál felsoroltakhoz hasonló hatásokat eredményez. További tünetek lehetnek az ingerlékenység, nyugtalanság, magas vérnyomás és esetleg lassú szívverés. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és ritmuszavarok léphetnek fel. A súlyos fenilefrin-toxicitáshoz szükséges mennyiség azonban nagyobb lenne, mint a paracetamollal összefüggő májtoxicitáshoz szükséges mennyiség.
Kezelés
A kezelésnek klinikailag megfelelőnek kell lennie. Súlyos magasvérnyomást alfa-blokkoló gyógyszerrel, például fentolaminnal kell kezelni.
Aszkorbinsav
Tünetek és jelek
Az aszkorbinsav nagy dózisai (>3000 mg) átmeneti ozmotikus hasmenést és gyomor-bél rendszeri hatásokat, például hányingert és hasi diszkomfortérzést okozhatnak. Az aszkorbinsav túladagolásának hatásait a paracetamol túladagolás okozta súlyos májtoxicitás háttérbe szorítaná.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, paracetamol kombinációk, kivéve pszicholeptikumok.
ATC kód: N02B E51
Hatásmechanizmus
A paracetamol kettős hatású fájdalom-, és lázcsillapító. Az ismeretek szerint a hatásmechanizmusa magában foglalja a prosztaglandinok szintézisének gátlását, elsősorban a központi idegrendszerben.
A fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikus szer, amely közvetlen hatását főleg adrenerg receptorokon fejti ki (elsősorban alfa-adrenerg folyamatok) így csökkentve az orrdugulást.
Az aszkorbinsav egy elektrondonor (redukálószer vagy antioxidáns), és feltehetőleg minden biokémiai és molekuláris funkció ennek a működésnek tulajdonítható.
Farmakodinámiás hatások
Paracetamol
A perifériás prosztaglandin-gátlás hiánya olyan farmakológiai tulajdonságokat biztosít, mint a védő prosztaglandinok fenntartása a gyomor-bél traktuson belül.
Fenilefrin-hidroklorid
A fenilefrin-hidroklorid ismert orrdugulás enyhítő hatásáról is, az ödéma, és az orrnyálkahártya duzzanatát lelohasztó hatását a vérerek összehúzásával fejti ki.
Aszkorbinsav
Aszkorbinsav (C-vitamin) az emberi étrend elengedhetetlenül fontos része. Hozzájárul a C-vitamin étrenddel történő beviteléhez. Ez különösen fontos az akut vírusos fertőzések korai szakaszában, mint pl: a közönséges megfázás, mivel a C-vitamin-tartalékok ilyenkor alacsonyan lehetnek, és étvágytalanság fordulhat elő.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Paracetamol
Felszívódás
A paracetamol a szájon át történő adagolást követően gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, a plazma csúcskoncentrációjáig (Cmax) általában 10-60 perc telik el.
Eloszlás
A paracetamol gyorsan és egyenletesen oszlik el a legtöbb szövetben és folyadékban, és eloszlási térfogata körülbelül 0,9 l/kg. A plazmafehérjékhez való kötődés terápiás koncentrációban minimális.
Biotranszformáció
A paracetamol a májban metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki elsősorban glükuronid- és szulfátkonjugátumok formájában.
Elimináció
Nem módosított paracetamol formájában kevesebb mint 5% választódik ki. A plazma paracetamol átlagos felezési ideje egy terápiás adag után körülbelül 1-3 óra.
Fenilefrin-hidroklorid
Felszívódás
A fenilefrin-hidroklorid szabálytalanul szívódik fel a gyomor-bélrendszerből, a Cmax körülbelül 45 perc és 2 óra között jelentkezik. A 10, 20 és 30 mg fenilefrin egyszeri szájon át alkalmazott adagját követően a maximális és a teljes szisztémás expozíció aránytalanul nő, a Cmax 1,35, 2,96 és 4,49 ng/ml.
Eloszlás
Nem állnak rendelkezésre ide vonatkozó adatok.
Biotranszformáció
A fenilefrin-hidroklorid a bélben és a májban a monoamino-oxidáz útján first-pass metabolizmuson megy keresztül; a szájon át beadott fenilefrin-hidroklorid biohasznosulása mindössze 38%-kal csökken. A fenilefrin-hidroklorid metabolizmusának fő útjai a szulfá konjugáció és a monoamin-oxidáz (MAO) általi oxidatív dezamináció.
Elimináció
A fenilefrin-hidroklorid szinte teljes egészében szulfátkonjugátum formájában ürül a vizelettel, és csak kis mennyiség választódik ki változatlan formában. A fenilefrin átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) szájon át történő alkalmazást követően körülbelül 2-3 óra.
Aszkorbinsav
Felszívódás
Az aszkorbinsav az emésztőrendszerből gyorsan felszívódik. Az aszkorbinsav plazmakoncentrációja a bevitt adag növelésével emelkedik, amíg a napi 90-150 mg-os adagoknál el nem éri a platót.
Eloszlás
Az aszkorbinsav a szervezetben nagymértékben szétterjed. Plazmafehérje kötődése 25%. Az egészséges szervezetben elraktározott aszkorbinsav mennyisége körülbelül 1,5 g-ot tesz ki, bár napi 200 mg feletti bevitel esetén ennél több is tárolódhat. A koncentráció magasabb a leukocitákban és a vérlemezkékben, mint az eritrocitákban és a plazmában. Hiányállapotokban a koncentráció a leukocitákban később és lassabban csökken, és ezt jobb indikátornak tekintik a hiányállapot értékelésére, mint a plazmában mért koncentrációt.
Biotranszformáció
Az aszkorbinsav reverzibilisen oxidálódik dehidroaszkorbinsavvá; egy része aszkorbát-2-szulfáttá, amely inaktív, és oxálsavvá metabolizálódik, amelyek a vizelettel ürülnek.
Elimináció
A szervezet által igényelt mennyiségen felüli aszkorbinsav-többlet az anyagcsere-folyamatok során a vizelettel távozik; ez általában napi 100 mg feletti bevitel esetén fordul elő.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre paracetamolra vonatkozóan.
A fenilefrin lehetséges káros reprodukciós és fejlődési hatásairól korlátozott számú nem klinikai adat áll rendelkezésre. Vemhes nyulaknál 3 mg/nap (0,5 mg/kg/nap) fenilefrin szubkután adagolását követően (kb. 7,5-szer kevesebb, mint az emberi egyenértékű terápiás dózis) a vemhesség 22. napjától a szülésig a magzat korlátozott növekedéséről és koraszülésről számoltak be.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharóz
Borkősav
Vízmentes nátrium-citrát
Aszpartám (E951)
Erdei gyümölcsös ízesítők: 4-(p-hidroxifenil)-2-butanon, ecetsav, vanillin, propionsav, 1-mentol, d-limonén, menton, 4-karvomentol, csillagánizs illóolaj, bodzavirágaroma, bucco illóolaj, konyakfehér olaj, szacharóz, maltodextrin, módosított keményítő (E1450), napraforgóolaj és kasztóreum kivonat.
Euroblend Blackcurrant színezőanyag, amely a következőket tartalmazza: karmazsin (E122), zöld S (E142), Sunset Yellow (E110) és nátrium-klorid.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy a tasak sérült.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Papír/PE/alumínium/etilén-metakrilsav (EMAA) kopolimer laminált tasakok, amelyek 7,6 g port tartalmaznak, kartondobozban. Egy tasak mérete 95 × 57 mm. A doboz 5 vagy 10 tasakot tartalmaz.
Polietilén-tereftalát (PET) / polietilén / alumíniumfólia / etilén-metakrilsav (EMAA) kopolimer gyermekbiztos laminált tasakok 7,6 g port tartalmazó, kartondobozban. Egy tasak mérete 95 × 57 mm. A doboz 5 vagy 10 tasakot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszerészeti termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23985/01 5x7,6 g papír/polietilén/etilén-metakrilsav kopolimer (EMAA) laminált tasak
OGYI-T-23985/02 5x7,6 g polietilén-tereftalát (PET)/polietilén/alumínium/etilén-metakrilsav kopolimer (EMAA) gyermekbiztos laminált tasak
OGYI-T-23985/03 10x7,6 g papír/polietilén/etilén-metakrilsav kopolimer (EMAA) laminált tasak
OGYI-T-23985/04 10x7,6 g polietilén-tereftalát (PET)/polietilén/alumínium/etilén-metakrilsav kopolimer (EMAA) gyermekbiztos laminált tasak
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021 december 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. február 3.
| Warfarin és más kumarinok | A paracetamol rendszeres használata fokozhatja a warfarin és más kumarinok véralvadásgátló hatását, ami fokozott vérzésveszélyt okozhat. Az esetenkénti alkalmazás nincs jelentős hatással a vérzési hajlamra. Az INR-értékeket fokozottan ellenőrizni kell a gyógyszer-kombináció alkalmazásának időtartama alatt és annak abbahagyása után. |
| Prokinetikus szerek | A metoklopramid vagy a domperidon növelhetik a paracetamol felszívódási sebességét. |
| Kolesztiramin | A paracetamol felszívódási sebességét csökkentheti a kolesztiramin. |
| A máj metabolizmusát fokozó/ mikroszomális májenzimeket indukáló gyógyszerek | A paracetamol és a máj anyagcseréjét fokozó gyógyszerek, mint például egyes hipnotikumok vagy antiepileptikumok (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és tuberkulózis elleni gyógyszerek (rifampicin és izoniazid) egyidejű alkalmazása még akkor is májkárosodáshoz vezethet, ha a betegek nem lépik túl az ajánlott paracetamol adagot. |
| Hepatoxikus anyagok | A hepatotoxikus anyagok növelhetik a paracetamol felhalmozódásának valószínűségét és a túladagolás kockázatát. |
| Szalicilamid | A szalicilamid elnyújtja a paracetamol eliminációját. |
| Befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményét | A paracetamol bizonyos laboratóriumi vizsgálatok esetén hamis eredményekhez vezethet (pl. vércukorszint-vizsgálat). |
| Flukloxacillin | Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont) |
| Monoamin-oxidáz-gátlók | Szimpatomimetikus aminok, például fenilefrin és monoamino-oxidáz-gátlók egyidejű alkalmazása a vérnyomás megemelkedéséhez vezethet. Az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd. 4.3 pont). |
| Szimpatomimetikus aminok | A fenilefrin és más szimpatomimetikus aminok egyidejű alkalmazása növelheti a szív-, és érrendszeri mellékhatások kockázatát. Az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd. 4.3 pont). |
| Béta-blokkolók és egyéb vérnyomáscsökkentő szerek | A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatásosságát. Az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd. 4.3 pont). Fokozódhat a magas vérnyomás és más szív- és érrendszeri mellékhatások kockázata. |
| Triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin) | A triciklusos antidepresszánsok növelhetik a fenilefrinhez társuló szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatát. Az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd. 4.3 pont). |
| Digoxin és szívglikozidok | A digoxin és a szívglikozidok egyidejű alkalmazása növeli a szívritmuszavar vagy a szívinfarktus kockázatát (lásd 4.4. pont). |
| Ergotalkaloidok (ergotamin és metizergid) | Az ergotalkaloidok egyidejű alkalmazása növeli az ergotalkaloidok által okozott mérgezés (ergotizmus) kockázatát (lásd 4.4. pont). |
| Szerv/Szervrendszer | Nemkívánatos hatás |
| A vért és a nyirokrendszert érintő rendellenességek | Trombocitopénia1, |
| Immunrendszeri rendellenességek | AnafilaxiaA bőrt érintő túlérzékenységi reakciók, beleértve többek között a bőrkiütéseket, angioödémát2 |
| Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis rendellenességek | Bronchospasmus az acetilszalicilsavval és más NSAID-okkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél |
| Hepatobiliaris rendellenességek | Májműködési zavarok (lásd 4.4 és 4.9 pontokat) |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis3 |
| Szerv/Szervrendszer | Nemkívánatos hatás |
| Pszichiátriai betegségek | Idegesség |
| Idegrendszeri rendellenességek | Fejfájás, szédülés, álmatlanság |
| Szívbetegségek | Megemelkedett vérnyomás |
| Emésztőrendszeri rendellenességek | Hányinger, hányás |
| Szerv/Szervrendszer | Nemkívánatos hatás |
| Immunrendszeri rendellenességek | Túlérzékenység, csalánkiütés, allergiás dermatitis |
| Szemproblémák | Tág pupillák, akut zárt zugú glaucoma1 |
| Szívbetegségek | Tachicardia, palpitatio |
| Bőr és subcutan rendellenességek | Kiütések |
| Vese és húgyúti rendellenességek | Dysuria, vizelet-visszatartás2 |